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EU・英国の規制化粧品の製品情報
化粧品の製品情報
ほとんどの化粧品規制では、製造業者または責任者に対し、化粧品が適用される法的要件に適合していることを示す技術文書の維持が義務付けられています。この文書は一般に製品情報ファイル（PIF）と呼ばれますが、名称や具体的な内容は法域によって異なる場合があります。
以降のセクションでは、欧州連合（EU）および英国の規制で求められる製品情報ファイル（PIF）について説明します。PIFを求めるその他の大半の規制枠組みも、同様の構成と文書要件を採用しています。市場ごとの要件については、各国・各地域のページをご覧ください。
法的根拠
規制要件
化粧品を上市する場合、責任者は当該化粧品の製品情報ファイルを保管しなければなりません。製品情報ファイルは、当該化粧品の最終ロットが上市された日から10年間保管しなければなりません（EU規則（EC）No 1223/2009、第11条第1項）。
責任者は、ラベルに記載された自らの住所において、ファイルが保管されている加盟国の所管当局が電子形式その他の形式で容易に閲覧できるように、製品情報ファイルを利用可能な状態にしなければなりません。製品情報ファイルに含まれる情報は、加盟国の所管当局が容易に理解できる言語で利用可能でなければなりません（EU規則（EC）No 1223/2009、第11条第3項）。
製品情報ファイルは、化粧品が複数のEU加盟国で販売される場合であっても、EU・英国域内の1つの住所で保管しなければなりません。これは、EU全体で、製品1つにつき責任者は1名のみであることも意味します。たとえば、同じ製品についてドイツに1名、フランスに1名の責任者を置くことはできません。
PIFの内容
製品情報ファイル（PIF）の内容
製品情報ファイルの内容は、EU化粧品規則（EC）No 1223/2009の第11条、および英国の「Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019」の附則34に定められています。化粧品の製品情報ファイルの内容は標準化されており、対象となる化粧品の種類にかかわらず変わりません。
第11条によれば、製品情報ファイルには次の情報およびデータを含める必要があります。
- 製品の説明
- 適正製造規範（GMP）および製造方法の説明
- 訴求表現の実証（必要と認められる場合）
- 動物実験に関する情報
- 製品ラベル
- 化粧品安全性報告書（CPSR）*
完全な化粧品の製品情報ファイル（PIF）は、EUのCPNPポータルへの届出または英国のSCPNポータルへの届出の基礎となります。この届出は、化粧品をEU・英国市場に上市する前に行わなければなりません。
*化粧品安全性報告書（CPSR）
化粧品の製品情報ファイルのなかで最も重要かつ最も広範な部分が化粧品安全性報告書（CPSR）です。CPSRには、原料、完成品、包装などに関するあらゆる情報、規格、試験が含まれます。これらに基づいて、化粧品の安全性と、EU・英国の化粧品規制への適合性を実証することができます。
化粧品安全性報告書（CPSR）の内容は附属書Iに定められており、次の項目で構成されます。
パートA：化粧品の安全性情報
- 化粧品の定量的・定性的組成
- 化粧品の物理的・化学的特性および安定性
- 微生物学的品質
- 不純物、微量混入物、包装材料に関する情報
- 通常の使用および合理的に予見可能な使用
- 化粧品へのばく露
- 物質の毒性学的プロファイル
- 好ましくない作用および重篤な好ましくない作用
- 化粧品に関する情報
パートB：化粧品の安全性評価
- 評価結論
- ラベルに記載する警告表示および使用上の注意
- 評価の根拠
- 評価者の資格および承認
サービス一覧
製品情報ファイルに関するCE.wayのサービス
CE.wayは、製品情報ファイルの作成に関するさまざまなサービスを提供しています。具体的には次のサービスをご提供できます：
はじめに
どのような流れで進めますか？
01
書類審査
お客様の処方と書類を確認します。
02
ギャップ分析
不足している情報を洗い出します。
03
追加試験
必要に応じて追加試験を依頼します。
04
PIF作成
製品情報ファイル一式をまとめます。
05
届出サポート
必要に応じて、CPNP/SCPN届出をサポートします。
お客様の声
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