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Normativa de la CDSCO
Regulaciones cosméticas de India
Desenvuélvase con seguridad en la normativa cosmética de India — desde el registro ante la CDSCO hasta los servicios de Agente Autorizado en India.
CDSCODrugs and Cosmetics Act, 1940Cosmetics Rules, 2020Portal SUGAM
India · CDSCO
CE.way ayuda a las marcas cosméticas a cumplir la normativa cosmética de India, incluidos el registro de productos ante la CDSCO, las normas de etiquetado, las restricciones de ingredientes, las obligaciones del Agente Autorizado en India y las certificaciones de Metrología Legal, todo bajo un mismo techo.
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Resumen de requisitos
¿Qué necesita para India?
Resumen de los requisitos clave antes de comercializar productos cosméticos en el mercado indio.
01
Registro ante la CDSCO
Todos los cosméticos importados deben registrarse ante la Autoridad Central de Licencias (CLA) a través del portal SUGAM de la CDSCO antes de poder comercializarse en India.
02
Agente Autorizado en India
Los fabricantes extranjeros deben designar a un agente local autorizado responsable del cumplimiento regulatorio, de la presentación de las solicitudes de registro y de las obligaciones posteriores a la comercialización.
03
Paquete de documentación COS-1
Debe presentarse a la CDSCO un expediente de solicitud completo que incluya el Certificado de Venta Libre, la certificación BPF, las formulaciones del producto, los informes de seguridad y los datos de ensayos.
04
Etiquetado y Metrología Legal
Los productos deben cumplir las normas de etiquetado de la CDSCO y los requisitos de Metrología Legal, incluidos el nombre del producto, los datos del fabricante, el número de lote, la fecha de caducidad, la cantidad neta y el país de origen.
Nuestros servicios
Cómo podemos ayudarle
Una gama completa de servicios regulatorios adaptados al mercado cosmético indio.
01
Clasificación del producto
Determine si su producto se clasifica como cosmético o como medicamento según la legislación india, incluidos los casos límite entre cosméticos y productos farmacéuticos.
02
Revisión de la fórmula
Revisión ingrediente por ingrediente conforme a las listas de sustancias prohibidas y restringidas de India y a las especificaciones de seguridad del Noveno Anexo (Ninth Schedule).
03
Revisión de etiquetas
Verificación completa del cumplimiento de las normas de etiquetado de la CDSCO y de los requisitos de Metrología Legal para los productos cosméticos importados.
04
Registro de productos ante la CDSCO
Preparación y presentación integrales de la solicitud COS-1 a través del portal SUGAM de la CDSCO, con coordinación de documentos y seguimiento.
05
Servicios de pruebas
Pruebas de seguridad y calidad de metales pesados, carga microbiológica y otros criterios exigidos por la normativa cosmética india.
06
Servicio de Persona Responsable
Actuamos como su Agente Autorizado en India, como contacto regulatorio oficial, y gestionamos en su nombre las obligaciones posteriores a la comercialización.
07
Certificaciones de Metrología Legal
Asistencia con el cumplimiento de la Metrología Legal y con las certificaciones exigidas para los productos cosméticos importados que se venden en India.
Marco regulatorio
Legislación aplicable
Marco regulatorio
Legislación aplicable
Los productos cosméticos que se venden en India están regulados por la siguiente legislación:
Principales leyes regulatorias
- Drugs and Cosmetics Act, 1940 (Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940) - Regula la seguridad, la importación, la distribución y la venta de cosméticos.
- Cosmetics Rules, 2020 (Normas sobre Cosméticos de 2020) - Codifica específicamente el cumplimiento, el registro, el etiquetado y los requisitos de importación de los cosméticos.
Ámbito de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
Ámbito de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
Según la legislación india de la CDSCO, se considera cosmético cualquier artículo destinado a lo siguiente: «Por cosmético se entiende cualquier artículo destinado a ser frotado, vertido, esparcido o pulverizado sobre el cuerpo humano o cualquier parte del mismo, o introducido en él, o aplicado de otro modo, con fines de limpieza, embellecimiento, promoción del atractivo o alteración del aspecto, e incluye cualquier artículo destinado a utilizarse como componente de un cosmético.»
Algunos ejemplos:
- Productos para el cuidado de la piel (cremas, lociones, sueros)
- Maquillaje y cosméticos de color (barras de labios, bases de maquillaje)
- Productos para el cuidado del cabello (champús, acondicionadores)
- Fragancias y perfumes
- Productos de baño (jabones, geles de ducha)
- Productos para las uñas y de aseo personal
Ejemplos de productos no cosméticos en India
Productos que declaran tratar, curar o prevenir enfermedades o afectar a funciones corporales
- Cremas para el tratamiento del acné (que declaran curarlo)
- Productos para el rebrote del cabello / contra la calvicie
- Productos anticaspa con declaraciones terapéuticas
- Productos blanqueadores de la piel que declaran tratar el melasma o la pigmentación
- Protectores solares que declaran prevenir el cáncer de piel
- Cremas contra el eccema y la psoriasis
- Cremas cutáneas antifúngicas o antibacterianas
- Bálsamos / geles para aliviar el dolor
- Champús medicados (ketoconazol, piritiona de zinc con declaraciones terapéuticas)
Requisitos regulatorios
Requisitos
Requisitos regulatorios
Requisitos
El registro y el cumplimiento de los cosméticos en India están regulados por la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en virtud de la Drugs and Cosmetics Act y de sus normas de desarrollo. Todos los cosméticos importados deben registrarse ante la CDSCO antes de poder comercializarse en India, mientras que los productos fabricados en el país deben cumplir los requisitos de licencia y etiquetado aplicables. El proceso implica la presentación de los datos del producto, las listas de ingredientes, los datos de seguridad, las etiquetas y documentos justificativos como el Certificado de Venta Libre y las BPF. Además, los productos deben cumplir las normas de etiquetado indias, los requisitos de Metrología Legal y las restricciones de ingredientes, a fin de garantizar la seguridad, la calidad y la protección del consumidor antes de su entrada en el mercado.
Fabricantes indios
Los fabricantes indios deben obtener una Licencia Estatal de Fabricación antes de producir cosméticos.
Importadores y marcas extranjeras
No se puede importar ningún cosmético a India si no está registrado ante la Autoridad Central de Licencias (CLA). El registro debe realizarse en línea a través del portal SUGAM de la CDSCO.
Representante local
Si el fabricante tiene su sede fuera de India, debe autorizar a un agente local o a una filial del fabricante registrada en India para que se encargue del cumplimiento regulatorio (Agente Autorizado en India) y de la comunicación con las autoridades.
Responsabilidades del Agente Autorizado en India:
- Actúa como persona responsable del cumplimiento regulatorio en India
- Presenta las solicitudes de registro ante la CDSCO
- Gestiona las obligaciones posteriores a la comercialización, incluidas las retiradas del mercado y los retiros de productos si fueran necesarios
Nota: La autorización debe autenticarse en India ante un magistrado o en el país de origen.
Documentación
Requisitos de registro
Para registrar e importar cosméticos, estos son los requisitos clave:
Documentación
Los documentos habituales de una solicitud COS-1 son:
- Nombre, dirección y datos de contacto del fabricante
- Datos del agente autorizado o importador
- Lista de productos/marcas y variantes
- Licencia de fabricación del país de origen
- Certificado de Venta Libre del país de origen
- Formulación y especificaciones del producto
- Métodos de ensayo e informes de seguridad
Requisitos de etiquetado
Los cosméticos importados deben etiquetarse conforme a las normas indias de la CDSCO.
Normas de seguridad
Cumplimiento de calidad y seguridad
Normas de seguridad
Cumplimiento de calidad y seguridad
Los productos importados deben:
- Cumplir las especificaciones de seguridad del Noveno Anexo (Ninth Schedule) o normas equivalentes
- Satisfacer los requisitos de ensayo de metales pesados, carga microbiológica y otros criterios de calidad
- Evitar los ingredientes o formulaciones prohibidos en India
Plazos de registro
Plazos
Plazos de registro
Plazos
Proceso estándar
- Registro completo (con los documentos requeridos): 60 días hábiles
- Pruebas de laboratorio adicionales (si fueran necesarias): 20 días hábiles
Notas
- La aprobación del registro depende de la CDSCO de India
- Pueden producirse retrasos por cambios o actualizaciones en el sistema de tramitación
En resumen, registrar productos cosméticos en India exige cumplir numerosos requisitos regulatorios y de seguridad, contar con la documentación adecuada y respetar los plazos fijados por las autoridades.
Por qué CE.way
¿Por qué las marcas eligen CE.way para India?
Desde startups hasta marcas consolidadas, ayudamos a las empresas a desenvolverse con seguridad en el mercado indio.
Experiencia internacional en cumplimiento normativo
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Solicitudes ante la CDSCO preparadas y presentadas con eficiencia para cumplir el plazo de registro de 60 días hábiles.
Apoyo de laboratorio propio
Nuestro propio laboratorio en Eslovenia realiza pruebas de seguridad y calidad para respaldar los requisitos de la CDSCO.
Experiencia con los requisitos de India
Trayectoria demostrada en registros ante la CDSCO, servicios de Agente Autorizado en India y certificaciones de Metrología Legal.
Apoyo a startups y a marcas consolidadas
Servicios flexibles tanto para quienes exportan por primera vez como para grandes carteras con múltiples SKU.
Primeros pasos
¿Cuál es el proceso?
Seis pasos para completar su registro ante la CDSCO en India.
01
Clasificación inicial y revisión
Determine si su producto puede considerarse cosmético según la legislación india antes de iniciar el registro.
02
Designación del representante autorizado
Designe a un Agente Autorizado en India que actúe como contacto regulatorio oficial para las presentaciones ante la CDSCO.
03
Preparación de la documentación
Reúna los datos de la formulación, los informes de ensayos, los Certificados de Venta Libre, la documentación BPF y todos los certificados exigidos.
04
Presentación de COS-1 y COS-2
Presente la solicitud a través del portal SUGAM de la CDSCO, abone las tasas aplicables y cargue todos los documentos exigidos.
05
Revisión regulatoria y aprobación
La CDSCO revisa la solicitud y puede pedir aclaraciones o documentos justificativos adicionales durante el proceso.
06
Emisión del certificado de registro
El producto queda autorizado para su importación y venta en India una vez que la CDSCO emite el certificado de registro.
Regulaciones cosméticas de India
Preguntas frecuentes
Con arreglo a la legislación india, los productos cosméticos están regulados por la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en virtud de la Drugs and Cosmetics Act y de las Cosmetics Rules, 2020.
Un cosmético se define, en general, como cualquier producto destinado a aplicarse sobre el cuerpo humano con fines de limpieza, embellecimiento, promoción del atractivo, alteración del aspecto, perfumado o cuidado personal.
Algunos ejemplos de productos cosméticos en India:
- cremas y sueros para el cuidado de la piel
- champús y acondicionadores
- perfumes y fragancias
- productos de maquillaje
- jabones y geles de ducha
- productos para el cuidado de las uñas
Sin embargo, los productos con declaraciones terapéuticas o médicas pueden dejar de considerarse cosméticos. Por ejemplo:
- cremas para el tratamiento del acné
- cremas antifúngicas
- productos para el rebrote del cabello
- champús medicados
- tratamientos blanqueadores de la piel que declaran beneficios médicos
Estos productos pueden quedar sujetos, en cambio, a la normativa farmacéutica o de medicamentos, que prevé procedimientos de aprobación más estrictos.
Sí. Los productos cosméticos importados deben registrarse ante la CDSCO antes de poder comercializarse o venderse legalmente en India.
El registro es obligatorio para:
- marcas cosméticas extranjeras
- importadores
- fabricantes internacionales
- productos de marca blanca que ingresan en India
Los fabricantes nacionales indios deben, además, obtener una Licencia Estatal de Fabricación antes de producir cosméticos en el país.
Sin un registro adecuado, los productos pueden enfrentarse a:
- rechazo en aduana
- retrasos en la importación
- incautación del producto
- restricciones de venta
- sanciones regulatorias
Las autoridades indias examinan con detenimiento la documentación de los cosméticos para garantizar que los productos cumplan los requisitos locales de seguridad, ingredientes y etiquetado antes de entrar en el mercado.
La principal autoridad reguladora de los cosméticos en India es la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
La CDSCO supervisa:
- el registro de cosméticos
- las autorizaciones de importación
- la seguridad de los productos
- el cumplimiento de los ingredientes
- la aplicación de la normativa
- la vigilancia del mercado
El proceso de registro se gestiona a través del portal en línea SUGAM de la CDSCO, donde los solicitantes presentan la documentación, los certificados, las formulaciones y la información de seguridad.
La normativa cosmética india se rige principalmente por:
- Drugs and Cosmetics Act, 1940
- Cosmetics Rules, 2020
Estas leyes establecen el marco para la importación, la fabricación, el etiquetado, los ensayos y el cumplimiento posterior a la comercialización de los cosméticos.
Sí. Los fabricantes extranjeros deben designar a un Agente Autorizado en India o a un representante local antes de importar cosméticos a India.
Este representante actúa como responsable del cumplimiento regulatorio y de la comunicación con las autoridades indias.
El representante local se encarga de:
- presentar las solicitudes de registro
- gestionar la comunicación con la CDSCO
- atender las obligaciones de cumplimiento
- coordinar los retiros de productos o las retiradas del mercado si fuera necesario
La autorización debe autenticarse debidamente, ya sea en India o en el país de origen del fabricante.
Contar con un representante local experimentado es esencial, porque la normativa cosmética india implica requisitos administrativos y de procedimiento detallados que exigen conocimiento regulatorio local.
Una solicitud de registro de cosméticos en India suele requerir una amplia documentación técnica y administrativa.
Entre los documentos que se exigen habitualmente figuran:
- información del fabricante
- datos del importador autorizado
- lista de productos y marcas
- formulaciones de los productos
- especificaciones de los ingredientes
- licencia de fabricación
- Certificado de Venta Libre
- datos de seguridad
- métodos de ensayo
- diseño de las etiquetas
- documentación BPF
Las autoridades pueden solicitar, además:
- ensayos microbiológicos
- análisis de metales pesados
- datos de estabilidad
- información toxicológica
La documentación incompleta o incoherente es una de las principales causas de retraso en los registros en India.
Los productos cosméticos que se venden en India deben cumplir las normas de etiquetado de la CDSCO y los requisitos de Metrología Legal.
Las etiquetas deben incluir, en general:
- nombre del producto
- datos del fabricante o importador
- número de lote
- fecha de fabricación
- fecha de caducidad
- cantidad neta
- modo de empleo
- lista de ingredientes
- país de origen en el caso de los productos importados
Las declaraciones deben, además, ser conformes y no deben sugerir beneficios medicinales o terapéuticos, salvo que se aprueben por separado conforme a la normativa farmacéutica.
Un etiquetado incorrecto es un motivo frecuente de retrasos en aduana y de objeciones regulatorias durante la revisión del registro.
El proceso de registro estándar de cosméticos en India suele tardar aproximadamente 60 días hábiles una vez presentados todos los documentos requeridos.
Si surgen pruebas de laboratorio adicionales o solicitudes de aclaración, el proceso puede alargarse.
Los retrasos pueden deberse a:
- documentación incompleta
- correcciones del etiquetado
- solicitudes de aclaración sobre la fórmula
- actualizaciones normativas
- cambios en la tramitación del sistema de la CDSCO
La calidad de la preparación influye considerablemente en los plazos de aprobación. Las empresas que organizan correctamente la documentación técnica suelen obtener aprobaciones más rápidas y fluidas.
Los productos cosméticos importados a India deben cumplir las normas locales de seguridad y calidad.
Las autoridades evalúan:
- la seguridad de los ingredientes
- la calidad microbiológica
- los límites de metales pesados
- las sustancias prohibidas
- las especificaciones del producto
- el cumplimiento del etiquetado
Los productos que contengan ingredientes prohibidos o formulaciones inseguras pueden ser rechazados.
Pueden exigirse ensayos para verificar el cumplimiento de las normas indias y asegurar que los productos no presentan riesgos para la salud de los consumidores.
Las autoridades indias prestan una atención creciente a la seguridad de los cosméticos, en especial a la de los productos importados que acceden a la distribución minorista a gran escala o al comercio electrónico.
El proceso de registro de cosméticos en India incluye, en general, los siguientes pasos:
- Revisión de la clasificación del producto
- Designación del Agente Autorizado en India
- Preparación de la documentación
- Presentación de las solicitudes COS-1 y COS-2 a través del portal SUGAM de la CDSCO
- Revisión regulatoria de la CDSCO
- Aprobación del certificado de registro
Durante la revisión, las autoridades pueden solicitar explicaciones o documentos justificativos adicionales.
Una preparación cuidadosa antes de la presentación ayuda a reducir los retrasos en la aprobación y aumenta las probabilidades de un registro satisfactorio.
India cuenta con uno de los sistemas regulatorios de cosméticos más complejos para los productos importados, en especial para las marcas extranjeras que no conocen los procedimientos de la CDSCO.
Los consultores regulatorios profesionales ayudan a las empresas a:
- clasificar correctamente los productos
- preparar documentación conforme
- revisar las formulaciones
- garantizar el cumplimiento del etiquetado
- gestionar las presentaciones ante la CDSCO
- coordinar la representación local
- reducir los retrasos en la aprobación
Socios regulatorios con experiencia, como CE.way, acompañan a las empresas cosméticas durante todo el proceso de registro en India y ayudan a las marcas a entrar en el mercado con eficiencia, cumpliendo plenamente la legislación cosmética india.
Sus servicios incluyen, por lo general:
- clasificación de productos
- revisión de la fórmula
- revisión del etiquetado
- registro de cosméticos
- coordinación de pruebas
- servicios de Persona Responsable
- apoyo en Metrología Legal
- Conservación de la propiedad intelectual (PI) y confidencialidad de la fórmula
Los distribuidores son entidades comerciales. Designar a un agente local independiente permite a las marcas presentar formulaciones sensibles de los productos, planos de fabricación y secretos comerciales directamente a las autoridades, sin compartir datos propietarios con un vendedor tercero.
- Flexibilidad comercial y libertad para trabajar con varios distribuidores
Cuando un distribuidor controla el registro del producto, la marca suele quedar atada a una relación comercial exclusiva. Al registrar a través de un agente local independiente, la marca conserva la plena titularidad del registro y puede designar, cambiar o trabajar con varios distribuidores comerciales a la vez en toda la región.
- Cambios posteriores a la aprobación más ágiles (formulación y etiquetado)
Si un producto requiere una actualización (como una reformulación, una modificación del diseño de la etiqueta o un cambio de envase), un agente local puede actualizar una sola vez el expediente de registro maestro principal. Si los registros están repartidos entre varios distribuidores, la marca se ve obligada a coordinar, presentar y pagar variaciones idénticas a través de cada distribuidor.
- Un único punto de contacto para el acceso al mercado
Un agente local actúa como centro de cumplimiento centralizado. En lugar de gestionar comunicaciones regulatorias fragmentadas entre varios socios comerciales, la marca cuenta con un experto dedicado que se ocupa de todas las consultas de las autoridades, las actualizaciones de documentos y el mantenimiento regulatorio.
- Gestión eficiente de retiradas y vigilancia
En caso de reclamación del mercado, informe de reacción adversa o retirada de un producto, un agente local independiente puede dialogar con objetividad con el Ministerio de Salud o con las autoridades municipales. Así se garantiza que el cumplimiento regulatorio sea la prioridad, sin el conflicto de intereses ni el pánico comercial que podría experimentar un distribuidor minorista.
- Reducción de las barreras de salida y de la fricción en las transiciones
Rescindir el contrato con un distribuidor que conserva los registros de sus productos puede provocar graves perturbaciones en el mercado, litigios o la paralización total de la cadena de suministro de su marca. Un agente local hace que el cambio de socio logístico sea fluido, ya que la titularidad regulatoria nunca cambia de manos.
Reseñas de clientes
Más de 1000 marcas de cosmética de todo el mundo confían en nosotros.
Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
“Buscábamos un servicio independiente, sin saber muy bien qué esperar… Valoramos mucho la profesionalidad, la asistencia y la capacidad de respuesta, de lo mejor que hemos experimentado.”
“Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos. Recientemente recurrimos a CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a orientarnos entre los cambios regulatorios en materia de cosméticos que se han producido en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a comprender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomiendo encarecidamente sus servicios.”
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