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Normativa NMPA
Regulaciones cosméticas de China
Recorra con confianza el sistema chino de registro de cosméticos — desde el registro previo a la comercialización ante la NMPA para los cosméticos de uso especial hasta la presentación ante las MPA provinciales.
SAMRNMPANorma Técnica de Seguridad 2015IECIC 2015
China · NMPA
CE.way ayuda a las marcas de cosméticos a cumplir la normativa cosmética de China, incluidos el registro y la presentación de productos ante la NMPA, la revisión de fórmulas conforme al IECIC, los requisitos de etiquetado de la norma GB 5296.3-2008, los ensayos de laboratorio en laboratorios autorizados por la NMPA y los servicios de Agente Responsable y Persona Responsable en China — todo bajo un mismo techo.
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de experiencia
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Resumen de requisitos
¿Qué necesita para China?
Un resumen de los requisitos clave antes de comercializar productos cosméticos en el mercado chino.
01
Registro NMPA (SUC)
Los cosméticos de uso especial (SUC) importados y nacionales requieren un registro previo a la comercialización ante la NMPA antes de poder comercializarse en el mercado chino.
02
Presentación NMPA / MPA (non-SUC)
Los cosméticos de uso no especial requieren una presentación previa a la comercialización ante la NMPA o ante las MPA provinciales en el caso de los fabricantes registrados en las 11 zonas de libre comercio.
03
Agente Responsable / Persona Responsable en China
Los fabricantes extranjeros deben designar a un Agente Responsable en China (para SUC) o a una Persona Responsable en China (para non-SUC) que se encargue del registro y la presentación.
04
Cumplimiento de la fórmula según el IECIC
Todos los ingredientes utilizados intencionadamente deben figurar en el Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes en China (IECIC 2015) o someterse al registro de nuevos ingredientes.
05
Ensayos en laboratorios de la NMPA
Incluso los productos ensayados en el extranjero deben volver a ensayarse en laboratorios de China autorizados por la NMPA, lo que incluye ensayos toxicológicos y de seguridad en humanos para los productos SUC.
06
Etiquetado (GB 5296.3-2008)
Las etiquetas de los cosméticos en China deben cumplir la norma nacional GB 5296.3-2008 y son revisadas tanto por la NMPA como por la CIQ a la llegada del producto a China.
Nuestros servicios
Cómo podemos ayudarle
Una gama completa de servicios regulatorios adaptados al mercado cosmético chino.
01
Clasificación del producto
Determinamos si su producto es un cosmético de uso especial o de uso no especial conforme a la normativa china.
02
Revisión de la fórmula
Revisión ingrediente por ingrediente conforme al IECIC 2015 y a la Norma de Higiene para Cosméticos de 2007, incluidos los conservantes, filtros UV, colorantes y tintes capilares permitidos.
03
Revisión del etiquetado
Verificación completa del cumplimiento de la norma nacional GB 5296.3-2008 sobre los requisitos de etiquetado de cosméticos en China.
04
Documentación de registro y presentación
Preparación del expediente de registro completo para la NMPA o de la documentación de presentación para las MPA provinciales, incluidos todos los archivos técnicos requeridos.
05
Ensayos de laboratorio en laboratorios de la NMPA
Coordinación de los ensayos de producto exigidos en laboratorios de China autorizados por la NMPA, incluidas las evaluaciones toxicológicas y los ensayos de seguridad en humanos para los productos SUC.
06
Servicio de Agente Responsable / Persona Responsable en China
Actuamos como su agente legal externo (Agente Responsable en China) para el registro SUC o como Persona Responsable en China para los procedimientos de presentación non-SUC.
Marco regulatorio
Legislación aplicable
Marco regulatorio
Legislación aplicable
La normativa sobre cosméticos en China está supervisada por 2 autoridades competentes principales: Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR) y la Administración de Medicamentos independiente denominada Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que depende de la SAMR. Además, la NMPA se compone de 9 departamentos subordinados, entre ellos el Departamento de Supervisión de la Seguridad de los Cosméticos. A nivel provincial y bajo la NMPA existen las Administraciones de Productos Médicos (MPA), encargadas de la presentación de los cosméticos nacionales de uso no especial y de la emisión de la licencia de producción de los fabricantes de cosméticos.
El sistema regulatorio actual de China se basa en el Reglamento sobre la supervisión de la higiene de los cosméticos de 1989. Hay varias leyes que deben seguirse y tenerse en cuenta en China, pero la más importante es la Norma Técnica de Seguridad para Cosméticos de 2015, que sustituyó a la Norma de Higiene para Cosméticos de 2007.
Alcance de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
Alcance de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
Los productos cosméticos se definen como «productos que pueden aplicarse sobre la superficie externa del cuerpo humano (p. ej., piel, cabello, uñas, labios, etc.), los dientes y la mucosa oral con el fin de limpiar, proteger, embellecer, desodorizar y mantener en buen estado, mediante frotamiento, pulverización u otros medios similares».
Los productos cosméticos se dividen, a su vez, en cosméticos de uso no especial (non-SUC) y cosméticos de uso especial (SUC). Los cosméticos de uso no especial incluyen productos para el cuidado de la piel, del cabello y de las uñas, maquillaje y perfumes. Los cosméticos de uso especial, en cambio, incluyen productos como los de crecimiento del cabello, tintes capilares, productos para permanentes, productos depilatorios, productos de belleza para el pecho, productos adelgazantes, desodorantes, productos para eliminar las pecas, protectores solares y productos blanqueadores. Algunos productos pueden pertenecer a ambas categorías y su clasificación depende de su composición.
Sin embargo, los jabones, la pasta de dientes y los productos de limpieza bucal no se consideran cosméticos y pueden importarse directamente a China tras el despacho de aduanas.
Requisitos regulatorios
Requisitos
Requisitos regulatorios
Requisitos
Los productos cosméticos comercializados en China deben obtener la aprobación de la NMPA o de las MPA provinciales. Las normas y los requisitos varían según se trate de un cosmético de uso especial o de uso no especial, y también son diferentes para los productos importados y los nacionales.
Los productos SUC importados requieren un registro previo a la comercialización y solo pueden importarse tras obtener la aprobación de la NMPA. Por su parte, los productos non-SUC requieren una presentación previa a la comercialización y pueden importarse una vez finalizada la presentación, mientras que la revisión técnica se lleva a cabo durante la vigilancia posterior a la comercialización.
Proceso de registro - SUC
Los SUC importados, los SUC nacionales y los nuevos ingredientes cosméticos requieren un registro previo a la comercialización ante la NMPA. Los fabricantes extranjeros que deseen importar productos SUC a China deben designar a un Agente Responsable en China, que se encargará de los trámites de registro del producto SUC. El Agente Responsable en China puede ser cualquier entidad jurídica registrada en China.
Antes de iniciar el proceso de registro, es aconsejable revisar la fórmula para comprobar si cumple o no la legislación china. La NMPA mantiene un Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes en China (IECIC - versión vigente de 2015). Además, la Norma de Higiene para Cosméticos de 2007 establece las restricciones para los ingredientes, su concentración máxima permitida, las advertencias, etc. Enumera los conservantes, filtros UV, colorantes y tintes capilares permitidos. Los nuevos ingredientes, que no figuran en el IECIC, deben someterse a un riguroso y prolongado procedimiento de registro previo a la comercialización.
El siguiente paso son los ensayos del producto. Aunque los productos cosméticos ya se hayan ensayado en el extranjero, deberán volver a ensayarse en uno de los laboratorios de China autorizados por la NMPA. Los ensayos toxicológicos se realizan con animales. Los productos SUC deben cumplir requisitos estrictos y la parte de ensayos incluye también pruebas de seguridad en humanos.
A continuación, debe presentarse a la NMPA un expediente de registro para su revisión. La NMPA realizará primero una revisión formal o de integridad y después una revisión técnica. El archivo de información del producto debe contener lo siguiente:
- Formulario de registro de la NMPA
- Formulación cuantitativa y cualitativa
- Indicación de los ingredientes activos y sus funciones
- Método de fabricación
- Certificados de ensayo (de un laboratorio acreditado por la NMPA)
- Especificaciones del producto y métodos de ensayo
- Ensayos de toxicidad
- Certificado de venta libre
- Carta de autorización para que el agente local solicite el registro
- Texto de la etiqueta en chino
- Declaración de ausencia de ingredientes con riesgo de EEB
- Muestra
La NMPA revisará exhaustivamente la etiqueta del producto. El nombre del producto y las etiquetas también serán comprobados por la CIQ (Oficina de Inspección y Cuarentena de China) cuando los productos lleguen a China. Los cosméticos deben etiquetarse conforme a la norma nacional GB 5296.3-2008.
Proceso de presentación - non-SUC
Proceso de presentación - non-SUC
Los productos non-SUC importados están sujetos a una presentación previa a la comercialización ante la NMPA, y los non-SUC nacionales, a una presentación previa a la comercialización ante las MPA provinciales.
Los fabricantes extranjeros que deseen importar productos non-SUC a China deben designar a una Persona Responsable en China que se encargue de los trámites de presentación del producto non-SUC. La Persona Responsable en China debe contar con licencia comercial de cosméticos y cualificación de importación, y debe ser el importador. Tras designar a la RP y solicitar la cuenta de la NMPA, el siguiente paso es ensayar el producto, lo que debe realizarse en laboratorios de China acreditados por la NMPA. Una vez obtenidos los informes de ensayo, la RP puede preparar el expediente y presentarlo en línea.
Las RP registradas en Tianjin, Liaoning, Shanghái, Zhejiang, Fujian, Henan, Hubei, Guangdong, Chongqing, Sichuan o Shanxi pueden presentar la solicitud ante las MPA provinciales. Las RP registradas fuera de las 11 zonas de libre comercio deben presentarla ante la NMPA.
La NMPA o la MPA provincial realizará primero una revisión administrativa. Tras la aprobación, la RP puede obtener en línea el certificado de presentación electrónica (sin fecha de caducidad) y comenzar a importar los productos por los puertos locales. La revisión técnica se lleva a cabo en un plazo de 3 meses tras la presentación. Las autoridades pueden entonces aprobarla o solicitar datos complementarios, que deben aportarse en un plazo de 30 días.
Diagramas del proceso de registro
Proceso de registro SUC
Proceso de presentación non-SUC
Registro de un vistazo
Resumen de requisitos
Un breve resumen de los requisitos de registro para los distintos tipos de productos cosméticos.
| Origen | Categoría | Obligaciones | Certificado | ¿Quién lo solicita? | Autoridad competente |
|---|---|---|---|---|---|
| Extranjero | non-SUC | Presentación en línea previa a la comercialización | Certificado de presentación electrónica | Persona Responsable en China | NMPA o MPA de las 11 zonas de libre comercio |
| Extranjero | SUC | Registro previo a la comercialización | Certificado de permiso administrativo | Agente Responsable en China | NMPA |
| Nacional | non-SUC | Presentación nacional | Sin certificado | Fabricante chino | MPA provinciales |
| Nacional | SUC | Registro previo a la comercialización | Certificado de permiso administrativo | Fabricante chino | NMPA |
Por qué CE.way
¿Por qué las marcas eligen CE.way para China?
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Trayectoria probada en registros ante la NMPA, revisiones de fórmulas según el IECIC y servicios de Agente Responsable en China.
Apoyo a startups y marcas consolidadas
Servicios flexibles, tanto para exportadores primerizos que entran en China como para grandes carteras con múltiples SKU.
Primeros pasos
¿Cómo es el proceso?
Tres pasos para lanzar cosméticos conformes a la normativa en China.
01
Comparta los datos de su producto
Fórmulas, etiquetas, mercado objetivo. Una breve llamada de diagnóstico basta para definir el alcance de su proyecto.
02
Revisamos los requisitos de cumplimiento
Revisión de ingredientes, conformidad de las etiquetas, fundamentación de la seguridad, registro o presentación ante la NMPA — todo gestionado de principio a fin.
03
Lance sus productos en China
Reciba apoyo para una entrada en el mercado conforme a la normativa, con cobertura continua de Agente Responsable o Persona Responsable en China.
Normativa de cosméticos en China
Preguntas frecuentes
Los cosméticos en China están regulados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que depende de la Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR). El marco regulatorio principal es la Norma Técnica de Seguridad para Cosméticos de 2015, que sustituyó a la Norma de Higiene para Cosméticos de 2007, junto con normas que se remontan al Reglamento sobre la supervisión de la higiene de los cosméticos de 1989.
En China, los productos cosméticos se definen como productos que se aplican sobre la superficie externa del cuerpo humano (piel, cabello, uñas, labios, etc.), los dientes y la mucosa oral con el fin de limpiar, proteger, embellecer o desodorizar. Los jabones, la pasta de dientes y los productos de limpieza bucal no se consideran cosméticos y pueden importarse directamente tras el despacho de aduanas.
Los cosméticos de uso especial (SUC) son productos con declaraciones funcionales específicas, entre ellos:
- Productos para el crecimiento del cabello
- Tintes capilares y productos para permanentes
- Productos depilatorios
- Productos de belleza para el pecho
- Productos adelgazantes
- Desodorantes
- Productos para eliminar las pecas
- Protectores solares y productos blanqueadores
Todos los demás cosméticos — incluidos los de cuidado de la piel, del cabello y de las uñas, el maquillaje y los perfumes — se clasifican como cosméticos de uso no especial (non-SUC).
Los productos SUC importados requieren un registro previo a la comercialización ante la NMPA antes de poder entrar en el mercado chino. El expediente de registro debe incluir:
- Formulario de registro de la NMPA
- Formulación cuantitativa y cualitativa completa
- Certificados de ensayo de laboratorios acreditados por la NMPA
- Resultados de los ensayos de toxicidad
- Certificado de venta libre del país de origen
- Texto de la etiqueta en chino conforme a la norma GB 5296.3-2008
- Carta de autorización para el Agente Responsable en China
Los productos non-SUC importados están sujetos a una presentación previa a la comercialización ante la NMPA. Debe designarse a una Persona Responsable en China para gestionar la presentación. Tras obtener los informes de ensayo de laboratorios acreditados por la NMPA, el expediente se presenta en línea. Las RP registradas en una de las 11 zonas de libre comercio (Tianjin, Liaoning, Shanghái, Zhejiang, Fujian, Henan, Hubei, Guangdong, Chongqing, Sichuan o Shanxi) pueden presentar la solicitud ante las MPA provinciales; todas las demás deben presentarla ante la NMPA.
Sí. Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante en China que se encargue de los trámites regulatorios:
- Agente Responsable en China (para SUC): cualquier entidad jurídica registrada en China que gestione el registro previo a la comercialización ante la NMPA.
- Persona Responsable en China (para non-SUC): debe contar con una licencia comercial de cosméticos y con cualificación de importación, y debe ser el importador.
Todos los ingredientes utilizados intencionadamente deben figurar en el Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes en China (IECIC 2015). La Norma de Higiene para Cosméticos de 2007 enumera los ingredientes restringidos, las concentraciones máximas permitidas, las advertencias obligatorias y los conservantes, filtros UV, colorantes y tintes capilares permitidos. Los nuevos ingredientes que no figuran en el IECIC deben someterse a un riguroso procedimiento de registro previo a la comercialización ante la NMPA.
Todos los productos cosméticos deben ensayarse en laboratorios de China autorizados por la NMPA, aunque ya se hayan ensayado en el extranjero. Los ensayos toxicológicos se realizan con animales. Los productos SUC están sujetos a requisitos más estrictos que incluyen además ensayos de seguridad en humanos. Los ensayos deben completarse antes de presentar el expediente de registro o de presentación.
Los cosméticos vendidos en China deben etiquetarse en chino conforme a la norma nacional GB 5296.3-2008. La NMPA revisa las etiquetas de los productos como parte del proceso de registro y presentación. La CIQ (Oficina de Inspección y Cuarentena de China) también comprueba los nombres y las etiquetas de los productos cuando estos llegan a los puertos chinos.
Para desenvolverse con eficacia en la normativa china, las empresas suelen recurrir a servicios de apoyo profesional como:
- Clasificación de productos (SUC frente a non-SUC)
- Revisión de la fórmula conforme al IECIC y a la Norma de Higiene
- Revisión del etiquetado (GB 5296.3-2008)
- Preparación del expediente de registro o presentación ante la NMPA
- Coordinación de ensayos de laboratorio en laboratorios autorizados por la NMPA
- Servicio de Agente Responsable / Persona Responsable en China
Estos servicios ayudan a garantizar el pleno cumplimiento, reducir el riesgo y favorecer una entrada satisfactoria en el mercado chino.
Reseñas de clientes
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Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
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