“Pharmaplast mulai bekerja sama dengan CE.way hampir satu tahun yang lalu. CE.way adalah konsultan kosmetik kami yang menangani penyusunan PIF, penilaian keamanan, dan pemberitahuan CPNP. Bekerja sama dengan CE.way sejauh ini sangat menyenangkan. Balasan mereka sangat cepat, dan Bapak Tadej sangat kooperatif, membantu, serta memiliki pengetahuan yang mendalam tentang peraturan kosmetik.”
- Layanan
- Pasar
- Pengujian
- CPSR
- SDS
- GPSR
- Tentang kami
- Berita
- Minta penawaran
Peraturan (EC) No. 1223/2009
Orang yang Bertanggung Jawab UE (RP)
Setiap produk kosmetik yang ditempatkan di pasar Uni Eropa wajib memiliki Orang yang Bertanggung Jawab (RP) UE yang ditunjuk. Orang yang Bertanggung Jawab berperan sebagai narahubung utama bagi otoritas yang berwenang dan bertanggung jawab memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan yang berlaku dalam Peraturan Kosmetik UE.
Halaman ini menjelaskan peran dan tanggung jawab Orang yang Bertanggung Jawab UE. Informasi mengenai persyaratan yang setara di pasar lain dapat ditemukan pada halaman negara dan kawasan masing-masing.
Definisi
Apa itu Orang yang Bertanggung Jawab?
Orang yang Bertanggung Jawab adalah badan hukum atau orang perseorangan yang bertanggung jawab memastikan bahwa produk kosmetik:
- Aman bagi kesehatan manusia
- Sepenuhnya mematuhi legislasi kosmetik UE
Hanya produk kosmetik yang badan hukum atau orang perseorangannya ditunjuk di dalam Komunitas sebagai 'orang yang bertanggung jawab' yang boleh ditempatkan di pasar. (Peraturan (EC) No. 1223/2009, Pasal 4.1)
Kelayakan
Siapa yang dapat menjadi Orang yang Bertanggung Jawab UE?
Setiap badan hukum atau orang perseorangan yang berkedudukan di UE, termasuk:
- Produsen (jika berbasis di UE)
- Importir
- Distributor
- Pihak ketiga/perusahaan yang menerima peran tersebut secara tertulis
Harus ada satu RP per produk untuk seluruh pasar UE.
Untuk menetapkan tanggung jawab yang jelas, setiap produk kosmetik harus dikaitkan dengan orang yang bertanggung jawab yang berkedudukan di dalam Komunitas. (Peraturan (EC) No. 1223/2009, Pasal 11)
Demi pengawasan pasar yang efektif, file informasi produk harus dapat diakses dengan mudah, pada satu alamat tunggal di dalam Komunitas, oleh otoritas yang berwenang dari Negara Anggota tempat file tersebut berada. (Peraturan (EC) No. 1223/2009, Pasal 17)
Persyaratan utama
- RP harus berkedudukan di UE
- Harus ditunjuk secara resmi dan tertulis serta menerima peran tersebut
- RP dapat berupa produsen (jika berkedudukan di UE), distributor, importir, atau Orang yang Bertanggung Jawab profesional (yang ditunjuk)
- Setiap produk harus dikaitkan dengan jelas pada satu RP
Siapa yang membutuhkan Orang yang Bertanggung Jawab UE (RP)?
Orang yang Bertanggung Jawab UE umumnya diperlukan jika Anda adalah:
- produsen yang berlokasi di luar UE;
- pemilik merek yang memasarkan kosmetik di UE;
- importir yang ingin menunjuk RP independen;
- pengecer online yang menempatkan produk di pasar UE.
Tugas kepatuhan
Kewajiban utama
Untuk setiap produk kosmetik yang ditempatkan di pasar, orang yang bertanggung jawab wajib memastikan kepatuhan terhadap kewajiban terkait yang diatur dalam Peraturan ini. (Peraturan (EC) No. 1223/2009, Pasal 4.2)
Orang yang bertanggung jawab wajib memastikan kepatuhan terhadap Pasal 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Pasal 19(1), (2) dan (5), serta Pasal 20, 21, 23 dan 24. (Peraturan (EC) No. 1223/2009, Pasal 5.1.)
Mereka wajib memastikan bahwa:
- File Informasi Produk (PIF) tersedia di satu alamat di UE
- PIF dapat diakses oleh otoritas selama 10 tahun setelah batch terakhir
- Kepatuhan terhadap keamanan (Pasal 3), Good Manufacturing Practice (Pasal 8), penilaian keamanan (Pasal 10), pemberitahuan melalui CPNP (Pasal 13), pelabelan, klaim, nanomaterial, zat CMR, dan sebagainya.
Layanan Orang yang Bertanggung Jawab UE kami mencakup
- Penunjukan sebagai Orang yang Bertanggung Jawab UE Anda
- Pemeliharaan File Informasi Produk
- Komunikasi dengan otoritas yang berwenang
- Peninjauan dokumentasi regulasi
- Saran regulasi
- Pemberitahuan CPNP
- Dukungan selama inspeksi
- Dukungan pengawasan pasca-pasar
- Pengelolaan efek tidak diinginkan yang serius
- Pembaruan regulasi
Tugas praktis
Tanggung jawab dalam praktik
01
Keamanan & kepatuhan regulasi
Pastikan keamanan produk dan kepatuhan regulasi sebelum dan selama penempatan di pasar.
04
Membuktikan klaim produk
Pastikan klaim produk dibuktikan dengan benar dan sesuai dengan definisi produk kosmetik.
07
Melaporkan efek tidak diinginkan yang serius
Laporkan efek tidak diinginkan yang serius kepada otoritas yang berwenang terkait.
08
Mengambil tindakan korektif
Ambil tindakan korektif (misalnya penarikan kembali atau penarikan dari peredaran) jika terjadi ketidakpatuhan.
09
Bekerja sama dengan otoritas
Bekerja sama dengan otoritas yang berwenang atas permintaan.
Mengapa RP independen
Mengapa menunjuk Orang yang Bertanggung Jawab independen?
Mengapa RP independen
Mengapa menunjuk Orang yang Bertanggung Jawab independen?
Banyak perusahaan memilih RP independen karena RP independen:
- menjadi satu titik kontak dengan otoritas;
- menyederhanakan akses pasar di seluruh UE;
- menghindari pengalihan tanggung jawab regulasi kepada importir atau distributor;
- memberikan kendali yang lebih besar atas dokumentasi regulasi;
- menyediakan keahlian regulasi yang berkelanjutan.
Proses kami
Bagaimana layanan Orang yang Bertanggung Jawab kami bekerja
01
Tanda Tangan Perjanjian
Tandatangani perjanjian Orang yang Bertanggung Jawab.
02
Tinjauan Dokumentasi
Tinjau dokumentasi produk Anda.
03
Identifikasi Persyaratan
Identifikasi persyaratan kepatuhan yang belum terpenuhi.
04
Penyelesaian PIF
Selesaikan penyusunan File Informasi Produk (PIF).
05
Pemberitahuan melalui CPNP
Sampaikan pemberitahuan produk melalui CPNP.
06
Dukungan Berkelanjutan
Terus mendukung Anda setelah peluncuran di pasar.
Layanan terkait
Layanan terkait
CE.way dapat menawarkan berbagai layanan terkait Orang yang Bertanggung Jawab UE. Kami dapat menawarkan:
Penyusunan PIF
Pelajari lebih lanjut
CPSR
Pelajari lebih lanjut
Pelabelan dan klaim produk
Pelajari lebih lanjut
Uji stabilitas dan kompatibilitas
Pelajari lebih lanjut
Challenge test
Pelajari lebih lanjut
Pengujian mikrobiologi
Pelajari lebih lanjut
Uji tempel
Pelajari lebih lanjut
Uji efikasi
Pelajari lebih lanjut
Ulasan klien
Dipercaya oleh lebih dari 1000 merek kosmetik di seluruh dunia.
Diambil dari ulasan Google terverifikasi — independen, diterjemahkan dari ulasan asli, dan diperbarui secara berkelanjutan.
“Kami mencari layanan mandiri dan tidak terlalu yakin apa yang harus diharapkan… Profesionalisme, bantuan, dan daya tanggap mereka sangat kami hargai dan termasuk yang terbaik yang pernah kami alami.”
“Kami adalah perusahaan manufaktur kecil yang berlokasi di Amerika Serikat. Belum lama ini kami menggunakan jasa CE.way Regulatory Consultants untuk membantu memandu kami melewati perubahan regulasi kosmetik yang terjadi di UE. Mereka berperan penting dalam membantu kami memahami undang-undang baru dan menyederhanakan seluruh proses. Saya sangat merekomendasikan layanan mereka.”
1 / 5
Mulai sekarang
Siap menunjuk Orang yang Bertanggung Jawab UE Anda?
Bicarakan dengan pakar regulasi kami tentang layanan Orang yang Bertanggung Jawab UE dan persyaratan kepatuhan kosmetik.
