“Pharmaplast mulai bekerja sama dengan CE.way hampir satu tahun yang lalu. CE.way adalah konsultan kosmetik kami yang menangani penyusunan PIF, penilaian keamanan, dan pemberitahuan CPNP. Bekerja sama dengan CE.way sejauh ini sangat menyenangkan. Balasan mereka sangat cepat, dan Bapak Tadej sangat kooperatif, membantu, serta memiliki pengetahuan yang mendalam tentang peraturan kosmetik.”
- Layanan
- Pasar
- Pengujian
- CPSR
- SDS
- GPSR
- Tentang kami
- Berita
- Minta penawaran
Regulasi FDA / MoCRA
Regulasi Kosmetik Amerika Serikat
Hadapi regulasi kosmetik AS dengan percaya diri — mulai dari listing produk FDA dan pendaftaran fasilitas hingga kepatuhan penuh terhadap MoCRA.
FDAFD&C ActMoCRAFair Packaging and Labelling Act
AS · FDA
CE.way membantu merek kosmetik memenuhi regulasi kosmetik Amerika Serikat, termasuk listing produk FDA, persyaratan pendaftaran fasilitas, pembuktian keamanan MoCRA, aturan pelabelan, dan kewajiban Orang yang Bertanggung Jawab — semuanya dalam satu atap.
15 tahun
pengalaman
40+ negara
basis klien
IE100 Awards Winner 2026
4.8 / 5
Peringkat Trustpilot
Ringkasan persyaratan
Apa saja yang Anda butuhkan untuk Amerika Serikat?
Ringkasan persyaratan utama sebelum memasarkan produk kosmetik di pasar AS di bawah FDA dan MoCRA.
01
Listing produk FDA
Semua produk kosmetik yang dijual di Amerika Serikat harus didaftarkan pada FDA melalui Cosmetics Direct. Produk baru harus didaftarkan dalam waktu 120 hari sejak memasuki perdagangan antarnegara bagian, dan listing harus diperbarui setiap tahun.
02
Kepatuhan bahan
Produk harus memenuhi pembatasan dan larangan bahan dari FDA serta persyaratan persetujuan zat pewarna tambahan. Zat pewarna tambahan (kecuali pewarna rambut berbahan ter batu bara) memerlukan persetujuan FDA sebelum digunakan dalam kosmetik.
03
Pembuktian keamanan
Orang yang Bertanggung Jawab harus memastikan dan menyimpan catatan pembuktian keamanan yang memadai untuk setiap produk kosmetik, yang menunjukkan bahwa produk tersebut aman bila digunakan sesuai petunjuk atau dengan cara yang lazim diharapkan.
04
Kepatuhan pelabelan
Label harus mematuhi FD&C Act dan FPLA, serta harus mencantumkan alamat di AS atau informasi kontak elektronik Orang yang Bertanggung Jawab, pengungkapan alergen wewangian jika ada, dan pernyataan penggunaan profesional untuk produk yang ditujukan bagi penggunaan profesional.
Layanan kami
Cara kami dapat membantu
Rangkaian lengkap layanan regulasi yang disesuaikan untuk pasar kosmetik AS.
01
Layanan agen AS
Kami bertindak sebagai agen AS Anda untuk pendaftaran fasilitas FDA, menyediakan titik kontak di AS, dan mengelola komunikasi dengan FDA atas nama Anda.
02
Layanan dukungan RP AS
Dukungan untuk kewajiban Orang yang Bertanggung Jawab, termasuk penyimpanan catatan pembuktian keamanan, pelaporan kejadian tidak diinginkan, dan komunikasi dengan FDA.
03
Klasifikasi produk & tinjauan formula
Menentukan apakah produk Anda diklasifikasikan sebagai kosmetik, obat, atau produk OTC berdasarkan hukum FDA, serta meninjau formula Anda terhadap pembatasan bahan di AS.
04
Tinjauan label
Pemeriksaan kepatuhan menyeluruh terhadap persyaratan pelabelan FD&C Act, FPLA, dan MoCRA, termasuk pengungkapan alergen dan pernyataan penggunaan profesional.
05
Listing produk & pendaftaran fasilitas
Penyiapan dan pengajuan listing produk FDA melalui Cosmetics Direct, serta pendaftaran fasilitas termasuk bantuan pengurusan nomor FEI.
06
Evaluasi keamanan produk
Penilaian risiko toksikologi dan laporan pembuktian keamanan yang disusun oleh pakar bersertifikat untuk memenuhi persyaratan MoCRA FDA.
Ahli Regulasi · AS & Kanada
Jadwalkan panggilan Tjaša Grum
Konsultan Regulasi dan Penilai Keamanan UE, UK, AS & Kanada
LinkedInKerangka regulasi
Peraturan yang berlaku
Kerangka regulasi
Peraturan yang berlaku
Otoritas hukum yang mengatur kosmetik di Amerika Serikat adalah Food and Drug Administration (FDA) AS. Untuk menjual kosmetik di Amerika Serikat, Anda harus memperhatikan regulasi kosmetik federal yang berlaku di seluruh negara bagian AS. Dua kerangka hukum federal utama yang berlaku untuk produk kosmetik di Amerika Serikat adalah:
- Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)
- Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)
Selain itu, perlu diketahui bahwa terdapat pula banyak ketentuan tingkat negara bagian yang juga harus diperhatikan, seperti Proposisi 65 California (Prop 65).
Pada 29 Desember 2022, Presiden AS menandatangani Consolidated Appropriations Act 2023 menjadi undang-undang, yang mencakup Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik 2022 (MoCRA), sebuah reformasi regulasi kosmetik AS yang telah lama dinantikan.
MoCRA merupakan amandemen terbesar atas Food, Drug and Cosmetics Act sejak 1938. Undang-undang baru ini berdampak pada semua perusahaan kosmetik yang memproduksi dan mendistribusikan kosmetik di Amerika Serikat.
Perubahan utama yang diperkenalkan oleh MoCRA
- Pendaftaran FDA yang wajib untuk fasilitas kosmetik, baik dalam negeri maupun luar negeri.
- Listing produk yang wajib untuk kosmetik yang dijual di Amerika Serikat.
- Kepatuhan terhadap Praktik Manufaktur yang Baik (GMP; akan diterbitkan oleh FDA).
- Pengungkapan alergen wewangian pada label
- Persyaratan pelabelan untuk produk penggunaan profesional.
- Pencantuman informasi kontak RP pada label
- Penyimpanan catatan, termasuk dokumentasi pembuktian keamanan dan kejadian tidak diinginkan.
- Pelaporan kejadian tidak diinginkan kepada FDA.
- Wewenang penarikan produk yang wajib bagi FDA.
- Penghapusan bertahap pengujian pada hewan.
Cakupan produk
Produk apa saja yang termasuk kosmetik?
Cakupan produk
Produk apa saja yang termasuk kosmetik?
Produk kosmetik didefinisikan oleh FD&C Act sebagai: "Barang yang dimaksudkan untuk digosokkan, dituangkan, ditaburkan, atau disemprotkan pada, atau dimasukkan ke dalam, atau diaplikasikan dengan cara lain pada tubuh manusia atau bagian mana pun darinya untuk membersihkan, mempercantik, meningkatkan daya tarik, atau mengubah penampilan, serta barang yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai komponen dari barang-barang tersebut; kecuali bahwa istilah tersebut tidak mencakup sabun" (FD&C Act, sec. 201[i]).
Selain itu, MoCRA mendefinisikan istilah produk kosmetik sebagai: "sediaan bahan kosmetik dengan komposisi yang ditetapkan secara kualitatif dan kuantitatif untuk digunakan dalam produk jadi." (MoCRA, sec. 604 (2))
Perlu diperhatikan bahwa produk yang dimaksudkan untuk penggunaan terapeutik — yaitu yang digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit atau yang memengaruhi struktur atau fungsi tubuh — diklasifikasikan sebagai obat atau alat kesehatan, meskipun juga memengaruhi penampilan. Produk perawatan pribadi tertentu juga diatur sebagai suplemen makanan, produk konsumen, atau obat bebas (OTC).
Klaim yang dibuat mengenai suatu produk sering kali dapat menentukan bagaimana produk tersebut akan diklasifikasikan.
Persyaratan regulasi
Persyaratan
Persyaratan regulasi
Persyaratan
Orang yang Bertanggung Jawab dan listing produk
MoCRA menetapkan persyaratan adanya Orang yang Bertanggung Jawab (RP), yang harus ditunjuk untuk setiap produk kosmetik yang dipasarkan di pasar AS. RP didefinisikan sebagai produsen, pengemas, atau distributor produk kosmetik yang namanya tercantum pada label produk.
Produk kosmetik yang dipasarkan di Amerika Serikat harus didaftarkan (listing) pada FDA. Hal ini harus dilakukan oleh Orang yang Bertanggung Jawab melalui portal pengajuan elektronik Cosmetics Direct. Produk baru harus didaftarkan dalam waktu 120 hari sejak produk tersebut dipasarkan dalam perdagangan antarnegara bagian.
Pendaftaran fasilitas dan agen AS
Fasilitas kosmetik yang terlibat dalam pembuatan atau pemrosesan produk kosmetik yang didistribusikan di AS wajib didaftarkan pada FDA. Hal ini harus dilakukan melalui portal pengajuan elektronik Cosmetics Direct. Untuk memperlancar proses pendaftaran, pemilik atau operator fasilitas perlu memperoleh nomor FEI sebelum mengajukan pendaftaran fasilitas.
Fasilitas asing memerlukan agen AS, yang akan menangani pendaftaran fasilitas dan menjadi titik kontak bagi FDA jika ada pertanyaan. Fasilitas baru harus mendaftar dalam waktu 60 hari sejak pertama kali memproduksi atau memproses. Pendaftaran harus diperbarui setiap dua tahun.
Pembuktian keamanan
Perusahaan kosmetik bertanggung jawab untuk menjual produk yang aman dan diberi label dengan benar. Produk harus aman bila digunakan konsumen sesuai petunjuk pada label, atau dengan cara yang lazim atau diharapkan. RP bertanggung jawab untuk memastikan dan menyimpan catatan pembuktian keamanan produk kosmetik mereka.
Berdasarkan MoCRA, produk memerlukan pembuktian keamanan yang memadai, yang selanjutnya didefinisikan sebagai “pengujian, studi, penelitian, analisis, atau bukti atau informasi lain yang dianggap, di kalangan pakar yang memenuhi syarat melalui pelatihan dan pengalaman ilmiah untuk mengevaluasi keamanan produk kosmetik dan bahan-bahannya, cukup untuk mendukung kepastian yang wajar bahwa suatu produk aman.” (MoCRA, Sec. 608(c)(1)). Namun, peraturan tersebut tidak menetapkan serangkaian pengujian atau dokumen tertentu untuk menunjukkan keamanan produk atau bahan secara individual. Produsen kosmetiklah yang menentukan bagaimana mereka akan membuktikan keamanan produk mereka.
Produk kosmetik juga harus memenuhi pembatasan bahan, larangan, dan persyaratan zat pewarna tambahan. Zat pewarna tambahan, kecuali pewarna rambut berbahan ter batu bara, memerlukan persetujuan FDA sebelum dapat digunakan dalam kosmetik. Kegagalan memenuhi persyaratan zat pewarna tambahan AS dapat menyebabkan suatu kosmetik dianggap tercemar (adulterated). Zat pewarna tambahan hanya boleh digunakan untuk tujuan penggunaan yang disetujui.
Praktik Manufaktur yang Baik (GMP)
Berdasarkan MoCRA, semua produk kosmetik yang dipasarkan di pasar AS harus mematuhi Praktik Manufaktur yang Baik (GMP), yang akan diterbitkan oleh FDA dalam waktu dekat.
Pelabelan
Pelabelan, termasuk klaim produk kosmetik, merupakan bagian yang sangat penting dalam memastikan kepatuhan terhadap peraturan yang relevan. Produk yang labelnya tidak sesuai, dikemas secara menyesatkan, atau dengan cara lain dianggap salah merek (misbranded) dilarang dan dapat ditarik dari peredaran.
MoCRA menetapkan beberapa persyaratan pelabelan baru, yang meliputi:
- Alamat di AS, nomor telepon di AS, atau informasi kontak elektronik, yang diwajibkan sebagai sarana untuk menghubungi Orang yang Bertanggung Jawab jika terjadi kejadian tidak diinginkan.
- MoCRA mewajibkan FDA menerbitkan rancangan aturan paling lambat 29 Juni 2024, tetapi tenggat tersebut telah terlewati; jadwal terbaru yang tersedia menunjukkan bahwa rancangan tersebut kini diperkirakan terbit pada 2026, sedangkan finalisasinya masih tertunda.
Selain itu, MoCRA mewajibkan produk penggunaan profesional untuk memenuhi persyaratan pelabelan umum produk kosmetik dan mencantumkan pernyataan bahwa produk tersebut hanya boleh digunakan oleh tenaga profesional.
Kewenangan FDA atas kosmetik
MoCRA memperluas kewenangan FDA atas kosmetik. Jika terdapat produk yang tercemar (adulterated) atau salah merek (misbranded), atau risiko konsekuensi kesehatan yang serius dan merugikan, FDA dapat:
- Memeriksa dokumen keamanan produk;
- Memeriksa fasilitas untuk memastikan kepatuhan terhadap GMP;
- Meminta perusahaan kosmetik memberikan rincian bahan dari formulasi, wewangian, atau perisa;
- Mewajibkan perusahaan kosmetik menarik produk secara sukarela. Jika produsen tidak mematuhinya, FDA dapat memberlakukan penarikan wajib;
- Menangguhkan pendaftaran fasilitas.
RP bertanggung jawab untuk mencatat dan melaporkan kejadian tidak diinginkan, memelihara dokumen keamanan produk, dan berkomunikasi dengan FDA jika terjadi inspeksi atau pertanyaan apa pun mengenai produk.
Untuk informasi lebih lanjut tentang persyaratan baru berdasarkan MoCRA, silakan lihat FAQ kami.
Mengapa CE.way
Mengapa merek memilih CE.way untuk Amerika Serikat?
Dari perusahaan rintisan hingga merek mapan, kami membantu perusahaan menghadapi pasar AS dengan percaya diri berdasarkan persyaratan FDA dan MoCRA.
Keahlian kepatuhan internasional
Melayani klien di lebih dari 40 negara dengan pengetahuan regulasi FDA dan MoCRA yang mendalam.
Waktu pengerjaan yang cepat
Listing produk FDA diajukan dalam jangka waktu 120 hari yang ditetapkan MoCRA. Laporan keamanan diselesaikan secara efisien.
Dukungan laboratorium internal
Laboratorium kami sendiri di Slovenia menyediakan uji keamanan untuk mendukung persyaratan MoCRA FDA.
Pengalaman dengan persyaratan Amerika Serikat
Rekam jejak terbukti dalam kepatuhan MoCRA, layanan agen AS, serta listing produk dan pendaftaran fasilitas FDA.
Dukungan untuk perusahaan rintisan dan merek mapan
Layanan fleksibel baik bagi eksportir pemula ke AS maupun portofolio besar dengan banyak SKU.
Memulai
Bagaimana prosesnya?
Tiga langkah untuk meluncurkan kosmetik yang patuh regulasi di Amerika Serikat.
01
Bagikan detail produk Anda
Formula, label, pasar sasaran. Satu sesi telepon singkat sudah cukup untuk menentukan ruang lingkup proyek Anda.
02
Kami meninjau persyaratan kepatuhan
Tinjauan bahan, kepatuhan label, pembuktian keamanan, serta listing produk dan pendaftaran fasilitas FDA — ditangani dari awal hingga akhir.
03
Luncurkan produk Anda di Amerika Serikat
Dapatkan dukungan untuk masuk pasar secara patuh regulasi, dengan cakupan berkelanjutan sebagai Agen AS dan Orang yang Bertanggung Jawab.
Regulasi kosmetik Amerika Serikat
FAQ
ORANG YANG BERTANGGUNG JAWAB & LISTING PRODUK
Berdasarkan MoCRA, Orang yang Bertanggung Jawab (RP) didefinisikan sebagai produsen, pengemas, atau distributor produk kosmetik yang namanya tercantum pada label produk, sesuai dengan section 609(a) FD&C Act atau section 4(a) Fair Packaging and Labeling Act. RP memiliki berbagai tanggung jawab, termasuk:
- Listing produk
- Pelaporan kejadian tidak diinginkan
- Pembuktian keamanan
- Pengungkapan alergen wewangian
- Akses ke catatan wewangian
- Pelabelan
- Informasi kontak pada label
- Penyimpanan catatan
- Penarikan produk jika terjadi ketidakpatuhan (dan atas permintaan FDA)
Listing produk berlaku untuk semua produk yang masuk ke pasar AS, baik dari merek AS maupun merek asing.
Orang yang Bertanggung Jawab bertanggung jawab untuk mengajukan listing produk. Proses listing produk dilakukan melalui portal pengajuan elektronik Cosmetics Direct.
Informasi berikut harus dicantumkan dalam listing produk:
- Nomor pendaftaran fasilitas dari setiap fasilitas tempat produk kosmetik diproduksi.
- Nama dan nomor kontak Orang yang Bertanggung Jawab
- Nama produk kosmetik
- Kategori kosmetik dari produk
- Daftar bahan, termasuk wewangian, perisa, atau pewarna
- Nomor listing produk (jika sebelumnya sudah diberikan)
- Jenis pengajuan (awal, pembaruan konten (tahunan), pembaruan singkat)
Setiap produk akan diberi nomor listing.
Ya. MoCRA memperbolehkan listing yang fleksibel, artinya beberapa produk kosmetik dengan formulasi yang identik, atau formulasi yang hanya berbeda dalam warna, wewangian atau perisa, atau jumlah isi, dapat dikelompokkan dalam satu listing yang sama.
Listing produk yang wajib harus diselesaikan paling lambat 1 Juli 2024. Listing ini harus diperbarui setiap tahun.
Produk baru harus didaftarkan dalam waktu 120 hari sejak diperkenalkan ke perdagangan antarnegara bagian.
AGEN AS DAN PENDAFTARAN FASILITAS
Pendaftaran fasilitas yang wajib berdampak pada semua fasilitas yang ada, baik dalam negeri maupun asing. Fasilitas asing memerlukan agen AS yang akan menangani pendaftaran fasilitas. Perlu diperhatikan bahwa alamat fisik di AS harus dicantumkan, dan kotak pos (P.O. Box) tidak diterima.
Istilah 'fasilitas' mencakup setiap usaha, termasuk importir, yang terlibat dalam pembuatan atau pemrosesan produk kosmetik yang didistribusikan di Amerika Serikat. Usaha tertentu seperti toko kecantikan/salon, peritel, apotek, rumah sakit, hotel, dan sebagainya dikecualikan dari istilah ini. Ketentuan ini tidak berdampak pada fasilitas yang hanya melakukan pelabelan atau pelabelan ulang, pengemasan atau pengemasan ulang, atau penyimpanan atau pendistribusian produk.
Informasi berikut harus disertakan:
- Nama fasilitas, alamat fisik, alamat email, dan nomor telepon
- Nama pemilik dan/atau operator fasilitas
- Informasi kontak agen AS (untuk entitas asing)
- Nomor pendaftaran fasilitas (jika sebelumnya sudah diberikan)
- Semua nama merek yang diproduksi di fasilitas tersebut
- Kategori produk dan RP untuk setiap produk yang diproduksi di fasilitas tersebut
- Jenis pengajuan (awal, perubahan, pembaruan dua tahunan, atau pembaruan singkat)
Untuk memperlancar proses pendaftaran, pemilik atau operator fasilitas perlu memperoleh nomor FEI sebelum mengajukan pendaftaran fasilitas.
Pendaftaran fasilitas yang wajib harus diselesaikan paling lambat 1 Juli 2024. Pendaftaran harus diperbarui setiap dua tahun.
Setelah tenggat waktu tersebut, bisnis baru memiliki waktu 60 hari setelah mulai berproduksi untuk mendaftar pada FDA.
FEI adalah FDA Establishment Identifier atau Firm Establishment Identifier, yaitu pengenal yang diberikan oleh FDA untuk mengidentifikasi suatu perusahaan. FDA berencana menggunakan FEI sebagai nomor pendaftaran fasilitas yang diwajibkan.
Untuk memperlancar proses pendaftaran, pemilik atau operator fasilitas perlu memperoleh nomor FEI sebelum mengajukan pendaftaran fasilitas. Untuk mengetahui apakah suatu entitas sudah memiliki nomor FEI, silakan merujuk ke FEI Search Portal. Jika perusahaan Anda belum memiliki FEI, Anda dapat memintanya melalui feiportal@fda.hhs.gov.
PENGECUALIAN DALAM MOCRA
MoCRA mengecualikan usaha kecil tertentu dari GMP, pendaftaran fasilitas, dan listing produk. Usaha kecil didefinisikan sebagai usaha dengan rata-rata penjualan kotor tahunan di Amerika Serikat selama periode 3 tahun sebelumnya kurang dari $1.000.000 (disesuaikan dengan inflasi). Namun, pengecualian ini tidak berlaku bagi fasilitas yang memproduksi produk yang:
- Bersentuhan dengan selaput lendir mata.
- Disuntikkan (misalnya tato).
- Dimaksudkan untuk penggunaan dalam (misalnya obat kumur).
- Mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam dalam kondisi penggunaan yang lazim.
Pengecualian juga berlaku bagi fasilitas tertentu yang tunduk pada persyaratan untuk alat kesehatan dan obat.
PERSYARATAN PELABELAN
Label produk harus mencantumkan:
- Alamat di AS.
- Nomor telepon di AS atau
- Informasi kontak elektronik (misalnya situs web), yang diwajibkan sebagai sarana untuk menghubungi Orang yang Bertanggung Jawab (RP) jika terjadi kejadian tidak diinginkan.
- Alergen wewangian, jika terdapat dalam produk kosmetik (FDA akan menentukan zat apa saja yang dianggap sebagai alergen).
Label produk penggunaan profesional harus memenuhi persyaratan pelabelan umum produk kosmetik dan harus mencantumkan pernyataan bahwa produk tersebut hanya boleh digunakan oleh tenaga profesional.
Pelabelan produk penggunaan profesional harus diperbarui paling lambat 29 Desember 2024.
Informasi kontak penanggung jawab dan alergen wewangian harus dicantumkan pada label produk paling lambat 29 Desember 2024.
Ulasan klien
Dipercaya oleh lebih dari 1000 merek kosmetik di seluruh dunia.
Diambil dari ulasan Google terverifikasi — independen, diterjemahkan dari ulasan asli, dan diperbarui secara berkelanjutan.
“Kami mencari layanan mandiri dan tidak terlalu yakin apa yang harus diharapkan… Profesionalisme, bantuan, dan daya tanggap mereka sangat kami hargai dan termasuk yang terbaik yang pernah kami alami.”
“Kami adalah perusahaan manufaktur kecil yang berlokasi di Amerika Serikat. Belum lama ini kami menggunakan jasa CE.way Regulatory Consultants untuk membantu memandu kami melewati perubahan regulasi kosmetik yang terjadi di UE. Mereka berperan penting dalam membantu kami memahami undang-undang baru dan menyederhanakan seluruh proses. Saya sangat merekomendasikan layanan mereka.”
1 / 5
Mulai sekarang
Siap meluncurkan produk kosmetik Anda di Amerika Serikat?
Bicarakan dengan pakar regulasi kami tentang kepatuhan di Amerika Serikat, persyaratan MoCRA, serta listing produk dan pendaftaran fasilitas FDA.
