“Pharmaplast mulai bekerja sama dengan CE.way hampir satu tahun yang lalu. CE.way adalah konsultan kosmetik kami yang menangani penyusunan PIF, penilaian keamanan, dan pemberitahuan CPNP. Bekerja sama dengan CE.way sejauh ini sangat menyenangkan. Balasan mereka sangat cepat, dan Bapak Tadej sangat kooperatif, membantu, serta memiliki pengetahuan yang mendalam tentang peraturan kosmetik.”
- Layanan
- Pasar
- Pengujian
- CPSR
- SDS
- GPSR
- Tentang kami
- Berita
- Minta penawaran
Regulasi UE & Inggris
File informasi produk kosmetik (PIF)
Sebagian besar peraturan kosmetik mewajibkan produsen atau orang yang bertanggung jawab untuk menyimpan dokumentasi teknis yang menunjukkan bahwa suatu produk kosmetik memenuhi persyaratan hukum yang berlaku. Dokumentasi ini umumnya disebut File Informasi Produk (PIF), meskipun nama dan isi spesifiknya dapat berbeda antar yurisdiksi.
Pada bagian berikut, kami menjelaskan File Informasi Produk (PIF) sebagaimana diwajibkan berdasarkan peraturan Uni Eropa dan Inggris. Sebagian besar kerangka regulasi lain yang mewajibkan PIF memiliki struktur dan persyaratan dokumentasi yang serupa. Informasi mengenai persyaratan khusus pasar tersedia di halaman negara dan regional masing-masing.
Tentang PIF
Tentang file informasi produk kosmetik (PIF)
Tentang PIF
Tentang file informasi produk kosmetik (PIF)
Menurut Peraturan Kosmetik UE (EC) No. 1223/2009 (dan hal yang sama berlaku dalam peraturan kosmetik Inggris), orang yang bertanggung jawab UE atau orang yang bertanggung jawab Inggris wajib menyimpan file informasi produk untuk setiap produk kosmetik yang dipasarkan di pasar UE/Inggris, di alamat yang tercantum pada label produk, yang dapat segera diakses oleh otoritas yang berwenang di negara anggota UE (atau Inggris) tempat orang yang bertanggung jawab berkedudukan. File informasi produk harus tersedia dalam bahasa yang mudah dipahami oleh otoritas yang berwenang setempat di negara tempat orang yang bertanggung jawab menyimpan file informasi produk kosmetik tersebut.
Dasar hukum
Persyaratan regulasi
Ketika suatu produk kosmetik dipasarkan, orang yang bertanggung jawab wajib menyimpan file informasi produk untuknya. File informasi produk wajib disimpan selama sepuluh tahun sejak tanggal batch terakhir produk kosmetik tersebut dipasarkan (Peraturan (EC) No. 1223/2009, Pasal 11.1).
Orang yang bertanggung jawab wajib menyediakan file informasi produk dalam format elektronik atau format lain yang dapat segera diakses di alamatnya yang tercantum pada label bagi otoritas yang berwenang di Negara Anggota tempat file tersebut disimpan. Informasi yang terdapat dalam file informasi produk harus tersedia dalam bahasa yang mudah dipahami oleh otoritas yang berwenang di Negara Anggota tersebut (Peraturan (EC) No. 1223/2009, Pasal 11.3).
File informasi produk harus disimpan di satu alamat tunggal di dalam UE/Inggris, bahkan jika produk kosmetik dijual di berbagai negara UE. Hal ini juga berarti bahwa hanya dapat ada satu orang yang bertanggung jawab per produk untuk seluruh UE — misalnya, tidak boleh ada satu orang yang bertanggung jawab di Jerman dan satu lagi di Prancis untuk produk yang sama.
Isi PIF
Isi File Informasi Produk (PIF)
Isi file informasi produk dijelaskan dalam Pasal 11 Peraturan Kosmetik UE (EC) No. 1223/2009 dan Schedule 34 Inggris pada Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019. Isi file informasi produk kosmetik bersifat standar dan tidak berubah, terlepas dari jenis produk kosmetik yang bersangkutan.
Menurut Pasal 11, file informasi produk harus memuat informasi dan data berikut:
- Deskripsi produk
- Good Manufacturing Practice (GMP) dan deskripsi metode pembuatan
- Pembuktian klaim, apabila dibenarkan
- Informasi pengujian pada hewan
- Label produk
- Laporan Keamanan Produk Kosmetik (CPSR)*
File informasi produk (PIF) kosmetik yang lengkap merupakan dasar untuk pemberitahuan ke portal CPNP UE atau portal SCPN Inggris, yang harus dilakukan sebelum produk kosmetik dapat dipasarkan di pasar UE/Inggris.
*Laporan keamanan produk kosmetik (CPSR)
Bagian terpenting dan paling luas dari file informasi produk kosmetik adalah laporan keamanan produk kosmetik (CPSR), yang memuat seluruh informasi, spesifikasi, dan pengujian terkait bahan baku, produk jadi, kemasan, dan lainnya. Berdasarkan hal tersebut, keamanan serta kepatuhan produk kosmetik terhadap peraturan kosmetik UE/Inggris dapat dibuktikan.
Laporan keamanan produk kosmetik (CPSR), yang isinya dijelaskan dalam Lampiran I, terdiri dari:
Bagian A: Informasi keamanan produk kosmetik
- Komposisi kuantitatif dan kualitatif produk kosmetik
- Karakteristik fisik/kimia dan stabilitas produk kosmetik
- Mutu mikrobiologis
- Pengotor, jejak, informasi tentang bahan kemasan
- Penggunaan normal dan yang dapat diperkirakan secara wajar
- Paparan terhadap produk kosmetik
- Profil toksikologi bahan-bahan
- Efek yang tidak diinginkan dan efek yang tidak diinginkan yang serius
- Informasi tentang produk kosmetik
Bagian B: Penilaian keamanan produk kosmetik
- Kesimpulan penilaian
- Peringatan pada label dan petunjuk penggunaan
- Penalaran
- Kualifikasi dan persetujuan penilai
Layanan kami
Layanan CE.way terkait File Informasi Produk
CE.way dapat menawarkan berbagai layanan terkait penyusunan File Informasi Produk. Kami dapat menawarkan:
Penyusunan PIF
Pelajari lebih lanjut
CPSR
Pelajari lebih lanjut
Pelabelan dan klaim produk
Pelajari lebih lanjut
Uji stabilitas dan kompatibilitas
Pelajari lebih lanjut
Challenge test
Pelajari lebih lanjut
Pengujian mikrobiologi
Pelajari lebih lanjut
Uji tempel
Pelajari lebih lanjut
Uji efikasi
Pelajari lebih lanjut
Memulai
Bagaimana prosesnya?
01
Peninjauan Dokumentasi
Kami meninjau formulasi dan dokumentasi Anda.
02
Penilaian Kesenjangan
Mengidentifikasi informasi yang belum lengkap.
03
Pengujian Tambahan
Meminta pengujian tambahan jika diperlukan.
04
Penyusunan PIF
Menyusun File Informasi Produk yang lengkap.
05
Dukungan Pemberitahuan
Mendukung pemberitahuan CPNP/SCPN jika diperlukan.
Ulasan klien
Dipercaya oleh lebih dari 1000 merek kosmetik di seluruh dunia.
Diambil dari ulasan Google terverifikasi — independen, diterjemahkan dari ulasan asli, dan diperbarui secara berkelanjutan.
“Kami mencari layanan mandiri dan tidak terlalu yakin apa yang harus diharapkan… Profesionalisme, bantuan, dan daya tanggap mereka sangat kami hargai dan termasuk yang terbaik yang pernah kami alami.”
“Kami adalah perusahaan manufaktur kecil yang berlokasi di Amerika Serikat. Belum lama ini kami menggunakan jasa CE.way Regulatory Consultants untuk membantu memandu kami melewati perubahan regulasi kosmetik yang terjadi di UE. Mereka berperan penting dalam membantu kami memahami undang-undang baru dan menyederhanakan seluruh proses. Saya sangat merekomendasikan layanan mereka.”
1 / 5
Mulai sekarang
Butuh File Informasi Produk untuk produk kosmetik Anda?
Bicarakan dengan pakar regulasi kami tentang kebutuhan file informasi produk dan penilaian keamanan Anda.
