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FDA・MoCRA規制
米国の化粧品規制
FDAへの製品リスティングや施設登録から、MoCRAへの完全な対応まで、米国の化粧品規制に自信を持って対応できるようサポートします。
FDAFD&C ActMoCRA公正包装表示法（FPLA）
米国 · FDA
CE.wayは、FDAへの製品リスティング、施設登録の要件、MoCRAに基づく安全性の実証、表示ルール、責任者の義務など、米国の化粧品規制への対応を、ひとつ屋根の下でサポートします。
15年
業界での実績
40+か国
クライアント所在国
IE100 Awards Winner 2026
4.8 / 5
Trustpilot評価
要件の概要
米国で必要となる要件は？
FDAおよびMoCRAに基づき、米国市場で化粧品を販売する前に押さえておくべき主な要件の概要です。
01
FDAへの製品リスティング
米国で販売されるすべての化粧品は、Cosmetics Directを通じてFDAに製品リスティングを行う必要があります。新製品は州際通商に入ってから120日以内にリスティングを行い、リスティングは毎年更新する必要があります。
02
成分コンプライアンス
製品は、FDAの成分に関する制限・禁止事項および着色料（カラーアディティブ）の承認要件に適合する必要があります。着色料（コールタール系染毛剤を除く）は、化粧品に使用する前にFDAの承認が必要です。
03
安全性の実証
責任者は、各化粧品について、指示どおりに、または通常想定される方法で使用した場合に安全であることを示す十分な安全性の実証を確保し、その記録を維持しなければなりません。
04
表示コンプライアンス
ラベルはFD&C ActおよびFPLAに適合している必要があり、責任者の米国内の住所または電子的な連絡先情報、該当する場合は香料アレルゲンの開示、プロ用製品の場合はプロ用である旨の表示を含めなければなりません。
サービス一覧
当社がお手伝いできること
米国の化粧品市場に向けて最適化された、幅広い規制対応サービスをご用意しています。
01
米国代理人サービス
FDA施設登録における米国代理人として、米国内の連絡窓口を提供するとともに、お客様に代わってFDAとのやり取りを行います。
02
米国責任者サポートサービス
安全性の実証に関する記録の保管、有害事象の報告、FDAとのコミュニケーションなど、責任者の義務をサポートします。
03
製品分類・処方審査
FDA法に基づき、お客様の製品が化粧品、医薬品、OTC製品のいずれに分類されるかを判断し、米国の成分制限に照らして処方を審査します。
04
表示審査
FD&C Act、FPLA、MoCRAの表示要件（アレルゲンの開示やプロ用である旨の表示を含む）への適合を、全面的にチェックします。
05
製品リスティングと施設登録
Cosmetics Directを通じたFDAへの製品リスティングの準備・提出、およびFEI番号の取得支援を含む施設登録を行います。
06
製品の安全性評価
FDA MoCRAの要件を満たすため、認定された専門家が毒性学的リスク評価と安全性の実証に関する報告書を作成します。
規制の枠組み
適用される法令
規制の枠組み
適用される法令
米国で化粧品を規制する法的権限を持つのは、米国食品医薬品局（FDA）です。米国で化粧品を販売するには、米国のすべての州に適用される連邦の化粧品規制を考慮する必要があります。米国の化粧品に適用される主な連邦の法的枠組みは、次の2つです。
- 連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act、FD&C Act）
- 公正包装表示法（Fair Packaging and Labelling Act、FPLA）
このほか、カリフォルニア州提案65（Prop 65）など、考慮すべき州法も数多く存在することにご留意ください。
2022年12月29日、米国大統領は2023年統合歳出法に署名し、同法に2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）が盛り込まれました。MoCRAは、米国の化粧品規制における待望の改革です。
MoCRAは、1938年以降で最大の連邦食品・医薬品・化粧品法の改正です。この新しい法律は、米国で化粧品を製造・流通するすべての化粧品会社に影響します。
MoCRAによる主な変更点
- 国内外を問わず、化粧品施設のFDAへの登録が義務化されます。
- 米国で販売される化粧品の製品リスティングが義務化されます。
- 適正製造規範（GMP、FDAが今後発行予定）への適合。
- ラベルへの香料アレルゲンの表示
- プロ用製品の表示要件。
- 責任者（RP）の連絡先情報の表示
- 安全性の実証や有害事象の文書化を含む記録の保管。
- FDAへの有害事象の報告。
- FDAによる強制リコール権限。
- 動物実験の段階的廃止。
製品の範囲どのような製品が化粧品に該当
どのような製品が化粧品に該当
製品の範囲どのような製品が化粧品に該当
どのような製品が化粧品に該当
FD&C Actでは、化粧品は次のように定義されています：「人体またはその一部に、洗浄、美化、魅力の増進、または外観の変化を目的として、こすりつけ、注ぎかけ、振りかけ、噴霧し、もしくは体内に導入し、またはその他の方法で適用することを意図した物品、およびそのような物品の成分として使用することを意図した物品。ただし、石けんは含まない」（FD&C Act、sec. 201[i]）。
さらに、MoCRAでは、化粧品を次のように定義しています：「完成品に使用するための、定性的および定量的に組成が定められた化粧品成分の調製物」（MoCRA、sec. 604（2））。
治療目的で使用される製品（病気の治療や予防に用いられるもの、または身体の構造や機能に影響を与えるもの）は、外観にも作用する場合であっても、医薬品または医療機器に分類されることにご注意ください。また、一部のパーソナルケア製品は、栄養補助食品、消費者製品、または一般用医薬品（OTC）としても規制されます。
製品に関して行われる訴求表現が、その製品の分類を左右することも少なくありません。
規制要件
要件
規制要件
要件
責任者と製品リスティング
MoCRAは、米国市場で販売される化粧品ごとに責任者（RP）を指定することを求めています。RPとは、化粧品の製造業者、包装業者、または流通業者のうち、製品ラベルに名称が記載されている者を指します。
米国で販売される化粧品は、FDAにリスティングする必要があります。これは責任者が電子申請ポータルのCosmetics Directを通じて行う必要があります。新製品は、州際通商で販売を開始してから120日以内にリスティングしなければなりません。
施設登録と米国代理人
米国で流通する化粧品の製造または加工に関わる化粧品施設は、FDAに登録する必要があります。これは電子申請ポータルのCosmetics Directを通じて行う必要があります。登録手続きを円滑に進めるため、施設の所有者または運営者は、施設登録を提出する前にFEI番号を取得する必要があります。
海外の施設には米国代理人が必要です。米国代理人は施設登録を代行し、問い合わせがあった場合のFDAの連絡窓口となります。新規施設は、最初に製造または加工を行ってから60日以内に登録する必要があります。登録は2年ごとに更新する必要があります。
安全性の実証
化粧品会社には、安全で適切に表示された製品を販売する責任があります。製品は、消費者が表示に記載された使用方法に従って、または通常もしくは想定される方法で使用した場合に安全でなければなりません。化粧品の安全性の実証に関する記録を確保し、維持することは、責任者（RP）の責任です。
MoCRAでは、製品に十分な安全性の実証が求められます。これは「化粧品およびその成分の安全性を評価する科学的な訓練と経験を有する専門家の間で、製品が安全であるという合理的な確実性を裏付けるのに十分と考えられる、試験、研究、調査、分析、その他の証拠または情報」と定義されています（MoCRA、Sec. 608(c)(1)）。ただし、この法律は、個々の製品や成分の安全性を示すための特定の試験や文書を定めていません。製品の安全性をどのように証明するかは、化粧品メーカーの判断に委ねられています。
化粧品は、成分の制限・禁止事項および着色料に関する要件にも適合する必要があります。着色料は、コールタール系染毛剤を除き、化粧品に使用する前にFDAの承認が必要です。米国の着色料に関する要件を満たしていない場合、その化粧品は不良品（adulterated）とみなされることがあります。着色料は、承認された用途にのみ使用できます。
適正製造規範（GMP）
MoCRAでは、米国市場で販売されるすべての化粧品が、近日中にFDAから公表される予定の適正製造規範（GMP）に適合する必要があります。
表示
化粧品の訴求表現を含む表示は、関連法令への適合を確保するうえで非常に重要な要素です。不適切な表示、誤認を招く包装、またはその他の不当表示（misbranded）のある製品は禁止されており、市場から排除されることがあります。
MoCRAは、次を含むいくつかの新たな表示要件を定めています。
- 米国の住所、米国の電話番号、または電子的な連絡先情報は、有害事象が発生した場合に責任者へ連絡するための手段として必要です。
- MoCRAはFDAに対し、2024年6月29日までに規則案を公表するよう求めていましたが、その期限は過ぎています。入手可能な最新のスケジュールによると、規則案は現在2026年に公表される見込みで、最終化はまだ先となっています。
さらに、プロ用製品には、化粧品の一般的な表示要件への適合に加え、その製品は専門家のみが使用するものである旨の表示を含めることが求められます。
FDAの化粧品に対する権限
MoCRAにより、化粧品に対するFDAの権限が拡大されました。不良品（adulterated）や不当表示品（misbranded）の場合、または重大な健康被害のおそれがある場合、FDAは次の措置を取ることができます。
- 製品安全性ドシエを検査すること。
- GMPへの適合を確認するため、施設を検査すること。
- 化粧品会社に対し、処方、香料、または香味料の成分の詳細を提出するよう求めること。
- 化粧品会社に対し、製品の自主回収を求めること。製造業者が従わない場合、FDAは強制的な回収を命じることができます。
- 施設登録を停止すること。
責任者（RP）には、有害事象を記録・報告し、製品安全性ドシエを維持し、検査や製品に関するお問い合わせがあった場合にFDAとやり取りする責任があります。
MoCRAに基づく新たな要件の詳細については、よくあるご質問をご覧ください。
CE.wayが選ばれる理由
米国市場でブランドがCE.wayを選ぶ理由
スタートアップから老舗ブランドまで、FDAおよびMoCRAの要件に沿って米国市場へ自信を持って進出できるよう、企業をサポートします。
国際的なコンプライアンスの専門知識
40か国以上のクライアントに、FDAおよびMoCRAに関する深い規制知識でサービスを提供しています。
迅速な納期
FDAへの製品リスティングは、MoCRAの120日の期限内に提出します。安全性報告書も効率的に作成します。
自社ラボによるサポート
スロベニアにある自社ラボで、FDA MoCRAの要件を満たすための安全性試験を提供しています。
米国の要件への対応実績
MoCRAへの対応、米国代理人サービス、FDAへの製品リスティングおよび施設登録で、確かな実績があります。
スタートアップから大手ブランドまで対応
米国への輸出が初めてのお客様から、多数のSKUを扱う大規模ポートフォリオまで、柔軟なサービスをご提供します。
始め方
ご利用の流れ
米国でコンプライアンスに適合した化粧品を発売するための3つのステップです。
01
製品の詳細をお知らせください
処方、ラベル、対象市場。簡単なヒアリングコールだけで、プロジェクトの範囲を定めることができます。
02
当社が規制要件を審査します
成分審査、表示の適合確認、安全性の実証、FDAへの製品リスティングと施設登録まで、一貫して対応します。
03
米国で製品を発売
適合した市場参入をサポートし、その後も米国代理人と責任者としての対応を継続します。
米国の化粧品規制
よくあるご質問
責任者と製品リスティング
MoCRAでは、責任者（RP）とは、FD&C Act第609条(a)または公正包装表示法（FPLA）第4条(a)に従い、化粧品のラベルに名称が記載されている製造業者、包装業者、または流通業者と定義されています。RPには、次のようなさまざまな責任があります。
- 製品リスティング
- 有害事象の報告
- 安全性の実証
- 香料アレルゲンの開示
- 香料記録へのアクセス
- 表示
- ラベルへの連絡先情報の記載
- 記録の保管
- 不適合の場合（およびFDAの要請があった場合）の製品リコール
製品リスティングは、米国のブランドか海外のブランドかを問わず、米国市場に投入されるすべての製品が対象です。
製品リスティングの提出は責任者の責任です。製品リスティングの手続きは、電子申請ポータルのCosmetics Directを通じて行われます。
製品リスティングには、次の情報を含める必要があります。
- 化粧品が製造されている各施設の施設登録番号。
- 責任者の名称と連絡先電話番号
- 化粧品の名称
- 製品の化粧品カテゴリー
- 香料、香味料、着色料を含む成分リスト
- 製品リスティング番号（以前に付与されている場合）
- 申請の種類（初回、内容の更新（毎年）、簡易更新）
各製品にはリスティング番号が付与されます。
はい。MoCRAでは柔軟なリスティングが認められており、処方が同一の複数の化粧品、または色、香り、香味、内容量のみが異なる処方の複数の化粧品を、同一のリスティングにまとめることができます。
義務付けられている製品リスティングは、2024年7月1日までに完了する必要があります。これらのリスティングは毎年更新する必要があります。
新製品は、州際通商に投入してから120日以内に登録する必要があります。
米国代理人と施設登録
義務付けられている施設登録は、国内外を問わず、既存のすべての施設に影響します。海外の施設には、施設登録を代行する米国代理人が必要です。米国内の実際の住所を提供する必要があり、私書箱は認められないことにご注意ください。
「施設」という用語には、輸入業者を含め、米国で流通する化粧品の製造または加工に関わるあらゆる事業所が含まれます。美容院・サロン、小売店、薬局、病院、ホテルなどの一部の事業所は、この用語から除外されています。ラベル表示のみ、またはラベルの貼り替え、包装または再包装、もしくは製品の保管または流通のみを行う施設は対象外です。
次の情報を含める必要があります。
- 施設の名称、実際の住所、メールアドレス、電話番号
- 施設の所有者および／または運営者の名称
- 米国代理人の連絡先情報（海外事業体の場合）
- 施設登録番号（以前に付与されている場合）
- 施設で製造されるすべてのブランド名
- 施設で製造される各製品の製品カテゴリーと責任者
- 申請の種類（初回、修正、2年ごとの更新、または簡易更新）
登録手続きを円滑に進めるため、施設の所有者または運営者は、施設登録を提出する前にFEI番号を取得する必要があります。
義務付けられている施設登録は、2024年7月1日までに完了する必要があります。登録は2年ごとに更新する必要があります。
期限後は、新規事業者は製造開始から60日以内にFDAへ登録する必要があります。
FEIは、FDAが企業を識別するために割り当てるFDA Establishment Identifier（FDA施設識別子）またはFirm Establishment Identifier（企業施設識別子）です。FDAは、FEIを必須の施設登録番号として使用する予定です。
登録手続きを円滑に進めるため、施設の所有者または運営者は、施設登録を提出する前にFEI番号を取得する必要があります。事業体がすでにFEI番号を持っているかどうかを確認するには、FEI Search Portalをご参照ください。お客様の会社がFEIをお持ちでない場合は、feiportal@fda.hhs.govに申請できます。
MoCRAにおける適用除外
MoCRAは、一部の小規模事業者をGMP、施設登録、製品リスティングの対象から除外しています。小規模事業者とは、直近3年間の米国での年間平均総売上高が100万米ドル未満（インフレ調整後）の事業者と定義されています。ただし、この適用除外は、次のような製品を製造する施設には適用されません。
- 眼の粘膜に接触するもの。
- 注入されるもの（例：タトゥー）。
- 内用を意図したもの（例：マウスウォッシュ）。
- 通常の使用条件下で24時間を超えて外観を変化させるもの。
適用除外は、医療機器および医薬品に関する要件の対象となる一部の施設にも適用されます。
表示要件
製品ラベルには次の情報を含める必要があります。
- 米国の住所。
- 米国の電話番号、または
- 電子的な連絡先情報（例：ウェブサイト）。有害事象が発生した場合に責任者（RP）へ連絡するための手段として必要です。
- 化粧品に含まれる場合は香料アレルゲン（どの物質をアレルゲンとみなすかはFDAが決定します）。
プロ用製品のラベルは、化粧品の一般的な表示要件に適合し、その製品は専門家のみが使用するものである旨の表示を含める必要があります。
プロ用製品の表示は、2024年12月29日までに更新する必要があります。
責任者の連絡先情報と香料アレルゲンは、2024年12月29日までに製品ラベルに記載する必要があります。
お客様の声
世界中の1000社以上の化粧品ブランドから信頼されています。
検証済みのGoogleクチコミから取得しています。第三者による独立したクチコミを原文から翻訳し、継続的に更新しています。
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