“Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos y se encarga de la preparación del PIF, las evaluaciones de seguridad y las notificaciones CPNP. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de la normativa cosmética.”
Normativa GSO 1943:2024
Normativa cosmética del CCG
Aborde con confianza la normativa cosmética del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) — desde el registro de productos en Baréin, Kuwait, Omán y Catar hasta el cumplimiento Halal y los requisitos de etiquetado.
GSO 1943:2024NHRA (Baréin)MoPH (Catar)KFDA (Kuwait)MOH (Omán)
CCG · GSO 1943:2024
CE.way ayuda a las marcas de cosméticos a cumplir la normativa cosmética del CCG, incluidos el registro de productos ante los Ministerios de Salud locales, los requisitos de seguridad de la GSO 1943:2024, la certificación de cumplimiento Halal, las normas de etiquetado en árabe e inglés y la coordinación con agentes locales — en Baréin, Kuwait, Omán y Catar.
15 años
de experiencia
40+ países
base de clientes
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Resumen de requisitos
¿Qué necesita para el CCG?
Resumen de los requisitos clave antes de comercializar productos cosméticos en el mercado del CCG.
01
Registro ante el Ministerio de Salud
Los productos cosméticos deben registrarse o inscribirse ante el Ministerio de Salud local de cada país del CCG antes de su venta o distribución en el mercado.
02
Requisito de agente local
El registro debe realizarse a través de un agente local establecido en el país correspondiente. Los fabricantes extranjeros no pueden registrar directamente.
03
Cumplimiento de la GSO 1943:2024
Los productos deben cumplir la GSO 1943:2024, los requisitos de seguridad del CCG para cosméticos y productos de cuidado personal, que abarca los ingredientes permitidos y los límites de concentración.
04
Certificación Halal
Determinados productos deben cumplir los requisitos de certificación Halal, que garantiza que no contienen ingredientes prohibidos por la ley islámica, como el alcohol o los derivados del cerdo.
05
Documentación requerida
Se requiere un expediente de registro completo, que incluye un Archivo de Información del Producto, un Certificado de BPF, un Informe de Evaluación de Seguridad, un Certificado de Venta Libre y un Certificado de Análisis.
06
Vigilancia poscomercialización
Tras el registro, las empresas deben informar de los efectos adversos, notificar a las autoridades los cambios de formulación o etiquetado y cumplir cualquier retirada de productos o acción correctiva.
Nuestros servicios
Cómo podemos ayudarle
Una gama completa de servicios regulatorios adaptados a los mercados cosméticos del CCG.
01
Revisión de cumplimiento de la GSO 1943:2024
Evaluamos su fórmula conforme a los requisitos de seguridad del CCG, las listas de sustancias prohibidas y los límites de concentración.
02
Preparación del expediente de registro
Preparamos el expediente de registro completo, que incluye el Archivo de Información del Producto, el Informe de Evaluación de Seguridad y la documentación de BPF.
03
Revisión de etiquetado
Verificamos que las etiquetas cumplan los requisitos en árabe e inglés y las normas de etiquetado específicas de cada mercado del CCG.
04
Evaluación de cumplimiento Halal
Revisamos los ingredientes para comprobar el cumplimiento Halal y asesoramos sobre los requisitos de certificación para Catar, Omán y otros mercados del CCG.
05
Coordinación con agentes locales
Facilitamos el contacto con las autoridades locales actuando como agente local autorizado de su marca.
06
Informe de Evaluación de Seguridad
Preparamos las evaluaciones toxicológicas de seguridad exigidas para el registro de productos en el CCG, que abarcan la toxicidad, las sustancias alergénicas y los datos de pruebas clínicas.
07
Apoyo al registro específico por país
Gestionamos los requisitos de cada Ministerio de Salud: Baréin (NHRA), Catar (MoPH), Kuwait (KFDA) y Omán (MOH y MoCI).
Marco regulatorio
Legislación aplicable
Marco regulatorio
Legislación aplicable
Los productos cosméticos que se venden en estos países están regulados por la siguiente legislación:
- GSO 1943:2024 - Requisitos de seguridad para cosméticos y productos de cuidado personal
- Requisitos de etiquetado específicos de cada país
Determinados cosméticos deben cumplir los requisitos de certificación Halal, que garantizan que los productos no contienen ingredientes prohibidos por la ley islámica (p. ej., alcohol, derivados del cerdo).
Alcance de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
Alcance de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
Un producto cosmético se define como cualquier sustancia o mezcla destinada a usarse en las partes externas del cuerpo o en la cavidad bucal con la finalidad principal de:
- Limpiar
- Perfumar
- Modificar el aspecto
- Proteger
- Mantener el cuerpo en buen estado
Los productos destinados a un uso terapéutico (como tratar enfermedades o alterar funciones corporales) se clasifican como medicamentos o productos sanitarios, aunque también influyan en el aspecto.
Requisitos regulatorios
Requisitos
Requisitos regulatorios
Requisitos
En Baréin, Catar, Kuwait y Omán, los productos cosméticos deben registrarse o inscribirse ante el Ministerio de Salud local antes de su venta o distribución en el mercado local. El proceso garantiza que los productos sean seguros para el uso humano y cumplan las normas gubernamentales.
Una vez aprobado, el producto recibirá un certificado de inscripción o de registro del producto que permite el acceso al mercado.
Requisito de agente local
- El registro debe realizarse a través de un agente local establecido en el país correspondiente.
Clasificación y categorías regulatorias
Los productos cosméticos se clasifican en tres categorías según su nivel de riesgo:
- Riesgo bajo
- Riesgo medio
- Riesgo alto
La clasificación depende de los ingredientes, el uso previsto y el público objetivo.
Documentos requeridos para el registro
Para registrar un producto cosmético, se requieren los siguientes documentos:
- Imagen y artes finales del producto
- Certificado de Venta Libre
- Certificado de Análisis
- Lista de ingredientes y PIF (Archivo de Información del Producto)
- Certificado de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación)
- Informe de Evaluación de Seguridad — confirma la seguridad del producto, con información sobre toxicidad, sustancias alergénicas y pruebas clínicas (si se requieren)
- Informes de ensayos de laboratorio (si se requieren)
- Muestra del producto
Proceso de registro
- Presentación: presente una solicitud con toda la documentación necesaria ante la autoridad correspondiente.
- Evaluación: la autoridad regulatoria local evalúa y aprueba la solicitud.
- Aprobación: una vez aprobado, el producto recibe un certificado de registro, válido hasta por 5 años (varía según el país).
Vigilancia poscomercialización
Tras el registro, las empresas deben cumplir la normativa de vigilancia poscomercialización:
- Informar de cualquier efecto adverso.
- Notificar a las autoridades cualquier cambio en la formulación o el etiquetado del producto.
- Cumplir las retiradas de productos o acciones correctivas si es necesario.
Panorama por país
Requisitos específicos por país
Requisitos de registro y plazos de cada mercado del CCG.
Autoridad regulatoria: Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (NHRA)
- Plazo de registro: aproximadamente 30–40 días hábiles
- Requisitos adicionales: cumplimiento de las normas de etiquetado específicas de Baréin
Autoridad regulatoria: Ministerio de Salud Pública (MoPH)
- Plazo de registro: 40–50 días hábiles
- Requisitos de idioma: el diseño del producto y el etiquetado deben estar en árabe e inglés
- Requisitos adicionales: cumplimiento estricto de la certificación Halal
Autoridad regulatoria: Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Kuwait (KFDA)
- Plazo de registro: 45–60 días hábiles
- Pruebas adicionales: pueden ser necesarias en casos específicos
- Requisitos adicionales: requisitos de etiquetado estrictos; la fecha de caducidad y las instrucciones de uso deben figurar en árabe e inglés
Autoridades regulatorias: Ministerio de Salud (MOH) y Ministerio de Comercio e Industria (MoCI)
- Plazo de registro: 35–45 días hábiles
- Pruebas adicionales: requeridas para determinados productos de alto riesgo
- Requisitos adicionales: el cumplimiento Halal es obligatorio para la mayoría de los productos de cuidado personal
Días hábiles
Plazos
Días hábiles
Plazos
Plazos de registro
- Proceso estándar: de 30 a 60 días hábiles según la complejidad del producto y los requisitos específicos de cada país.
- Pruebas adicionales (si se requieren): pueden añadir de 20 a 30 días hábiles adicionales.
Notas
- La aprobación de la inscripción o el registro del producto está sujeta a la normativa local.
- Los plazos de tramitación pueden variar debido a cambios en los procedimientos de las autoridades locales.
Resumen
Aunque el registro de productos cosméticos en Baréin, Catar, Kuwait y Omán sigue unas directrices comunes del CCG, cada país tiene:
- Autoridades regulatorias diferentes
- Plazos de tramitación propios
- Requisitos específicos adicionales
Para lograr un registro satisfactorio, las empresas deben:
- Trabajar con un agente local
- Preparar la documentación necesaria
- Cumplir la normativa específica de cada país
- Respetar los plazos fijados por las autoridades
Por qué CE.way
¿Por qué las marcas eligen CE.way para el CCG?
Desde startups hasta marcas consolidadas, ayudamos a las empresas a abordar con confianza los mercados del CCG.
Experiencia internacional en cumplimiento normativo
Atendemos a clientes en más de 40 países con un profundo conocimiento regulatorio.
Plazos de respuesta rápidos
Preparamos los expedientes de registro con eficiencia para ajustarnos al plazo de tramitación de cada país del CCG.
Apoyo de laboratorio propio
Nuestro propio laboratorio en Eslovenia realiza las pruebas de seguridad que respaldan los requisitos de registro del CCG.
Experiencia con los requisitos del CCG
Trayectoria demostrada en el cumplimiento de la GSO 1943:2024, las evaluaciones Halal y la presentación de solicitudes ante los Ministerios de Salud.
Apoyo para startups y marcas consolidadas
Servicios flexibles tanto para quienes exportan al CCG por primera vez como para grandes carteras con múltiples SKU.
Primeros pasos
¿Cuál es el proceso?
Tres pasos para lanzar cosméticos conformes en los mercados del CCG.
01
Comparta los datos de su producto
Fórmulas, etiquetas, mercado objetivo. Una breve llamada de exploración basta para definir el alcance de su proyecto.
02
Revisamos los requisitos de cumplimiento
Revisión de ingredientes, etiquetas, justificación de seguridad y preparación del expediente de registro: todo gestionado de principio a fin.
03
Lance sus productos en el CCG
Reciba apoyo para un acceso conforme al mercado de Baréin, Kuwait, Omán y Catar, con cobertura continua de cumplimiento.
Normativa cosmética del CCG
Preguntas frecuentes
Los productos cosméticos en Baréin, Kuwait, Omán y Catar están regulados por la GSO 1943:2024 — Requisitos de seguridad para cosméticos y productos de cuidado personal — junto con los requisitos de etiquetado específicos de cada país de cada mercado. Determinados productos también deben cumplir los requisitos de certificación Halal.
Este marco abarca Baréin, Kuwait, Omán y Catar. Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos cuentan con procedimientos de registro propios y no se rigen por el mismo proceso.
Sí. Cada país tiene su propio proceso de registro ante el Ministerio de Salud. Aunque comparten un marco legislativo común del CCG (GSO 1943:2024), Baréin, Kuwait, Omán y Catar exigen cada uno una solicitud de registro independiente a través de sus respectivas autoridades regulatorias.
El registro en los cuatro países del CCG debe realizarse a través de un agente o distribuidor local establecido en el país correspondiente. Los fabricantes extranjeros no pueden presentar registros directamente: una entidad con sede local debe actuar como representante autorizado para la presentación.
El expediente de registro requerido suele incluir:
- Imagen y artes finales del producto
- Certificado de Venta Libre
- Certificado de Análisis
- Lista de ingredientes y Archivo de Información del Producto (PIF)
- Certificado de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación)
- Informe de Evaluación de Seguridad
- Informes de ensayos de laboratorio (si se requieren)
- Muestra del producto
Los plazos de registro varían según el país:
- Baréin (NHRA): aproximadamente 30–40 días hábiles
- Catar (MoPH): 40–50 días hábiles
- Kuwait (KFDA): 45–60 días hábiles
- Omán (MOH y MoCI): 35–45 días hábiles
Las pruebas adicionales, si se requieren, pueden añadir de 20 a 30 días hábiles adicionales. Además, los plazos de tramitación pueden variar debido a cambios en los procedimientos de las autoridades locales.
El cumplimiento Halal es obligatorio para la mayoría de los productos de cuidado personal en Omán y está sujeto a un cumplimiento estricto en Catar. En términos más generales, en todo el CCG los productos no deben contener ingredientes prohibidos por la ley islámica, como el alcohol o los derivados del cerdo. El alcance del requisito depende del país y de la categoría de producto.
Una vez aprobado, el certificado de registro es válido hasta por 5 años, aunque la duración exacta varía según el país. Las empresas también deben cumplir las obligaciones continuas de vigilancia poscomercialización durante todo el período de validez.
- Protección de la propiedad intelectual (PI) y confidencialidad de la fórmula
Los distribuidores son entidades comerciales. Designar a un agente local independiente permite a las marcas presentar formulaciones sensibles, planos de fabricación y secretos comerciales directamente a las autoridades sin compartir datos de su propiedad con un vendedor tercero.
- Flexibilidad comercial y libertad para trabajar con varios distribuidores
Cuando un distribuidor controla el registro del producto, la marca suele quedar atada a una relación comercial exclusiva. Al registrar a través de un agente local independiente, la marca conserva la titularidad plena del registro y puede nombrar, cambiar o trabajar con varios distribuidores comerciales a la vez en toda la región.
- Cambios posteriores a la aprobación más ágiles (formulación y etiquetado)
Si un producto requiere una actualización (como una reformulación, una modificación del diseño o un cambio de envase), un agente local puede actualizar una sola vez el expediente de registro maestro principal. Si los registros están repartidos entre varios distribuidores, la marca se ve obligada a coordinar, presentar y pagar variaciones idénticas a través de cada distribuidor.
- Un único punto de contacto para el acceso al mercado
Un agente local actúa como centro de cumplimiento centralizado. En lugar de gestionar comunicaciones regulatorias fragmentadas entre diversos socios comerciales, la marca cuenta con un experto dedicado que se ocupa de todas las consultas de las autoridades, las actualizaciones de documentos y el mantenimiento regulatorio.
- Gestión eficiente de retiradas de productos y vigilancia
En caso de reclamación del mercado, informe de reacción adversa o retirada de un producto, un agente local independiente puede interactuar de forma objetiva con el Ministerio de Salud o los municipios locales. Así se garantiza que el cumplimiento normativo tenga prioridad, sin el conflicto de intereses ni el pánico comercial que podría experimentar un distribuidor minorista.
- Reducción de las barreras de salida y de la fricción en las transiciones
Rescindir el contrato con un distribuidor que posee los registros de sus productos puede provocar una grave interrupción del mercado, disputas legales o la paralización total de la cadena de suministro de su marca. Un agente local facilita una transición fluida entre socios logísticos, ya que la titularidad regulatoria nunca cambia de manos.
Reseñas de clientes
Más de 1000 marcas de cosmética de todo el mundo confían en nosotros.
Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
“Buscábamos un servicio independiente, sin saber muy bien qué esperar… Valoramos mucho la profesionalidad, la asistencia y la capacidad de respuesta, de lo mejor que hemos experimentado.”
“Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos. Recientemente recurrimos a CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a orientarnos entre los cambios regulatorios en materia de cosméticos que se han producido en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a comprender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomiendo encarecidamente sus servicios.”
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