「Pharmaplastは1年近く前にCE.wayとの協業を開始しました。CE.wayは、PIF作成、安全性評価、CPNP届出を担当してくれる当社の化粧品コンサルタントです。これまでCE.wayとの仕事は本当に楽しいものでした。返信は非常に迅速で、Tadej氏は協力的で親身に対応してくださり、化粧品規制にも深い知識をお持ちです。」
定義
MoCRAにおける責任者とは？
定義
MoCRAにおける責任者とは？
MoCRAにおける責任者とは、化粧品のラベルに名称が記載されている製造業者、包装業者または販売業者を指します。
責任者には、次のような重要な規制上の義務があります。
- 化粧品の安全性について十分な実証を確保すること
- 適用除外に該当する場合を除き、FDAへの化粧品の製品リスティングを提出し、維持すること
- 重篤な有害事象を受理し、FDAに報告すること
- 必要な記録を保管し、法律上求められる場合にFDAへ情報を提供すること
- 適用される化粧品の表示要件への適合を確保すること
一部の要件や適用除外は、対象となる製品や事業者によって異なります。
サービス一覧CE.wayのMoCRA責任者
CE.wayのMoCRA責任者
CE.wayは、化粧品ブランドとその指定責任者が、適用される米国の規制上の義務に対応できるようサポートします。サービス内容には次のものが含まれます。
01
MoCRAの規制要件に関するガイダンス
02
FDAへの化粧品の製品リスティング義務に関するサポート
03
安全性の実証に関する文書作成の支援
04
化粧品の成分とラベルの適合審査
05
重篤な有害事象の報告手順に関するガイダンス
06
規制に関する照会への対応とコンプライアンス情報の更新のサポート
07
継続的な規制コンサルテーション
サポートの具体的な範囲は、サービス契約で定めます。
このサービスが役立つのはどのような方？
次のようなお客様に適しています。
- 米国市場への参入を目指す米国外の化粧品ブランド
- 米国で化粧品を販売する製造業者および販売業者
- MoCRAへの継続的なコンプライアンスサポートを必要とする企業
- 規制関連文書や義務への対応に支援を求める既存ブランド
異なる2つの役割
責任者サポートと米国代理人サービスの違い
MoCRAの責任者と米国代理人は、異なる役割です。
責任者
責任者は、化粧品のラベルに名称が記載されている製造業者、包装業者または販売業者によって特定されます。
米国代理人
米国代理人は、FDAの施設登録要件に関連して、海外の化粧品製造施設の米国内の連絡窓口を務める場合があります。
CE.wayは、お客様のご要望に応じて、両方の分野をサポートできます。
関連サービス
関連サービス
CE.wayは、MoCRAの責任者に関連するさまざまなサービスを提供しています。ご提供できるサービスは次のとおりです。
お客様の声
世界中の1000社以上の化粧品ブランドから信頼されています。
検証済みのGoogleクチコミから取得しています。第三者による独立したクチコミを原文から翻訳し、継続的に更新しています。
「単体で利用できるサービスを探しており、何を期待できるのかよく分からないままでした。プロフェッショナルな姿勢、サポート、そして対応の速さは大変ありがたく、これまで経験した中でも最高レベルでした。」
「当社は米国に拠点を置く小規模な製造会社です。このたび、EUで行われた化粧品規制の変更への対応について、CE.way Regulatory Consultantsにサポートを依頼しました。新しい法律を理解し、プロセス全体を効率化するうえで、大きな力になってくださいました。同社のサービスを強くお勧めします。」
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