“Pharmaplast mulai bekerja sama dengan CE.way hampir satu tahun yang lalu. CE.way adalah konsultan kosmetik kami yang menangani penyusunan PIF, penilaian keamanan, dan pemberitahuan CPNP. Bekerja sama dengan CE.way sejauh ini sangat menyenangkan. Balasan mereka sangat cepat, dan Bapak Tadej sangat kooperatif, membantu, serta memiliki pengetahuan yang mendalam tentang peraturan kosmetik.”
- Layanan
- Pasar
- Pengujian
- CPSR
- SDS
- GPSR
- Tentang kami
- Berita
- Minta penawaran
Regulasi CDSCO
Regulasi Kosmetik India
Hadapi regulasi kosmetik India dengan percaya diri — mulai dari pendaftaran CDSCO hingga layanan Agen Resmi India.
CDSCODrugs and Cosmetics Act, 1940Cosmetics Rules, 2020SUGAM Portal
India · CDSCO
CE.way membantu merek kosmetik mematuhi regulasi kosmetik India, termasuk pendaftaran produk CDSCO, aturan pelabelan, pembatasan bahan, kewajiban Agen Resmi India, dan sertifikasi Metrologi Legal — semuanya di bawah satu atap.
15 tahun
pengalaman
40+ negara
basis klien
IE100 Awards Winner 2026
4.8 / 5
Peringkat Trustpilot
Ikhtisar persyaratan
Apa yang Anda butuhkan untuk India?
Ringkasan persyaratan utama sebelum produk kosmetik dipasarkan di pasar India.
01
Pendaftaran CDSCO
Semua kosmetik impor harus didaftarkan pada Otoritas Perizinan Pusat (CLA) melalui portal CDSCO SUGAM sebelum dapat dipasarkan di India.
02
Agen Resmi India
Produsen asing wajib menunjuk agen resmi lokal yang bertanggung jawab atas kepatuhan regulasi, pengajuan pendaftaran, dan kewajiban pascapasar.
03
Paket dokumentasi COS-1
Berkas permohonan lengkap yang mencakup Sertifikat Penjualan Bebas, sertifikasi GMP, formulasi produk, laporan keamanan, dan data pengujian harus diajukan kepada CDSCO.
04
Pelabelan & Metrologi Legal
Produk harus mematuhi aturan pelabelan CDSCO dan persyaratan Metrologi Legal, termasuk nama produk, data produsen, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, kuantitas bersih, dan negara asal.
Layanan kami
Bagaimana kami dapat membantu
Rangkaian lengkap layanan regulasi yang disesuaikan untuk pasar kosmetik India.
01
Klasifikasi produk
Tentukan apakah produk Anda diklasifikasikan sebagai kosmetik atau obat menurut hukum India, termasuk kasus batas antara kosmetik dan produk farmasi.
02
Tinjauan formula
Peninjauan bahan demi bahan terhadap daftar zat terlarang dan terbatas di India serta spesifikasi keamanan berdasarkan Ninth Schedule.
03
Tinjauan label
Pemeriksaan kepatuhan menyeluruh terhadap aturan pelabelan CDSCO dan persyaratan Metrologi Legal untuk produk kosmetik impor.
04
Pendaftaran produk ke CDSCO
Penyiapan dan pengajuan aplikasi COS-1 secara menyeluruh melalui portal CDSCO SUGAM, termasuk koordinasi dokumen dan tindak lanjut.
05
Layanan pengujian
Pengujian keamanan dan kualitas untuk logam berat, beban mikrobiologis, dan kriteria lain yang disyaratkan berdasarkan regulasi kosmetik India.
06
Layanan Orang yang Bertanggung Jawab
Kami bertindak sebagai Agen Resmi India Anda, menjadi narahubung regulasi resmi dan mengelola kewajiban pascapasar atas nama Anda.
07
Sertifikasi Metrologi Legal
Bantuan untuk kepatuhan dan sertifikasi Metrologi Legal yang disyaratkan bagi produk kosmetik impor yang dijual di India.
Kerangka regulasi
Legislasi yang berlaku
Kerangka regulasi
Legislasi yang berlaku
Produk kosmetik yang dijual di India diatur oleh peraturan perundang-undangan berikut:
Undang-undang regulasi utama
- Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Mengatur keamanan, impor, distribusi, dan penjualan kosmetik.
- Cosmetics Rules, 2020 - Secara khusus mengodifikasi kepatuhan kosmetik, pendaftaran, pelabelan, dan persyaratan impor.
Cakupan produk
Produk apa saja yang termasuk kosmetik?
Cakupan produk
Produk apa saja yang termasuk kosmetik?
Berdasarkan hukum CDSCO India, kosmetik didefinisikan sebagai setiap barang yang dimaksudkan untuk: "Kosmetik adalah setiap barang yang dimaksudkan untuk digosokkan, dituangkan, ditaburkan, atau disemprotkan pada, atau dimasukkan ke dalam, atau diaplikasikan dengan cara lain pada tubuh manusia atau bagian mana pun darinya untuk membersihkan, mempercantik, meningkatkan daya tarik, atau mengubah penampilan, dan mencakup setiap barang yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai komponen kosmetik."
Contohnya meliputi:
- Produk perawatan kulit (krim, losion, serum)
- Makeup & kosmetik warna (lipstik, foundation)
- Produk perawatan rambut (sampo, kondisioner)
- Parfum & wewangian
- Produk mandi (sabun, sabun mandi cair)
- Produk kuku & perawatan diri
Contoh barang non-kosmetik di India
Produk dengan klaim untuk mengobati, menyembuhkan, mencegah penyakit, atau memengaruhi fungsi tubuh
- Krim perawatan jerawat (mengklaim menyembuhkan jerawat)
- Produk penumbuh rambut / anti-kebotakan
- Produk anti-ketombe dengan klaim pengobatan
- Produk pemutih kulit yang mengklaim mengobati melasma atau pigmentasi
- Tabir surya yang mengklaim mencegah kanker kulit
- Krim anti-eksim, anti-psoriasis
- Krim kulit anti-jamur atau antibakteri
- Balsam / gel pereda nyeri
- Sampo medis (ketokonazol, zinc pyrithione dengan klaim pengobatan)
Persyaratan regulasi
Persyaratan
Persyaratan regulasi
Persyaratan
Pendaftaran dan kepatuhan kosmetik di India diatur oleh Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) berdasarkan Drugs and Cosmetics Act dan Rules. Semua kosmetik impor harus didaftarkan pada CDSCO sebelum dapat dipasarkan di India, sedangkan produk yang diproduksi di dalam negeri harus memenuhi persyaratan perizinan dan pelabelan yang berlaku. Prosesnya mencakup pengajuan rincian produk, daftar bahan, data keamanan, label, dan dokumen pendukung seperti Sertifikat Penjualan Bebas dan GMP. Selain itu, produk harus mematuhi aturan pelabelan India, persyaratan Metrologi Legal, dan pembatasan bahan demi menjamin keamanan, kualitas, dan perlindungan konsumen sebelum memasuki pasar.
Produsen India
Produsen India wajib memperoleh Izin Produksi Negara Bagian sebelum memproduksi kosmetik.
Importir & merek asing
Tidak ada kosmetik yang dapat diimpor ke India kecuali telah terdaftar pada Otoritas Perizinan Pusat (CLA). Pendaftaran harus dilakukan secara daring melalui portal CDSCO SUGAM.
Perwakilan lokal
Jika produsen berbasis di luar India, agen lokal atau perusahaan anak produsen yang terdaftar di India harus diberi kuasa oleh produsen untuk menangani kepatuhan regulasi (Agen Resmi India) dan komunikasi dengan otoritas.
Tanggung jawab Agen Resmi India:
- Bertindak sebagai penanggung jawab kepatuhan regulasi di India
- Mengajukan permohonan pendaftaran ke CDSCO
- Mengelola kewajiban pascapasar, termasuk penarikan dari pasar dan penarikan produk (recall) bila diperlukan
Catatan: Surat kuasa harus diautentikasi di India di hadapan hakim magistrat atau di negara asal.
Dokumentasi
Persyaratan pendaftaran
Untuk mendaftarkan dan mengimpor kosmetik, berikut persyaratan utamanya:
Dokumentasi
Dokumen yang lazim dalam aplikasi COS-1 meliputi:
- Nama, alamat, dan rincian kontak produsen
- Rincian agen resmi/importir
- Daftar produk/merek dan variannya
- Izin produksi dari negara asal
- Sertifikat Penjualan Bebas dari negara asal
- Formulasi dan spesifikasi produk
- Metode pengujian dan laporan keamanan
Persyaratan pelabelan
Kosmetik impor harus diberi label sesuai dengan aturan India menurut CDSCO.
Standar keamanan
Kepatuhan kualitas & keamanan
Standar keamanan
Kepatuhan kualitas & keamanan
Produk impor harus:
- Mematuhi spesifikasi keamanan berdasarkan Ninth Schedule atau standar yang setara
- Memenuhi persyaratan pengujian untuk logam berat, beban mikrobiologis, dan kriteria kualitas lainnya
- Menghindari bahan terlarang atau formulasi yang dilarang di India
Jangka waktu pendaftaran
Jangka waktu
Jangka waktu pendaftaran
Jangka waktu
Proses standar
- Pendaftaran lengkap (dengan dokumen yang diperlukan): 60 hari kerja
- Pengujian laboratorium tambahan (jika diperlukan): 20 hari kerja
Catatan
- Persetujuan pendaftaran bergantung pada CDSCO India
- Keterlambatan dapat terjadi akibat perubahan atau pembaruan pada sistem pemrosesan
Singkatnya, mendaftarkan produk kosmetik di India memerlukan kepatuhan terhadap persyaratan keamanan dan regulasi yang ekstensif, dokumentasi yang tepat, serta ketaatan pada jangka waktu yang ditetapkan oleh otoritas.
Mengapa CE.way
Mengapa merek memilih CE.way untuk India?
Dari startup hingga merek mapan, kami membantu perusahaan menjalani pasar India dengan percaya diri.
Keahlian kepatuhan internasional
Melayani klien di 40+ negara dengan pengetahuan regulasi yang mendalam.
Waktu penyelesaian yang cepat
Aplikasi CDSCO disiapkan dan diajukan secara efisien untuk memenuhi jangka waktu pendaftaran 60 hari kerja.
Dukungan laboratorium internal
Laboratorium kami sendiri di Slovenia menyediakan pengujian keamanan dan kualitas untuk mendukung persyaratan CDSCO.
Pengalaman dengan persyaratan India
Rekam jejak terbukti dalam pendaftaran CDSCO, layanan Agen Resmi India, dan sertifikasi Metrologi Legal.
Dukungan untuk startup dan merek mapan
Layanan fleksibel bagi eksportir pemula maupun portofolio multi-SKU yang besar.
Memulai
Bagaimana prosesnya?
Enam langkah untuk menyelesaikan pendaftaran CDSCO Anda di India.
01
Klasifikasi dan peninjauan awal
Tentukan apakah produk Anda memenuhi syarat sebagai kosmetik menurut hukum India sebelum melanjutkan pendaftaran.
02
Penunjukan perwakilan resmi
Tunjuk Agen Resmi India lokal sebagai narahubung regulasi resmi untuk pengajuan ke CDSCO.
03
Penyiapan dokumentasi
Kumpulkan rincian formulasi, laporan uji, Sertifikat Penjualan Bebas, dokumentasi GMP, dan semua sertifikat yang diperlukan.
04
Pengajuan COS-1 dan COS-2
Ajukan aplikasi melalui portal CDSCO SUGAM, bayar biaya yang berlaku, dan unggah semua dokumen yang diperlukan.
05
Peninjauan regulasi dan persetujuan
CDSCO meninjau aplikasi dan dapat meminta klarifikasi tambahan atau dokumen pendukung selama proses berlangsung.
06
Penerbitan sertifikat pendaftaran
Produk disetujui untuk diimpor dan dijual di India setelah sertifikat pendaftaran diterbitkan oleh CDSCO.
Regulasi kosmetik India
Pertanyaan yang sering diajukan
Berdasarkan hukum India, produk kosmetik diatur oleh Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) berdasarkan Drugs and Cosmetics Act dan Cosmetics Rules, 2020.
Kosmetik umumnya didefinisikan sebagai setiap produk yang dimaksudkan untuk diaplikasikan pada tubuh manusia untuk membersihkan, mempercantik, meningkatkan daya tarik, mengubah penampilan, memberi wewangian, atau merawat.
Contoh produk kosmetik di India meliputi:
- krim dan serum perawatan kulit
- sampo dan kondisioner
- parfum dan wewangian
- produk makeup
- sabun dan sabun mandi cair
- produk perawatan kuku
Namun, produk yang membuat klaim terapeutik atau medis mungkin tidak lagi dianggap sebagai kosmetik. Misalnya:
- krim perawatan jerawat
- krim anti-jamur
- produk penumbuh rambut
- sampo medis
- perawatan pemutih kulit yang mengklaim manfaat medis
Produk-produk ini justru dapat termasuk dalam regulasi farmasi atau obat, yang melibatkan prosedur persetujuan yang lebih ketat.
Ya. Produk kosmetik impor harus didaftarkan pada CDSCO sebelum dapat dipasarkan atau dijual secara legal di India.
Pendaftaran wajib dilakukan untuk:
- merek kosmetik asing
- importir
- produsen internasional
- produk private label yang masuk ke India
Produsen dalam negeri India juga wajib memperoleh Izin Produksi Negara Bagian sebelum memproduksi kosmetik secara lokal.
Tanpa pendaftaran yang semestinya, produk dapat menghadapi:
- penolakan bea cukai
- keterlambatan impor
- penyitaan produk
- pembatasan penjualan
- sanksi regulasi
Otoritas India meninjau dokumentasi kosmetik dengan saksama untuk memastikan produk memenuhi persyaratan keamanan, bahan, dan pelabelan setempat sebelum memasuki pasar.
Otoritas regulasi utama untuk kosmetik di India adalah Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
CDSCO mengawasi:
- pendaftaran kosmetik
- persetujuan impor
- keamanan produk
- kepatuhan bahan
- penegakan regulasi
- pengawasan pasar
Proses pendaftaran dikelola melalui portal daring CDSCO SUGAM, tempat pemohon mengajukan dokumentasi, sertifikat, formulasi, dan informasi keamanan.
Regulasi kosmetik India diatur terutama oleh:
- Drugs and Cosmetics Act, 1940
- Cosmetics Rules, 2020
Undang-undang ini menetapkan kerangka kerja untuk impor, produksi, pelabelan, pengujian, dan kepatuhan pascapasar kosmetik.
Ya. Produsen asing wajib menunjuk Agen Resmi India atau perwakilan lokal sebelum mengimpor kosmetik ke India.
Perwakilan ini bertindak sebagai pihak yang bertanggung jawab atas kepatuhan regulasi dan komunikasi dengan otoritas India.
Perwakilan lokal bertanggung jawab untuk:
- mengajukan permohonan pendaftaran
- mengelola komunikasi dengan CDSCO
- menangani kewajiban kepatuhan
- mengoordinasikan penarikan produk (recall) atau penarikan dari pasar bila diperlukan
Surat kuasa harus diautentikasi dengan semestinya, baik di India maupun di negara asal produsen.
Memiliki perwakilan lokal yang berpengalaman sangat penting karena regulasi kosmetik India melibatkan persyaratan administratif dan prosedural yang rinci, yang membutuhkan pengetahuan regulasi setempat.
Aplikasi pendaftaran kosmetik di India umumnya memerlukan dokumentasi teknis dan administratif yang ekstensif.
Dokumen yang umumnya diperlukan meliputi:
- informasi produsen
- rincian importir resmi
- daftar produk dan merek
- formulasi produk
- spesifikasi bahan
- izin produksi
- Sertifikat Penjualan Bebas
- data keamanan
- metode pengujian
- artwork label
- dokumentasi GMP
Otoritas juga dapat meminta:
- pengujian mikrobiologi
- analisis logam berat
- data stabilitas
- informasi toksikologi
Dokumentasi yang tidak lengkap atau tidak konsisten merupakan salah satu penyebab utama keterlambatan pendaftaran di India.
Produk kosmetik yang dijual di India harus mematuhi aturan pelabelan CDSCO India dan persyaratan Metrologi Legal.
Label umumnya harus mencantumkan:
- nama produk
- rincian produsen/importir
- nomor batch
- tanggal produksi
- tanggal kedaluwarsa
- kuantitas bersih
- petunjuk penggunaan
- daftar bahan
- negara asal untuk produk impor
Klaim juga harus tetap patuh dan tidak boleh menyiratkan manfaat pengobatan atau terapeutik kecuali disetujui secara terpisah berdasarkan regulasi farmasi.
Pelabelan yang salah merupakan alasan umum keterlambatan bea cukai dan keberatan regulasi selama peninjauan pendaftaran.
Proses pendaftaran standar untuk kosmetik di India biasanya memakan waktu sekitar 60 hari kerja setelah semua dokumen yang diperlukan diajukan.
Jika muncul kebutuhan pengujian laboratorium tambahan atau permintaan klarifikasi, prosesnya dapat memakan waktu lebih lama.
Keterlambatan dapat terjadi karena:
- dokumentasi tidak lengkap
- koreksi pelabelan
- permintaan klarifikasi formula
- pembaruan regulasi
- perubahan pemrosesan sistem CDSCO
Kualitas persiapan sangat memengaruhi jangka waktu persetujuan. Perusahaan yang menyusun dokumentasi teknis dengan benar biasanya mengalami persetujuan yang lebih cepat dan lancar.
Produk kosmetik yang diimpor ke India harus mematuhi standar keamanan dan kualitas setempat.
Otoritas mengevaluasi:
- keamanan bahan
- kualitas mikrobiologis
- batas logam berat
- zat terlarang
- spesifikasi produk
- kepatuhan pelabelan
Produk yang mengandung bahan terlarang atau formulasi yang tidak aman dapat ditolak.
Pengujian dapat diperlukan untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar India dan memastikan produk tidak menimbulkan risiko bagi kesehatan konsumen.
Otoritas India semakin menaruh perhatian pada keamanan kosmetik, terutama untuk produk impor yang masuk ke distribusi ritel skala besar atau e-commerce.
Proses pendaftaran kosmetik di India umumnya mencakup langkah-langkah berikut:
- Peninjauan klasifikasi produk
- Penunjukan Agen Resmi India
- Penyiapan dokumentasi
- Pengajuan aplikasi COS-1 dan COS-2 melalui portal CDSCO SUGAM
- Peninjauan regulasi oleh CDSCO
- Persetujuan sertifikat pendaftaran
Selama proses peninjauan, otoritas dapat meminta penjelasan tambahan atau dokumen pendukung.
Persiapan yang cermat sebelum pengajuan membantu mengurangi keterlambatan persetujuan dan meningkatkan peluang keberhasilan pendaftaran.
India memiliki salah satu sistem regulasi kosmetik yang lebih kompleks untuk produk impor, terutama bagi merek asing yang belum familier dengan prosedur CDSCO.
Konsultan regulasi profesional membantu perusahaan untuk:
- mengklasifikasikan produk dengan benar
- menyiapkan dokumentasi yang patuh
- meninjau formulasi
- memastikan kepatuhan pelabelan
- mengelola pengajuan ke CDSCO
- mengoordinasikan perwakilan lokal
- mengurangi keterlambatan persetujuan
Mitra regulasi berpengalaman seperti CE.way mendukung perusahaan kosmetik sepanjang proses pendaftaran di India, membantu merek memasuki pasar secara efisien sekaligus tetap sepenuhnya patuh terhadap peraturan kosmetik India.
Layanan mereka biasanya meliputi:
- klasifikasi produk
- tinjauan formula
- tinjauan label
- pendaftaran kosmetik
- koordinasi pengujian
- layanan Orang yang Bertanggung Jawab
- dukungan Metrologi Legal
- Mempertahankan kekayaan intelektual (IP) dan kerahasiaan formula
Distributor adalah entitas komersial. Menunjuk agen lokal yang independen memungkinkan merek mengajukan formulasi produk yang sensitif, tata letak produksi, dan rahasia dagang langsung kepada otoritas tanpa membagikan data eksklusif kepada penjual pihak ketiga.
- Fleksibilitas komersial dan kebebasan multi-distributor
Ketika distributor menguasai pendaftaran produk, merek sering terkunci dalam hubungan komersial yang eksklusif. Dengan mendaftar melalui agen lokal yang independen, merek tetap memegang kepemilikan penuh atas pendaftaran dan dapat menunjuk, mengganti, atau bekerja sama dengan beberapa distributor komersial sekaligus di seluruh kawasan.
- Perubahan pascapersetujuan yang lebih ringkas (formulasi & pelabelan)
Jika produk memerlukan pembaruan (seperti reformulasi, perubahan artwork, atau perubahan kemasan), agen lokal dapat memperbarui berkas pendaftaran induk utama satu kali saja. Jika pendaftaran terpecah di beberapa distributor, merek terpaksa mengoordinasikan, mengajukan, dan membayar variasi yang identik melalui masing-masing distributor.
- Satu titik kontak untuk akses pasar
Agen lokal bertindak sebagai pusat kepatuhan yang terpusat. Alih-alih mengelola komunikasi regulasi yang terfragmentasi di berbagai mitra komersial, merek memiliki satu pakar khusus yang menangani semua pertanyaan otoritas, pembaruan dokumen, dan pemeliharaan regulasi.
- Pengelolaan penarikan produk dan vigilans yang efisien
Jika terjadi keluhan pasar, laporan reaksi merugikan, atau penarikan produk, agen lokal yang independen dapat berhubungan secara objektif dengan Kementerian Kesehatan atau pemerintah kota setempat. Hal ini memastikan kepatuhan regulasi diprioritaskan tanpa konflik kepentingan atau kepanikan komersial yang mungkin dialami distributor ritel.
- Mengurangi hambatan keluar dan gesekan transisi
Mengakhiri kontrak dengan distributor yang memegang pendaftaran produk Anda dapat menyebabkan gangguan pasar yang parah, sengketa hukum, atau pembekuan total rantai pasokan merek Anda. Agen lokal membuat peralihan antar mitra logistik berjalan mulus, karena kepemilikan regulasi tidak pernah berpindah.
Ulasan klien
Dipercaya oleh lebih dari 1000 merek kosmetik di seluruh dunia.
Diambil dari ulasan Google terverifikasi — independen, diterjemahkan dari ulasan asli, dan diperbarui secara berkelanjutan.
“Kami mencari layanan mandiri dan tidak terlalu yakin apa yang harus diharapkan… Profesionalisme, bantuan, dan daya tanggap mereka sangat kami hargai dan termasuk yang terbaik yang pernah kami alami.”
“Kami adalah perusahaan manufaktur kecil yang berlokasi di Amerika Serikat. Belum lama ini kami menggunakan jasa CE.way Regulatory Consultants untuk membantu memandu kami melewati perubahan regulasi kosmetik yang terjadi di UE. Mereka berperan penting dalam membantu kami memahami undang-undang baru dan menyederhanakan seluruh proses. Saya sangat merekomendasikan layanan mereka.”
1 / 5
Mulai sekarang
Siap meluncurkan produk kosmetik Anda di India?
Bicarakan dengan pakar regulasi kami tentang kepatuhan di India, pendaftaran CDSCO, dan persyaratan Agen Resmi India.
