Servicios de cumplimiento cosmético en Turquía | Registro, RP y CPSR

Regulación cosmética Turquía

Legislación aplicable

Los productos cosméticos en Turquía están regidos por un marco legal integral diseñado para garantizar la seguridad del consumidor y la calidad del producto. La legislación principal incluye:

Ley de Cosméticos N.º 5324

Reglamento de Productos Cosméticos (N.º 32184, 2023), ampliamente alineado con la legislación de la UE, en particular el Reglamento (CE) N.º 1223/2009

El sistema regulatorio es aplicado por la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK) bajo el Ministerio de Salud, que supervisa la seguridad de los productos, la vigilancia del mercado y el cumplimiento normativo.

¿Qué tipo de productos son cosméticos?

Los productos cosméticos se definen como:

"Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las membranas mucosas de la cavidad bucal, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales."

Los productos con afirmaciones terapéuticas o médicas no se consideran cosméticos y pueden clasificarse como medicamentos o productos sanitarios.

Las afirmaciones desempeñan un papel clave en la determinación de la clasificación.

Ejemplos de productos no cosméticos:

Productos destinados a tratar o prevenir enfermedades

Productos que afectan las funciones fisiológicas mediante acción farmacológica

Productos inyectables o invasivos

Productos que requieren supervisión médica

Requisitos

En Turquía, los productos cosméticos deben notificarse antes de comercializarse a través del Sistema Nacional de Seguimiento de Productos (ÜTS).

La notificación garantiza que los productos cumplan con los requisitos de seguridad y reglamentarios establecidos por las autoridades.

Requisito de Persona Responsable

Todos los productos cosméticos deben contar con una Persona Responsable (PR) establecida en Turquía. La Persona Responsable es responsable de:

Cumplimiento del producto con la legislación

Mantenimiento del Expediente de Información del Producto (PIF)

Comunicación con las autoridades

Vigilancia poscomercialización e informes de seguridad

Documentos requeridos

La siguiente documentación es necesaria para el cumplimiento y la notificación:

Expediente de Información del Producto (PIF)

Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) elaborado y firmado por un evaluador de seguridad cualificado

Lista de ingredientes (formato INCI)

Etiqueta y arte del producto

Información de fabricación (cumplimiento de BPF)

Datos de seguridad y pruebas (si procede)

Requisitos de etiquetado

Los productos cosméticos deben cumplir con estrictas normas de etiquetado. Las etiquetas deben estar en turco. Todas las afirmaciones deben cumplir con el Reglamento (UE) N.º 655/2013 y no deben implicar efectos medicinales.

Proceso de notificación

Designar una Persona Responsable en Turquía

Preparar el Expediente de Información del Producto (PIF)

Presentar la notificación del producto a través de ÜTS

Garantizar que se complete la evaluación de seguridad

El producto puede comercializarse tras la notificación

No existe un sistema de aprobación previa a la comercialización para los productos cosméticos en Turquía. Los productos se comercializan tras la notificación (registro) a través del Sistema de Seguimiento de Productos (ÜTS).

Vigilancia poscomercialización

Los productos comercializados en el mercado turco deben cumplir con las obligaciones poscomercialización, incluidas:

Notificación de efectos no deseados graves

Mantener la documentación del producto disponible para las autoridades

Notificar cualquier cambio en la formulación o el etiquetado

Cooperar con inspecciones y acciones correctivas

Plazos

Una vez preparado el Expediente de Información del Producto, la información y la documentación necesarias para la notificación se presentan en ÜTS.

El funcionario del Ministerio revisa la información presentada, lo que normalmente lleva entre 3 y 4 semanas. Si no hay más objeciones por parte del funcionario revisor, el producto queda registrado en el sistema ÜTS en aproximadamente 1,5 meses.

Servicios ofrecidos

Clasificación de productos

Revisión de fórmula

Revisión de etiquetado y traducción

Registro de producto en UTS

Servicios de pruebas

Servicio de persona responsable

¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

Mena, Egipto

Pharmaplast

Buscábamos un servicio independiente, sin estar muy seguros de qué esperar... Apreciamos mucho el profesionalismo, la asistencia y la capacidad de respuesta, entre los mejores que hemos experimentado.

Carol, Suiza

Alpure

Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos Recientemente utilizamos CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a comprender los cambios regulatorios en cosméticos que han tenido lugar en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a entender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomendaría mucho sus servicios.

Lena y Clay, Estados Unidos

IBP

No teníamos ningún conocimiento sobre el proceso de registro de cosméticos en la UE y estábamos muy preocupados por ello, pero conocimos a CE.way y nos proporcionaron paquetes completos de consulta y apoyo. Fue realmente útil y pudimos realizar el registro sin ningún problema. Definitivamente pediremos ayuda a CE.way nuevamente cuando tengamos un nuevo producto para registrar en la UE.

Masa, Japón

Nash Corporation

Utilizamos a Tadej y CE.way para el cumplimiento de la UE con nuestros productos. Fue muy servicial y trabajó directamente con nuestro laboratorio, lo que hizo que el proceso fuera mucho más fácil para nosotros. Tadej trabajó conmigo directamente en todos nuestros productos para asegurarse de que tuviera los documentos correctos. Me gustó mucho la atención al detalle y cómo pude trabajar directamente con el dueño de la empresa. Recomendaría mucho sus servicios.

Steve, Canadá

Curly Hair Solutions

Tadej de CE.way es el mejor consultor con el que he trabajado. Es una gran suerte haberlo encontrado. Es experto, rápido, servicial y siempre está listo para responder un millón de preguntas que tenemos. No teníamos experiencia previa en el mercado de cosméticos, así que ni siquiera sabíamos por dónde empezar. Nos ayudó a hacer TODO. ¡La calidad del servicio por la cantidad de dinero que pagamos es absolutamente la mejor! ¡MUCHAS GRACIAS, Tadej! Definitivamente seguiremos trabajando contigo.

Natalia, Estados Unidos

Hola Tadej, gracias por tu enfoque altamente profesional, información extremadamente útil y asesoramiento para comenzar y completar el registro de nuestros productos en tiempo récord. ¡Lo que pensábamos que sería una tarea tediosa y laboriosa se hizo rápida y sencilla! ¡Gracias de nuevo! El equipo de Thermitek.

Rene, Grecia

Funkitup

Es nuestra primera vez solicitando una conformidad con la UE. Aunque fue una tarea grande, Tadej de CE.way la hizo lo menos dolorosa posible. Su paciencia y ayuda fueron invaluables. Fue muy receptivo y estuvo disponible en todo momento para trabajar conmigo y con mis fabricantes. Ahora tenemos nuestra primera tanda de productos evaluados y notificados con éxito. Presentaré nuestra próxima tanda lo antes posible para notificación. ¡No puedo recomendar lo suficiente a CE.way, gracias Tadej!

Heather, Australia

RA Cosmetics

CE.way ofrece un servicio profesional y confiable. El equipo es diligente y extremadamente servicial durante todo el proceso. Estamos muy satisfechos con la forma en que se realizó el trabajo. Definitivamente recomendamos CE.way a otros.

Tamar, Estados Unidos

Nuvision

CE.way hizo que todo el proceso de la UE fuera fácil de entender. Fueron muy receptivos a todas nuestras necesidades.

James, Estados Unidos

Eufora

Esta es una gran inversión para una pequeña empresa como la nuestra, y me tomó algunos años encontrar una empresa (CE.way) con la que me sintiera cómodo trabajando. ¡Eso demuestra lo mucho que valoro la calidad de su comunicación conmigo!

Vivian, Estados Unidos

VB Cosmetics

Nuestra empresa tuvo una gran experiencia con CE.way. Fueron muy organizados y nos proporcionaron una hoja de ruta detallada de exactamente lo que necesitábamos reunir para que ellos pudieran elaborar nuestro Archivo de Información del Producto y completar el proceso de notificación para la UE. Continuaron ayudándonos en el camino, proporcionando retroalimentación rápida sobre cualquier cambio que necesitáramos hacer en un documento y recordándonos lo que aún debíamos proporcionar. Son organizados, conocedores, rápidos y atentos. Absolutamente los recomendaría a cualquier empresa que busque aprobar sus productos en la UE.

Cyrus, Estados Unidos

SBBM

La asistencia de CE.way fue tremenda, ayudando a nuestra empresa a navegar la regulación de cosméticos de la UE y llevar productos al mercado de manera eficiente.

Mike, Estados Unidos

Inverness

Nuestra cooperación con Tadej y su equipo en CE.way Consultants tuvo como objetivo ayudarnos a lanzar nuestros productos en el Reino Unido por primera vez. Tadej es muy práctico y siempre responde rápidamente. El proceso fue fluido y superó nuestras expectativas en términos de ahorro de costos y rapidez con la que logramos nuestro objetivo. Esperamos volver a trabajar con ellos.

Ruta, Reino Unido

Art de Parfum

Realmente apreciamos sus rápidas respuestas y la guía clara y comprensible. Como hay muchas diferencias en las regulaciones de cosméticos entre Japón y la UE, al principio pensamos que sería difícil realizar todos los procedimientos necesarios para la conformidad de nuestros productos con las leyes de la UE, pero gracias a su pronta ayuda, todos los procedimientos se realizaron sin problemas. Y ahora estamos vendiendo con éxito MT Metatron en la UE. También estamos pensando en expandir nuestras otras marcas en la UE, y cuando comencemos, definitivamente pediremos ayuda a su empresa nuevamente.

Olga, Japón

MT Cosmetics, Inc.

Después de una experiencia menos placentera con otra empresa, encontramos a CE.way y podemos decir honestamente que no podría ser más beneficioso para nuestra marca. Todo el proceso de notificación se hizo lo más sencillo posible. Las personas de CE.way son muy accesibles, conocedoras y siempre están listas para responder preguntas. CE.way es un gran activo para nuestra empresa y estamos agradecidos por toda la ayuda y apoyo que recibimos. Navegar por todas las reglas y regulaciones solo es imposible; con el equipo de CE.way, tenemos el mejor apoyo que podríamos pedir. ¡Altamente recomendado en todos los aspectos, desde su apoyo hasta su servicio confiable!

Daniel, Estados Unidos

NCLA