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Asuntos regulatorios UE y Reino Unido
Archivo de información del producto cosmético (PIF)
La mayoría de las normativas de cosméticos exigen a los fabricantes o a las personas responsables mantener una documentación técnica que demuestre que un producto cosmético cumple los requisitos legales aplicables. Esta documentación se conoce comúnmente como Archivo de Información del Producto (PIF), aunque su nombre y su contenido específico pueden variar entre jurisdicciones.
En las secciones siguientes describimos el Archivo de Información del Producto (PIF) tal como lo exigen las normativas de la Unión Europea y del Reino Unido. La mayoría de los demás marcos regulatorios que exigen un PIF siguen una estructura y un conjunto de requisitos documentales similares. La información sobre los requisitos específicos de cada mercado está disponible en las respectivas páginas de países y regiones.
Acerca del PIF
Acerca del archivo de información del producto cosmético (PIF)
Acerca del PIF
Acerca del archivo de información del producto cosmético (PIF)
Según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE sobre productos cosméticos (y lo mismo en la normativa de cosméticos del Reino Unido), la persona responsable en la UE o la persona responsable en el Reino Unido debe conservar un archivo de información del producto de cada producto cosmético comercializado en el mercado de la UE o del Reino Unido, en la dirección indicada en la etiqueta del producto, fácilmente accesible para la autoridad competente del Estado miembro de la UE (o del Reino Unido) en el que esté establecida la persona responsable. El archivo de información del producto debe estar disponible en una lengua fácilmente comprensible para la autoridad competente local del país en el que la persona responsable conserve el archivo de información del producto cosmético.
Base jurídica
Requisitos regulatorios
Cuando se comercialice un producto cosmético, la persona responsable conservará un archivo de información del producto del mismo. El archivo de información del producto se conservará durante un período de diez años a partir de la fecha en que se haya comercializado el último lote del producto cosmético (Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE, artículo 11.1).
La persona responsable pondrá el archivo de información del producto, en formato electrónico o en otro formato, fácilmente accesible en su dirección indicada en la etiqueta para la autoridad competente del Estado miembro en el que se conserve el archivo. La información contenida en el archivo de información del producto estará disponible en una lengua fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro (Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE, artículo 11.3).
El archivo de información del producto debe conservarse en una única dirección dentro de la UE o del Reino Unido, incluso si el producto cosmético se vende en varios países de la UE. Esto también significa que solo puede haber una persona responsable por producto para el conjunto de la UE — no puede haber, por ejemplo, una persona responsable en Alemania y otra en Francia para el mismo producto.
Contenido del PIF
Contenido del Archivo de Información del Producto (PIF)
El contenido del archivo de información del producto se describe en el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE sobre productos cosméticos y en el Schedule 34 to the Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 del Reino Unido. El contenido del archivo de información del producto cosmético está estandarizado y no cambia, con independencia del tipo de producto cosmético de que se trate.
Según el artículo 11, el archivo de información del producto debe contener la siguiente información y datos:
- Descripción del producto
- Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y descripción del método de fabricación
- Justificación de las declaraciones, cuando proceda
- Información sobre pruebas en animales
- Etiquetas del producto
- Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR)*
Un archivo de información del producto cosmético (PIF) completo es la base de la notificación al portal CPNP de la UE o al portal SCPN del Reino Unido, que debe realizarse antes de poder comercializar los productos cosméticos en el mercado de la UE o del Reino Unido.
*Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR)
La parte más importante y más extensa del archivo de información del producto cosmético es el informe de seguridad del producto cosmético (CPSR), que contiene toda la información, las especificaciones y las pruebas relativas a las materias primas, al producto terminado, al envase, etc. A partir de ello puede demostrarse la seguridad del producto cosmético y su cumplimiento del reglamento de cosméticos de la UE y del Reino Unido.
El informe de seguridad del producto cosmético (CPSR), cuyo contenido se describe en el anexo I, consta de lo siguiente:
Parte A: Información sobre la seguridad del producto cosmético
- Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético
- Características físicas/químicas y estabilidad del producto cosmético
- Calidad microbiológica
- Impurezas, trazas e información sobre el material de envase
- Uso normal y razonablemente previsible
- Exposición al producto cosmético
- Perfil toxicológico de las sustancias
- Efectos no deseados y efectos graves no deseados
- Información sobre el producto cosmético
Parte B: Evaluación de la seguridad del producto cosmético
- Conclusión de la evaluación
- Advertencias e instrucciones de uso que figuran en la etiqueta
- Razonamiento
- Cualificación y aprobación del evaluador
Nuestros servicios
Servicios de CE.way relacionados con el Archivo de Información del Producto
CE.way ofrece diversos servicios relacionados con la preparación del Archivo de Información del Producto. Podemos ofrecer:
Primeros pasos
¿Cuál es el proceso?
01
Revisión de la documentación
Revisamos su formulación y su documentación.
02
Análisis de carencias
Identificamos la información que falte.
03
Pruebas adicionales
Solicitamos pruebas adicionales si es necesario.
04
Preparación del PIF
Compilamos el Archivo de Información del Producto completo.
05
Apoyo en la notificación
Apoyamos la notificación CPNP/SCPN si es necesario.
Reseñas de clientes
Más de 1000 marcas de cosmética de todo el mundo confían en nosotros.
Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
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