化粧品のよくあるご質問

EUおよび英国市場に流通する化粧品の安全性を確保するため、化粧品は適正製造規範（GMP）に従って製造される必要があります。

GMP規格にはさまざまなものがありますが、EUで適用されるのはISO 22716です。この規格は化粧品の製造、管理、保管、出荷に関する指針を示しており、製造業者のほか、サプライヤー、小売業者、ブランド保有者、販売店にも関わります。

EUおよび英国市場に流通する製品ごとに、製品情報ファイル（PIF）を作成する必要があります。PIFは、完成品、原料、包装仕様、製造工程などに関するさまざまな文書と試験をまとめたものです。PIFの内容はEU化粧品規則の第11条に定められており、PIFには次の情報とデータを含めなければならないとされています。

1. 化粧品の説明。製品情報ファイルをその化粧品に明確に対応づけられるようにするもの
2. 第10条第1項に規定される化粧品安全性報告書
3. 製造方法の説明と、第8条に規定される適正製造規範への適合に関する声明
4. 化粧品の性質または効果から必要と認められる場合は、その化粧品について訴求する効果の証拠
5. 化粧品またはその成分の開発や安全性評価に関して、製造業者、その代理人またはサプライヤーが実施した動物実験のデータ。第三国の法令または規制要件を満たすために実施された動物実験も含みます。

製品情報ファイルは、EU域内の1か所の住所（ラベルに記載する必要があります）で責任者が保管しなければなりません。また、製品の最後のロットが市場に出荷されてから10年間は、責任者がPIFを保管している加盟国の所管当局がいつでも閲覧できる状態にしておく必要があります。

PIFの文書は、PIFが保管されている加盟国の所管当局が容易に理解できる言語で作成する必要があります。

CPNPは「化粧品届出ポータル（Cosmetic Products Notification Portal）」の略称です。EUのオンライン届出システムで、責任者がEU市場に出荷または提供する化粧品に関する所定の情報を提出します。この情報は、EU加盟国の所管当局と中毒情報センターに提供されます。

SCPNは「Submit Cosmetic Product Notifications」の略称です。グレートブリテン（GB）のオンライン届出システムで、責任者がGB市場に出荷または提供する化粧品に関する所定の情報を提出します。このポータルは、Office for Product Safety and Standards（OPSS）が運営しています。

2013年7月11日以降、EUで化粧品に適用される法令は、EU化粧品規則（EC）No 1223/2009です。

Brexit以降、英国は独自の化粧品法令を定めています。2021年1月1日に「Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019」が施行されました。この規則は、基となったEU規則にならって、単に「英国化粧品規則（EC）No 1223/2009」と呼ばれることもあります。

EU化粧品規則（EC）No 1223/2009は、EUにおける化粧品を次のように定義しています。「『化粧品』とは、人体の外部（表皮、毛髪、爪、唇および外性器）または歯や口腔粘膜に接触させることを意図した物質または混合物であって、もっぱらまたは主として、それらを清潔にし、香りを付け、外観を変え、保護し、良好な状態に保ち、または体臭を整えることを目的とするものをいう」。

EU市場に化粧品を出荷する前に、責任者は、その製品が安全性評価を受けていることを確認する必要があります。化粧品の安全性評価は、化粧品安全性報告書（CPSR）のパートBにあたります。安全性評価では、安全性評価者が、製品がEU化粧品規則に適合しているか、また使用上安全かどうかを確認します。安全性評価は、CPSRのパートAにまとめられた情報と試験に基づいて行われます。

EU化粧品規則（EC）No 1223/2009では、安全性評価者は次の資格を有する者であると定められています。「附属書IのパートBに定める化粧品の安全性評価は、薬学、毒性学、医学またはこれらに類する分野における大学の理論的・実践的課程の修了により授与された学位その他の正規の資格を証明する書類を有する者、または加盟国が同等と認めた課程を修了した者が実施しなければならない」。

責任者（RP）とは、EU域内に設立された法人または自然人です。

RPの主な業務は、市場に出荷される化粧品がEU化粧品規則に適合していることを確保することです。具体的には、RPは規則の少なくとも16の条文について、製品の適合を確保しなければなりません。その中には、製品が該当するGMP規格に従って製造されていること、安全性評価が実施されていること、製品の製品情報ファイル（PIF）が作成され、規則に適合していること、動物実験が行われていないこと、サンプリングと分析および制限物質に関する条文に適合していることのほか、CPNPへの届出の実施、製品のラベルが規則に沿っていることと訴求表現に裏付けがあること、（必要な場合に）一般の人々が情報にアクセスできるようにすること、好ましくない作用や重大な好ましくない作用を所管当局に報告することが含まれます。

RPは、EU各国の所管当局（通常は各国の保健省）の連絡窓口となり、ラベルに記載された住所で製品情報ファイルを保管しなければなりません。不適合があった場合、RPは、製品の市場からの回収や、製品を適合状態に戻すための是正措置など、適切な措置を講じなければなりません。所管当局から要請があった場合、RPは当局に協力し、その化粧品がもたらすあらゆるリスクを排除しなければなりません。

1つの製品につき、EU全体で責任者は1人のみです。

規則では、責任者はEU域内に拠点を置く法人または自然人であればよいとされています。そのため、製造業者がEU域内にある場合は、通常、製造業者自身がRPを務めます。一方、EU域外の化粧品製造業者は、EU域内に支店がない限り、自らRPを務めることはできません。その場合は、輸入業者、販売業者、または第三者である個人もしくは企業をRPとして指名できます。この個人または企業は、その役割を書面で受諾しなければなりません。

規則では、責任者は英国内に拠点を置く法人または自然人であればよいとされています。そのため、製造業者が英国内にある場合は、通常、製造業者自身がRPを務めます。一方、英国域外の化粧品製造業者は、英国内に支店がない限り、自らRPを務めることはできません。その場合は、輸入業者、販売業者、または第三者である個人もしくは企業をRPとして指名できます。この個人または企業は、その役割を書面で受諾しなければなりません。

EUおよび英国市場に出荷するすべての製品には、責任者を指定する必要があります。規則はこの義務を次のように定めています。「共同体域内で『責任者』として法人または自然人が指定されている化粧品のみを、市場に出荷することができる」。

CPSRは「化粧品安全性報告書（Cosmetic Product Safety Report）」の略称です。化粧品安全性報告書の内容は、EU化粧品規則（EC）No 1223/2009の附属書Iに定められています。報告書は、化粧品安全性情報と化粧品安全性評価の2つのパートで構成されます。CPSRは製品情報ファイル（PIF）の重要な構成要素です。