中国の化粧品規制

中国の化粧品は、国家市場監督管理総局（SAMR）の管轄下で運営される国家薬品監督管理局（NMPA）によって規制されています。主な規制の枠組みは2015年版化粧品安全技術規範（Technical Safety Standard for Cosmetics 2015）で、2007年版化粧品衛生規範に代わるものです。これに加えて、1989年制定の化粧品衛生監督条例（Regulations concerning the Hygiene Supervision over Cosmetics）に遡る各種規制があります。

中国における化粧品は、人体の外表面（皮膚、毛髪、爪、唇など）、歯および口腔粘膜に適用し、清潔、保護、美化、防臭を目的とする製品と定義されています。石けん、歯磨き粉、口腔洗浄剤は化粧品とはみなされず、通関後に直接輸入できます。

特殊用途化粧品（SUC）とは、特定の機能に関する訴求表現を伴う製品で、次のものが含まれます。

• 育毛製品
• 染毛剤およびパーマ製品
• 脱毛製品
• バストケア製品
• スリミング製品
• デオドラント
• そばかす除去製品
• 日焼け止めおよび美白製品

スキンケア、ヘアケア、ネイルケア、メイクアップ、香水を含むその他の化粧品は、すべて非特殊用途化粧品（non-SUC）に分類されます。

輸入SUC製品は、中国市場に入る前にNMPAへの市販前登録が必要です。登録申請書類には次の内容を含める必要があります。

• NMPA登録申請書
• 処方の完全な定量的・定性的組成
• NMPA認定試験所の試験証明書
• 毒性試験結果
• 原産国発行の自由販売証明書
• GB 5296.3-2008に適合した中国語ラベル案
• 中国責任代理人への委任状

輸入non-SUC製品は、NMPAへの市販前届出の対象です。届出を管理する中国責任者を指定する必要があります。NMPA認定試験所から試験報告書を取得した後、申請書類をオンラインで提出します。11の自由貿易区（天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、広東、重慶、四川、山西）のいずれかに登録されているRPは省レベルのMPAに届出を行えます。それ以外はすべてNMPAに届出を行う必要があります。

はい。海外の製造業者は、規制手続きを担当する中国側の代理人を選任する必要があります。

• 中国責任代理人（SUCの場合）：中国国内で登録された任意の法人で、NMPAへの市販前登録を担当します。
• 中国責任者（non-SUCの場合）：化粧品の事業許可および輸入資格を有し、輸入者である必要があります。

意図的に使用されるすべての成分は、中国既存化粧品原料目録（IECIC 2015）に掲載されている必要があります。2007年版化粧品衛生規範には、使用制限のある成分、最大許容濃度、必要な警告表示、使用可能な防腐剤、UVフィルター、着色料、染毛剤が定められています。IECICに掲載されていない新規原料は、NMPAでの厳格な市販前登録手続きを経る必要があります。

すべての化粧品は、海外ですでに試験済みであっても、中国国内のNMPA指定試験所で試験を受ける必要があります。毒性試験は動物を用いて実施されます。SUC製品にはより厳しい要件が課され、ヒト安全性試験も追加で必要です。試験は、登録または届出の申請書類を提出する前に完了している必要があります。

中国で販売される化粧品は、国家規格GB 5296.3-2008に従って中国語で表示する必要があります。NMPAは、登録・届出の過程で製品ラベルを審査します。また、CIQ（中国検査検疫局）も、製品が中国の港に到着した際に製品名とラベルを確認します。

中国の規制に効果的に対応するため、企業は通常、次のような専門サポートサービスを利用します。

• 製品分類（SUCかnon-SUCか）
• IECICおよび化粧品衛生規範に基づく処方審査
• 表示審査（GB 5296.3-2008）
• NMPA登録・届出書類の作成
• NMPA指定試験所での試験の調整
• 中国責任代理人・責任者サービス

これらのサービスにより、完全なコンプライアンスを確保し、リスクを低減し、中国市場への円滑な参入を支援します。