「Pharmaplastは1年近く前にCE.wayとの協業を開始しました。CE.wayは、PIF作成、安全性評価、CPNP届出を担当してくれる当社の化粧品コンサルタントです。これまでCE.wayとの仕事は本当に楽しいものでした。返信は非常に迅速で、Tadej氏は協力的で親身に対応してくださり、化粧品規制にも深い知識をお持ちです。」
定義
責任者とは？
責任者とは、化粧品について次の事項を確保する責任を負う法人または自然人です。
- 人の健康に対して安全であること
- EUの化粧品関連法令を完全に遵守していること
共同体域内で「責任者」として法人または自然人が指定されている化粧品のみを、市場に出すことができます。（化粧品規則（EC）No 1223/2009、第4条1項）
資格要件
誰がEU責任者になれますか？
EU域内に拠点を置く法人または自然人であれば、次の者を含め、どなたでもなれます。
- 製造業者（EU域内に拠点がある場合）
- 輸入者
- 販売業者
- 書面で役割を引き受ける第三者・企業
EU市場全体で、1製品につき1者の責任者（RP）を置く必要があります。
責任の所在を明確にするため、各化粧品は、共同体域内に設立された責任者と関連付けられるべきです。（化粧品規則（EC）No 1223/2009、第11条）
効果的な市場監視のため、製品情報ファイルは、当該ファイルが所在する加盟国の所管当局が、共同体域内の単一の住所で容易にアクセスできるようにすべきです。（化粧品規則（EC）No 1223/2009、第17条）
主な要件
- 責任者（RP）はEU域内に設立されている必要があります
- 書面により正式に指定され、その役割を引き受ける必要があります
- 責任者（RP）には、製造業者（EU域内に設立されている場合）、販売業者、輸入者、または専門の（指定）責任者がなることができます
- 各製品は、1者の責任者（RP）と明確に関連付けられている必要があります
EU責任者（RP）が必要なのは誰ですか？
次のいずれかに該当する場合、一般にEU責任者が必要です。
- EU域外に拠点を置く製造業者
- EU市場で化粧品を販売するブランドオーナー
- 独立した責任者（RP）の選任を検討している輸入者
- EU市場に製品を出すオンライン小売業者
コンプライアンス上の義務
主な義務
責任者は、市場に出される各化粧品について、本規則に定められた関連する義務の遵守を確保しなければなりません。（化粧品規則（EC）No 1223/2009、第4条2項）
責任者は、第3条、第8条、第10条、第11条、第12条、第13条、第14条、第15条、第16条、第17条、第18条、第19条第1項、第2項および第5項、ならびに第20条、第21条、第23条および第24条の遵守を確保しなければなりません。（化粧品規則（EC）No 1223/2009、第5条1項）
責任者は、次の事項を確保しなければなりません。
- 製品情報ファイル（PIF）がEU域内の単一の住所で利用可能であること
- PIFが、最終バッチの上市後10年間、当局に開示可能であること
- 安全性（第3条）、適正製造基準（GMP、第8条）、安全性評価（第10条）、CPNPによる届出（第13条）、表示、訴求表現、ナノマテリアル、CMR物質などに関する要件への適合
当社のEU責任者サービスに含まれる内容
- お客様のEU責任者としての選任
- 製品情報ファイル（PIF）の維持管理
- 所管当局との連絡・調整
- 規制関連文書のレビュー
- 規制に関するアドバイス
- CPNP届出
- 立入検査時のサポート
- 市販後サーベイランスの支援
- 重大な好ましくない影響への対応
- 規制動向のアップデート
実務上の責務
実務における責務
01
安全性と法規制への適合
市場への投入前および投入中を通じて、製品の安全性と法規制への適合を確保します。
04
製品の訴求表現の実証
製品の訴求表現が適切に実証され、化粧品の定義に沿っていることを確保します。
07
重大な好ましくない影響の報告
重大な好ましくない影響を、関係する所管当局に報告します。
08
是正措置の実施
不適合が生じた場合は、是正措置（回収や撤去など）を講じます。
09
当局との協力
要請に応じて、所管当局に協力します。
独立RPを選ぶ理由
なぜ独立した責任者を選任するのか？
独立RPを選ぶ理由
なぜ独立した責任者を選任するのか？
多くの企業が独立した責任者（RP）を選ぶのは、次の理由からです。
- 当局との窓口を一本化できる
- EU全域での市場参入が簡素化される
- 規制上の責任を輸入者や販売業者に移さずに済む
- 規制関連文書をより適切に管理できる
- 継続的に規制の専門知識を得られる
業務の流れ
当社の責任者サービスの流れ
01
契約の締結
責任者契約を締結します。
02
文書のレビュー
お客様の製品関連文書を確認します。
03
要件の特定
不足しているコンプライアンス要件を洗い出します。
04
PIFの完成
製品情報ファイル（PIF）の作成を完了します。
05
CPNPによる届出
CPNPを通じて製品を届け出ます。
06
継続的なサポート
市場投入後も引き続きサポートします。
関連サービス
関連サービス
CE.wayは、EU責任者に関連するさまざまなサービスを提供しています。ご提供できるサービスは次のとおりです。
お客様の声
世界中の1000社以上の化粧品ブランドから信頼されています。
検証済みのGoogleクチコミから取得しています。第三者による独立したクチコミを原文から翻訳し、継続的に更新しています。
「単体で利用できるサービスを探しており、何を期待できるのかよく分からないままでした。プロフェッショナルな姿勢、サポート、そして対応の速さは大変ありがたく、これまで経験した中でも最高レベルでした。」
「当社は米国に拠点を置く小規模な製造会社です。このたび、EUで行われた化粧品規制の変更への対応について、CE.way Regulatory Consultantsにサポートを依頼しました。新しい法律を理解し、プロセス全体を効率化するうえで、大きな力になってくださいました。同社のサービスを強くお勧めします。」
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