Evaluación de seguridad de cosméticos (CPSR)

¿Qué es la evaluación de seguridad de cosméticos, por qué la necesita y cómo se realiza?

El Reglamento de Cosméticos 1223/2009 y el Anexo 34 del Reglamento de Seguridad de Productos y Metrología, etc. (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) de 2019 tienen como objetivo garantizar la seguridad de los consumidores de productos cosméticos. Esto significa que cada producto cosmético debe ser objeto de una evaluación de seguridad realizada por una persona cualificada, antes de que el producto pueda ser comercializado en la UE/Reino Unido.

La evaluación de seguridad forma parte B del informe de seguridad del producto cosmético (CPSR), y por lo tanto es una parte vital del expediente de información del producto. La evaluación de seguridad del producto cosmético se realiza en base a la parte A del CPSR, que proporciona información sobre la seguridad del producto cosmético e incluye documentos como:

la fórmula del producto cosmético (la composición cualitativa y cuantitativa del producto)

especificaciones de materias primas y perfiles toxicológicos de las sustancias utilizadas

especificaciones físicas y químicas del producto terminado

calidad microbiológica y los resultados de la prueba de desafío de conservación (si es relevante)

estabilidad del producto cosmético y su compatibilidad con el envase

información sobre el material del envase

información sobre el uso normal y razonablemente previsible del producto

exposición al producto cosmético y las sustancias y

cualquier otra información sobre el producto cosmético que pueda estar disponible para el fabricante del producto

El evaluador de seguridad revisa estos documentos, verifica si los ingredientes utilizados en el producto están restringidos o prohibidos en la UE/Reino Unido, verifica que la otra información sobre el producto cosmético esté en orden y verifica que las pruebas se hayan realizado correctamente. Basado en el nivel de efectos adversos no observados (NOAEL), él o ella calcula los márgenes de seguridad (MoS) y prepara el informe de evaluación de seguridad de cosméticos.

Para demostrar que un producto cosmético cumple con el Artículo 3, la persona responsable deberá, antes de comercializar un producto cosmético, asegurarse de que el producto cosmético haya sido sometido a una evaluación de seguridad sobre la base de la información relevante y que se haya elaborado un informe de seguridad del producto cosmético de acuerdo con el Anexo I. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 10.1)

CE.way puede entregar el CPSR en 3 días hábiles.

¿Qué se incluye en el CPSR?

La evaluación de seguridad del producto cosmético debe incluir lo siguiente.

Conclusión sobre si el producto es seguro y conforme con el reglamento de cosméticos de la UE/Reino Unido o no

El razonamiento científico del evaluador de seguridad que llevó a tal conclusión

Una lista de cualquier advertencia y precauciones de uso que deben aparecer en la etiqueta

Las credenciales y aprobación del evaluador

Vale la pena mencionar que evaluaciones de seguridad de cosméticos similares, o muy similares, también son requeridas en muchos otros países o regiones del mundo. Estos incluyen, entre otros, Turquía, Israel, la región de la ASEAN, algunos países de América del Sur y Sudáfrica.

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Requisitos del evaluador de seguridad

El reglamento de cosméticos de la UE también enumera requisitos para los evaluadores de seguridad. El evaluador de seguridad debe, en primer lugar, por supuesto, ser conocedor del reglamento de cosméticos de la UE/Reino Unido, pero eso no es suficiente. El reglamento también estipula algunos requisitos adicionales.

Establece que la evaluación de seguridad de los cosméticos debe ser realizada por una persona en posesión de un diploma u otra evidencia de calificaciones formales otorgadas al completar un curso universitario de estudio teórico y práctico en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, de la UE/Reino Unido, o un curso reconocido como equivalente en la UE/Reino Unido.

Equipo de evaluación de seguridad de cosméticos de CE.way

Los evaluadores de seguridad de CE.way están altamente capacitados y cumplen con los criterios mencionados anteriormente. Tienen títulos en farmacia o ciencia cosmética, han completado el curso 'Evaluación de Seguridad de Cosméticos en la UE' en Bruselas y tienen años de experiencia en la realización de evaluaciones de seguridad de productos cosméticos. Por lo tanto, puede estar seguro de que sus evaluaciones de seguridad de cosméticos serán aceptadas por las autoridades competentes.

Además de la calidad de nuestros servicios, también estamos orgullosos de la rapidez con la que los proporcionamos. Debido a la extensa base de datos de CE.way de perfiles toxicológicos de las sustancias comúnmente utilizadas en productos cosméticos, junto con el software que hemos desarrollado, podemos preparar evaluaciones de seguridad de productos cosméticos en hasta tres días hábiles desde el momento en que recibimos todos los documentos de la parte A del informe de seguridad del producto cosmético.

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¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

Mena, Egipto

Pharmaplast

Buscábamos un servicio independiente, sin estar muy seguros de qué esperar... Apreciamos mucho el profesionalismo, la asistencia y la capacidad de respuesta, entre los mejores que hemos experimentado.

Carol, Suiza

Alpure

Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos Recientemente utilizamos CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a comprender los cambios regulatorios en cosméticos que han tenido lugar en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a entender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomendaría mucho sus servicios.

Lena y Clay, Estados Unidos

IBP

No teníamos ningún conocimiento sobre el proceso de registro de cosméticos en la UE y estábamos muy preocupados por ello, pero conocimos a CE.way y nos proporcionaron paquetes completos de consulta y apoyo. Fue realmente útil y pudimos realizar el registro sin ningún problema. Definitivamente pediremos ayuda a CE.way nuevamente cuando tengamos un nuevo producto para registrar en la UE.

Masa, Japón

Nash Corporation

Utilizamos a Tadej y CE.way para el cumplimiento de la UE con nuestros productos. Fue muy servicial y trabajó directamente con nuestro laboratorio, lo que hizo que el proceso fuera mucho más fácil para nosotros. Tadej trabajó conmigo directamente en todos nuestros productos para asegurarse de que tuviera los documentos correctos. Me gustó mucho la atención al detalle y cómo pude trabajar directamente con el dueño de la empresa. Recomendaría mucho sus servicios.

Steve, Canadá

Curly Hair Solutions

Tadej de CE.way es el mejor consultor con el que he trabajado. Es una gran suerte haberlo encontrado. Es experto, rápido, servicial y siempre está listo para responder un millón de preguntas que tenemos. No teníamos experiencia previa en el mercado de cosméticos, así que ni siquiera sabíamos por dónde empezar. Nos ayudó a hacer TODO. ¡La calidad del servicio por la cantidad de dinero que pagamos es absolutamente la mejor! ¡MUCHAS GRACIAS, Tadej! Definitivamente seguiremos trabajando contigo.

Natalia, Estados Unidos

Hola Tadej, gracias por tu enfoque altamente profesional, información extremadamente útil y asesoramiento para comenzar y completar el registro de nuestros productos en tiempo récord. ¡Lo que pensábamos que sería una tarea tediosa y laboriosa se hizo rápida y sencilla! ¡Gracias de nuevo! El equipo de Thermitek.

Rene, Grecia

Funkitup

Es nuestra primera vez solicitando una conformidad con la UE. Aunque fue una tarea grande, Tadej de CE.way la hizo lo menos dolorosa posible. Su paciencia y ayuda fueron invaluables. Fue muy receptivo y estuvo disponible en todo momento para trabajar conmigo y con mis fabricantes. Ahora tenemos nuestra primera tanda de productos evaluados y notificados con éxito. Presentaré nuestra próxima tanda lo antes posible para notificación. ¡No puedo recomendar lo suficiente a CE.way, gracias Tadej!

Heather, Australia

RA Cosmetics

CE.way ofrece un servicio profesional y confiable. El equipo es diligente y extremadamente servicial durante todo el proceso. Estamos muy satisfechos con la forma en que se realizó el trabajo. Definitivamente recomendamos CE.way a otros.

Tamar, Estados Unidos

Nuvision

CE.way hizo que todo el proceso de la UE fuera fácil de entender. Fueron muy receptivos a todas nuestras necesidades.

James, Estados Unidos

Eufora

Esta es una gran inversión para una pequeña empresa como la nuestra, y me tomó algunos años encontrar una empresa (CE.way) con la que me sintiera cómodo trabajando. ¡Eso demuestra lo mucho que valoro la calidad de su comunicación conmigo!

Vivian, Estados Unidos

VB Cosmetics

Nuestra empresa tuvo una gran experiencia con CE.way. Fueron muy organizados y nos proporcionaron una hoja de ruta detallada de exactamente lo que necesitábamos reunir para que ellos pudieran elaborar nuestro Archivo de Información del Producto y completar el proceso de notificación para la UE. Continuaron ayudándonos en el camino, proporcionando retroalimentación rápida sobre cualquier cambio que necesitáramos hacer en un documento y recordándonos lo que aún debíamos proporcionar. Son organizados, conocedores, rápidos y atentos. Absolutamente los recomendaría a cualquier empresa que busque aprobar sus productos en la UE.

Cyrus, Estados Unidos

SBBM

La asistencia de CE.way fue tremenda, ayudando a nuestra empresa a navegar la regulación de cosméticos de la UE y llevar productos al mercado de manera eficiente.

Mike, Estados Unidos

Inverness

Nuestra cooperación con Tadej y su equipo en CE.way Consultants tuvo como objetivo ayudarnos a lanzar nuestros productos en el Reino Unido por primera vez. Tadej es muy práctico y siempre responde rápidamente. El proceso fue fluido y superó nuestras expectativas en términos de ahorro de costos y rapidez con la que logramos nuestro objetivo. Esperamos volver a trabajar con ellos.

Ruta, Reino Unido

Art de Parfum

Realmente apreciamos sus rápidas respuestas y la guía clara y comprensible. Como hay muchas diferencias en las regulaciones de cosméticos entre Japón y la UE, al principio pensamos que sería difícil realizar todos los procedimientos necesarios para la conformidad de nuestros productos con las leyes de la UE, pero gracias a su pronta ayuda, todos los procedimientos se realizaron sin problemas. Y ahora estamos vendiendo con éxito MT Metatron en la UE. También estamos pensando en expandir nuestras otras marcas en la UE, y cuando comencemos, definitivamente pediremos ayuda a su empresa nuevamente.

Olga, Japón

MT Cosmetics, Inc.

Después de una experiencia menos placentera con otra empresa, encontramos a CE.way y podemos decir honestamente que no podría ser más beneficioso para nuestra marca. Todo el proceso de notificación se hizo lo más sencillo posible. Las personas de CE.way son muy accesibles, conocedoras y siempre están listas para responder preguntas. CE.way es un gran activo para nuestra empresa y estamos agradecidos por toda la ayuda y apoyo que recibimos. Navegar por todas las reglas y regulaciones solo es imposible; con el equipo de CE.way, tenemos el mejor apoyo que podríamos pedir. ¡Altamente recomendado en todos los aspectos, desde su apoyo hasta su servicio confiable!

Daniel, Estados Unidos

NCLA

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