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Normativa FDA / MoCRA
Normativa cosmética de EE. UU.
Afronte la normativa cosmética de EE. UU. con confianza: desde el listado de productos y el registro de instalaciones ante la FDA hasta el pleno cumplimiento de MoCRA.
FDAFD&C ActMoCRAFair Packaging and Labelling Act
EE. UU. · FDA
CE.way ayuda a las marcas de cosméticos a cumplir la normativa cosmética de EE. UU., que incluye el listado de productos ante la FDA, los requisitos de registro de instalaciones, la fundamentación de la seguridad exigida por MoCRA, las normas de etiquetado y las obligaciones de la Persona Responsable (RP), todo en un solo lugar.
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de experiencia
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Resumen de requisitos
¿Qué necesita para EE. UU.?
Resumen de los requisitos clave antes de comercializar productos cosméticos en el mercado estadounidense con arreglo a la FDA y MoCRA.
01
Listado de productos ante la FDA
Todos los productos cosméticos vendidos en EE. UU. deben estar listados ante la FDA a través de Cosmetics Direct. Los productos nuevos deben listarse en un plazo de 120 días desde su entrada en el comercio interestatal.
02
Cumplimiento de ingredientes
Los productos deben cumplir las restricciones y prohibiciones de ingredientes de la FDA, así como los requisitos de aprobación de aditivos colorantes. Los aditivos colorantes (excepto los tintes capilares de alquitrán de hulla) requieren la aprobación de la FDA antes de utilizarse en cosméticos.
03
Fundamentación de la seguridad
La Persona Responsable debe garantizar y conservar los registros de una fundamentación de la seguridad adecuada para cada producto cosmético, que demuestre que es seguro cuando se utiliza según las indicaciones o de la forma habitual y previsible.
04
Cumplimiento del etiquetado
Las etiquetas deben cumplir la FD&C Act y la FPLA, e incluir una dirección en EE. UU. o información de contacto electrónica de la Persona Responsable, la declaración de alérgenos de fragancia cuando estén presentes y una indicación de uso profesional para los productos de uso profesional.
Nuestros servicios
Cómo podemos ayudarle
Una gama completa de servicios regulatorios adaptados al mercado cosmético estadounidense.
01
Servicio de agente en EE. UU.
Actuamos como su agente en EE. UU. para el registro de instalaciones ante la FDA: le proporcionamos un punto de contacto en el país y gestionamos las comunicaciones con la FDA en su nombre.
02
Servicio de apoyo a la RP en EE. UU.
Apoyo en las obligaciones de la Persona Responsable (RP), incluidos el mantenimiento de registros de fundamentación de la seguridad, la notificación de eventos adversos y la comunicación con la FDA.
03
Clasificación de productos y revisión de la fórmula
Determinamos si su producto se clasifica como cosmético, medicamento o producto OTC conforme a la legislación de la FDA y revisamos su fórmula con respecto a las restricciones de ingredientes de EE. UU.
04
Revisión del etiquetado
Verificación completa del cumplimiento de la FD&C Act, la FPLA y los requisitos de etiquetado de MoCRA, incluidas la declaración de alérgenos y las indicaciones de uso profesional.
05
Listados de productos y registros de instalaciones
Preparación y presentación de los listados de productos ante la FDA a través de Cosmetics Direct, y registro de instalaciones, con asistencia para la obtención del número FEI.
06
Evaluación de seguridad de los productos
Evaluación de riesgos toxicológicos e informes de fundamentación de la seguridad elaborados por expertos certificados para cumplir los requisitos de MoCRA de la FDA.
Experta regulatoria · EE.UU. y Canadá
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Legislación aplicable
Marco regulatorio
Legislación aplicable
La autoridad legal que regula los cosméticos en EE. UU. es la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Para vender cosméticos en EE. UU., debe tener en cuenta la normativa federal sobre cosméticos, que se aplica a todos los estados del país. Los dos principales marcos legales federales aplicables a los productos cosméticos en EE. UU. son:
- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act)
- Ley de Envasado y Etiquetado Justos (Fair Packaging and Labelling Act, FPLA)
Además, es importante saber que también existen numerosas disposiciones estatales que deben tenerse en cuenta, como la Proposición 65 de California (Prop 65).
El 29 de diciembre de 2022, el presidente de EE. UU. promulgó la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 (Consolidated Appropriations Act 2023), que incluía la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), una reforma muy esperada de la regulación de cosméticos de EE. UU.
MoCRA es la mayor modificación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos desde 1938. Esta nueva legislación afecta a todas las empresas de cosméticos que fabrican y distribuyen cosméticos en EE. UU.
Los cambios clave introducidos por MoCRA
- Registro obligatorio ante la FDA de las instalaciones de cosméticos, tanto nacionales como extranjeras.
- Listado obligatorio de los productos cosméticos vendidos en EE. UU.
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF; serán publicadas por la FDA).
- Declaración de alérgenos de fragancia en las etiquetas
- Requisitos de etiquetado para los productos de uso profesional.
- Etiquetado de la información de contacto de la RP
- Conservación de registros, incluida la documentación de la fundamentación de la seguridad y de los eventos adversos.
- Notificación de eventos adversos a la FDA.
- Facultad de la FDA para ordenar el retiro obligatorio de productos.
- Eliminación progresiva de las pruebas en animales.
Alcance de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
Alcance de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
La FD&C Act define los productos cosméticos como: «artículos destinados a ser frotados, vertidos, espolvoreados o pulverizados sobre el cuerpo humano o cualquier parte del mismo, o introducidos o aplicados de otro modo en él, con fines de limpieza, embellecimiento, aumento del atractivo o alteración del aspecto, así como los artículos destinados a utilizarse como componente de dichos artículos; excepto que este término no incluirá el jabón» (FD&C Act, sec. 201[i]).
Además, MoCRA define el término producto cosmético como: «una preparación de ingredientes cosméticos con una composición cualitativa y cuantitativa determinada para su uso en un producto terminado» (MoCRA, sec. 604 (2))
Es importante señalar que los productos destinados a un uso terapéutico (los que se utilizan para tratar o prevenir enfermedades o que afectan a la estructura o a la función del cuerpo) se clasifican como medicamentos o productos sanitarios, aunque también afecten al aspecto. Determinados productos de cuidado personal también están regulados como complementos alimenticios, productos de consumo o medicamentos de venta sin receta (OTC).
Las declaraciones realizadas sobre un producto suelen determinar cómo se clasificará.
Requisitos regulatorios
Requisitos
Requisitos regulatorios
Requisitos
Persona Responsable y listado de productos
MoCRA establece el requisito de una Persona Responsable (RP), que debe designarse para cada producto cosmético comercializado en el mercado estadounidense. La RP se define como el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre figura en la etiqueta del producto.
Los productos cosméticos comercializados en EE. UU. tienen que listarse ante la FDA. Esto debe hacerlo la Persona Responsable a través del portal de presentación electrónica Cosmetics Direct. Los productos nuevos deben listarse en un plazo de 120 días desde su comercialización en el comercio interestatal.
Registro de instalaciones y agente en EE. UU.
Las instalaciones cosméticas que participan en la fabricación o el procesamiento de productos cosméticos distribuidos en EE. UU. tienen que registrarse ante la FDA. Esto debe hacerse a través del portal de presentación electrónica Cosmetics Direct. Para facilitar el proceso de registro, el propietario o el operador de una instalación deberá obtener un número FEI antes de presentar el registro de la instalación.
Las instalaciones extranjeras requieren un agente en EE. UU., que se encargará del registro de la instalación y será el punto de contacto de la FDA ante cualquier consulta. Las instalaciones nuevas deben registrarse en un plazo de 60 días desde que comienzan a fabricar o procesar. Los registros deben renovarse cada dos años.
Fundamentación de la seguridad
Las empresas de cosméticos son responsables de vender productos seguros y correctamente etiquetados. Los productos deben ser seguros cuando los consumidores los utilizan conforme a las instrucciones del etiquetado o de la forma habitual o prevista. Es responsabilidad de la RP garantizar y conservar los registros de fundamentación de la seguridad de sus productos cosméticos.
Conforme a MoCRA, los productos requieren una fundamentación adecuada de la seguridad, que se define a su vez como «pruebas, estudios, investigaciones, análisis u otras evidencias o información que, entre los expertos cualificados por su formación científica y su experiencia para evaluar la seguridad de los productos cosméticos y sus ingredientes, se consideran suficientes para respaldar una certeza razonable de que un producto es seguro» (MoCRA, Sec. 608(c)(1)). Sin embargo, la legislación no establece un conjunto específico de pruebas o documentos para demostrar la seguridad de cada producto o ingrediente. Corresponde a los fabricantes de los cosméticos determinar cómo demostrarán la seguridad de sus productos.
Los productos cosméticos también deben cumplir las restricciones y prohibiciones de ingredientes y los requisitos sobre aditivos colorantes. Los aditivos colorantes, salvo los tintes capilares de alquitrán de hulla, requieren la aprobación de la FDA antes de poder utilizarse en cosméticos. El incumplimiento de los requisitos estadounidenses sobre aditivos colorantes puede dar lugar a que un cosmético se considere adulterado. Los aditivos colorantes solo pueden utilizarse para los usos previstos para los que fueron aprobados.
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Conforme a MoCRA, todos los productos cosméticos comercializados en el mercado estadounidense deberán cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que la FDA publicará próximamente.
Etiquetado
El etiquetado, incluidas las declaraciones de los productos cosméticos, es una parte muy importante para garantizar el cumplimiento de la legislación pertinente. Los productos etiquetados de forma incorrecta, con envasado engañoso o, de otro modo, mal identificados están prohibidos y pueden retirarse del mercado.
MoCRA establece algunos nuevos requisitos de etiquetado, entre ellos:
- Dirección en EE. UU., número de teléfono en EE. UU. o información de contacto electrónica, que se exige como medio para contactar con la Persona Responsable en caso de eventos adversos.
- MoCRA exigía a la FDA que emitiera una propuesta de norma antes del 29 de junio de 2024, pero ese plazo ha vencido; los últimos calendarios disponibles indican que ahora se espera la propuesta para 2026, y la finalización sigue pendiente.
Además, exige que los productos de uso profesional cumplan los requisitos generales de etiquetado de los productos cosméticos e incluyan una indicación de que el producto solo debe ser utilizado por profesionales.
Autoridad de la FDA sobre los cosméticos
MoCRA amplía la autoridad de la FDA sobre los cosméticos. En caso de productos adulterados o mal identificados, o de riesgo de consecuencias adversas graves para la salud, la FDA puede:
- Inspeccionar el expediente de seguridad del producto;
- Inspeccionar las instalaciones para comprobar el cumplimiento de las BPF;
- Solicitar a las empresas de cosméticos que faciliten los detalles de los ingredientes de la formulación, las fragancias o los aromas;
- Exigir a las empresas de cosméticos que retiren el producto de forma voluntaria. Si el fabricante no cumple, la FDA puede imponer una retirada obligatoria;
- Suspender el registro de la instalación.
Es responsabilidad de la RP registrar y notificar los eventos adversos, mantener el expediente de seguridad del producto y comunicarse con la FDA en caso de inspecciones o de cualquier consulta sobre los productos.
Para obtener más información sobre los nuevos requisitos de MoCRA, consulte nuestras preguntas frecuentes.
Por qué CE.way
¿Por qué las marcas eligen CE.way para EE. UU.?
Desde empresas emergentes hasta marcas consolidadas, ayudamos a las empresas a desenvolverse con confianza en el mercado estadounidense conforme a los requisitos de la FDA y MoCRA.
Experiencia en cumplimiento internacional
Atendemos a clientes en más de 40 países, con un profundo conocimiento regulatorio de la FDA y MoCRA.
Plazos de respuesta rápidos
Listados de productos ante la FDA presentados dentro del plazo de 120 días de MoCRA. Informes de seguridad completados con eficiencia.
Apoyo de laboratorio propio
Nuestro propio laboratorio en Eslovenia realiza pruebas de seguridad para respaldar los requisitos de MoCRA de la FDA.
Experiencia con los requisitos de EE. UU.
Trayectoria demostrada en cumplimiento de MoCRA, servicios de agente en EE. UU. y listados de productos y registros de instalaciones ante la FDA.
Apoyo a empresas emergentes y marcas consolidadas
Servicios flexibles tanto para quienes exportan por primera vez a EE. UU. como para grandes carteras con múltiples SKU.
Cómo empezar
¿Cuál es el proceso?
Tres pasos para lanzar cosméticos conformes en EE. UU.
01
Comparta los datos de su producto
Fórmulas, etiquetas, mercado objetivo. Una breve llamada de exploración basta para definir el alcance de su proyecto.
02
Revisamos los requisitos de cumplimiento
Revisión de ingredientes, cumplimiento del etiquetado, fundamentación de la seguridad, y listado de productos y registro de instalaciones ante la FDA: todo gestionado de principio a fin.
03
Lance sus productos en EE. UU.
Reciba apoyo para una entrada conforme en el mercado, con cobertura continua de agente en EE. UU. y de Persona Responsable.
Normativa cosmética de EE. UU.
Preguntas frecuentes
PERSONA RESPONSABLE Y LISTADO DE PRODUCTOS
Según MoCRA, una Persona Responsable (RP) es el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre figura en la etiqueta del producto, de conformidad con la sección 609(a) de la FD&C Act o la sección 4(a) de la Fair Packaging and Labeling Act. La RP tiene diversas responsabilidades, entre ellas:
- Listado de productos
- Notificación de eventos adversos
- Fundamentación de la seguridad
- Declaración de alérgenos de fragancia
- Acceso a los registros de fragancias
- Etiquetado
- Información de contacto en la etiqueta
- Conservación de registros
- Retiro del producto en caso de incumplimiento (y a solicitud de la FDA)
El listado de productos se aplica a todos los productos introducidos en el mercado estadounidense, tanto por marcas de EE. UU. como extranjeras.
La Persona Responsable es la encargada de presentar el listado de productos. El proceso de listado se realizará a través del portal de presentación electrónica Cosmetics Direct.
En el listado de productos debe incluirse la siguiente información:
- Número de registro de cada instalación en la que se fabrica el producto cosmético.
- Nombre y número de contacto de la Persona Responsable
- Nombre del producto cosmético
- Categoría cosmética del producto
- Lista de ingredientes, incluidas fragancias, aromas o colorantes
- Número de listado del producto (si se asignó previamente)
- Tipo de presentación (inicial, actualización de contenido (anual), renovación abreviada)
A cada producto se le asignará un número de listado.
Sí. MoCRA permite listados flexibles, lo que significa que pueden agruparse en un mismo listado varios productos cosméticos con formulaciones idénticas, o con formulaciones que solo difieran en el color, la fragancia o el aroma, o en la cantidad del contenido.
Los listados de productos obligatorios deben completarse a más tardar el 1 de julio de 2024. Estos listados deben actualizarse cada año.
Los productos nuevos deben registrarse en un plazo de 120 días desde su introducción en el comercio interestatal.
AGENTE EN EE. UU. Y REGISTRO DE INSTALACIONES
El registro obligatorio de instalaciones afecta a todas las instalaciones existentes, tanto nacionales como extranjeras. Las instalaciones extranjeras requieren un agente en EE. UU. que se encargue del registro de la instalación. Es importante tener en cuenta que debe facilitarse una dirección física en EE. UU. y que no se aceptan apartados de correos (P.O. boxes).
El término «instalación» incluye cualquier establecimiento, incluidos los importadores, que participe en la fabricación o el procesamiento de productos cosméticos distribuidos en Estados Unidos. Quedan excluidos de este término determinados establecimientos, como peluquerías y salones de belleza, minoristas, farmacias, hospitales, hoteles, etc. No afecta a las instalaciones que se limiten a etiquetar o reetiquetar, envasar o reenvasar, o almacenar o distribuir productos.
Debe incluirse la siguiente información:
- Nombre, dirección física, correo electrónico y número de teléfono de la instalación
- El nombre del propietario y/o del operador de la instalación
- Datos de contacto del agente en EE. UU. (para entidades extranjeras)
- Número de registro de la instalación (si se asignó previamente)
- Todas las marcas producidas en la instalación
- Categoría de producto y la RP de cada producto fabricado en la instalación
- Tipo de presentación (inicial, modificación, renovación bienal o renovación abreviada)
Para facilitar el proceso de registro, el propietario o el operador de una instalación deberá obtener un número FEI antes de presentar el registro de la instalación.
El registro obligatorio de instalaciones debe completarse a más tardar el 1 de julio de 2024. Los registros deben renovarse cada dos años.
Tras la fecha límite, las nuevas empresas dispondrán de 60 días desde el inicio de la fabricación para registrarse ante la FDA.
FEI es un identificador de establecimiento de la FDA (FDA Establishment Identifier o Firm Establishment Identifier) que la FDA asigna para identificar a una empresa. La FDA tiene previsto utilizar el FEI como número de registro de instalación obligatorio.
Para facilitar el proceso de registro, el propietario o el operador de una instalación deberá obtener un número FEI antes de presentar el registro de la instalación. Para determinar si una entidad ya cuenta con un número FEI, consulte el Portal de búsqueda de FEI. Si su empresa no dispone de un número FEI, puede solicitarlo en feiportal@fda.hhs.gov.
EXENCIONES EN VIRTUD DE MOCRA
MoCRA exime a determinadas pequeñas empresas de las BPF, del registro de instalaciones y del listado de productos. Se consideran pequeñas empresas aquellas cuyas ventas brutas anuales medias en EE. UU. durante el período previo de 3 años sean inferiores a 1.000.000 de dólares (ajustados por inflación). Sin embargo, esta exención no se aplica a las instalaciones que producen productos que:
- Entran en contacto con la mucosa de los ojos.
- Se inyectan (p. ej., tatuajes).
- Están destinados a uso interno (p. ej., enjuague bucal).
- Alteran el aspecto durante más de 24 horas en las condiciones normales de uso.
Las exenciones también se aplican a determinadas instalaciones sujetas a los requisitos aplicables a productos sanitarios y medicamentos.
REQUISITOS DE ETIQUETADO
Las etiquetas de los productos deben incluir:
- Una dirección en EE. UU.
- Un número de teléfono en EE. UU. o
- Información de contacto electrónica (p. ej., un sitio web), que se exige como medio para contactar con la Persona Responsable (RP) en caso de eventos adversos.
- Alérgenos de fragancia, si están presentes en el producto cosmético (la FDA determinará qué sustancias se consideran alérgenos).
Las etiquetas de los productos de uso profesional deben cumplir los requisitos generales de etiquetado de los productos cosméticos e incluir una indicación de que el producto solo debe ser utilizado por profesionales.
El etiquetado de los productos de uso profesional debe actualizarse a más tardar el 29 de diciembre de 2024.
Los datos de contacto de la Persona Responsable y los alérgenos de fragancia deben figurar en las etiquetas de los productos a más tardar el 29 de diciembre de 2024.
Reseñas de clientes
Más de 1000 marcas de cosmética de todo el mundo confían en nosotros.
Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
“Buscábamos un servicio independiente, sin saber muy bien qué esperar… Valoramos mucho la profesionalidad, la asistencia y la capacidad de respuesta, de lo mejor que hemos experimentado.”
“Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos. Recientemente recurrimos a CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a orientarnos entre los cambios regulatorios en materia de cosméticos que se han producido en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a comprender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomiendo encarecidamente sus servicios.”
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