“Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos y se encarga de la preparación del PIF, las evaluaciones de seguridad y las notificaciones CPNP. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de la normativa cosmética.”
Normativa TİTCK
Normativa cosmética de Turquía
Afronte con confianza la normativa cosmética turca, desde la notificación de productos en el ÜTS hasta los servicios de Persona Responsable bajo la supervisión de la TİTCK.
TİTCKCosmetic Law No. 5324Cosmetic Products Regulation No. 32184Notificación ÜTS
Turquía · TİTCK
CE.way ayuda a las marcas cosméticas a cumplir la normativa cosmética de Turquía, incluidas la notificación de productos en el ÜTS, el nombramiento de la Persona Responsable, la elaboración del Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR), la compilación del Archivo de Información del Producto (PIF) y los requisitos de etiquetado turcos, todo bajo un mismo techo.
15 años
de experiencia
40+ países
base de clientes
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Resumen de requisitos
¿Qué necesita para Turquía?
Resumen de los principales requisitos antes de comercializar productos cosméticos en el mercado turco.
01
Notificación en el ÜTS
Los productos cosméticos deben notificarse antes de su comercialización a través del sistema nacional de seguimiento de productos (ÜTS). No existe aprobación previa a la comercialización. Sin embargo, la notificación en el ÜTS es obligatoria antes de que el producto se comercialice.
02
Persona Responsable en Turquía
Todos los productos cosméticos deben contar con una Persona Responsable (RP) establecida en Turquía, que responda del cumplimiento, del mantenimiento del PIF y de la comunicación con la TİTCK.
03
Archivo de Información del Producto (PIF)
Debe elaborarse un PIF completo, que incluya la descripción del producto, el informe de seguridad, la información de fabricación y los datos de ensayo, y mantenerse a disposición de las inspecciones de la TİTCK.
04
Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR)
Como parte del PIF se requiere un CPSR elaborado y firmado por un evaluador de seguridad cualificado, que abarque la seguridad de los ingredientes, la estabilidad del producto y la calidad microbiológica.
05
Etiquetado en turco
Las etiquetas deben estar en turco y cumplir normas de etiquetado estrictas. Las declaraciones no deben atribuir efectos medicinales y deben ajustarse al Reglamento (UE) n.º 655/2013.
06
Vigilancia poscomercialización
Tras la notificación, los productos deben cumplir obligaciones continuas, como comunicar los efectos no deseados graves y notificar cualquier cambio en la formulación o el etiquetado.
Nuestros servicios
Cómo podemos ayudarle
Una gama completa de servicios regulatorios adaptados al mercado cosmético turco.
01
Clasificación de productos
Determinación de si su producto se clasifica como cosmético, medicamento o producto sanitario según la legislación turca, para evitar los riesgos de una clasificación errónea.
02
Revisión de la fórmula
Revisión ingrediente por ingrediente conforme al reglamento turco sobre productos cosméticos y al Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE sobre productos cosméticos.
03
Revisión de etiquetas y traducción
Comprobación completa del cumplimiento y traducción profesional al turco de los elementos de la etiqueta, incluido el cumplimiento de las declaraciones conforme al Reglamento (UE) n.º 655/2013.
04
Notificación de productos a través del ÜTS
Preparación y presentación de toda la documentación necesaria para la notificación de productos a través del sistema nacional de seguimiento de productos (ÜTS).
05
Servicios de pruebas
Pruebas de seguridad y de eficacia que respaldan los requisitos del Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) y del Archivo de Información del Producto (PIF).
06
Servicio de Persona Responsable
Actuamos como su Persona Responsable establecida en Turquía, como punto de contacto oficial con la TİTCK y garantizando el cumplimiento poscomercialización continuo.
Marco regulatorio
Legislación aplicable
Marco regulatorio
Legislación aplicable
Los productos cosméticos en Turquía se rigen por un marco jurídico integral concebido para garantizar la seguridad de los consumidores y la calidad de los productos. La legislación principal incluye:
- Cosmetic Law No. 5324 (Ley de Cosméticos n.º 5324)
- Cosmetic Products Regulation (Official Gazette No. 32184, 8 May 2023) (Reglamento de Productos Cosméticos, Boletín Oficial n.º 32184, de 8 de mayo de 2023), que está en gran medida alineado con la legislación de la UE, en particular con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009
El sistema regulatorio lo aplica la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TİTCK), dependiente del Ministerio de Salud, que supervisa la seguridad de los productos, la vigilancia del mercado y el cumplimiento.
Ámbito de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
Ámbito de los productos
¿Qué tipo de productos son cosméticos?
Los productos cosméticos se definen como: «Toda sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales».
Los productos con declaraciones terapéuticas o médicas no se consideran cosméticos y pueden clasificarse como medicamentos o productos sanitarios. Las declaraciones del producto, su finalidad prevista, su composición y su modo de acción desempeñan un papel clave a la hora de determinar la clasificación del producto.
Ejemplos de productos no cosméticos
- Productos destinados a tratar o prevenir enfermedades
- Productos que afectan a las funciones fisiológicas mediante una acción farmacológica
- Productos inyectables o invasivos
- Productos que requieren supervisión médica
Requisitos regulatorios
Requisitos
Requisitos regulatorios
Requisitos
En Turquía, los productos cosméticos deben notificarse antes de su comercialización a través del sistema nacional de seguimiento de productos (ÜTS). La notificación garantiza que los productos cumplen los requisitos de seguridad y regulatorios establecidos por las autoridades.
Requisito de Persona Responsable
Todos los productos cosméticos deben contar con una Persona Responsable (RP) establecida en Turquía. La Persona Responsable se encarga de:
- El cumplimiento del producto con la legislación
- La conservación y el mantenimiento del Archivo de Información del Producto (PIF)
- La comunicación con las autoridades
- La vigilancia poscomercialización y la comunicación en materia de seguridad
Documentos requeridos
Para el cumplimiento y la notificación se requiere la siguiente documentación:
- Archivo de Información del Producto (PIF)
- Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) elaborado y firmado por un evaluador de seguridad cualificado
- Lista de ingredientes (formato INCI)
- Etiqueta y artes finales del producto
- Información de fabricación que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
- Datos de seguridad y de ensayo (si procede)
Requisitos de etiquetado
Los productos cosméticos deben cumplir normas de etiquetado estrictas. Las etiquetas deben estar en turco. Todas las declaraciones deben cumplir el Reglamento (UE) n.º 655/2013 y no deben atribuir efectos medicinales.
Proceso de notificación
- Designar una Persona Responsable en Turquía
- Preparar el Archivo de Información del Producto (PIF)
- Presentar la notificación del producto a través del ÜTS
- Asegurarse de que la evaluación de seguridad esté completada
- Los productos pueden comercializarse una vez presentada la notificación ÜTS requerida, siempre que se cumplan todos los requisitos legales aplicables.
En Turquía no existe un sistema de aprobación ni de autorización previa a la comercialización de los productos cosméticos. Los productos se comercializan tras la notificación a través del sistema de seguimiento de productos (ÜTS).
Vigilancia poscomercialización
Los productos comercializados en el mercado turco deben cumplir obligaciones poscomercialización, entre ellas:
- Comunicar a la TİTCK los efectos no deseados graves.
- Mantener el Archivo de Información del Producto (PIF) fácilmente disponible para la TİTCK cuando lo solicite.
- Notificar cualquier cambio en la formulación o el etiquetado
- Cooperar en las inspecciones y en las medidas correctoras
Días hábiles
Plazos
Días hábiles
Plazos
Una vez preparado el Archivo de Información del Producto, la información y la documentación necesarias para la notificación se presentan en el ÜTS.
El funcionario del Ministerio revisa la información presentada, lo que suele llevar entre 3 y 4 semanas. En la práctica, siempre que la TİTCK no solicite información adicional ni correcciones, los productos suelen quedar registrados en el sistema ÜTS en aproximadamente 1,5 meses.
Por qué CE.way
¿Por qué las marcas eligen CE.way para Turquía?
Desde startups hasta marcas consolidadas, ayudamos a las empresas a desenvolverse en el mercado turco con confianza.
Experiencia en cumplimiento internacional
Atendemos a clientes en más de 40 países, con un profundo conocimiento de la normativa cosmética turca y de la UE.
Plazos de respuesta rápidos
Preparación eficiente del PIF y apoyo en la notificación ÜTS, para ayudarle a completar el proceso de notificación con la mayor eficiencia posible.
Respaldo del laboratorio propio
Nuestro laboratorio propio en Eslovenia realiza pruebas de seguridad que respaldan los requisitos turcos del CPSR y del PIF.
Experiencia con los requisitos de Turquía
Trayectoria probada en notificaciones ÜTS, servicios de Persona Responsable y traducción de etiquetas al turco.
Apoyo para startups y marcas consolidadas
Servicios flexibles tanto para quienes exportan por primera vez como para grandes carteras de múltiples SKU.
Primeros pasos
¿Cuál es el proceso?
Tres pasos para lanzar cosméticos conformes a la normativa en Turquía.
01
Comparta los datos de su producto
Fórmulas, etiquetas, mercado objetivo. Una breve llamada de exploración basta para definir el alcance de su proyecto.
02
Revisamos los requisitos de cumplimiento
Revisión de ingredientes, conformidad de las etiquetas, preparación del CPSR, compilación del PIF y notificación ÜTS: todo gestionado de principio a fin.
03
Lance sus productos en Turquía
Reciba apoyo para un acceso al mercado conforme a la normativa, con cobertura continua de Persona Responsable y vigilancia poscomercialización.
Normativa cosmética de Turquía
Preguntas frecuentes
Los cosméticos en Turquía están regulados por la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TİTCK), dependiente del Ministerio de Salud. La legislación principal incluye la Cosmetic Law No. 5324 (Ley de Cosméticos) y el Cosmetic Products Regulation (No. 32184, 2023) (Reglamento de Productos Cosméticos), que está en gran medida alineado con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE.
No, Turquía no exige aprobación previa a la comercialización para los cosméticos. Sin embargo, todos los productos deben notificarse antes de su comercialización a través del sistema nacional de seguimiento de productos (ÜTS). Los productos pueden comercializarse tras una notificación satisfactoria.
El ÜTS (Ürün Takip Sistemi) es el sistema nacional de seguimiento de productos de Turquía, utilizado para notificar y rastrear los productos cosméticos antes de su acceso al mercado. El Ministerio revisa la documentación presentada y el proceso suele durar aproximadamente 1,5 meses si no hay objeciones.
Sí. Todos los productos cosméticos deben contar con una Persona Responsable (RP) establecida en Turquía. La RP responde del cumplimiento del producto con la legislación turca, del mantenimiento del Archivo de Información del Producto (PIF), de la comunicación con la TİTCK y de la supervisión de la vigilancia poscomercialización.
El PIF debe incluir:
- Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR)
- Lista de ingredientes en formato INCI
- Etiqueta y artes finales del producto
- Información de fabricación (cumplimiento de las BPF)
- Datos de seguridad y de ensayo (si procede)
- Descripción del producto y uso previsto
Las etiquetas de los productos cosméticos deben cumplir las estrictas normas turcas de etiquetado. Las etiquetas deben estar en turco. Todas las declaraciones deben cumplir el Reglamento (UE) n.º 655/2013 y no deben atribuir efectos medicinales. Entre los elementos clave de la etiqueta figuran:
- Nombre y función del producto
- Lista completa de ingredientes (formato INCI)
- Contenido nominal
- Nombre y dirección de la Persona Responsable en Turquía
- Advertencias e instrucciones de uso
El CPSR es un documento de seguridad obligatorio que forma parte del Archivo de Información del Producto. Debe estar elaborado y firmado por un evaluador de seguridad cualificado y abarca la evaluación de seguridad de todos los ingredientes, la estabilidad del producto, la calidad microbiológica y la seguridad general del producto para el uso por parte del consumidor.
Una vez preparado el PIF y presentada la documentación en el ÜTS, el funcionario del Ministerio revisa la información, lo que suele llevar entre 3 y 4 semanas. Si no hay más objeciones, el producto queda registrado en el sistema ÜTS en aproximadamente 1,5 meses en total.
Los productos comercializados en Turquía deben cumplir obligaciones continuas:
- Comunicar a la TİTCK los efectos no deseados graves
- Mantener la documentación del producto a disposición de las autoridades
- Notificar cualquier cambio en la formulación o el etiquetado
- Cooperar en las inspecciones y en las medidas correctoras
Para desenvolverse con eficacia en la normativa cosmética turca, las empresas suelen recurrir a servicios de apoyo profesional como:
- Clasificación de productos
- Revisión de fórmulas e ingredientes
- Revisión del etiquetado y traducción al turco
- Registro de productos en el ÜTS
- Servicios de pruebas y elaboración del CPSR
- Servicio de Persona Responsable
Estos servicios ayudan a garantizar el pleno cumplimiento, reducir el riesgo y respaldar una entrada satisfactoria en el mercado turco.
Reseñas de clientes
Más de 1000 marcas de cosmética de todo el mundo confían en nosotros.
Extraídas de reseñas verificadas de Google: independientes, traducidas a partir de las reseñas originales y actualizadas de forma continua.
“Buscábamos un servicio independiente, sin saber muy bien qué esperar… Valoramos mucho la profesionalidad, la asistencia y la capacidad de respuesta, de lo mejor que hemos experimentado.”
“Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos. Recientemente recurrimos a CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a orientarnos entre los cambios regulatorios en materia de cosméticos que se han producido en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a comprender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomiendo encarecidamente sus servicios.”
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