サウジアラビアの化粧品規制

サウジアラビアで販売される化粧品は、主にサウジ食品医薬品局（SFDA）によって規制されています。主な規制は次のとおりです。

• GSO 1943:2016：化粧品およびパーソナルケア製品の安全要件
• SFDA化粧品ガイドライン
• 化粧品に関するSFDA登録規則
• 消費者保護規制

これらの規制により、サウジアラビア市場に流通する化粧品が、安全で、適切に表示され、現地の成分要件および書類要件に適合していることが確保されます。

一部の化粧品は、特にアルコールや豚由来成分などの成分に関して、ハラール要件への適合が求められる場合もあります。

SFDAの定義によると、化粧品とは、次のような目的で人体の外部に使用する製品を指します。

• 洗浄
• 香りづけ
• 美化
• 保護
• 良好な状態の維持
• 外観の改善

例としては次のようなものがあります。

• スキンケア製品
• メイクアップ製品
• シャンプー
• 香水
• 石けん
• パーソナルケア製品

ただし、治療的または医療的な訴求を行う製品は、化粧品に分類されない場合があります。次のような訴求を行う製品が該当します。

• ニキビの治療
• 抜け毛の防止
• 湿疹や乾癬の治癒
• 病状の緩和
• 身体機能の変化

これらの製品は、代わりに医薬品、医療機器、またはOTC製品として規制される場合があります。

製品の訴求表現は、サウジアラビアにおける規制上の分類を決定する最も重要な要素の一つです。

はい。化粧品は、サウジアラビアで合法的に販売または流通させる前に、SFDAにリスト登録する必要があります。

登録は、SFDAのGHAD電子システムを通じて行います。承認されると、製品に市場への合法的なアクセスを認めるリスト登録証明書が発行されます。

さらに、輸入品がサウジアラビアの港で通関するには、多くの場合、適合証明書（CoC）が必要です。

SFDAへの適切なリスト登録なしに販売された製品には、次のような事態が生じる可能性があります。

• 通関の拒否
• 出荷の遅延
• 製品の押収
• 販売禁止
• 規制上の罰則

そのため、サウジアラビア市場に参入する前に、適切な登録を行うことが不可欠です。

はい。外国の化粧品メーカーは、サウジアラビアの現地ディストリビューターまたは認定代理人と連携する必要があります。

現地ディストリビューターは、次の業務を担当します。

• SFDAへの製品リスト登録
• 当局とのコミュニケーション
• 輸入手続き
• 規制遵守に関する義務
• 市販後の責任

現地に拠点を置く事業体がなければ、外国企業が単独でサウジアラビアでの化粧品登録を完了することはできません。

効率的な登録と継続的なコンプライアンス管理のためには、経験豊富な現地パートナーを選ぶことが極めて重要です。

SFDAは、登録プロセスにおいて、技術面・管理面の幅広い書類を求めます。一般的な必要書類は次のとおりです。

• 製品画像
• ラベルのアートワーク
• 成分リスト
• 自由販売証明書
• 分析証明書
• GMP証明書
• ラボ試験報告書
• 製品サンプル
• 製品情報ファイル（PIF）
• 安全性評価報告書

安全性評価では、製品が人体に安全に使用でき、サウジアラビアの化粧品規制に適合していることを確認します。

書類の不備や不整合は、登録が遅れる主な原因の一つです。

はい。サウジアラビアでは、一部の化粧品がハラール要件への適合を求められる場合があります。製品には、次を含め、イスラム法で禁じられている成分を使用しないようにする必要があります。

• 豚由来の成分
• 一部の動物由来原料
• 禁止されているアルコール含有

ハラール適合は、特に次の製品で重要です。

• スキンケア製品
• オーラルケア製品
• 身体衛生用品
• 信仰を重んじる消費者向け製品

すべての化粧品に正式なハラール認証が必要なわけではありませんが、市場に受け入れられ、規制に適合するためには、成分の審査が不可欠です。

SFDAの標準的なリスト登録プロセスは、必要書類がすべて正しく提出されてから、通常30営業日ほどかかります。

ラボ試験が必要な場合は、追加で20営業日かかることがあります。

次のような理由で遅れが生じることがあります。

• 書類の不足
• 処方に関する確認依頼
• 表示の修正
• SFDAのシステム更新
• 追加の安全性審査

書類を十分に準備しておくことで、承認までの期間が大幅に短縮され、規制当局から異議を受けるリスクも低減します。

承認後、製品にはSFDAのリスト登録証明書が発行され、有効期間は通常5年間です。

ただし、企業は、次を含む市販後の義務を引き続き遵守する必要があります。

• 有害事象の報告
• 処方変更の届出
• 表示変更の更新
• 必要な場合のリコールへの協力
• 製品の安全性コンプライアンスの維持

サウジアラビアの当局は、消費者の安全を継続的に確保するため、すでに市場に流通している化粧品を積極的に監視しています。

市販後の義務を遵守しない場合、製品の販売停止または撤去につながる可能性があります。

SFDAは化粧品を次のように分類しています。

• 低リスク製品
• 中リスク製品
• 高リスク製品

分類は、次のような要素によって決まります。

• 成分構成
• 使用目的
• 対象者
• 使用部位
• ばく露リスク

リスクの高い製品では、追加の書類、試験、または規制当局による詳細な審査が求められる場合があります。

正しい分類は、登録戦略、必要書類、承認までの期間に直接影響するため、極めて重要です。

サウジアラビアの化粧品規制には、技術面、安全面、管理面の複雑な要件が含まれており、外国企業が単独で対応するのは難しい場合があります。

規制の専門コンサルタントは、ブランドが次のことを行えるよう支援します。

• 製品を正しく分類する
• 処方を審査する
• 適合した書類を準備する
• ラベルを審査する
• SFDAへの申請を管理する
• 試験を調整する
• 承認の遅れを減らす

CE.wayのような経験豊富な規制パートナーは、サウジアラビアでの登録プロセス全体を通じて化粧品ブランドを支援し、SFDAの要件を完全に満たしながら、より迅速な市場参入を実現できるようサポートします。サービスには通常、次のものが含まれます。

• 製品分類
• 処方審査
• 表示ラベル審査
• GHAD登録
• 試験サービス
• 責任者（RP）サービス

1. 知的財産（IP）と処方の機密性の保持

   ディストリビューターは商業事業者です。独立した現地代理人を任命すれば、第三者の販売業者に独自のデータを共有することなく、機微な製品処方、製造レイアウト、営業秘密を当局に直接提出できます。

2. 商業上の柔軟性と複数ディストリビューターの自由

   ディストリビューターが製品登録を管理していると、ブランドは独占的な商取引関係に縛られてしまうことがよくあります。独立した現地代理人を通じて登録すれば、ブランドが登録の完全な所有権を保持でき、地域全体で複数の商業ディストリビューターを任命・変更したり、同時に取引したりすることができます。

3. 承認後の変更手続きの効率化（処方・表示）

   製品に更新（処方の変更、アートワークの修正、パッケージの変更など）が必要になった場合、現地代理人であれば、主たるマスター登録ファイルを一度更新するだけで済みます。登録が複数のディストリビューターに分かれていると、ブランドは各ディストリビューターを通じて同じ変更の調整、申請、費用の支払いを行わなければなりません。

4. 市場参入の窓口を一本化

   現地代理人は、コンプライアンスを集約するハブの役割を果たします。複数の商業パートナーにまたがる断片的な規制対応のやり取りを管理する代わりに、当局からの問い合わせ、書類の更新、規制面の維持管理のすべてを、専任の専門家一人が担当します。

5. リコールと市販後安全性監視の効率的な管理

   市場からの苦情、有害反応の報告、製品リコールが発生した場合、独立した現地代理人は、保健省や地方自治体と客観的に連絡を取ることができます。これにより、小売ディストリビューターが直面しかねない利益相反や商業的なパニックに左右されず、規制遵守を最優先にできます。

6. 撤退の障壁と切り替え時の摩擦の軽減

   製品登録を保有するディストリビューターとの契約を終了すると、市場の深刻な混乱、法的紛争、ブランドのサプライチェーンの完全な停止につながるおそれがあります。現地代理人であれば、規制上の所有権が移動することがないため、物流パートナーの切り替えもスムーズに行えます。