EU & UKの化粧品規制サービス

はい、必要です。EUまたは英国市場に上市するすべての化粧品には、それぞれの市場に所在する指定の責任者（RP）が必要です。責任者は、製品が適用されるすべての化粧品規制に適合していることを確保する法的責任を負います。

製品情報ファイル（PIF）は、EUおよび英国の化粧品規制で作成が義務付けられている技術文書です。化粧品が安全であり規制に適合していることを示すすべての情報（化粧品安全性報告書（CPSR）、製品規格書、製造に関する情報、試験報告書、裏付け資料など）が含まれます。

CPSRは、資格を有する安全性評価者が作成する、義務付けられた安全性評価です。製品の処方、成分、試験報告書、微生物学的品質、安定性、包装との適合性、使用目的を評価し、化粧品が消費者にとって安全であることを確認します。

必要な試験は、製品の処方と使用目的によって異なります。すべての化粧品で安定性・適合性試験が必要ですが、チャレンジテストが必要となるのは、微生物が増殖する可能性のある製品のみです。製品の訴求表現や特定の処方によっては、追加の試験が必要になる場合があります。

所要期間は、技術文書が揃っているかどうか、および追加のラボ試験が必要かどうかによって異なります。書類が揃っている製品は、新たな試験が必要な製品よりも、通常ははるかに短期間で評価できます。製品を迅速に上市する必要がある場合は、CE.WAYのファストトラック規制サービス（Fast-Track Regulatory Services）もご利用いただけます。

はい、可能です。必要な書類や試験報告書がない場合、CE.WAYは、安定性試験、適合性試験、チャレンジテストなど、化粧品に必要な規制関連の分析を含め、必要なラボ試験を手配または実施いたします。

はい、必要です。化粧品を上市する前に、責任者が該当する届出ポータルを通じて届け出る必要があります：

• EU：化粧品届出ポータル（CPNP）
• 英国：Submit Cosmetic Product Notifications（SCPN）

多くの場合、使用できます。英国化粧品規則はEUの旧法令に基づいているため、技術文書と安全性評価はほぼ共通です。ただし、EUと英国では、責任者と製品届出をそれぞれ別に用意する必要があります。

もちろんです。当社は、責任者サービス、製品情報ファイル（PIF）の作成、ラボ試験、化粧品安全性報告書（CPSR）、ラベルおよび訴求表現の審査、製品届出、継続的な規制サポートまで、規制対応をトータルに提供しています。

当社の規制チームにご連絡のうえ、製品情報または処方をお知らせください。当社が書類を確認し、不足している要件を洗い出したうえで、コンプライアンス対応の各ステップをご案内し、お客様の化粧品をできる限り効率的にEUおよび英国市場へ投入できるようサポートいたします。