“Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos y se encarga de la preparación del PIF, las evaluaciones de seguridad y las notificaciones CPNP. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de la normativa cosmética.”
Reglamento (CE) n.º 1223/2009
Prueba de estabilidad y compatibilidad
Las pruebas de estabilidad y compatibilidad evalúan si un producto cosmético mantiene su calidad, seguridad y rendimiento previsto durante toda su vida útil esperada. También confirman que el envase seleccionado sigue siendo compatible con la formulación durante el almacenamiento, el transporte y el uso normal por parte del consumidor.
Los resultados de las pruebas de estabilidad y compatibilidad pueden utilizarse para respaldar la determinación de la vida útil, los Archivos de Información del Producto (PIF), los Informes de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) y otra documentación técnica exigida para los productos cosméticos.
Envase y compatibilidad
Compatibilidad entre el envase y el producto
El tipo y la calidad del envase utilizado también afectan a la estabilidad del producto, ya que protege al producto cosmético del entorno exterior.
Por otro lado, debe evaluarse la posible cesión al producto de sustancias presentes en el envase. Por ello, es necesario investigar la compatibilidad entre el envase y su contenido, con el fin de garantizar que el tipo de material de envase utilizado no introduzca problemas de calidad.
Todos los productos cosméticos deben someterse a la prueba de estabilidad y compatibilidad; no hay excepciones, al igual que ocurre con la prueba de eficacia del conservante. Las pruebas de estabilidad y compatibilidad deben repetirse cada vez que se modifique la fórmula, el envase o el proceso de fabricación.
Procedimiento de prueba
¿Cómo se realiza la prueba de estabilidad de cosméticos?
Procedimiento de prueba
¿Cómo se realiza la prueba de estabilidad de cosméticos?
La prueba de estabilidad de cosméticos puede realizarse mediante:
- Estudio de estabilidad en tiempo real: evalúa el producto en condiciones normales de almacenamiento durante toda su vida útil prevista.
- Estudio de estabilidad acelerada: expone el producto a condiciones de estrés elevadas para identificar posibles problemas de estabilidad y estimar su comportamiento a largo plazo en un período más corto.
El tiempo necesario para completar la prueba y las condiciones en que se realiza pueden variar, al igual que los parámetros que se controlan durante la prueba de estabilidad y compatibilidad.
Las pruebas de estabilidad en tiempo real suelen realizarse a temperatura ambiente y duran tanto como la vida útil declarada en las etiquetas de los productos cosméticos.
Debido a las limitaciones de tiempo, la mayoría de las empresas deciden realizar la prueba de estabilidad acelerada, que normalmente consiste en mantener las muestras a temperaturas elevadas (37, 40 o 45 grados Celsius) durante un período de tres meses.
CE.way también evalúa la estabilidad en refrigeración y realiza una prueba de congelación-descongelación, que suele utilizarse para predecir la estabilidad del producto durante el transporte. Si se utiliza un envase transparente, también evaluamos la estabilidad del producto expuesto a la luz solar.
Recomendaciones
¿Cuándo se recomienda la prueba de estabilidad?
Recomendaciones
¿Cuándo se recomienda la prueba de estabilidad?
- Desarrollo de nuevos productos
- Reformulación
- Cambios de envase
- Ampliación de la vida útil
- Cambio del proceso de fabricación
- Cambio del proveedor de materias primas
Parámetros de la prueba
Consideraciones de la prueba y seguimiento
El programa de pruebas más adecuado depende de la formulación del producto, el envase, la vida útil prevista, las condiciones de almacenamiento y los objetivos específicos del estudio. Nuestros especialistas le ayudan a seleccionar un protocolo adecuado para el producto y para el mercado al que se destina.
01
Qué debe considerar la prueba de estabilidad
- Debe identificar las pruebas que permitan predecir los efectos de las condiciones normales de almacenamiento y de uso por parte de los consumidores
- Debe evaluar las propiedades físicas, químicas y microbiológicas críticas de cada producto
- Variación en las condiciones del proceso
- El impacto del envase en el producto que contiene y el efecto del producto en el envase
02
Qué controlamos durante la prueba de estabilidad
- Diversas especificaciones físicas y químicas del producto (como el pH, la viscosidad y la densidad)
- Propiedades organolépticas (color, olor, aspecto)
- Integridad y compatibilidad del envase
03
Qué recibirá
- Informe de la prueba de estabilidad y compatibilidad
- Resumen de las observaciones y mediciones
- Evaluación de la vida útil
- Evaluación de la compatibilidad del envase
- Recomendaciones (cuando proceda)
Pruebas de estabilidad y compatibilidad
Preguntas frecuentes
Una prueba de estabilidad y compatibilidad es una evaluación exhaustiva exigida por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 para garantizar que un producto cosmético se mantenga seguro, eficaz y estable durante todo su ciclo de vida. Esto incluye el período que abarca desde la fabricación, pasando por el almacenamiento y el transporte, hasta el uso por parte del consumidor final. La prueba de estabilidad se centra en cómo se comporta el producto a lo largo del tiempo en distintas condiciones ambientales, mientras que la prueba de compatibilidad evalúa la interacción entre el producto y su envase. Juntas constituyen una parte fundamental del Archivo de Información del Producto (PIF) y son esenciales para el cumplimiento regulatorio y la autorización de comercialización.
La prueba de estabilidad es fundamental porque verifica que un producto cosmético mantenga su calidad, seguridad y rendimiento previstos a lo largo del tiempo. Sin pruebas adecuadas, un producto puede degradarse, separarse, cambiar de color, olor o textura, o perder su eficacia. Además, garantiza el cumplimiento de la normativa de la UE y ayuda a determinar la vida útil y el período después de la apertura (PAO) correctos, que son obligatorios para el etiquetado y la seguridad del consumidor.
Sí, las pruebas de estabilidad y compatibilidad son obligatorias para todos los productos cosméticos comercializados en el mercado de la UE. Están exigidas por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, que las menciona específicamente en el anexo I como parte de la información sobre la seguridad del producto cosmético. No hay excepciones: todos los productos deben someterse a esta evaluación para garantizar que cumplen las normas de seguridad y calidad antes de su venta.
La prueba de estabilidad evalúa cómo se comporta un producto cosmético a lo largo del tiempo bajo diversas condiciones de temperatura. En cambio, la prueba de compatibilidad se centra en la relación entre la formulación del producto y sus materiales de envase, incluidas las interacciones químicas (p. ej., cesión de sustancias, absorción), los cambios físicos (p. ej., deformación, decoloración) y la integridad funcional (p. ej., obstrucción de la bomba, fallo del cierre). Garantiza que no migren sustancias perjudiciales del envase al producto y que el envase no afecte negativamente a la calidad, la seguridad o el rendimiento del producto.
Las pruebas de estabilidad y compatibilidad deben repetirse siempre que se produzca un cambio significativo en la formulación del producto, el envase o el proceso de fabricación. Incluso las modificaciones pequeñas pueden afectar a la estabilidad y la seguridad del producto, por lo que repetir las pruebas es esencial para mantener el cumplimiento regulatorio y garantizar un rendimiento del producto constante.
Una prueba de estabilidad de cosméticos puede realizarse en condiciones de tiempo real o mediante métodos de prueba acelerados. Las pruebas en tiempo real consisten en almacenar el producto en condiciones normales durante toda su vida útil prevista, mientras que las pruebas aceleradas exponen el producto a temperaturas más altas (40°C) para simular el envejecimiento en un período más corto. También se incluyen ciclos de congelación-descongelación y refrigeración, según el producto y el envase.
Durante las pruebas de estabilidad y compatibilidad se controlan varios parámetros clave para garantizar la integridad del producto. Estos incluyen las propiedades físicas y químicas, como el pH y la viscosidad, así como las propiedades organolépticas, como el color, el olor y la textura. Además, se evalúan la estabilidad microbiológica y la interacción con el envase para garantizar que el producto siga siendo seguro y eficaz durante todo su ciclo de vida.
El envase desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de la estabilidad de los productos cosméticos, ya que los protege de factores externos como la luz, el aire y la contaminación. Sin embargo, determinados materiales de envase pueden interactuar con el producto y provocar la cesión de sustancias o cambios en la composición del producto. Por eso la prueba de compatibilidad es esencial: para garantizar que tanto el producto como el envase funcionen conjuntamente sin comprometer la calidad ni la seguridad.
Sí, uno de los principales objetivos de la prueba de estabilidad es determinar la vida útil o el período después de la apertura (PAO) de un producto cosmético. Al analizar cómo se comporta el producto a lo largo del tiempo en diversas condiciones, los fabricantes pueden establecer durante cuánto tiempo el producto se mantiene seguro y eficaz para su uso. Esta información es fundamental para el etiquetado y el cumplimiento de la seguridad del consumidor.
Las pruebas de estabilidad de cosméticos se realizan normalmente de acuerdo con normas internacionales reconocidas, como la ISO 18811:2018. Estas normas definen las condiciones de prueba, las metodologías y los criterios de evaluación adecuados para garantizar resultados fiables y coherentes. Seguir estas normas asegura que el proceso de prueba cumpla los requisitos regulatorios y proporcione datos precisos para la evaluación de seguridad del producto.
Cronograma
Plazos de las pruebas
01
Semana 0
Evaluación inicial de la muestra (características organolépticas, pH y viscosidad, cuando proceda).
02
Semana 4
Evaluación de la muestra en comparación con la semana 0.
03
Semana 8
Evaluación de la muestra en comparación con las semanas 0 y 4.
04
Semana 12
Evaluación final de la muestra, que incluye la comparación con los puntos temporales anteriores, la evaluación de congelación-descongelación y la evaluación de la compatibilidad del envase.
Servicios relacionados
Servicios relacionados
CE.way puede ofrecer diversos servicios relacionados con las pruebas de estabilidad de cosméticos. Podemos ofrecer:
Reseñas de clientes
Más de 1000 marcas de cosmética de todo el mundo confían en nosotros.
Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
“Buscábamos un servicio independiente, sin saber muy bien qué esperar… Valoramos mucho la profesionalidad, la asistencia y la capacidad de respuesta, de lo mejor que hemos experimentado.”
“Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos. Recientemente recurrimos a CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a orientarnos entre los cambios regulatorios en materia de cosméticos que se han producido en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a comprender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomiendo encarecidamente sus servicios.”
1 / 5
Empiece ahora
¿Está listo para validar la estabilidad de su producto cosmético?
Hable con nuestros expertos regulatorios sobre las pruebas de estabilidad, la evaluación de la compatibilidad y los requisitos de cumplimiento para el mercado de la UE.
