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Normativa cosmética de la UE y el Reino Unido
Clasificación de productos cosméticos
Antes de poder comercializar cualquier producto, este debe clasificarse correctamente con arreglo a la legislación aplicable. La clasificación del producto determina qué marco regulatorio se aplica y, por tanto, condiciona todos los requisitos de cumplimiento posteriores, incluidos la documentación, los ensayos, el etiquetado y la notificación de comercialización.
Esta página describe los principios de clasificación de los productos cosméticos aplicables en la UE y en el Reino Unido. En otros mercados en los que operamos existen requisitos de clasificación similares, aunque las definiciones legales y su interpretación pueden diferir. Encontrará información sobre los requisitos de clasificación específicos de cada mercado en las páginas de cada país y región.
Definición regulatoria
Definición de producto cosmético en la UE y el Reino Unido
No todos los productos que en la vida cotidiana consideramos cosméticos se clasificarían como tales a efectos regulatorios. Por ello, el primer paso para el registro de un producto cosmético en cualquier país es clasificar correctamente su producto. Para ello, es necesario conocer la definición de producto cosmético.
En Europa y en el Reino Unido, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 define el producto cosmético de la siguiente manera:
Producto cosmético: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. (Reglamento (CE) n.º 1223/2009, Artículo 2.1.a)
La evaluación de si un producto es un producto cosmético debe realizarse caso por caso, teniendo en cuenta todas las características de los productos.
Por qué es importante clasificar correctamente
Una clasificación incorrecta puede dar lugar a:
- la aplicación de una legislación errónea
- declaraciones incorrectas sobre el producto
- ensayos innecesarios
- notificaciones rechazadas
- medidas coercitivas
- la retirada del producto del mercado
Por el contrario, una clasificación correcta garantiza que se siga desde el principio la vía regulatoria adecuada.
Criterios de clasificación
Compuesto / Preparado
Criterios de clasificación
Compuesto / Preparado
El producto debe ser una:
- Sustancia
- Mezcla
Con arreglo a la definición de producto cosmético, los productos que pueden parecer cosméticos, como las láminas adhesivas para uñas, un cepillo de dientes o las pestañas postizas, no lo son: aunque se pongan en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano y su función principal sea modificar el aspecto, no se considerarían una sustancia ni una mezcla. Ninguna herramienta, máquina, objeto, etc. puede clasificarse como cosmético.
Criterios de clasificación
Zona de aplicación
Criterios de clasificación
Zona de aplicación
El producto debe estar destinado a ponerse en contacto con:
- Partes superficiales del cuerpo humano
- Epidermis
- Sistema piloso y capilar
- Uñas
- Órganos genitales externos
- Dientes
- Mucosas de la cavidad bucal
Dado que los productos deben ponerse en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas de la cavidad bucal, cualquier producto destinado a ser ingerido, inhalado, inyectado o implantado en el cuerpo humano tampoco se consideraría un producto cosmético en la UE ni en el Reino Unido. Por ello, los implantes mamarios no son cosméticos, aunque su función principal también sea modificar el aspecto.
Criterios de clasificación
Finalidad
Criterios de clasificación
Finalidad
La finalidad del producto debe consistir, exclusiva o principalmente, en:
- Limpiar
- Perfumar
- Modificar el aspecto
- Proteger
- Mantener en buen estado
- Corregir los olores corporales
La clasificación del producto depende con frecuencia de las declaraciones que el fabricante realiza sobre él. Esto ocurre sobre todo con los llamados productos frontera, que presentan características de más de una categoría de producto y, por ello, resultan difíciles de clasificar.
Los productos cosméticos pueden situarse en la frontera con los productos sanitarios, los medicamentos, los biocidas, los juguetes, etc. Los productos cosméticos deben tener como función, exclusiva o principalmente, limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir los olores corporales. Dicha función no incluye, entre otros, los productos presentados como dotados de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos.
Por tanto, no está permitido mencionar ni representar visualmente enfermedades en las etiquetas de los productos cosméticos, ni utilizar palabras o expresiones que presenten una intención medicinal. Cabe señalar que el acné, por ejemplo, también se considera una enfermedad, por lo que los productos antiacné no se clasifican como cosméticos. La evaluación de si un producto es un producto cosmético debe realizarse caso por caso, teniendo en cuenta todas las características de los productos.
Criterios de clasificación
Composición
Criterios de clasificación
Composición
No basta con que el producto sea una sustancia o una mezcla y tenga la zona de aplicación, la finalidad y las declaraciones adecuadas: también debe tener la composición correcta. Los productos cosméticos no deben contener determinados ingredientes prohibidos (enumerados en el Anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009), deben respetar las normas sobre sustancias restringidas (las restricciones se establecen en el Anexo III) y deben cumplir los requisitos relativos a los colorantes (Anexo IV), los conservantes (Anexo V) y los filtros UV (Anexo VI).
Compruebe el cumplimiento de su fórmulaCosméticos de la UE y el Reino Unido
Categorías de productos cosméticos en la UE y el Reino Unido
Los productos cosméticos pueden incluir:
- Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel
- Mascarillas faciales
- Bases coloreadas (líquidos, pastas, polvos)
- Polvos de maquillaje
- Polvos para después del baño
- Polvos de higiene
- Jabones de tocador
- Jabones desodorantes
- Perfumes, aguas de tocador y colonias
- Preparados para el baño y la ducha (sales, espumas, aceites, geles)
- Depilatorios
- Desodorantes y antitranspirantes
- Tintes capilares
- Productos para ondular, alisar y fijar el cabello
- Productos para marcar el cabello
- Productos acondicionadores del cabello (lociones, cremas, aceites)
- Productos de peluquería (lociones, lacas, brillantinas)
- Productos de afeitado (cremas, espumas, lociones)
- Productos de maquillaje y desmaquillantes
- Productos destinados a aplicarse en los labios
- Productos para el cuidado de los dientes y de la boca
- Productos para el cuidado y el maquillaje de las uñas
- Productos para la higiene íntima externa
- Productos solares
- Productos para el bronceado sin sol
- Productos para blanquear la piel
- Productos antiarrugas
Nuestro proceso
Cómo evaluamos la clasificación
01
Revisión de la formulación
Revisamos la formulación del producto.
02
Evaluación de la finalidad
Evaluamos el uso previsto del producto.
03
Evaluación de las declaraciones
Evaluamos todas las declaraciones de marketing.
04
Análisis de la aplicación
Analizamos el modo y la zona de aplicación.
05
Comparación regulatoria
Comparamos con las orientaciones regulatorias existentes.
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