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Regulaciones de la ACD
Regulaciones cosméticas de la ASEAN
Navegue con confianza por las regulaciones cosméticas de la ASEAN, desde la revisión de la fórmula y de las etiquetas hasta la preparación del PIF, con base en la ASEAN Cosmetic Directive.
ASEAN Cosmetic DirectiveArchivo de Información del ProductoCumplimiento de los anexos de la ACD
ASEAN · ASEAN Cosmetic Directive
CE.way ayuda a las marcas de cosméticos a cumplir las regulaciones cosméticas de la ASEAN, incluidos los requisitos de notificación de productos, las normas de etiquetado, las restricciones de ingredientes establecidas en los anexos de la ACD y la preparación del Archivo de Información del Producto, en los 10 Estados miembros de la ACD.
15 años
de experiencia
40+ países
base de clientes
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Resumen de requisitos
¿Qué necesita para la ASEAN?
Resumen de los requisitos clave antes de comercializar productos cosméticos en los Estados miembros de la ASEAN.
01
Notificación de productos
La mayoría de los países de la ASEAN aplican un sistema de notificación en lugar de un registro completo. Las empresas deben notificar a la autoridad local competente de cada Estado miembro antes de comercializar un producto.
02
Archivo de Información del Producto (PIF)
Un expediente obligatorio que abarca la composición del producto, las especificaciones de las materias primas, el método de fabricación (BPF), la evaluación de seguridad, los datos sobre efectos adversos y las pruebas que respaldan las declaraciones del producto.
03
Cumplimiento del etiquetado
Las etiquetas deben incluir la función del producto, la lista de ingredientes, los datos del fabricante y del distribuidor, la cantidad nominal, el número de lote, la fecha de caducidad y las precauciones de uso aplicables.
04
Cumplimiento de los ingredientes
Las formulaciones deben cumplir los anexos de la ACD, que enumeran las sustancias prohibidas, los ingredientes restringidos y los colorantes, conservantes y filtros UV permitidos.
Nuestros servicios
Cómo podemos ayudarle
Una gama completa de servicios regulatorios adaptados al mercado cosmético de la ASEAN.
01
Revisión de la fórmula
Revisión ingrediente por ingrediente frente a las listas de sustancias prohibidas y restringidas de la ACD y a las de colorantes, conservantes y filtros UV permitidos.
02
Revisión de etiquetado y declaraciones
Verificación completa del cumplimiento de los requisitos de etiquetado de la ACD, para asegurar que figuran todos los elementos obligatorios y que se cumplen las normas específicas de cada país.
03
Evaluación de seguridad
Evaluación de seguridad exhaustiva del producto terminado, que abarca los ingredientes, la estructura química y el nivel de exposición.
04
Preparación del PIF
Elaboración y mantenimiento de un Archivo de Información del Producto completo, tomando como referencia principal la normativa de la UE y del Reino Unido y adaptándolo a las directrices de la ACD.
Marco regulatorio
Legislación aplicable
Marco regulatorio
Legislación aplicable
La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) está formada por 10 países, entre ellos:
- Brunéi Darussalam
- Camboya
- Indonesia
- Laos
- Malasia
- Myanmar
- Filipinas
- Singapur
- Tailandia
- Timor Oriental
La ASEAN Cosmetic Directive (ACD), que entró en vigor en 2008, armonizó los requisitos aplicables a los productos cosméticos entre estos países para facilitar la circulación de mercancías y reducir las barreras comerciales.
Alcance de los productos
¿Qué tipo de productos se consideran cosméticos?
Alcance de los productos
¿Qué tipo de productos se consideran cosméticos?
La ACD define un producto cosmético de la siguiente manera:
Se entenderá por producto cosmético cualquier sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas de la cavidad oral, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Aunque la FDA de varios Estados miembros de la ASEAN cuenta con su propia categoría de productos tradicionales/herbales, todos los productos que entren en el ámbito de la definición anterior se clasificarán como cosméticos, con independencia de que contengan ingredientes herbales. Los productos que queden fuera de este ámbito no pueden registrarse como cosméticos.
Requisitos regulatorios
Requisitos
Requisitos regulatorios
Requisitos
La ASEAN Cosmetic Directive (ACD) se aplicó plenamente en todos los Estados miembros el 1 de enero de 2008. Entre las disposiciones armonizadas figuran las directrices relativas al registro o la notificación de productos, el etiquetado, el uso de sustancias prohibidas y restringidas, y la vigilancia posterior a la comercialización.
Aunque las agencias reguladoras nacionales de cada Estado miembro de la ASEAN tienen la facultad de gestionar las notificaciones locales y los documentos exigidos para el registro de productos, la ACD ayuda a alinear los elementos principales necesarios para la notificación, incluido el Archivo de Información del Producto (PIF). La ACD no obliga a seguir un formato de PIF concreto, pero ofrece el siguiente esquema:
- La composición cualitativa y cuantitativa del producto. En el caso de las composiciones de perfumes, el nombre, el número de código de la composición y la identidad del proveedor.
- Las especificaciones de las materias primas y del producto terminado.
- El método de fabricación, conforme a las buenas prácticas de fabricación descritas en las directrices de la ASEAN.
- Una evaluación de la seguridad para la salud humana del producto terminado, de sus ingredientes, de su estructura química y del nivel de exposición.
- Los datos disponibles sobre los efectos no deseados para la salud humana derivados del uso del producto cosmético.
- Los datos que respaldan los beneficios declarados de los productos cosméticos para justificar la naturaleza de su efecto.
La ACD también especifica los requisitos de etiquetado de los productos cosméticos. La etiqueta debe incluir lo siguiente:
- Función del producto
- Lista de ingredientes
- Nombre y dirección del fabricante
- Datos del distribuidor o del importador
- Cantidad nominal del producto
- Número de lote
- Fecha de caducidad
- Precauciones particulares de uso
Los anexos de la ACD contienen las listas de sustancias permitidas, de sustancias prohibidas o restringidas, y de colorantes, conservantes y filtros UV autorizados.
Además, la ACD exige a los fabricantes de cosméticos que notifiquen a las autoridades reguladoras de cada Estado miembro de la ASEAN cualquier cambio en sus productos, ya sea menor o importante. Estos cambios, como las modificaciones de la fórmula o las actualizaciones del envase, permiten que las autoridades reguladoras estén al tanto de las alteraciones que puedan afectar a la seguridad del producto.
Por qué CE.way
¿Por qué las marcas eligen CE.way para la ASEAN?
Desde startups hasta marcas consolidadas, ayudamos a las empresas a desenvolverse con confianza en el mercado de la ASEAN.
Experiencia internacional en cumplimiento normativo
Atendemos a clientes de más de 40 países, con un profundo conocimiento regulatorio de los mercados multipaís.
Plazos de entrega rápidos
Todas las revisiones y los informes de ensayos se completan con eficiencia para que el lanzamiento de su producto se mantenga dentro del calendario en todos los Estados miembros.
Apoyo de nuestro laboratorio propio
Nuestro propio laboratorio en Eslovenia realiza pruebas de seguridad que respaldan los requisitos de evaluación de seguridad de la ACD.
Experiencia con los requisitos de la ASEAN
Trayectoria demostrada en la preparación del PIF, la evaluación de seguridad y las revisiones del cumplimiento de etiquetas e ingredientes.
Apoyo a startups y a marcas consolidadas
Servicios flexibles tanto para quienes exportan por primera vez a la ASEAN como para grandes carteras con numerosas referencias (SKU).
Primeros pasos
¿Cuál es el proceso?
Tres pasos para lanzar cosméticos que cumplen la normativa en la ASEAN.
01
Comparta los datos de su producto
Fórmulas, etiquetas, mercado de destino. Una breve llamada de exploración basta para definir el alcance de su proyecto.
02
Revisamos los requisitos de cumplimiento
Revisión de ingredientes, cumplimiento de etiquetas, evaluación de seguridad y preparación del PIF, todo gestionado de principio a fin.
03
Notifique y lance sus productos en la ASEAN
Reciba apoyo para una entrada en el mercado conforme a la normativa en varios Estados miembros de la ASEAN, con cobertura regulatoria continua.
Regulaciones cosméticas de la ASEAN
Preguntas frecuentes
La ASEAN Cosmetic Directive (ACD) es un marco regulatorio introducido en 2008 para armonizar las regulaciones cosméticas de los Estados miembros de la ASEAN. Su objetivo principal es facilitar el comercio de cosméticos, garantizar la seguridad de los productos y reducir las barreras regulatorias entre países del Sudeste Asiático como Indonesia, Tailandia, Malasia, Singapur y otros.
La ACD se aplica a todos los Estados miembros de la ASEAN, entre ellos Brunéi, Camboya, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, Filipinas, Singapur, Tailandia y Timor Oriental. Aunque la directiva armoniza los requisitos básicos, cada país sigue gestionando su propio proceso de notificación local y la aplicación de la normativa.
Se define como producto cosmético cualquier sustancia aplicada en las partes externas del cuerpo (piel, cabello, uñas, labios, etc.) o en la cavidad oral con fines como limpiar, perfumar, proteger o mejorar el aspecto. Incluso los productos con ingredientes herbales o tradicionales pueden clasificarse como cosméticos si encajan en esta definición.
La mayoría de los países de la ASEAN aplican un sistema de notificación en lugar de un registro completo. Esto significa que las empresas deben notificar a la autoridad local competente antes de comercializar un producto. Los requisitos pueden variar ligeramente según el país, pero la ACD garantiza un marco general coherente.
El Archivo de Información del Producto (PIF) es un documento obligatorio que contiene toda la información relevante sobre un producto cosmético. Debe estar disponible para su inspección por las autoridades y, por lo general, incluye:
- Composición del producto (cualitativa y cuantitativa)
- Especificaciones de las materias primas y del producto terminado
- Método de fabricación (cumplimiento de las BPF)
- Evaluación de seguridad
- Datos sobre efectos adversos
- Pruebas que respaldan las declaraciones del producto
Aunque la ACD ofrece directrices, la estructura exacta del PIF no está estrictamente normalizada.
Las etiquetas de los cosméticos en la ASEAN deben incluir información clave como:
- Función del producto
- Lista de ingredientes
- Datos del fabricante y del distribuidor
- Cantidad neta
- Número de lote
- Fecha de caducidad
- Advertencias y precauciones
Las etiquetas deben cumplir tanto los requisitos de la ACD como cualquier norma específica de cada país adicional.
Sí, la ACD incluye anexos que enumeran las sustancias prohibidas, los ingredientes restringidos y los colorantes, conservantes y filtros UV permitidos. Los fabricantes deben asegurarse de que sus formulaciones cumplan íntegramente estas listas para evitar problemas regulatorios.
Sí, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es obligatorio según las directrices de la ASEAN. Esto garantiza que los productos se fabriquen y controlen de forma constante conforme a normas de calidad y seguridad.
Cualquier cambio en un producto cosmético, incluidas las actualizaciones de la formulación, los cambios de envase o los ajustes del etiquetado, debe comunicarse a la autoridad reguladora de cada país en el que estén registrados los productos. Así se garantiza el cumplimiento continuo y se permite a las autoridades supervisar la seguridad del producto.
Para entrar con éxito en los mercados de la ASEAN, las empresas suelen recurrir a servicios de apoyo regulatorio como:
- Revisión de fórmulas e ingredientes
- Cumplimiento del etiquetado y de las declaraciones
- Evaluación de seguridad
- Preparación y mantenimiento del PIF (tomando como referencia principal la normativa de la UE y del Reino Unido)
Estos servicios ayudan a garantizar el pleno cumplimiento de la ACD y simplifican la entrada en varios países de la ASEAN.
Reseñas de clientes
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Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
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