EAU

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Legislación aplicable

Los productos cosméticos vendidos en los Emiratos Árabes Unidos (EAU) están regulados por las siguientes legislaciones:

Directrices Técnicas para cosméticos y productos de cuidado personal del Municipio de Dubái

GSO 1943:2024: Requisitos de Seguridad de Cosméticos y Productos de Cuidado Personal

Regulación Cosmética MoIAT

Ciertos cosméticos también deben cumplir con los requisitos de certificación Halal, asegurando que los productos no contengan ingredientes prohibidos bajo la ley islámica (por ejemplo, alcohol, derivados del cerdo).

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¿Qué tipo de productos son cosméticos?

MoIAT define los productos cosméticos como “Cualquier sustancia o mezcla destinada a estar en contacto con las partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las membranas mucosas de la cavidad oral, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.”

Es importante tener en cuenta que los productos destinados a uso terapéutico (por ejemplo, tratar o prevenir enfermedades o afectar la estructura o función del cuerpo) se clasifican como medicamentos o dispositivos médicos, incluso si también afectan la apariencia. Algunos productos de cuidado personal también pueden ser regulados como suplementos alimenticios, productos de consumo o medicamentos de venta libre (OTC).

Las afirmaciones hechas sobre un determinado producto a menudo pueden determinar cómo se va a clasificar el producto.

Ejemplos de Productos No Cosméticos:

Producto indicado para prevenir, curar, diagnosticar o aliviar una enfermedad o sus síntomas

Producto que contiene sustancias que restauran, corrigen o modifican funciones fisiológicas mediante la acción farmacológica o metabólica

Productos destinados a ser utilizados con técnicas invasivas

Producto destinado a ser utilizado con un dispositivo especial para inducir una penetración más profunda

Ejemplos de Productos No Cosméticos en EAU:

Tratamientos para el acné

Tratamientos para eccema, psoriasis, dermatitis

Tratamientos para rosácea o capilares debilitados/danados

Productos para aliviar piernas cansadas, hinchadas y pesadas (por ejemplo, venas varicosas)

Tratamientos para la pérdida de cabello y alopecia

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Requisitos

En Dubái, Emiratos Árabes Unidos (EAU), los productos cosméticos deben estarregistrados en el Departamento de Salud y Seguridad (HS-D) del Municipio de Dubái antes de ser vendidos y distribuidos en el mercado de los EAU. El registro asegura que los productos sean seguros para el uso humano y cumplan con los estándares gubernamentales. Si el producto cumple con las directrices establecidas por el Municipio de Dubái, recibirá un certificado de registro de producto del Municipio de Dubái, una vez aprobado o registrado, así como un certificado de conformidad de MoIAT.

Categorías Regulatorias

Los productos cosméticos se dividen en categorías según los niveles de riesgo: productos de bajo riesgo, riesgo medio y alto riesgo. La categoría depende de los ingredientes, el uso y el público objetivo. Es importante clasificar correctamente el producto.

Requisito del Agente Local

Los productos deben ser registrados a través de un agente local con sede en Dubái que actúe como distribuidor.

Documentos Requeridos

Imagen del producto

Diseño del producto

Certificado de Venta Libre

Certificado de Análisis

Lista de ingredientes

Muestra del producto

Certificado BPF

Archivo PIF

Informes de Pruebas de Laboratorio

Informe de Evaluación de Seguridad: Confirma la seguridad del producto, incluyendo información sobre toxicidad, sustancias alergénicas y pruebas clínicas (si es necesario).

Proceso de Registro

Enviar la solicitud al HS-D

HS-D evalúa la solicitud y puede solicitar información adicional o aclaraciones

Realizar una evaluación de seguridad para asegurar que el producto cumpla con los estándares de seguridad gubernamentales

Los productos aprobados reciben un certificado de registro (válido por cinco años)

Vigilancia Post-Mercado

Los productos registrados deben cumplir con los requisitos post-mercado, incluyendo:

Reportar efectos adversos

Notificar cambios en la formulación o etiquetado del producto

Cumplir con retiros del mercado o acciones correctivas si es necesario

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Tiempos

Proceso Estándar

Registro completo (con documentos requeridos): 40 días hábiles

Pruebas de laboratorio adicionales (si es necesario): 20 días hábiles

Notas

La aprobación del registro está sujeta a la autoridad del Municipio de Dubái

Pueden ocurrir retrasos debido a cambios o actualizaciones en el sistema de procesamiento

En resumen, registrar productos cosméticos en Dubái requiere cumplir con extensos requisitos de seguridad y regulación, documentación adecuada y adherirse a los tiempos establecidos por las autoridades.

Servicios ofrecidos

Clasificación de productos

Revisión de fórmulas

Revisión de etiquetado

Registro de productos en HS-D

Servicios de pruebas

Servicio de persona responsable

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¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

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