化粧品の安全性評価（CPSR）

化粧品安全性報告書（CPSR）は、化粧品をEUまたは英国で販売する前に必要となる、義務付けられた科学文書です。通常の使用条件または合理的に予見可能な使用条件のもとで、製品が人の使用に対して安全であることを確認するものです。

CPSRは、EUの化粧品規則（EC）No 1223/2009および英国の化粧品関連法令に基づいて必要とされます。CPSRは製品情報ファイル（PIF）の一部であり、毒性学的評価、成分分析、微生物学的評価、安定性データ、容器・包装との適合性、曝露量の算出が含まれます。

有効なCPSRがなければ、化粧品をEUまたは英国市場に合法的に出すことはできません。

安全性評価を開始する前に、製造業者は完全な技術文書を提出する必要があります。通常、次のものが含まれます。

• 製品の完全な処方
• 安全データシート（SDS）および原料規格書
• 完成品の物理的・化学的特性
• 微生物試験および安定性試験の結果
• チャレンジテストの結果
• 包装情報およびラベルのアートワーク
• 製品の使用目的

これらの書類の品質と完全性は、評価プロセスの速度と成否に直接影響します。情報の不足は、遅延の最も一般的な原因の一つです。

EUおよび英国の規制では、化粧品の安全性評価は、次のような分野で大学レベルの教育を受けた有資格の専門家が実施しなければならないと定められています。

• 毒性学
• 薬学
• 医学

あるいは、加盟国が同等と認めるこれらに類する分野です。

評価者は、化粧品関連法令、SCCSの意見書、成分の使用制限、曝露量の算出、毒性学的リスク評価についても理解している必要があります。

専門の評価者が担当することで、CPSRが所管当局に受理され、製品が関連するすべての化粧品規制に適合していることが確実になります。

所要期間は、製品の複雑さと書類の品質によって異なります。必要な書類がすべて揃っており、要件を満たしていれば、CE.wayはおよそ3営業日以内にCPSRを作成できます。

遅延は通常、次のような場合に発生します。

• 成分データが不完全な場合
• 試験が実施されていない場合
• 使用制限物質が含まれている場合
• 包装との適合性が不明確な場合
• 追加の毒性学的評価が必要な場合

シンプルな化粧品処方は、高度な有効成分や革新的な技術を含む製品よりも、一般に評価が早く完了します。

有効なCPSRなしで化粧品を販売することは、EUおよび英国では重大な規制違反とみなされます。

当局は、次のような措置を科す場合があります。

• 製品の回収
• 市場からの撤去
• 税関での留置
• 小売店での取り扱い停止
• 金銭的な罰則
• 販売禁止

オンラインマーケットプレイスや販売業者は、製品の販売を認める前に、CPSRへの適合を示す証拠の提出を求めるケースが増えています。

専門家が作成したCPSRは、法令への適合を確実にするだけでなく、化粧品ブランドを不要な金銭的リスクや評判上のリスクから守ります。

安全性評価者は、すべての成分について、毒性学的プロファイル、濃度、使用目的、消費者の曝露量を確認しながら、一つひとつ評価します。

最も重要な計算の一つが、無毒性量（NOAEL）に基づく安全マージン（MoS）です。

評価者は次の点も評価します。

• 刺激性のリスク
• アレルゲンへの曝露
• 防腐剤の安全性
• 香料アレルゲン
• 微生物学的リスク
• 包装との相互作用

この科学的なプロセスにより、消費者が長期間使用しても化粧品の安全性が保たれることが確認されます。

EU域外の多くの国でも、同様の化粧品安全性に関する書類が求められます。CPSR形式の評価がよく用いられる地域には、次のようなものがあります。

• トルコ
• ASEAN諸国
• イスラエル
• 南アフリカ
• 南米の一部

EUのCPSRは規制対応の優れた土台となりますが、次のような国ごとの追加要件が適用される場合があります。

• 現地での登録
• 言語要件
• 現地代理人
• 特定成分の使用制限

そのため、化粧品の国際的なコンプライアンスでは、市場ごとに追加の規制対応が必要となることが少なくありません。

最も多い理由は次のとおりです。

• 使用禁止成分または使用制限成分
• 毒性学的な書類の不備
• 微生物試験の不合格
• 不十分な防腐システム
• 安定性の問題または包装との不適合
• 安全マージンの算出値が不十分

これらの問題の多くは、製品開発の段階で早期に規制面の確認を行うことで回避できます。

これら3つのコンプライアンス要素は連携して機能しますが、それぞれ目的が異なります。

• CPSR：製品が人の使用に対して安全であることを実証する、科学的な安全性評価です。
• PIF（製品情報ファイル）：CPSR、製造データ、表示、試験、およびすべての裏付け資料を含む、完全な技術文書一式です。
• CPNP届出：化粧品をEU市場に出す前に提出する、義務付けられたオンライン届出です。

EUで化粧品のコンプライアンスを完全に満たすには、3つすべてが必要です。

現代の化粧品関連法令は高度に専門的で、常に変化しています。規制の専門コンサルタントは、ブランドが次のことを実現できるよう支援します。

• コンプライアンス上のリスクを低減する
• 市場参入を早める
• 処方変更にかかるコストを回避する
• 書類の正確性を確保する
• 海外展開を管理する
• 規制の変更を把握する

経験豊富な規制パートナーであるCE.wayは、グローバル市場への進出を目指す化粧品ブランドに、科学的な専門知識、毒性学の知見、国際的な規制対応のサポートを提供します。

これは、スタートアップ企業、プライベートブランドの製造業者、輸出企業、そして信頼性が高く効率的なコンプライアンス管理を必要とする急成長中の化粧品企業にとって、特に重要です。