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Regulación cosmética
Preguntas frecuentes sobre cosméticos
Reglamento (CE) n.º 1223/2009, Archivo de Información del Producto, evaluación de seguridad, etiquetado y declaraciones, notificación CPNP, notificación SCPN, certificado IFRA, etc. ¿Le confunden todos estos términos? ¡Permítanos ayudarle!
Respuestas a sus preguntas
Preguntas frecuentes
Para garantizar la seguridad de los productos cosméticos comercializados en los mercados de la UE y del Reino Unido, estos deben fabricarse conforme a las buenas prácticas de fabricación (BPF).
Existen diversas normas de BPF, pero la aplicable en la UE es la ISO 22716. Esta norma ofrece orientaciones para la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos, y afecta tanto a los fabricantes como a los proveedores, minoristas, titulares de marca y vendedores de productos cosméticos.
Todo producto comercializado en los mercados de la UE y del Reino Unido debe contar con un Archivo de Información del Producto (PIF) elaborado. El PIF es un conjunto de diversos documentos y pruebas relativos al producto terminado, las materias primas, las especificaciones del envase, el proceso de fabricación, etc. El contenido del PIF se describe en el artículo 11 del reglamento de cosméticos de la UE, donde se establece que el PIF deberá contener la siguiente información y datos:
- Una descripción del producto cosmético que permita atribuir claramente el Archivo de Información del Producto al producto cosmético
- El Informe de Seguridad del Producto Cosmético a que se refiere el artículo 10, apartado 1
- Una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación a que se refiere el artículo 8
- Cuando lo justifique la naturaleza o el efecto del producto cosmético, la prueba del efecto declarado para el producto cosmético
- Datos sobre los ensayos con animales realizados por el fabricante, sus agentes o proveedores, relacionados con el desarrollo o la Evaluación de Seguridad del producto cosmético o de sus ingredientes, incluidos los ensayos con animales realizados para cumplir los requisitos legislativos o reglamentarios de terceros países.
El Archivo de Información del Producto debe ser conservado por la Persona Responsable en una única dirección dentro de la UE (que debe indicarse en la etiqueta), fácilmente accesible para la Autoridad Competente del Estado miembro donde la Persona Responsable conserva el PIF, incluso durante 10 años después de que el último lote del producto se haya comercializado.
Los documentos del PIF deben estar redactados en un idioma fácilmente comprensible para la Autoridad Competente del Estado miembro donde se conserva el PIF.
CPNP corresponde a Cosmetic Products Notification Portal (Portal de Notificación de Productos Cosméticos). Es un sistema de notificación en línea de la UE en el que las Personas Responsables presentan determinada información sobre los productos cosméticos que comercializan o ponen a disposición en el mercado de la UE. Esta información se pone luego a disposición de las Autoridades Competentes y de los centros de toxicología de los Estados miembros de la UE.
SCPN corresponde a Submit Cosmetic Product Notifications (Envío de Notificaciones de Productos Cosméticos). Es un sistema de notificación en línea de Gran Bretaña (GB) en el que las Personas Responsables presentan determinada información sobre los productos cosméticos que comercializan o ponen a disposición en el mercado de GB. Este portal está gestionado por la Office for Product Safety and Standards (OPSS).
Desde el 11 de julio de 2013, la legislación aplicable a los productos cosméticos en la UE es el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE sobre productos cosméticos.
Desde el Brexit, el Reino Unido cuenta con su propia legislación sobre cosméticos. El 1 de enero de 2021 entró en vigor la Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, a la que a veces también se hace referencia simplemente como Reglamento de Cosméticos del Reino Unido (CE) n.º 1223/2009 (basado en el Reglamento de la UE en el que se fundamenta).
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 define los productos cosméticos en la UE: «Se entiende por “producto cosmético” toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales».
Antes de comercializar cualquier producto cosmético en el mercado de la UE, la Persona Responsable debe asegurarse de que el producto haya sido sometido a una Evaluación de Seguridad. La Evaluación de Seguridad del producto cosmético es la parte B del Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR). En la Evaluación de Seguridad, el Evaluador de Seguridad comprueba si el producto cumple el reglamento de cosméticos de la UE y si es seguro para su uso o no. La Evaluación de Seguridad se basa en la información y las pruebas recopiladas en la parte A del CPSR.
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 establece que el Evaluador de Seguridad puede ser una persona con las siguientes cualificaciones: «La evaluación de la seguridad del producto cosmético, tal como se establece en la parte B del anexo I, será realizada por una persona que posea un diploma u otro título que acredite la finalización de estudios universitarios de enseñanza teórica y práctica en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o de estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.»
La Persona Responsable (RP) es una persona jurídica o física que debe estar establecida en la UE.
La principal función de la RP es garantizar que el producto cosmético comercializado cumpla el reglamento de cosméticos de la UE. En concreto, la RP debe garantizar el cumplimiento del producto con no menos de 16 artículos diferentes del reglamento. Entre ellos, la RP debe asegurarse de que el producto se fabrique conforme a la norma de BPF pertinente, de que se haya realizado la Evaluación de Seguridad, de que el Archivo de Información del Producto (PIF) del producto esté elaborado y sea conforme al reglamento, de que no se hayan realizado ensayos con animales, garantizar el cumplimiento de los artículos sobre muestreo y análisis y sobre sustancias restringidas, efectuar la notificación al CPNP, garantizar que las etiquetas del producto se ajusten al reglamento y que las declaraciones realizadas estén fundamentadas, facilitar el acceso a la información al público (si es necesario) y comunicar a las Autoridades Competentes cualquier efecto no deseado o efecto no deseado grave.
La RP actúa como punto de contacto de las Autoridades Competentes de la UE (normalmente los distintos ministerios de sanidad) y debe conservar el Archivo de Información del Producto en la dirección indicada en las etiquetas. En caso de cualquier incumplimiento, la RP debe adoptar las medidas adecuadas, incluida la retirada del producto del mercado o cualquier acción correctiva para que el producto sea conforme. A petición de las Autoridades Competentes, la RP debe cooperar con ellas para eliminar cualquier riesgo que presente el producto cosmético.
Solo puede haber una Persona Responsable por producto para toda la UE.
El reglamento establece que la Persona Responsable puede ser cualquier persona jurídica o física establecida en la UE. Por lo tanto, si el fabricante es de la UE, normalmente actúa él mismo como RP. Por el contrario, los fabricantes de cosméticos de fuera de la UE no pueden actuar como RP por sí mismos, a menos que también tengan una sucursal en la UE. Tienen la opción de designar a su importador, a su distribuidor o a un tercero, persona o empresa, para que actúe como RP. Esta persona o empresa debe aceptar esta función por escrito.
El reglamento establece que la Persona Responsable puede ser cualquier persona jurídica o física establecida en el Reino Unido. Por lo tanto, si el fabricante es del Reino Unido, normalmente actúa él mismo como RP. Por el contrario, los fabricantes de cosméticos de fuera del Reino Unido no pueden actuar como RP por sí mismos, a menos que también tengan una sucursal en el Reino Unido. Tienen la opción de designar a su importador, a su distribuidor o a un tercero, persona o empresa, para que actúe como RP. Esta persona o empresa debe aceptar esta función por escrito.
Todo producto comercializado en los mercados de la UE y del Reino Unido debe tener asignada una Persona Responsable. El reglamento establece esta obligación al disponer: «Solo se comercializarán los productos cosméticos para los que se haya designado dentro de la Comunidad a una persona jurídica o física como “Persona Responsable”.»
CPSR son las siglas en inglés de «cosmetic product safety report» (Informe de Seguridad del Producto Cosmético). El contenido del Informe de Seguridad del Producto Cosmético se describe en el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Consta de 2 partes: la información sobre la seguridad del producto cosmético y la Evaluación de Seguridad del producto cosmético. El CPSR es una parte esencial del Archivo de Información del Producto (PIF).
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