Regulación de la UE y el Reino Unido
Regulación en otros mercados
Pruebas de seguridad
Pruebas de eficacia
Ingredientes
Para asegurar la seguridad de los productos cosméticos en los mercados de la UE y el Reino Unido, los productos cosméticos deben ser producidos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Existen varios estándares BPF, pero el aplicable en la UE es la ISO 22716. Este estándar ofrece pautas para la producción, control, almacenamiento y envío de productos cosméticos, y afecta a fabricantes, así como a proveedores, minoristas, titulares de marcas y minoristas de productos cosméticos.
Cada producto colocado en los mercados de la UE y el Reino Unido debe tener un archivo de información del producto (PIF) compilado. El PIF es un conjunto de diversos documentos y pruebas relacionadas con el producto terminado, las materias primas, las especificaciones del empaque, el proceso de fabricación, etc. El contenido del PIF está descrito en el Artículo 11 del reglamento cosmético de la UE, donde se establece que el PIF debe contener la siguiente información y datos:
Una descripción del producto cosmético que permita atribuir claramente el archivo de información del producto al producto cosmético
El informe de seguridad del producto cosmético mencionado en el Artículo 10(1)
Una descripción del método de fabricación y una declaración sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación mencionadas en el Artículo 8
Cuando lo justifique la naturaleza o el efecto del producto cosmético, prueba del efecto reclamado para el producto cosmético
Datos sobre pruebas en animales realizadas por el fabricante, sus agentes o proveedores, relacionadas con el desarrollo o evaluación de seguridad de los productos cosméticos de sus ingredientes, incluidas las pruebas en animales realizadas para cumplir con los requisitos legislativos o regulatorios de terceros países.
El archivo de información del producto debe ser mantenido por la persona responsable, en una sola dirección dentro de la UE (que debe estar especificada en la etiqueta), fácilmente accesible para la autoridad competente del estado miembro donde la persona responsable mantiene el PIF incluso hasta 10 años después de que el último lote del producto haya sido colocado en el mercado.
Los documentos en el PIF deben estar en un idioma que sea fácilmente entendido por la autoridad competente del estado miembro donde se mantiene el PIF.
CPNP significa Cosmetic Product Notification Portal. Es un sistema de notificación en línea de la UE, donde las personas responsables envían cierta información sobre los productos cosméticos que colocan o ponen a disposición en el mercado de la UE. Esta información luego se pone a disposición de las autoridades competentes de los estados miembros de la UE y de los centros de control de venenos.
SCPN significa Notificaciones de Productos Cosméticos. Es un sistema de notificación en línea del Reino Unido (GB), donde las personas responsables envían cierta información sobre los productos cosméticos que colocan o ponen a disposición en el mercado de GB. Este portal es operado por la Oficina de Seguridad de Productos y Normas (OPSS).
Desde el 11 de julio de 2013, la legislación aplicable a los productos cosméticos en la UE es el reglamento cosmético de la UE 1223/2009.
Desde el Brexit, el Reino Unido tiene su propia legislación cosmética. El 1 de enero de 2021 entró en vigor el Reglamento sobre Seguridad de Productos y Metrología, etc. (Modificación, etc.) (Reglamentos de Salida de la UE) de 2019, a veces denominado simplemente el Reglamento de Cosméticos del Reino Unido 1223/2009 (basado en el Reglamento de la UE del que se basa).
El reglamento cosmético de la UE 1223/2009 proporciona una definición de los productos cosméticos en la UE: “'producto cosmético' significa cualquier sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las membranas mucosas de la cavidad bucal con el exclusivo o principal fin de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”.
Antes de colocar cualquier producto cosmético en el mercado de la UE, la persona responsable debe asegurar que el producto haya pasado por una evaluación de seguridad. La evaluación de seguridad del producto cosmético es la parte B del informe de seguridad del producto cosmético (CPSR). En la evaluación de seguridad, el evaluador de seguridad verifica si el producto cumple con el reglamento cosmético de la UE y si es seguro para su uso o no. La evaluación de seguridad se basa en la información y pruebas compiladas en la parte A del CPSR.
El reglamento cosmético de la UE 1223/2009 dice que el evaluador de seguridad puede ser una persona con las siguientes calificaciones: “La evaluación de seguridad del producto cosmético, según lo establecido en la parte B del Anexo I, debe ser realizada por una persona que posea un diploma u otra evidencia de calificaciones formales obtenidas tras la finalización de un curso universitario de estudio teórico y práctico en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o un curso reconocido como equivalente por un estado miembro.”
La persona responsable (PR) es una persona jurídica o física, que debe estar establecida dentro de la UE.
La tarea principal de la PR es asegurar el cumplimiento del producto cosmético colocado en el mercado con el reglamento cosmético de la UE. Más específicamente, la PR debe asegurar el cumplimiento del producto con no menos de 16 artículos diferentes del reglamento. Entre estos, la PR debe asegurar que el producto se haya producido de acuerdo con el estándar BPF relevante, que se haya realizado la evaluación de seguridad, que el archivo de información del producto (PIF) esté compilado y cumpla con el reglamento, que no se haya realizado pruebas en animales, asegurar el cumplimiento con los artículos sobre muestreo y análisis y sustancias restringidas, la PR debe realizar la notificación al CPNP, asegurar que las etiquetas de los productos estén de acuerdo con el reglamento y que las afirmaciones hechas estén fundamentadas, proporcionar acceso a la información al público (si es necesario) y comunicar cualquier efecto indeseable o grave a las autoridades competentes.
La PR actúa como punto de contacto para cualquier autoridad competente de la UE (generalmente diferentes ministerios de salud) y debe mantener el archivo de información del producto en la dirección especificada en las etiquetas. En caso de no conformidad, la PR debe tomar medidas apropiadas, incluida la retirada del producto del mercado o tomar cualquier acción correctiva para poner la información del producto en conformidad. A solicitud de las autoridades competentes, la PR debe cooperar con ellas para eliminar cualquier riesgo que plantee el producto cosmético.
Solo puede haber una persona responsable por producto para toda la UE.
El reglamento dice que la persona responsable puede ser cualquier persona jurídica o física que esté basada dentro de la UE. Por lo tanto, si el fabricante es de la UE, normalmente actúan como la PR. Los fabricantes de cosméticos fuera de la UE, por otro lado, no pueden actuar como PR a menos que también tengan una sucursal en la UE. Tienen la opción de nombrar a su importador, distribuidor o una tercera persona o empresa para que actúe como PR. Esta persona o empresa debe aceptar este papel por escrito.
El reglamento dice que la persona responsable puede ser cualquier persona jurídica o física que esté basada dentro del Reino Unido. Por lo tanto, si el fabricante es del Reino Unido, normalmente actúan como la PR. Los fabricantes de cosméticos fuera del Reino Unido, por otro lado, no pueden actuar como PR a menos que también tengan una sucursal en el Reino Unido. Tienen la opción de nombrar a su importador, distribuidor o una tercera persona o empresa para que actúe como PR. Esta persona o empresa debe aceptar este papel por escrito.
Cada producto colocado en los mercados de la UE y el Reino Unido debe tener una persona responsable asignada. El reglamento establece esta obligación diciendo: “Solo los productos cosméticos para los cuales se designe una persona jurídica o física dentro de la Comunidad como 'persona responsable' podrán ser colocados en el mercado.”
CPSR significa “informe de seguridad de producto cosmético”. El contenido del informe de seguridad de producto cosmético está descrito en el Anexo I del reglamento cosmético de la UE 1223/2009. Consiste en 2 partes: información sobre seguridad del producto cosmético y evaluación de seguridad del producto cosmético. El CPSR es una parte esencial del archivo de información del producto (PIF).
