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Regulaciones de la SFDA
Regulaciones cosméticas de Arabia Saudita
Cumpla con confianza la normativa cosmética de Arabia Saudita: desde el listado en GHAD de la SFDA hasta el cumplimiento Halal y los requisitos del distribuidor local.
SFDAGSO 1943:2016Sistema GHADCumplimiento Halal
Arabia Saudita · SFDA
CE.way ayuda a las marcas de cosméticos a cumplir la normativa cosmética de Arabia Saudita, incluidos los requisitos de listado de productos en GHAD de la SFDA, las normas de seguridad, el cumplimiento Halal, las normas de etiquetado, las restricciones de ingredientes y las obligaciones de los distribuidores locales, todo bajo un mismo techo.
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de experiencia
40+ países
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Resumen de requisitos
¿Qué necesita para Arabia Saudita?
Resumen de los requisitos clave antes de comercializar productos cosméticos en el mercado saudita.
01
Listado en el sistema GHAD
Todos los productos cosméticos deben estar listados en el sistema electrónico GHAD de la SFDA antes de venderse o distribuirse en Arabia Saudita.
02
Certificado de Conformidad
Es necesario obtener un Certificado de Conformidad (CoC) para despachar los productos importados en los puertos y aduanas de Arabia Saudita.
03
Distribuidor local
El registro y el listado deben realizarse a través de un distribuidor saudita establecido localmente o de un representante autorizado.
04
Clasificación de riesgo
Los productos se clasifican como de riesgo bajo, medio o alto según los ingredientes, el uso previsto y el público objetivo, lo que influye en los requisitos de documentación.
05
Documentación del producto
Entre los documentos requeridos figuran las imágenes del producto, el arte final de la etiqueta, la lista de ingredientes, el Certificado de Venta Libre, el Certificado de Análisis, el Certificado de BPF, el PIF y el Informe de Evaluación de Seguridad.
06
Obligaciones poscomercialización
Tras la aprobación del listado, las empresas deben notificar los efectos adversos, comunicar los cambios de formulación o de etiquetado y cumplir las retiradas o acciones correctivas.
Nuestros servicios
Cómo podemos ayudarle
Una gama completa de servicios regulatorios adaptados al mercado cosmético de Arabia Saudita.
01
Clasificación del producto
Determinamos si su producto se clasifica como cosmético, medicamento o producto sanitario según la normativa de la SFDA de Arabia Saudita.
02
Revisión de la fórmula
Revisión ingrediente por ingrediente conforme a los requisitos de seguridad de la SFDA y a las normas de cumplimiento Halal.
03
Revisión del etiquetado
Verificación completa del cumplimiento de los requisitos de etiquetado de la SFDA y de la normativa de protección del consumidor.
04
Registro del producto en GHAD
Preparación y presentación de la solicitud de listado en GHAD ante la SFDA, incluida toda la documentación requerida.
05
Servicios de pruebas
Pruebas de laboratorio y apoyo en la evaluación de seguridad para cumplir los requisitos de la SFDA y agilizar la aprobación del listado.
06
Servicio de Persona Responsable
Actuamos como su contacto regulatorio en Arabia Saudita para gestionar la correspondencia con la SFDA, las obligaciones poscomercialización y el seguimiento del cumplimiento.
Marco regulatorio
Legislación aplicable
Marco regulatorio
Legislación aplicable
Los productos cosméticos comercializados en Arabia Saudita (KSA) se rigen por la siguiente legislación:
- GSO 1943:2016: Requisitos de seguridad de los productos cosméticos y de cuidado personal
- Directrices de la SFDA sobre cosméticos
- Ley de la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA)
- Reglamento de registro de cosméticos de la SFDA
- Ley federal de protección del consumidor
Determinados cosméticos deben cumplir los requisitos de la certificación Halal para garantizar que los productos no contengan ingredientes prohibidos por la ley islámica (p. ej., alcohol o derivados del cerdo).
Alcance de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
Alcance de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
La SFDA (la FDA de Arabia Saudita) define los productos cosméticos como «todo producto que contenga una o más sustancias destinadas a utilizarse en las partes externas del cuerpo humano (piel, cabello, uñas, labios y partes externas de los genitales) o en los dientes y las mucosas de la cavidad bucal con fines de limpieza, perfumado, protección o mantenimiento en buen estado, y para modificar o mejorar el aspecto o para modificar y mejorar el olor corporal».
Es importante señalar que los productos destinados a un uso terapéutico (p. ej., tratar o prevenir enfermedades o afectar a la estructura o función del organismo) se clasifican como medicamentos o productos sanitarios, aunque también afecten al aspecto. Algunos productos de cuidado personal también pueden regularse como complementos alimenticios, productos de consumo o medicamentos de venta sin receta (OTC).
Las declaraciones realizadas sobre un producto suelen determinar cómo se va a clasificar.
Ejemplos de productos no cosméticos
- Producto indicado para prevenir, curar, diagnosticar o aliviar una enfermedad o sus síntomas
- Producto que contiene sustancias que restablecen, corrigen o modifican funciones fisiológicas mediante una acción farmacológica o metabólica
- Productos destinados a utilizarse con técnicas invasivas
- Producto destinado a utilizarse con un dispositivo especial para inducir una penetración más profunda
Ejemplos de productos no cosméticos en Arabia Saudita
- Productos para el acné
- Tratamiento del eccema, la psoriasis y la dermatitis
- Tratamiento de la rosácea y de los capilares debilitados y dañados
- Alivio de las piernas cansadas, hinchadas y pesadas; varices
- Caída del cabello, alopecia, etc.
Requisitos regulatorios
Requisitos
Requisitos regulatorios
Requisitos
En Arabia Saudita, los productos cosméticos deben estar listados en el sistema GHAD de la SFDA antes de venderse o distribuirse en el mercado local. El proceso de listado garantiza que todos los productos cosméticos sean seguros para el uso humano y cumplan las normas establecidas por el Gobierno. Si el producto cumple las directrices de la SFDA, recibirá un certificado de listado del producto una vez aprobado o listado. Para despachar los productos en el puerto, también es necesario obtener un Certificado de Conformidad (CoC).
Requisito de agente local
El registro y el listado deben realizarse a través de un agente local establecido en Arabia Saudita.
Clasificación y categorías regulatorias
Los productos cosméticos se clasifican en categorías de riesgo bajo, medio y alto, según los ingredientes, el uso y el público objetivo.
Documentos requeridos
- Imagen del producto
- Arte final del producto
- Certificado de Venta Libre
- Certificado de Análisis
- Lista de ingredientes
- Muestra del producto
- Carta de autorización
- Informes de pruebas de laboratorio
- Informe de Evaluación de Seguridad — confirma la seguridad del producto, incluida información sobre toxicidad, sustancias alergénicas y pruebas clínicas (si se requieren)
Proceso de registro
- Presentar la solicitud: Presentar la solicitud de listado ante la SFDA a través del sistema GHAD
- Evaluación: La SFDA evalúa la solicitud, puede pedir información adicional o aclaraciones y realiza una evaluación de seguridad para garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad
- Aprobación: Una vez aprobado, el producto recibe un certificado de listado con una validez de cinco años (renovable al vencimiento)
Vigilancia poscomercialización
Tras el listado, los productos deben cumplir los requisitos poscomercialización, entre ellos:
- Listado completo (con toda la documentación requerida): 30 días hábiles
- Pruebas de laboratorio (si se requieren): 20 días hábiles adicionales
Días hábiles
Plazos
Días hábiles
Plazos
Proceso estándar
- Listado completo (con toda la documentación requerida): 30 días hábiles
- Pruebas de laboratorio (si se requieren): 20 días hábiles adicionales
Notas
- La aprobación del listado del producto está sujeta a la normativa de la SFDA
- Pueden producirse retrasos por cambios o actualizaciones en los sistemas de tramitación de la SFDA
En resumen, el registro de productos cosméticos en Arabia Saudita exige cumplir los requisitos regulatorios y de seguridad de la SFDA, contar con la documentación adecuada y respetar los plazos fijados por la autoridad.
Por qué CE.way
¿Por qué las marcas eligen CE.way para Arabia Saudita?
Desde empresas emergentes hasta marcas consolidadas, ayudamos a las empresas a desenvolverse con confianza en el mercado saudita.
Experiencia en cumplimiento internacional
Atendemos a clientes en más de 40 países con un profundo conocimiento regulatorio.
Plazos de respuesta rápidos
Preparamos las solicitudes a GHAD de forma eficiente para ayudarle a cumplir los plazos de listado de la SFDA de 30 días hábiles.
Apoyo de laboratorio propio
Nuestro propio laboratorio en Eslovenia ofrece pruebas de seguridad y evaluaciones para respaldar los requisitos de la SFDA.
Experiencia con los requisitos de Arabia Saudita
Trayectoria demostrada en solicitudes a GHAD, revisiones de cumplimiento Halal y coordinación con distribuidores.
Apoyo para empresas emergentes y marcas consolidadas
Servicios flexibles tanto para quienes acceden por primera vez al mercado saudita como para grandes carteras con múltiples referencias.
Primeros pasos
¿Cuál es el proceso?
Tres pasos para lanzar cosméticos conformes en Arabia Saudita.
01
Comparta los datos de su producto
Fórmulas, etiquetas, mercado objetivo. Basta una breve llamada de exploración para definir el alcance de su proyecto en Arabia Saudita.
02
Revisamos los requisitos de cumplimiento
Revisión de ingredientes, cumplimiento del etiquetado, evaluación de seguridad y preparación del listado en GHAD, todo gestionado de principio a fin.
03
Lance sus productos en Arabia Saudita
Reciba apoyo para una entrada conforme al mercado, con coordinación continua con los distribuidores y cobertura poscomercialización.
Regulaciones cosméticas de Arabia Saudita
Preguntas frecuentes
Los productos cosméticos comercializados en Arabia Saudita están regulados principalmente por la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA). La normativa principal incluye:
- GSO 1943:2016 – Requisitos de seguridad de los productos cosméticos y de cuidado personal
- Directrices de la SFDA sobre cosméticos
- Reglamento de registro de cosméticos de la SFDA
- Normativa de protección del consumidor
Esta normativa garantiza que los productos cosméticos comercializados en el mercado saudita sean seguros, estén correctamente etiquetados y cumplan los requisitos locales de ingredientes y documentación.
Determinados productos cosméticos también pueden tener que cumplir los requisitos Halal, en especial en lo que respecta a ingredientes como el alcohol o las sustancias derivadas del cerdo.
Según las definiciones de la SFDA, los cosméticos son productos destinados a aplicarse en las partes externas del cuerpo humano con fines como:
- limpiar
- perfumar
- embellecer
- proteger
- mantener en buen estado
- mejorar el aspecto
Algunos ejemplos son:
- productos para el cuidado de la piel
- maquillaje
- champús
- perfumes
- jabones
- productos de cuidado personal
Sin embargo, los productos que hacen declaraciones terapéuticas o médicas pueden no clasificarse como cosméticos. Los productos que afirman:
- tratar el acné
- detener la caída del cabello
- curar el eccema o la psoriasis
- aliviar afecciones médicas
- alterar funciones corporales
pueden regularse, en cambio, como medicamentos, productos sanitarios o productos OTC.
Las declaraciones sobre el producto son uno de los factores más importantes que determinan la clasificación regulatoria en Arabia Saudita.
Sí. Los productos cosméticos deben estar listados en la SFDA antes de poder venderse o distribuirse legalmente en Arabia Saudita.
El registro se realiza a través del sistema electrónico GHAD de la SFDA. Una vez aprobado, el producto recibe un certificado de listado que permite el acceso legal al mercado.
Además, los productos importados suelen requerir un Certificado de Conformidad (CoC) para el despacho aduanero en los puertos sauditas.
Los productos vendidos sin el listado adecuado en la SFDA pueden enfrentarse a:
- rechazo en aduana
- retrasos en los envíos
- incautación del producto
- prohibiciones de venta
- sanciones regulatorias
Por ello, un registro adecuado es esencial antes de entrar en el mercado saudita.
Sí. Los fabricantes de cosméticos extranjeros deben trabajar con un distribuidor saudita local o con un representante autorizado.
El distribuidor local se encarga de:
- el listado de productos en la SFDA
- la comunicación con las autoridades
- los trámites de importación
- las obligaciones de cumplimiento regulatorio
- las responsabilidades poscomercialización
Sin una entidad establecida localmente, las empresas extranjeras no pueden completar por sí solas el registro de cosméticos en Arabia Saudita.
Elegir un socio local con experiencia es sumamente importante para lograr un registro eficiente y una gestión continua del cumplimiento.
La SFDA exige abundante documentación técnica y administrativa durante el proceso de registro. Los documentos requeridos habitualmente incluyen:
- imágenes del producto
- arte final de la etiqueta
- lista de ingredientes
- Certificado de Venta Libre
- Certificado de Análisis
- Certificado de BPF
- informes de pruebas de laboratorio
- muestra del producto
- Archivo de Información del Producto (PIF)
- Informe de Evaluación de Seguridad
La evaluación de seguridad confirma que el producto es seguro para el uso humano y cumple la normativa cosmética saudita.
La documentación incompleta o incoherente es una de las principales causas de retraso en el registro.
Sí. Determinados productos cosméticos pueden tener que cumplir los requisitos Halal en Arabia Saudita. Los productos deben evitar los ingredientes prohibidos por la ley islámica, entre ellos:
- ingredientes derivados del cerdo
- determinados materiales de origen animal
- contenido de alcohol prohibido
El cumplimiento Halal es especialmente importante para:
- productos para el cuidado de la piel
- productos de cuidado bucal
- productos de higiene personal
- productos dirigidos a consumidores religiosos
Aunque no todos los productos cosméticos requieren una certificación Halal formal, la revisión de ingredientes es esencial para garantizar la aceptación en el mercado y el cumplimiento regulatorio.
El proceso estándar de listado en la SFDA suele durar unos 30 días hábiles una vez presentada correctamente toda la documentación requerida.
Si se requieren pruebas de laboratorio, pueden ser necesarios 20 días hábiles adicionales.
Pueden producirse retrasos debido a:
- documentos que faltan
- solicitudes de aclaración sobre la fórmula
- correcciones del etiquetado
- actualizaciones del sistema de la SFDA
- revisiones de seguridad adicionales
Una documentación bien preparada mejora notablemente los plazos de aprobación y reduce el riesgo de objeciones regulatorias.
Tras la aprobación, el producto recibe un certificado de listado de la SFDA que suele tener una validez de cinco años.
Sin embargo, las empresas deben seguir cumpliendo las obligaciones poscomercialización, entre ellas:
- notificar los efectos adversos
- comunicar los cambios de formulación
- actualizar los cambios de etiquetado
- participar en las retiradas, si es necesario
- mantener el cumplimiento de la seguridad del producto
Las autoridades saudíes supervisan activamente los productos cosméticos ya comercializados para garantizar la seguridad continua de los consumidores.
El incumplimiento de las obligaciones poscomercialización puede dar lugar a la suspensión o a la retirada del producto.
La SFDA clasifica los productos cosméticos en:
- productos de riesgo bajo
- productos de riesgo medio
- productos de riesgo alto
La clasificación depende de factores como:
- la composición de los ingredientes
- el uso previsto
- la población destinataria
- la zona de aplicación
- el riesgo de exposición
Los productos de mayor riesgo pueden requerir documentación y pruebas adicionales, o un mayor escrutinio regulatorio.
Una clasificación correcta es sumamente importante porque afecta directamente a la estrategia de registro, a la documentación requerida y a los plazos de aprobación.
La normativa cosmética saudita implica requisitos técnicos, de seguridad y administrativos complejos que pueden resultar difíciles de gestionar de forma independiente para las empresas extranjeras.
Los consultores regulatorios profesionales ayudan a las marcas a:
- clasificar correctamente los productos
- revisar las fórmulas
- preparar documentación conforme a la normativa
- revisar las etiquetas
- gestionar las solicitudes ante la SFDA
- coordinar las pruebas
- reducir los retrasos en la aprobación
Socios regulatorios con experiencia, como CE.way, acompañan a las marcas de cosméticos durante todo el proceso de registro en Arabia Saudita y ayudan a las empresas a lograr una entrada más rápida en el mercado sin dejar de cumplir plenamente los requisitos de la SFDA. Sus servicios suelen incluir:
- clasificación del producto
- revisión de la fórmula
- revisión del etiquetado
- registro en GHAD
- servicios de pruebas
- apoyo como Persona Responsable
- Conservación de la propiedad intelectual (PI) y confidencialidad de la fórmula
Los distribuidores son entidades comerciales. Designar a un agente local independiente permite a las marcas presentar directamente a las autoridades formulaciones sensibles de los productos, esquemas de fabricación y secretos comerciales sin compartir datos de su propiedad con un vendedor externo.
- Flexibilidad comercial y libertad para trabajar con varios distribuidores
Cuando un distribuidor controla el registro del producto, la marca suele quedar atada a una relación comercial exclusiva. Al registrar a través de un agente local independiente, la marca conserva la titularidad completa del registro y puede designar a distribuidores comerciales, cambiarlos o trabajar con varios a la vez en toda la región.
- Cambios posteriores a la aprobación más ágiles (formulación y etiquetado)
Si un producto requiere una actualización (como una reformulación, una modificación del arte final o un cambio de envase), un agente local puede actualizar una sola vez el expediente de registro maestro principal. Si los registros están repartidos entre varios distribuidores, la marca se ve obligada a coordinar, presentar y pagar las mismas modificaciones a través de cada distribuidor por separado.
- Un único punto de contacto para el acceso al mercado
Un agente local actúa como centro centralizado de cumplimiento. En lugar de gestionar comunicaciones regulatorias fragmentadas con diversos socios comerciales, la marca cuenta con un experto dedicado que se encarga de todas las consultas de las autoridades, las actualizaciones de documentos y el mantenimiento regulatorio.
- Gestión eficiente de retiradas y vigilancia
En caso de reclamación del mercado, informe de reacción adversa o retirada de un producto, un agente local independiente puede relacionarse de forma objetiva con el Ministerio de Salud o con los municipios locales. Así se garantiza que se priorice el cumplimiento regulatorio, sin el conflicto de intereses ni el pánico comercial que podría experimentar un distribuidor minorista.
- Reducción de las barreras de salida y de la fricción en las transiciones
Rescindir el contrato con un distribuidor que posee los registros de sus productos puede provocar una grave perturbación del mercado, disputas legales o el bloqueo total de la cadena de suministro de su marca. Un agente local hace que el cambio entre socios logísticos sea fluido, ya que la titularidad regulatoria nunca cambia de manos.
Reseñas de clientes
Más de 1000 marcas de cosmética de todo el mundo confían en nosotros.
Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
“Buscábamos un servicio independiente, sin saber muy bien qué esperar… Valoramos mucho la profesionalidad, la asistencia y la capacidad de respuesta, de lo mejor que hemos experimentado.”
“Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos. Recientemente recurrimos a CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a orientarnos entre los cambios regulatorios en materia de cosméticos que se han producido en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a comprender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomiendo encarecidamente sus servicios.”
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