“Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos y se encarga de la preparación del PIF, las evaluaciones de seguridad y las notificaciones CPNP. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de la normativa cosmética.”
Legislación cosmética de EE. UU.
Apoyo a la Persona Responsable de MoCRA en EE. UU.
Apoyo regulatorio para marcas cosméticas que acceden al mercado de EE. UU.
Conforme a la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), las marcas cosméticas que venden productos en Estados Unidos deben cumplir las obligaciones regulatorias aplicables en materia de seguridad de los productos, etiquetado, listado de productos, notificación de eventos adversos y conservación de registros.
CE.way presta apoyo regulatorio continuo a las marcas cosméticas y a las Personas Responsables que designan, ayudándolas a comprender y gestionar los requisitos aplicables de MoCRA.
Definición
¿Qué es una Persona Responsable según MoCRA?
Definición
¿Qué es una Persona Responsable según MoCRA?
Según MoCRA, la Persona Responsable es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta del producto cosmético.
La Persona Responsable tiene varias obligaciones regulatorias importantes, entre ellas:
- Garantizar una fundamentación adecuada de la seguridad del producto cosmético
- Presentar y mantener los listados de productos cosméticos ante la FDA, salvo que esté exenta
- Recibir y notificar a la FDA los eventos adversos graves
- Conservar los registros exigidos y facilitar información a la FDA cuando la ley lo requiera
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de cosméticos aplicables
Determinados requisitos y exenciones dependen del producto y de la empresa de que se trate.
Nuestros servicios
Servicios de apoyo de CE.way a la Persona Responsable de MoCRA
CE.way ayuda a las marcas cosméticas y a las Personas Responsables que designan a gestionar las obligaciones regulatorias aplicables en EE. UU. Nuestros servicios pueden incluir:
01
Asesoramiento sobre los requisitos regulatorios de MoCRA
02
Apoyo con las obligaciones de listado de productos cosméticos ante la FDA
03
Asistencia con la documentación de fundamentación de la seguridad
04
Revisión del cumplimiento de los ingredientes cosméticos y de las etiquetas
05
Asesoramiento sobre los procedimientos de notificación de eventos adversos graves
06
Apoyo con las consultas regulatorias y las actualizaciones de cumplimiento
07
Consultoría regulatoria continua
El alcance exacto del apoyo se define en el contrato de servicios.
Experta regulatoria · EE.UU. y Canadá
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Consultora Regulatoria y Evaluadora de Seguridad UE, UK, EE.UU. y Canadá
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¿Quién puede beneficiarse de este servicio?
Nuestros servicios son adecuados para:
- Marcas cosméticas no estadounidenses que acceden al mercado de EE. UU.
- Fabricantes y distribuidores que venden cosméticos en EE. UU.
- Empresas que necesitan apoyo continuo para el cumplimiento de MoCRA
- Marcas consolidadas que buscan asistencia con la documentación y las obligaciones regulatorias
Dos funciones distintas
Apoyo a la Persona Responsable frente a los servicios de agente en EE. UU.
La Persona Responsable de MoCRA y el agente en EE. UU. son funciones distintas.
Persona Responsable
La Persona Responsable se identifica a partir del fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta del cosmético.
Agente en EE. UU.
Un agente en EE. UU. puede actuar como contacto en EE. UU. de las instalaciones extranjeras de fabricación de cosméticos en relación con los requisitos de registro de instalaciones de la FDA.
CE.way puede prestar apoyo en ambos ámbitos, según las necesidades del cliente.
Servicios relacionados
Servicios relacionados
CE.way puede ofrecerle diversos servicios relacionados con la Persona Responsable de MoCRA. Podemos ofrecerle:
Reseñas de clientes
Más de 1000 marcas de cosmética de todo el mundo confían en nosotros.
Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
“Buscábamos un servicio independiente, sin saber muy bien qué esperar… Valoramos mucho la profesionalidad, la asistencia y la capacidad de respuesta, de lo mejor que hemos experimentado.”
“Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos. Recientemente recurrimos a CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a orientarnos entre los cambios regulatorios en materia de cosméticos que se han producido en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a comprender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomiendo encarecidamente sus servicios.”
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CE.way ofrece asistencia regulatoria práctica a las marcas cosméticas que operan en Estados Unidos.
