FAQ Kosmetik

Untuk menjamin keamanan produk kosmetik yang ditempatkan di pasar UE dan Inggris, produk kosmetik harus diproduksi sesuai dengan praktik manufaktur yang baik (GMP).

Terdapat berbagai standar GMP, tetapi yang berlaku di UE adalah ISO 22716. Standar ini memberikan panduan untuk produksi, pengendalian, penyimpanan, dan pengiriman produk kosmetik, dan berdampak pada produsen, serta pemasok, pengecer, pemegang merek, dan peritel produk kosmetik.

Setiap produk yang ditempatkan di pasar UE dan Inggris wajib memiliki file informasi produk (PIF) yang telah disusun. PIF adalah kumpulan berbagai dokumen dan pengujian terkait produk jadi, bahan baku, spesifikasi kemasan, proses manufaktur, dan sebagainya. Isi PIF dijelaskan dalam Pasal 11 peraturan kosmetik UE, yang menyatakan bahwa PIF harus memuat informasi dan data berikut:

1. Deskripsi produk kosmetik yang memungkinkan file informasi produk dikaitkan dengan jelas pada produk kosmetik tersebut
2. Laporan keamanan produk kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10(1)
3. Deskripsi metode pembuatan dan pernyataan kepatuhan terhadap praktik manufaktur yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8
4. Jika dibenarkan oleh sifat atau efek produk kosmetik, bukti efek yang diklaim untuk produk kosmetik tersebut
5. Data pengujian pada hewan yang dilakukan oleh produsen, agen, atau pemasoknya, terkait pengembangan atau penilaian keamanan produk kosmetik atau bahan-bahannya, termasuk pengujian pada hewan apa pun yang dilakukan untuk memenuhi persyaratan perundang-undangan atau regulasi negara ketiga.

File informasi produk harus disimpan oleh orang yang bertanggung jawab pada satu alamat tunggal di dalam UE (yang harus dicantumkan pada label), dan harus mudah diakses oleh otoritas yang berwenang di negara anggota tempat orang yang bertanggung jawab menyimpan PIF, bahkan hingga 10 tahun setelah batch terakhir produk ditempatkan di pasar.

Dokumen dalam PIF harus menggunakan bahasa yang mudah dipahami oleh otoritas yang berwenang di negara anggota tempat PIF disimpan.

CPNP adalah singkatan dari Cosmetic Products Notification Portal. CPNP merupakan sistem pemberitahuan daring UE, tempat orang yang bertanggung jawab menyampaikan informasi tertentu tentang produk kosmetik yang mereka tempatkan atau sediakan di pasar UE. Informasi ini kemudian disediakan bagi otoritas yang berwenang dan pusat informasi keracunan di negara-negara anggota UE.

SCPN adalah singkatan dari Submit Cosmetic Product Notifications. SCPN merupakan sistem pemberitahuan daring Britania Raya (GB), tempat orang yang bertanggung jawab menyampaikan informasi tertentu tentang produk kosmetik yang mereka tempatkan atau sediakan di pasar GB. Portal ini dioperasikan oleh Office for Product Safety and Standards (OPSS).

Sejak 11 Juli 2013, peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk kosmetik di UE adalah peraturan kosmetik UE (EC) No. 1223/2009.

Sejak Brexit, Inggris memiliki peraturan kosmetiknya sendiri. Pada 1.1.2021, Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 mulai berlaku, yang kadang juga disebut secara sederhana sebagai Peraturan Kosmetik Inggris 1223/2009 (berdasarkan Peraturan UE yang menjadi dasarnya).

Peraturan kosmetik UE (EC) No. 1223/2009 memberikan definisi produk kosmetik di UE: "'produk kosmetik' berarti setiap zat atau campuran yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan bagian luar tubuh manusia (epidermis, sistem rambut, kuku, bibir, dan organ genital luar) atau dengan gigi dan membran mukosa rongga mulut semata-mata atau terutama untuk membersihkannya, memberinya wangi, mengubah penampilannya, melindunginya, menjaganya tetap dalam kondisi baik, atau mengoreksi bau badan".

Sebelum menempatkan produk kosmetik apa pun di pasar UE, orang yang bertanggung jawab harus memastikan bahwa produk tersebut telah menjalani penilaian keamanan. Penilaian keamanan produk kosmetik merupakan bagian B dari laporan keamanan produk kosmetik (CPSR). Dalam penilaian keamanan, penilai keamanan memeriksa apakah produk sesuai dengan peraturan kosmetik UE dan apakah produk aman digunakan atau tidak. Penilaian keamanan didasarkan pada informasi dan pengujian yang dihimpun dalam bagian A CPSR.

Peraturan kosmetik UE (EC) No. 1223/2009 menyatakan bahwa penilai keamanan dapat berupa orang dengan kualifikasi berikut: "Penilaian keamanan produk kosmetik, sebagaimana diatur dalam Bagian B Lampiran I, harus dilakukan oleh orang yang memiliki diploma atau bukti kualifikasi formal lainnya yang diberikan setelah menyelesaikan program studi universitas yang bersifat teoretis dan praktis di bidang farmasi, toksikologi, kedokteran, atau disiplin serupa, atau program yang diakui setara oleh suatu Negara Anggota."

Orang yang bertanggung jawab (RP) adalah badan hukum atau orang perseorangan yang harus berkedudukan di dalam UE.

Tugas utama RP adalah memastikan kepatuhan produk kosmetik yang ditempatkan di pasar terhadap peraturan kosmetik UE. Lebih spesifik, RP harus memastikan kepatuhan produk terhadap tidak kurang dari 16 pasal yang berbeda dalam peraturan tersebut. Di antaranya, RP harus memastikan bahwa produk diproduksi sesuai standar GMP yang relevan, bahwa penilaian keamanan telah dilakukan, bahwa file informasi produk (PIF) untuk produk tersebut telah disusun dan sesuai dengan peraturan, bahwa tidak ada pengujian pada hewan yang dilakukan, memastikan kepatuhan terhadap pasal-pasal tentang pengambilan sampel dan analisis serta zat yang dibatasi, RP harus melakukan pemberitahuan ke CPNP, memastikan bahwa label produk sesuai dengan peraturan dan bahwa klaim yang dibuat didukung bukti, menyediakan akses informasi bagi publik (jika diperlukan), dan menyampaikan setiap efek yang tidak diinginkan atau efek serius yang tidak diinginkan kepada otoritas yang berwenang.

RP bertindak sebagai titik kontak bagi otoritas yang berwenang di UE (biasanya kementerian kesehatan di masing-masing negara) dan harus menyimpan file informasi produk di alamat yang tercantum pada label. Jika terjadi ketidaksesuaian apa pun, RP harus mengambil tindakan yang tepat, termasuk penarikan produk dari pasar atau tindakan korektif apa pun untuk membuat produk kembali sesuai. Atas permintaan otoritas yang berwenang, RP harus bekerja sama dengan mereka untuk menghilangkan risiko apa pun yang ditimbulkan oleh produk kosmetik tersebut.

Hanya boleh ada satu orang yang bertanggung jawab per produk untuk seluruh UE.

Peraturan menyatakan bahwa orang yang bertanggung jawab dapat berupa badan hukum atau orang perseorangan mana pun yang berbasis di UE. Karena itu, jika produsen berasal dari UE, biasanya mereka bertindak sebagai RP sendiri. Sebaliknya, produsen kosmetik dari luar UE tidak dapat bertindak sebagai RP sendiri, kecuali jika mereka juga memiliki cabang di UE. Mereka dapat menunjuk importir, distributor, atau pihak ketiga, baik perseorangan maupun perusahaan, untuk bertindak sebagai RP. Orang atau perusahaan tersebut harus menerima peran ini secara tertulis.

Peraturan menyatakan bahwa orang yang bertanggung jawab dapat berupa badan hukum atau orang perseorangan mana pun yang berbasis di Inggris. Karena itu, jika produsen berasal dari Inggris, biasanya mereka bertindak sebagai RP sendiri. Sebaliknya, produsen kosmetik dari luar Inggris tidak dapat bertindak sebagai RP sendiri, kecuali jika mereka juga memiliki cabang di Inggris. Mereka dapat menunjuk importir, distributor, atau pihak ketiga, baik perseorangan maupun perusahaan, untuk bertindak sebagai RP. Orang atau perusahaan tersebut harus menerima peran ini secara tertulis.

Setiap produk yang ditempatkan di pasar UE dan Inggris wajib memiliki orang yang bertanggung jawab yang ditunjuk. Peraturan menetapkan kewajiban ini dengan menyatakan: "Hanya produk kosmetik yang untuknya ditunjuk badan hukum atau orang perseorangan di dalam Komunitas sebagai 'orang yang bertanggung jawab' yang boleh ditempatkan di pasar."

CPSR adalah singkatan dari "laporan keamanan produk kosmetik". Isi laporan keamanan produk kosmetik dijelaskan dalam Lampiran I peraturan kosmetik UE (EC) No. 1223/2009. Laporan ini terdiri dari 2 bagian: informasi keamanan produk kosmetik dan penilaian keamanan produk kosmetik. CPSR merupakan bagian penting dari file informasi produk (PIF).