トルコの化粧品規制

トルコの化粧品は、保健省管轄のトルコ医薬品・医療機器庁（TİTCK）によって規制されています。主な法令は化粧品法第5324号と化粧品規則（第32184号、2023年）で、後者はEU規則（EC）No 1223/2009とおおむね整合しています。

いいえ、トルコでは化粧品に上市前承認は必要ありません。ただし、すべての製品は上市前に届出を行う必要があり、届出は国の製品追跡システム（ÜTS）を通じて行います。届出が完了すれば、製品を上市できます。

ÜTS（Ürün Takip Sistemi）は、市場に出す前の化粧品の届出と追跡に使用される、トルコの国の製品追跡システムです。保健省が提出書類を審査し、異議がなければ、手続きには通常約1.5か月かかります。

はい、必要です。すべての化粧品には、トルコに設置された責任者（RP）が必要です。責任者は、トルコの法令への製品適合、製品情報ファイル（PIF）の維持管理、TİTCKとのコミュニケーション、市販後調査の監督に責任を負います。

PIFには次の内容を含める必要があります。

• 化粧品安全性報告書（CPSR）
• 成分リスト（INCI形式）
• 製品ラベルとアートワーク
• 製造情報（GMP適合）
• 安全性データおよび試験データ（該当する場合）
• 製品の説明と使用目的

化粧品のラベルは、トルコの厳格な表示ルールに適合する必要があります。表示はトルコ語で記載しなければなりません。すべての訴求表現はEU規則（EU）No 655/2013に適合し、医薬的効果を示唆してはなりません。主な表示事項は次のとおりです。

• 製品名と機能
• 全成分リスト（INCI形式）
• 内容量
• トルコの責任者の名称と住所
• 警告表示と使用上の注意

CPSRは、製品情報ファイルの一部として必須となる安全性文書です。資格を有する安全性評価者が作成し署名する必要があり、すべての成分の安全性評価、製品の安定性、微生物学的品質、消費者が使用する際の製品全体の安全性を対象とします。

PIFの準備が整い、書類をÜTSに提出すると、保健省の担当官が情報を審査します。これには通常3〜4週間かかります。ほかに異議がなければ、製品は合計で約1.5か月でÜTSシステムに登録されます。

トルコ市場の製品は、次の継続的な義務を遵守する必要があります。

• TİTCKへの重篤な好ましくない作用の報告
• 当局がいつでも確認できるよう製品書類を保管すること
• 処方または表示の変更の届出
• 検査および是正措置への協力

トルコの化粧品規制に効果的に対応するため、企業は多くの場合、次のような専門的な支援サービスを利用しています。

• 製品分類
• 処方・成分審査
• 表示ラベル審査とトルコ語翻訳
• ÜTSへの製品登録
• 試験サービスとCPSR作成
• 責任者サービス

これらのサービスは、完全なコンプライアンスの確保、リスクの低減、トルコ市場への円滑な参入を支援します。