化粧品チャレンジテスト

化粧品チャレンジテストは、保存効力試験（PET）とも呼ばれ、化粧品の防腐システムがどれだけ有効かを評価するための必須の評価です。製造、保管、消費者による使用の間に、製品が微生物汚染に耐えられるかどうかを判定します。この試験は製品情報ファイル（PIF）の重要な要素であり、完全な規制コンプライアンスを確保するため、化粧品安全性報告書（CPSR）で参照する必要があります。

チャレンジテストは、化粧品が有効期間を通じて安全であり続けることを確保するために必要です。通常の使用中、製品は環境や人体との直接接触を通じて細菌、真菌、その他の微生物にさらされます。この試験では、防腐システムが微生物の増殖を防ぎ、製品品質と消費者の健康の両方を守るのに十分な強さを備えていることを確認します。

化粧品のチャレンジテストは、ISO 11930:2019やUSP <51>（米国薬局方）などの国際的に認められた規格に従って実施されます。これらの規格は、試験手順、試験菌株、判定基準を定めており、化粧品業界全体で一貫した信頼できる結果が得られるようにしています。

化粧品チャレンジテストでは、管理された実験室条件下で、製品に特定の微生物を意図的に汚染させます。その後、防腐システムが微生物の増殖をどれだけ効果的に減少または抑制するかを、経時的に観察します。この試験は実際に起こりうる汚染シナリオを再現し、製品の安全性と安定性を評価します。

標準的なチャレンジテストでは、幅広い汚染リスクをカバーする代表的な5種類の微生物を通常使用します。

• Staphylococcus aureus（グラム陽性菌）
• Pseudomonas aeruginosa（グラム陰性菌）
• Escherichia coli（グラム陰性菌）
• Candida albicans（酵母／真菌）
• Aspergillus brasiliensis（カビ／真菌）

これらの微生物は、化粧品の安全性に影響を及ぼしうる一般的な汚染菌であることから選定されています。

防腐システムの有効性は、微生物の減少量を経時的に測定して評価します。通常は7日目、14日目、28日目に測定します。合格するには、細菌数が14日目までに大幅に減少してその後も低い水準を保ち、真菌数は試験期間を通じて増加しないことが必要です。これらの基準により、使用中も製品の安全性が保たれていることを確認します。

チャレンジテストは、微生物学的に低リスクの製品では不要となる場合があります（ISO 29621:2017で定義）。対象となるのは、次のような製品です。

• 水を含まない
• pH値が極端である（3未満または10を超える）
• 20%を超えるアルコールを含む
• 微生物にとって過酷な環境をつくり出す成分を含む
• 高温条件で製造される
• エアレスポンプ、加圧容器、単回使用の容器に充填されている

ただし、いかなる免除も正当な理由の提示と文書化が必要です。

包装は、汚染リスクの低減に重要な役割を果たします。エアレスディスペンサー、ポンプボトル、密封容器に入った製品は微生物にさらされにくく、完全なチャレンジテストの必要性が低くなる場合があります。ただし、保護性の高い包装であっても、コンプライアンスを確保するために適切なリスク評価が必要です。

製品がチャレンジテストに不合格となった場合、防腐システムの効果が不十分であることを意味します。この場合、通常は防腐システムを変更または強化するなどして処方を調整し、試験をやり直す必要があります。合格した製品のみが市場に出しても安全と見なされます。

チャレンジテストは化粧品の安全性評価の重要な構成要素であり、PIFおよびCPSRに含めることが求められます。製品が微生物学的安全基準を満たし、EU化粧品規則（EC）No 1223/2009に適合していることを示します。これがなければ、ほとんどの化粧品は合法的に市場に出すことができません。