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EU/英国の化粧品規制
化粧品の製品分類
製品を市場に出す前に、まず適用される法令に従って製品を正しく分類する必要があります。製品分類によって適用される規制の枠組みが決まるため、文書作成、試験、表示、市場への届出など、その後のあらゆるコンプライアンス要件に影響します。
本ページでは、EUおよび英国で適用される化粧品の製品分類の原則について説明します。当社が対応する他の市場にも同様の分類要件がありますが、法的な定義や解釈は異なる場合があります。市場ごとの分類要件については、各国・各地域のページをご覧ください。
規制上の定義
EU/英国における化粧品の定義
日常生活で化粧品と考えられる製品が、すべて規制上の化粧品に分類されるわけではありません。そのため、どの国でも化粧品の登録における最初のステップは、製品を正しく分類することです。そのためには、化粧品の定義を知っておく必要があります。
欧州および英国における化粧品は、化粧品規則（EC）No 1223/2009で次のように定義されています。
化粧品とは、人体の外部部分（表皮、毛髪系、爪、唇および外性器）または歯および口腔粘膜に接触させることを意図した物質または混合物であって、もっぱらまたは主として、それらを清浄にし、香りを付け、外観を変え、保護し、良好な状態に保ち、または体臭を矯正することを目的とするものをいいます。（EU規則（EC）No 1223/2009、第2条第1項（a））
製品が化粧品に該当するかどうかの評価は、製品のあらゆる特性を考慮したうえで、個別事案ごとに行う必要があります。
正しい分類が重要な理由
誤った分類は、次のような事態を招くおそれがあります。
- 誤った法令の適用
- 不適切な製品の訴求表現
- 不要な試験の実施
- 届出の却下
- 行政による執行措置
- 製品の市場からの回収・撤去
反対に、正しく分類すれば、最初から適切な規制上のプロセスに沿って進めることができます。
分類基準
化合物・調製物
分類基準
化合物・調製物
製品は、次のいずれかである必要があります。
- 物質
- 混合物
化粧品の定義に基づくと、ネイルラップ、歯ブラシ、つけまつげのように化粧品に見える製品は、人体の外部部分に接触し、主な機能が外観を変えることであっても、物質にも混合物にも該当しないため、化粧品ではありません。道具、機械、物品などは、いかなるものも化粧品に分類できません。
分類基準
適用部位
分類基準
適用部位
製品は、次のものに接触させることを意図している必要があります。
- 人体の外部部分
- 表皮
- 毛髪系
- 爪
- 外性器
- 歯
- 口腔粘膜
製品は人体の外部部分、または歯および口腔粘膜に接触させるものである必要があるため、人体に摂取、吸入、注射または埋め込むことを意図した製品も、EUおよび英国では化粧品とはみなされません。したがって、豊胸インプラントは、主な機能が外観を変えることであっても化粧品ではありません。
分類基準
目的
分類基準
目的
製品の目的は、もっぱらまたは主として、次のいずれかである必要があります。
- 清浄にする
- 香りを付ける
- 外観を変える
- 保護する
- 良好な状態に保つ
- 体臭を矯正する
製品の分類は、多くの場合、製造者がその製品について行う訴求表現によって決まります。これは、いわゆるボーダーライン製品、すなわち複数の製品カテゴリーの特性を併せ持つため分類が難しい製品で、特に当てはまります。
化粧品は、医療機器、医薬品、殺生物剤、玩具などとの境界に位置する場合があります。化粧品は、もっぱらまたは主として、清浄にする、香りを付ける、外観を変える、保護する、良好な状態に保つ、または体臭を矯正するという機能を有している必要があります。ヒトの疾病を治療または予防する特性を有するものとして提示される製品は、とりわけ、この意図された機能には含まれません。
したがって、化粧品のラベル上に疾病を記載したり視覚的に示したりすることは認められておらず、医薬的な意図を示す語句や表現を用いることも認められていません。なお、たとえばニキビも疾病とみなされるため、ニキビ対策製品は化粧品に分類されません。製品が化粧品に該当するかどうかの評価は、製品のあらゆる特性を考慮したうえで、個別事案ごとに行う必要があります。
分類基準
組成
分類基準
組成
製品が物質または混合物であり、適切な適用部位、目的および訴求表現を備えているだけでは不十分で、正しい組成でなければなりません。化粧品には、特定の禁止成分（化粧品規則（EC）No 1223/2009の附属書IIに記載）を含んではならず、使用制限物質に関するガイドライン（制限は附属書IIIに規定）に従い、着色剤（附属書IV）、防腐剤（附属書V）および紫外線フィルター（附属書VI）に関する要件に適合する必要があります。
処方のコンプライアンスを確認するEU・英国の化粧品
EUおよび英国における化粧品の区分
化粧品には、次のようなものが含まれます。
- 皮膚用のクリーム、乳液、ローション、ジェル、オイル
- フェイスマスク
- 着色ベース（液状、ペースト状、粉末）
- メイクアップパウダー
- 入浴後用パウダー
- 衛生用パウダー
- 化粧石けん
- デオドラント石けん
- 香水、オードトワレ、オーデコロン
- バス・シャワー用製品（バスソルト、フォーム、オイル、ジェル）
- 脱毛剤
- デオドラント製品および制汗剤
- 染毛剤
- ウェーブ、ストレート、固定用のヘア製品
- ヘアセット用製品
- ヘアコンディショニング製品（ローション、クリーム、オイル）
- ヘアドレッシング製品（ローション、ラッカー、ブリランチン）
- シェービング製品（クリーム、フォーム、ローション）
- メイクアップ製品およびメイク落とし
- 唇に使用する製品
- 歯・口腔ケア用製品
- ネイルケア・ネイルメイク用製品
- 外陰部の衛生用製品
- 日光浴用製品
- 日光を使わない日焼け用製品
- 美白製品
- シワ対策製品
当社のプロセス
製品分類の評価方法
01
処方審査
製品の処方を確認します。
02
目的の評価
製品の使用目的を評価します。
03
訴求表現の評価
すべての販促上の訴求表現を評価します。
04
適用方法の分析
適用方法と適用部位を分析します。
05
規制との照合
既存の規制ガイダンスと照らし合わせます。
関連サービス
関連サービス
CE.wayは、化粧品の製品分類に関連するさまざまなサービスを提供しています。ご提供できるサービスは次のとおりです。
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