“Pharmaplast mulai bekerja sama dengan CE.way hampir satu tahun yang lalu. CE.way adalah konsultan kosmetik kami yang menangani penyusunan PIF, penilaian keamanan, dan pemberitahuan CPNP. Bekerja sama dengan CE.way sejauh ini sangat menyenangkan. Balasan mereka sangat cepat, dan Bapak Tadej sangat kooperatif, membantu, serta memiliki pengetahuan yang mendalam tentang peraturan kosmetik.”
- Layanan
- Pasar
- Pengujian
- CPSR
- SDS
- GPSR
- Tentang kami
- Berita
- Minta penawaran
Regulasi NMPA
Regulasi Kosmetik Tiongkok
Jalani sistem pendaftaran kosmetik Tiongkok dengan percaya diri — mulai dari pendaftaran sebelum pemasaran NMPA untuk kosmetik penggunaan khusus hingga pengajuan ke MPA provinsi.
SAMRNMPAStandar Keamanan Teknis 2015IECIC 2015
Tiongkok · NMPA
CE.way membantu merek kosmetik mematuhi regulasi kosmetik Tiongkok, termasuk pendaftaran dan pengajuan produk NMPA, tinjauan formula terhadap IECIC, persyaratan pelabelan berdasarkan GB 5296.3-2008, pengujian laboratorium di laboratorium yang diotorisasi NMPA, serta layanan Agen yang Bertanggung Jawab dan Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok — dalam satu atap.
15 tahun
pengalaman
40+ negara
basis klien
IE100 Awards Winner 2026
4.8 / 5
Peringkat Trustpilot
Ringkasan persyaratan
Apa yang Anda butuhkan untuk Tiongkok?
Ringkasan persyaratan utama sebelum memasarkan produk kosmetik di pasar Tiongkok.
01
Pendaftaran NMPA (SUC)
Kosmetik Penggunaan Khusus (SUC) impor maupun dalam negeri memerlukan pendaftaran sebelum pemasaran ke NMPA sebelum produk dapat dipasarkan di pasar Tiongkok.
02
Pengajuan ke NMPA / MPA (non-SUC)
Kosmetik Penggunaan Non-Khusus memerlukan pengajuan sebelum pemasaran ke NMPA atau ke MPA provinsi bagi produsen yang terdaftar di 11 Zona Perdagangan Bebas.
03
Agen / Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok
Produsen asing wajib menunjuk Agen yang Bertanggung Jawab di Tiongkok (untuk SUC) atau Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok (untuk non-SUC) untuk menangani pendaftaran dan pengajuan.
04
Kepatuhan Formula terhadap IECIC
Semua bahan yang digunakan secara sengaja harus tercantum dalam Inventaris Bahan Kosmetik yang Sudah Ada di Tiongkok (IECIC 2015) atau menjalani pendaftaran bahan baru.
05
Pengujian Laboratorium NMPA
Bahkan produk yang sudah diuji di luar negeri harus diuji ulang di laboratorium yang diotorisasi NMPA di Tiongkok, termasuk uji toksikologi dan uji keamanan pada manusia untuk produk SUC.
06
Pelabelan (GB 5296.3-2008)
Label kosmetik Tiongkok harus mematuhi standar nasional GB 5296.3-2008 dan ditinjau oleh NMPA maupun CIQ saat produk tiba di Tiongkok.
Layanan kami
Bagaimana kami dapat membantu
Rangkaian layanan regulasi lengkap yang disesuaikan untuk pasar kosmetik Tiongkok.
01
Klasifikasi Produk
Menentukan apakah produk Anda termasuk Kosmetik Penggunaan Khusus atau Non-Khusus menurut regulasi Tiongkok.
02
Tinjauan Formula
Tinjauan bahan demi bahan terhadap IECIC 2015 dan Standar Higiene untuk Kosmetik 2007, termasuk pengawet, filter UV, pewarna, dan pewarna rambut yang diizinkan.
03
Tinjauan Pelabelan
Pemeriksaan kepatuhan menyeluruh terhadap standar nasional GB 5296.3-2008 tentang persyaratan pelabelan kosmetik Tiongkok.
04
Dokumentasi Pendaftaran & Pengajuan
Penyusunan dosier pendaftaran lengkap untuk NMPA atau dokumentasi pengajuan untuk MPA provinsi, termasuk semua berkas teknis yang diperlukan.
05
Pengujian Laboratorium di Laboratorium NMPA
Koordinasi pengujian produk yang diwajibkan di laboratorium yang diotorisasi NMPA di Tiongkok, termasuk penilaian toksikologi dan uji keamanan pada manusia untuk produk SUC.
06
Layanan Agen / Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok
Kami bertindak sebagai agen hukum pihak ketiga Anda (Agen yang Bertanggung Jawab di Tiongkok) untuk pendaftaran SUC atau sebagai Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok untuk prosedur pengajuan non-SUC.
Kerangka regulasi
Legislasi yang berlaku
Kerangka regulasi
Legislasi yang berlaku
Regulasi kosmetik di Tiongkok diawasi oleh 2 otoritas yang berwenang utama: Administrasi Negara untuk Regulasi Pasar (SAMR) dan Biro Administrasi Obat independen yang disebut Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA), yang berada di bawah naungan SAMR. Selain itu, NMPA terdiri dari 9 departemen bawahan, termasuk departemen Pengawasan Keamanan Kosmetik. Di tingkat provinsi dan di bawah NMPA, terdapat Administrasi Produk Medis (MPA), yang bertanggung jawab atas pengajuan kosmetik non-penggunaan khusus produksi dalam negeri dan penerbitan izin produksi bagi produsen kosmetik.
Sistem regulasi di Tiongkok saat ini didasarkan pada Peraturan tentang Pengawasan Higiene Kosmetik tahun 1989 (Regulations concerning the Hygiene Supervision over Cosmetics). Ada banyak undang-undang yang harus dipatuhi dan dipertimbangkan di Tiongkok, tetapi yang terpenting adalah Standar Keamanan Teknis untuk Kosmetik 2015 (Technical Safety Standard for Cosmetics) yang menggantikan Standar Higiene untuk Kosmetik 2007 (Hygiene Standard for Cosmetics).
Cakupan produk
Produk apa saja yang termasuk kosmetik?
Cakupan produk
Produk apa saja yang termasuk kosmetik?
Produk kosmetik didefinisikan sebagai "Produk yang dapat dioleskan pada permukaan luar tubuh manusia (mis. kulit, rambut, kuku, bibir, dll.), gigi, dan mukosa mulut dengan tujuan membersihkan, melindungi, memperindah, menghilangkan bau, dan menjaga kondisi tetap baik, dengan cara mengoleskan, menyemprotkan, atau cara serupa lainnya".
Produk kosmetik selanjutnya dibagi menjadi kosmetik non-penggunaan khusus (non-SUC) dan kosmetik penggunaan khusus (SUC). Kosmetik non-penggunaan khusus mencakup produk perawatan kulit, produk perawatan rambut, produk perawatan kuku, riasan, dan parfum. Kosmetik penggunaan khusus, di sisi lain, mencakup produk seperti produk penumbuh rambut, pewarna rambut, produk pengeriting rambut, produk penghilang bulu, produk kecantikan payudara, produk pelangsing, deodoran, produk penghilang flek, tabir surya, dan produk pemutih. Beberapa produk dapat termasuk dalam kedua kategori dan klasifikasinya bergantung pada komposisinya.
Namun, sabun, pasta gigi, dan pembersih mulut tidak dianggap sebagai kosmetik dan dapat diimpor langsung ke Tiongkok setelah proses bea cukai.
Persyaratan regulasi
Persyaratan
Persyaratan regulasi
Persyaratan
Produk kosmetik yang dipasarkan di Tiongkok harus memperoleh persetujuan dari NMPA atau MPA provinsi. Aturan dan persyaratannya berbeda tergantung pada apakah produk tersebut merupakan kosmetik penggunaan khusus atau non-penggunaan khusus, dan juga berbeda untuk produk impor dan produk dalam negeri.
Produk SUC impor memerlukan pendaftaran sebelum pemasaran dan hanya dapat diimpor setelah memperoleh persetujuan dari NMPA. Sebaliknya, produk non-SUC memerlukan pengajuan sebelum pemasaran dan dapat diimpor setelah pengajuan selesai, sedangkan tinjauan teknis dilakukan selama pengawasan pascapasar.
Proses pendaftaran - SUC
SUC impor, SUC dalam negeri, dan bahan kosmetik baru memerlukan pendaftaran sebelum pemasaran ke NMPA. Produsen asing yang ingin mengimpor produk SUC ke Tiongkok perlu menunjuk Agen yang Bertanggung Jawab di Tiongkok yang kemudian akan menangani prosedur pendaftaran produk SUC. Agen yang Bertanggung Jawab di Tiongkok dapat berupa badan hukum apa pun yang terdaftar di Tiongkok.
Sebelum proses pendaftaran dilakukan, sebaiknya memeriksa formula untuk mengetahui apakah formula tersebut mematuhi peraturan Tiongkok atau tidak. NMPA memelihara Inventaris Bahan Kosmetik yang Sudah Ada di Tiongkok (IECIC - versi terkini 2015). Selain itu, Standar Higiene untuk Kosmetik 2007 memuat pembatasan bahan, konsentrasi maksimum yang diizinkan, peringatan, dan sebagainya. Standar ini mencantumkan pengawet, filter UV, pewarna, dan pewarna rambut yang diizinkan. Bahan baru, yang tidak tercantum dalam IECIC, harus menjalani prosedur pendaftaran sebelum pemasaran yang ketat dan memakan waktu.
Langkah berikutnya adalah pengujian produk. Meskipun produk kosmetik sudah diuji di luar negeri, produk tersebut harus diuji ulang di salah satu laboratorium di Tiongkok yang diotorisasi NMPA. Uji toksikologi dilakukan menggunakan hewan. Produk SUC harus memenuhi persyaratan yang ketat dan bagian pengujiannya juga mencakup uji keamanan pada manusia.
Dosier pendaftaran kemudian harus diajukan ke NMPA untuk ditinjau. NMPA akan terlebih dahulu melakukan tinjauan format atau pemeriksaan kelengkapan, lalu tinjauan teknis. File informasi produk harus memuat hal-hal berikut:
- Formulir pendaftaran NMPA
- Formulasi kuantitatif dan kualitatif
- Indikasi bahan aktif dan fungsinya
- Metode pembuatan
- Sertifikat uji (dari laboratorium terakreditasi NMPA)
- Spesifikasi produk dan metode uji
- Uji toksisitas
- Sertifikat penjualan bebas
- Surat kuasa bagi agen lokal untuk mengajukan pendaftaran
- Naskah label dalam bahasa Mandarin
- Pernyataan tidak adanya bahan yang berisiko BSE
- Sampel
NMPA akan secara menyeluruh meninjau label produk. Nama produk dan label juga akan diperiksa oleh CIQ (Biro Inspeksi dan Karantina Tiongkok) saat produk tiba di Tiongkok. Kosmetik harus diberi label sesuai standar nasional GB 5296.3-2008.
Proses pengajuan - non-SUC
Proses pengajuan - non-SUC
Non-SUC impor tunduk pada pengajuan sebelum pemasaran ke NMPA, sedangkan non-SUC dalam negeri tunduk pada pengajuan sebelum pemasaran ke MPA provinsi.
Produsen asing yang ingin mengimpor produk non-SUC ke Tiongkok perlu menunjuk Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok yang akan menangani prosedur pengajuan produk non-SUC. Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok harus memiliki izin usaha kosmetik dan kualifikasi impor serta harus menjadi importir. Setelah menunjuk RP dan mengajukan akun NMPA, langkah berikutnya adalah menguji produk, yang harus dilakukan di laboratorium di Tiongkok yang terakreditasi NMPA. Setelah laporan pengujian diperoleh, dosier dapat disusun dan diajukan secara daring oleh RP.
RP yang terdaftar di Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Henan, Hubei, Guangdong, Chongqing, Sichuan, atau Shanxi dapat mengajukan ke MPA provinsi. RP yang terdaftar di luar 11 Zona Perdagangan Bebas harus mengajukan ke NMPA.
NMPA atau MDA provinsi akan terlebih dahulu melakukan tinjauan administratif. Setelah disetujui, RP dapat memperoleh sertifikat e-filing (tanpa tanggal kedaluwarsa) secara daring dan mulai mengimpor produk melalui pelabuhan lokal. Tinjauan teknis dilakukan dalam waktu 3 bulan setelah pengajuan. Otoritas kemudian dapat menyetujui atau meminta data tambahan, yang harus diberikan dalam waktu 30 hari.
Diagram proses pendaftaran
Proses pendaftaran SUC
Proses pengajuan non-SUC
Pendaftaran sekilas
Ringkasan persyaratan
Ringkasan singkat persyaratan pendaftaran untuk berbagai jenis produk kosmetik.
| Asal | Kategori | Kewajiban | Sertifikat | Siapa yang mengajukan? | Otoritas yang berwenang |
|---|---|---|---|---|---|
| Asing | non-SUC | Pengajuan daring sebelum pemasaran | Sertifikat e-filing | Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok | NMPA atau MPA di 11 Zona Perdagangan Bebas |
| Asing | SUC | Pendaftaran sebelum pemasaran | Sertifikat izin administratif | Agen yang Bertanggung Jawab di Tiongkok | NMPA |
| Dalam negeri | non-SUC | Pengajuan dalam negeri | Tanpa sertifikat | Produsen Tiongkok | MPA provinsi |
| Dalam negeri | SUC | Pendaftaran sebelum pemasaran | Sertifikat izin administratif | Produsen Tiongkok | NMPA |
Mengapa CE.way
Mengapa merek memilih CE.way untuk Tiongkok?
Dari perusahaan rintisan hingga merek mapan, kami membantu perusahaan menavigasi pasar Tiongkok dengan percaya diri.
Keahlian kepatuhan internasional
Melayani klien di lebih dari 40 negara dengan pengetahuan regulasi yang mendalam.
Waktu penyelesaian yang cepat
Penyusunan dosier pendaftaran dan berkas pengajuan yang efisien untuk memenuhi tenggat waktu NMPA.
Dukungan laboratorium internal
Laboratorium kami sendiri di Slovenia mendukung pengujian keamanan dan berkoordinasi dengan laboratorium yang diotorisasi NMPA di Tiongkok.
Pengalaman dengan persyaratan Tiongkok
Rekam jejak terbukti dalam pendaftaran NMPA, tinjauan formula IECIC, dan layanan Agen yang Bertanggung Jawab di Tiongkok.
Dukungan untuk perusahaan rintisan dan merek mapan
Layanan fleksibel bagi eksportir pemula yang memasuki Tiongkok maupun portofolio multi-SKU berskala besar.
Memulai
Bagaimana prosesnya?
Tiga langkah untuk meluncurkan kosmetik yang patuh regulasi di Tiongkok.
01
Bagikan detail produk Anda
Formula, label, pasar target. Satu panggilan konsultasi singkat sudah cukup untuk menentukan lingkup proyek Anda.
02
Kami meninjau persyaratan kepatuhan
Tinjauan bahan, kepatuhan label, substansiasi keamanan, pendaftaran atau pengajuan NMPA — ditangani secara menyeluruh dari awal hingga akhir.
03
Luncurkan produk Anda di Tiongkok
Dapatkan dukungan untuk masuk pasar secara patuh regulasi, dengan cakupan berkelanjutan dari Agen yang Bertanggung Jawab atau Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok.
Regulasi kosmetik Tiongkok
Pertanyaan yang sering diajukan
Kosmetik di Tiongkok diatur oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA), yang beroperasi di bawah Administrasi Negara untuk Regulasi Pasar (SAMR). Kerangka regulasi utamanya adalah Standar Keamanan Teknis untuk Kosmetik 2015, yang menggantikan Standar Higiene untuk Kosmetik 2007, bersama dengan peraturan yang berasal dari Peraturan tentang Pengawasan Higiene Kosmetik 1989.
Produk kosmetik di Tiongkok didefinisikan sebagai produk yang dioleskan pada permukaan luar tubuh manusia (kulit, rambut, kuku, bibir, dll.), gigi, dan mukosa mulut, dengan tujuan membersihkan, melindungi, memperindah, atau menghilangkan bau. Sabun, pasta gigi, dan pembersih mulut tidak dianggap sebagai kosmetik dan dapat diimpor langsung setelah proses bea cukai.
Kosmetik Penggunaan Khusus (SUC) adalah produk dengan klaim fungsional tertentu, termasuk:
- Produk penumbuh rambut
- Pewarna rambut dan produk pengeriting rambut
- Produk penghilang bulu
- Produk kecantikan payudara
- Produk pelangsing
- Deodoran
- Produk penghilang flek
- Tabir surya dan produk pemutih
Semua kosmetik lainnya — termasuk perawatan kulit, perawatan rambut, perawatan kuku, riasan, dan parfum — diklasifikasikan sebagai Kosmetik Penggunaan Non-Khusus (non-SUC).
Produk SUC impor memerlukan pendaftaran sebelum pemasaran ke NMPA sebelum dapat masuk ke pasar Tiongkok. Dosier pendaftaran harus mencakup:
- Formulir pendaftaran NMPA
- Formulasi kuantitatif dan kualitatif lengkap
- Sertifikat uji dari laboratorium terakreditasi NMPA
- Hasil uji toksisitas
- Sertifikat penjualan bebas dari negara asal
- Naskah label dalam bahasa Mandarin yang sesuai dengan GB 5296.3-2008
- Surat kuasa untuk Agen yang Bertanggung Jawab di Tiongkok
Produk non-SUC impor tunduk pada pengajuan sebelum pemasaran ke NMPA. Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok harus ditunjuk untuk mengelola pengajuan tersebut. Setelah memperoleh laporan pengujian dari laboratorium terakreditasi NMPA, dosier diajukan secara daring. RP yang terdaftar di salah satu dari 11 Zona Perdagangan Bebas (Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Henan, Hubei, Guangdong, Chongqing, Sichuan, atau Shanxi) dapat mengajukan ke MPA provinsi; semua yang lain harus mengajukan ke NMPA.
Ya. Produsen asing harus menunjuk perwakilan di Tiongkok untuk menangani prosedur regulasi:
- Agen yang Bertanggung Jawab di Tiongkok (untuk SUC): badan hukum apa pun yang terdaftar di Tiongkok yang menangani pendaftaran sebelum pemasaran ke NMPA.
- Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok (untuk non-SUC): harus memiliki izin usaha kosmetik dan kualifikasi impor, serta harus menjadi importir.
Semua bahan yang digunakan secara sengaja harus tercantum dalam Inventaris Bahan Kosmetik yang Sudah Ada di Tiongkok (IECIC 2015). Standar Higiene untuk Kosmetik 2007 mencantumkan bahan yang dibatasi, konsentrasi maksimum yang diizinkan, peringatan yang diwajibkan, serta pengawet, filter UV, pewarna, dan pewarna rambut yang diizinkan. Bahan baru yang tidak tercantum dalam IECIC harus menjalani prosedur pendaftaran sebelum pemasaran yang ketat ke NMPA.
Semua produk kosmetik harus diuji di laboratorium di Tiongkok yang diotorisasi NMPA, meskipun sudah diuji di luar negeri. Uji toksikologi dilakukan menggunakan hewan. Produk SUC menghadapi persyaratan yang lebih ketat yang juga mencakup uji keamanan pada manusia. Pengujian harus diselesaikan sebelum dosier pendaftaran atau pengajuan disampaikan.
Kosmetik yang dijual di Tiongkok harus diberi label dalam bahasa Mandarin sesuai dengan standar nasional GB 5296.3-2008. NMPA meninjau label produk sebagai bagian dari proses pendaftaran dan pengajuan. CIQ (Biro Inspeksi dan Karantina Tiongkok) juga memeriksa nama produk dan label saat produk tiba di pelabuhan Tiongkok.
Untuk menavigasi regulasi Tiongkok secara efektif, perusahaan biasanya mengandalkan layanan dukungan profesional seperti:
- Klasifikasi produk (SUC vs. non-SUC)
- Tinjauan formula terhadap IECIC dan Standar Higiene
- Tinjauan pelabelan (GB 5296.3-2008)
- Penyusunan dosier pendaftaran atau pengajuan NMPA
- Koordinasi pengujian laboratorium di laboratorium yang diotorisasi NMPA
- Layanan Agen / Orang yang Bertanggung Jawab di Tiongkok
Layanan ini membantu memastikan kepatuhan penuh, mengurangi risiko, dan mendukung keberhasilan masuk ke pasar Tiongkok.
Ulasan klien
Dipercaya oleh lebih dari 1000 merek kosmetik di seluruh dunia.
Diambil dari ulasan Google terverifikasi — independen, diterjemahkan dari ulasan asli, dan diperbarui secara berkelanjutan.
“Kami mencari layanan mandiri dan tidak terlalu yakin apa yang harus diharapkan… Profesionalisme, bantuan, dan daya tanggap mereka sangat kami hargai dan termasuk yang terbaik yang pernah kami alami.”
“Kami adalah perusahaan manufaktur kecil yang berlokasi di Amerika Serikat. Belum lama ini kami menggunakan jasa CE.way Regulatory Consultants untuk membantu memandu kami melewati perubahan regulasi kosmetik yang terjadi di UE. Mereka berperan penting dalam membantu kami memahami undang-undang baru dan menyederhanakan seluruh proses. Saya sangat merekomendasikan layanan mereka.”
1 / 5
Mulai sekarang
Siap meluncurkan produk kosmetik Anda di Tiongkok?
Bicarakan dengan pakar regulasi kami tentang kepatuhan di Tiongkok, pendaftaran NMPA, pengujian, dan persyaratan Agen yang Bertanggung Jawab di Tiongkok.
