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Reglamento (CE) n.º 1223/2009
Persona Responsable en la UE (RP)
Todo producto cosmético comercializado en el mercado de la Unión Europea debe contar con una Persona Responsable (RP) en la UE designada. La Persona Responsable actúa como principal punto de contacto para las autoridades competentes y es responsable de garantizar que el producto cumpla los requisitos aplicables del Reglamento de Cosméticos de la UE.
Esta página explica la función y las responsabilidades de la Persona Responsable en la UE. Puede encontrar información sobre los requisitos equivalentes en otros mercados en las páginas de cada país y región.
Definición
¿Qué es una Persona Responsable?
La Persona Responsable es una persona jurídica o física responsable de garantizar que los productos cosméticos sean:
- Seguros para la salud humana
- Plenamente conformes con la legislación cosmética de la UE
Solo se comercializarán los productos cosméticos para los que se haya designado, dentro de la Comunidad, a una persona jurídica o física como «persona responsable». (Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 4.1)
Elegibilidad
¿Quién puede ser una Persona Responsable en la UE?
Cualquier persona jurídica o física establecida en la UE, incluidos:
- Fabricante (si está establecido en la UE)
- Importador
- Distribuidor
- Un tercero o empresa que acepte el cargo por escrito
Debe haber una RP por producto para todo el mercado de la UE.
A fin de establecer responsabilidades claras, cada producto cosmético debe estar vinculado a una persona responsable establecida en la Comunidad. (Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 11)
Para que la vigilancia del mercado sea eficaz, el archivo de información del producto debe ponerse fácilmente a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre el archivo, en una única dirección dentro de la Comunidad. (Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 17)
Requisitos clave
- La RP debe estar establecida en la UE
- Debe ser designada formalmente por escrito y aceptar el cargo
- La RP puede ser el fabricante (si está establecido en la UE), un distribuidor, un importador o una Persona Responsable profesional (designada)
- Cada producto debe estar claramente vinculado a una RP
¿Quién necesita una Persona Responsable en la UE (RP)?
Por lo general, se requiere una Persona Responsable en la UE si usted es:
- un fabricante ubicado fuera de la UE;
- un titular de marca que comercializa cosméticos en la UE;
- un importador que desea designar a una RP independiente;
- un minorista en línea que comercializa productos en el mercado de la UE.
Deberes de cumplimiento
Obligaciones principales
Para cada producto cosmético comercializado, la persona responsable garantizará el cumplimiento de las obligaciones pertinentes establecidas en el presente Reglamento. (Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 4.2)
Las personas responsables garantizarán el cumplimiento de los artículos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18, del artículo 19, apartados 1, 2 y 5, así como de los artículos 20, 21, 23 y 24. (Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 5.1.)
Deben garantizar:
- La disponibilidad de un Archivo de Información del Producto (PIF) en una única dirección de la UE
- El acceso de las autoridades al PIF durante 10 años después del último lote
- El cumplimiento de las normas sobre seguridad (artículo 3), Buenas Prácticas de Fabricación (artículo 8), evaluación de seguridad (artículo 10), notificación a través del CPNP (artículo 13), etiquetado, declaraciones, nanomateriales, sustancias CMR, etc.
Nuestro servicio de Persona Responsable en la UE incluye
- Designación como su Persona Responsable en la UE
- Mantenimiento del Archivo de Información del Producto
- Comunicación con las autoridades competentes
- Revisión de la documentación regulatoria
- Asesoramiento regulatorio
- Notificaciones CPNP
- Apoyo durante las inspecciones
- Apoyo en la vigilancia poscomercialización
- Gestión de los efectos indeseables graves
- Actualizaciones regulatorias
Funciones prácticas
Responsabilidades en la práctica
01
Seguridad y cumplimiento regulatorio
Garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento regulatorio antes y durante su comercialización.
04
Fundamentar las declaraciones del producto
Garantizar que las declaraciones del producto estén debidamente fundamentadas y se ajusten a la definición de producto cosmético.
06
Notificación CPNP
Realizar la notificación CPNP de cada producto comercializado en el mercado de la UE.
07
Comunicar los efectos indeseables graves
Comunicar los efectos indeseables graves a las autoridades competentes pertinentes.
08
Adoptar medidas correctivas
Adoptar medidas correctivas (p. ej., retirada o recuperación) en caso de incumplimiento.
09
Cooperar con las autoridades
Cooperar con las autoridades competentes cuando lo soliciten.
Por qué una RP independiente
¿Por qué designar a una Persona Responsable independiente?
Por qué una RP independiente
¿Por qué designar a una Persona Responsable independiente?
Muchas empresas eligen una RP independiente porque:
- ofrece un único punto de contacto con las autoridades;
- simplifica el acceso al mercado en toda la UE;
- evita transferir la responsabilidad regulatoria a importadores o distribuidores;
- permite un mayor control sobre la documentación regulatoria;
- aporta conocimientos regulatorios de forma continua.
Nuestro proceso
Cómo funciona nuestro servicio de Persona Responsable
01
Firma del acuerdo
Firma del acuerdo de Persona Responsable.
02
Revisión de la documentación
Revisión de la documentación de su producto.
03
Identificación de requisitos
Identificación de los requisitos de cumplimiento que falten.
04
Finalización del PIF
Finalización de la preparación del Archivo de Información del Producto (PIF).
05
Notificación a través del CPNP
Notificación del producto a través del CPNP.
06
Apoyo continuo
Le seguimos acompañando tras el lanzamiento al mercado.
Servicios relacionados
Servicios relacionados
CE.way puede ofrecer diversos servicios relacionados con la Persona Responsable en la UE. Podemos ofrecerle:
Reseñas de clientes
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Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
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