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Pruebas de eficacia de los conservantes
Prueba de desafío para cosméticos
La prueba de desafío, también conocida como Prueba de Eficacia de Conservantes (PET), evalúa si el sistema conservante de un producto cosmético es capaz de protegerlo frente a la contaminación microbiana durante toda su vida útil prevista y su uso normal por parte del consumidor. El estudio aporta pruebas de que el producto se mantiene microbiológicamente seguro tras exposiciones repetidas durante la fabricación, el almacenamiento y el uso.
La prueba de desafío es una parte importante del Archivo de información del producto, y debe hacerse referencia a ella en el informe de seguridad del producto cosmético (CPSR). Según la norma ISO 29621, todo fabricante de cosméticos debe asegurarse de que el producto, tal como se adquiere, esté libre de los números y tipos de microorganismos que podrían afectar a la calidad del producto y a la salud del consumidor, así como de que los microorganismos introducidos durante el uso normal del producto no afecten negativamente a su calidad o seguridad. Esto último puede garantizarse realizando la prueba de desafío cosmética.
Procedimiento de prueba
¿Cómo se realiza la prueba de desafío cosmética?
Procedimiento de prueba
¿Cómo se realiza la prueba de desafío cosmética?
Realizamos las pruebas de eficacia de los conservantes de acuerdo con normas reconocidas internacionalmente, entre ellas:
- ISO 11930
- USP 51
La prueba se basa en el seguimiento de la presencia de diversos patógenos en el producto cosmético en el momento de su producción, seguido de la inoculación intencionada del producto cosmético con cinco cepas distintas de microorganismos:
- Staphylococcus aureus (bacteria grampositiva)
- Pseudomonas aeruginosa (bacteria gramnegativa)
- Candida albicans (hongo)
- Escherichia coli (bacteria gramnegativa)
- Aspergillus brasiliensis (hongo)
A continuación, se determina la concentración residual de estos microorganismos a los 7, 14 y 28 días. Se considera que el producto supera la prueba de eficacia de los conservantes si las concentraciones de hongos no aumentan durante el periodo de prueba y si las concentraciones de bacterias se reducen lo suficiente hacia el día 14 y no aumentan desde ese momento hasta el final de la prueba.
Recomendaciones
¿Cuándo se recomienda una prueba de desafío?
Recomendaciones
¿Cuándo se recomienda una prueba de desafío?
- Desarrollo de nuevos productos
- Reformulación
- Cambio del sistema conservante
- Cambios en el envase
- Ampliación de la vida útil
- Cambio del proceso de fabricación
Exenciones
¿Cuándo no es necesaria una prueba de desafío cosmética?
Exenciones
¿Cuándo no es necesaria una prueba de desafío cosmética?
No se requiere una prueba de desafío cosmética para determinados tipos de productos cosméticos. Los productos de bajo riesgo microbiológico pueden quedar exentos de la prueba de eficacia de los conservantes, ya que, debido a las características del producto, la probabilidad de contaminación microbiológica en estos productos es muy baja o incluso inexistente. Las características que definen a los productos como de bajo riesgo microbiológico se describen en la norma ISO 29621:2017 y pueden dividirse en características debidas a la composición del producto, características derivadas de las condiciones de producción, el envase o factores combinados.
Estas características son las siguientes:
- Actividad del agua de la formulación: productos que no contienen agua
- El pH de la formulación: productos muy ácidos (pH inferior a 3) o muy alcalinos (pH superior a 10)
- Contenido de alcohol: productos con una concentración de alcohol superior al 20 %
- Formulación con materias primas que pueden crear un entorno hostil: como agentes oxidantes fuertes, disolventes orgánicos polares, colorantes oxidantes, clorhidrato de aluminio y sales relacionadas o gases propelentes
- Condiciones de producción: si los envases se llenan a más de 65 grados Celsius
- Tipos de envase: producto envasado en recipientes presurizados, dosificadores de bomba o unidades monodosis
- Una combinación de los factores mencionados anteriormente
No obstante, la ausencia de una prueba de desafío debe justificarse debidamente.
Prueba de desafío para cosméticos
Preguntas frecuentes
Una prueba de desafío cosmética, también conocida como Prueba de Eficacia de Conservantes (PET), es una evaluación obligatoria que se utiliza para determinar la eficacia del sistema conservante de un producto cosmético. Determina si el producto puede resistir la contaminación microbiana durante la fabricación, el almacenamiento y el uso por parte del consumidor. Esta prueba es una parte fundamental del Archivo de Información del Producto (PIF) y debe citarse en el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) para garantizar el pleno cumplimiento normativo.
Una prueba de desafío es necesaria para garantizar que un producto cosmético se mantenga seguro durante toda su vida útil. Durante el uso normal, los productos están expuestos a bacterias, hongos y otros microorganismos procedentes del entorno y del contacto directo con el cuerpo humano. La prueba verifica que el sistema conservante es lo bastante eficaz para impedir el crecimiento microbiano y proteger tanto la calidad del producto como la salud del consumidor.
Las pruebas de desafío cosméticas se realizan de acuerdo con normas reconocidas internacionalmente, como ISO 11930:2019 y USP <51> (United States Pharmacopeia). Estas normas definen los procedimientos de prueba, las cepas microbianas y los criterios de aceptación para garantizar resultados coherentes y fiables en toda la industria cosmética.
Durante una prueba de desafío cosmética, el producto se contamina intencionadamente con microorganismos específicos en condiciones de laboratorio controladas. A continuación, se realiza un seguimiento del producto a lo largo del tiempo para evaluar con qué eficacia el sistema conservante reduce o inhibe el crecimiento microbiano. La prueba simula situaciones de contaminación reales para evaluar la seguridad y la estabilidad del producto.
La prueba de desafío estándar suele incluir cinco microorganismos representativos que abarcan un amplio espectro de riesgos de contaminación:
- Staphylococcus aureus (bacteria grampositiva)
- Pseudomonas aeruginosa (bacteria gramnegativa)
- Escherichia coli (bacteria gramnegativa)
- Candida albicans (levadura/hongo)
- Aspergillus brasiliensis (moho/hongo)
Estos microorganismos se seleccionan porque representan contaminantes habituales que pueden afectar a la seguridad del producto cosmético.
La eficacia del sistema conservante se evalúa midiendo la reducción de microorganismos a lo largo del tiempo, normalmente a los 7, 14 y 28 días. Para que un producto supere la prueba, los recuentos de bacterias deben reducirse de forma significativa hacia el día 14 y mantenerse bajos, mientras que los recuentos de hongos no deben aumentar durante todo el periodo de prueba. Estos criterios garantizan que el producto siga siendo seguro durante su uso.
Puede que no se requiera una prueba de desafío para los productos de bajo riesgo microbiológico, tal como los define la norma ISO 29621:2017. Entre ellos se incluyen los productos que:
- no contienen agua
- tienen niveles de pH extremos (inferiores a 3 o superiores a 10)
- contienen más de un 20 % de alcohol
- incluyen ingredientes que crean un entorno hostil para los microorganismos
- se producen en condiciones de alta temperatura
- se envasan en bombas airless, recipientes presurizados o unidades monodosis
No obstante, toda exención debe estar claramente justificada y documentada.
El envase desempeña un papel importante en la reducción del riesgo de contaminación. Los productos en dosificadores airless, frascos con bomba o unidades selladas están menos expuestos a los microorganismos, lo que puede reducir la necesidad de una prueba de desafío completa. Sin embargo, incluso con un envase protector, es necesaria una evaluación de riesgos adecuada para garantizar el cumplimiento normativo.
Si un producto no supera la prueba de desafío, significa que el sistema conservante no es lo bastante eficaz. En ese caso, es necesario ajustar la formulación —normalmente modificando o reforzando el sistema conservante— y repetir la prueba. Solo los productos que la superan pueden considerarse seguros para su comercialización.
La prueba de desafío es un componente esencial de la evaluación de seguridad de los productos cosméticos y es necesaria para su inclusión en el PIF y en el CPSR. Demuestra que el producto cumple las normas de seguridad microbiológica y se ajusta al Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE sobre productos cosméticos. Sin ella, la mayoría de los productos cosméticos no pueden comercializarse legalmente.
Cronograma
Plazos de las pruebas
01
Día 0
El producto se inocula con los microorganismos del desafío y se determina la concentración inicial para establecer el nivel de partida.
02
Día 7
Se cuantifican los microorganismos supervivientes y se comparan con el recuento del día 0 para determinar la reducción logarítmica.
03
Día 14
Se repite el recuento y se calcula la reducción.
04
Día 28
Se realiza el recuento final y se evalúa el sistema conservante con arreglo a los criterios de aceptación estándar.
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