“Pharmaplast mulai bekerja sama dengan CE.way hampir satu tahun yang lalu. CE.way adalah konsultan kosmetik kami yang menangani penyusunan PIF, penilaian keamanan, dan pemberitahuan CPNP. Bekerja sama dengan CE.way sejauh ini sangat menyenangkan. Balasan mereka sangat cepat, dan Bapak Tadej sangat kooperatif, membantu, serta memiliki pengetahuan yang mendalam tentang peraturan kosmetik.”
- Layanan
- Pasar
- Pengujian
- CPSR
- SDS
- GPSR
- Tentang kami
- Berita
- Minta penawaran
Pengujian efikasi pengawet
Challenge test kosmetik
Challenge Test, yang juga dikenal sebagai Uji Efikasi Pengawet (PET), mengevaluasi apakah sistem pengawet pada produk kosmetik mampu melindunginya dari kontaminasi mikroba sepanjang masa simpan yang dimaksudkan dan selama pemakaian normal oleh konsumen. Studi ini memberikan bukti bahwa produk tetap aman secara mikrobiologis setelah paparan berulang selama produksi, penyimpanan, dan pemakaian.
Challenge test merupakan bagian penting dari File Informasi Produk, dan rujukan terhadapnya harus dicantumkan dalam Laporan Keamanan Produk Kosmetik (CPSR). Menurut ISO 29621, setiap produsen kosmetik wajib memastikan bahwa produk, sebagaimana dibeli, bebas dari jumlah dan jenis mikroorganisme yang dapat memengaruhi kualitas produk dan kesehatan konsumen, serta memastikan bahwa mikroorganisme yang masuk selama pemakaian normal produk tidak akan memengaruhi kualitas atau keamanan produk secara merugikan. Hal yang terakhir dapat dipastikan dengan melakukan challenge test kosmetik.
Prosedur pengujian
Bagaimana challenge test kosmetik dilakukan?
Prosedur pengujian
Bagaimana challenge test kosmetik dilakukan?
Kami melakukan pengujian efikasi pengawet sesuai standar yang diakui secara internasional, antara lain:
- ISO 11930
- USP 51
Pengujian ini didasarkan pada pemantauan keberadaan berbagai patogen dalam produk kosmetik saat diproduksi, diikuti dengan inokulasi produk kosmetik secara sengaja dengan lima galur mikroorganisme yang berbeda:
- Staphylococcus aureus (bakteri gram-positif)
- Pseudomonas aeruginosa (bakteri gram-negatif)
- Candida albicans (jamur)
- Escherichia coli (bakteri gram-negatif)
- Aspergillus brasiliensis (jamur)
Konsentrasi mikroorganisme yang tersisa kemudian ditentukan setelah 7, 14, dan 28 hari. Produk dinyatakan lulus uji efikasi pengawet apabila konsentrasi jamur tidak meningkat selama periode pengujian dan apabila konsentrasi bakteri berkurang secara memadai pada hari ke-14 serta tidak meningkat sejak saat itu hingga akhir pengujian.
Rekomendasi
Kapan challenge test direkomendasikan?
Rekomendasi
Kapan challenge test direkomendasikan?
- Pengembangan produk baru
- Reformulasi
- Perubahan sistem pengawet
- Perubahan kemasan
- Perpanjangan masa simpan
- Perubahan proses produksi
Pengecualian
Kapan challenge test kosmetik tidak diperlukan?
Pengecualian
Kapan challenge test kosmetik tidak diperlukan?
Challenge test kosmetik tidak diwajibkan untuk jenis produk kosmetik tertentu. Produk berisiko mikrobiologis rendah dapat dikecualikan dari uji efikasi pengawet, karena berdasarkan karakteristik produknya, kemungkinan terjadinya kontaminasi mikrobiologis pada produk tersebut sangat kecil atau bahkan tidak ada. Karakteristik produk yang menggolongkan produk sebagai produk berisiko mikrobiologis rendah dijelaskan dalam ISO 29621:2017 dan dapat dibagi menjadi karakteristik yang berasal dari komposisi produk, karakteristik yang merupakan konsekuensi dari kondisi produksi, kemasan, atau faktor gabungan.
Karakteristik tersebut adalah sebagai berikut:
- Aktivitas air pada formulasi: produk yang tidak mengandung air
- pH formulasi: produk yang sangat asam (pH di bawah 3) atau sangat basa (pH di atas 10)
- Kandungan alkohol: produk dengan konsentrasi alkohol lebih dari 20%
- Formulasi dengan bahan baku yang dapat menciptakan lingkungan yang tidak mendukung: seperti oksidator kuat, pelarut organik polar, pewarna oksidatif, aluminium klorohidrat dan garam terkait, atau gas propelan
- Kondisi produksi: apabila wadah diisi pada suhu lebih dari 65 derajat Celsius
- Jenis kemasan: produk yang dikemas dalam wadah bertekanan, dispenser pompa, atau unit dosis tunggal
- Kombinasi dari faktor-faktor yang disebutkan di atas
Namun, tidak dilakukannya challenge test harus selalu disertai justifikasi yang memadai.
Challenge test kosmetik
Pertanyaan yang sering diajukan
Challenge test kosmetik, yang juga dikenal sebagai Uji Efikasi Pengawet (PET), adalah penilaian wajib yang digunakan untuk mengevaluasi seberapa efektif sistem pengawet pada produk kosmetik. Pengujian ini menentukan apakah produk mampu menahan kontaminasi mikroba selama produksi, penyimpanan, dan pemakaian oleh konsumen. Pengujian ini merupakan bagian penting dari File Informasi Produk (PIF) dan harus dirujuk dalam Laporan Keamanan Produk Kosmetik (CPSR) untuk memastikan kepatuhan regulasi yang menyeluruh.
Challenge test diperlukan untuk memastikan bahwa produk kosmetik tetap aman sepanjang masa simpannya. Selama pemakaian normal, produk terpapar bakteri, jamur, dan mikroorganisme lain dari lingkungan serta dari kontak langsung dengan tubuh manusia. Pengujian ini memverifikasi bahwa sistem pengawet cukup kuat untuk mencegah pertumbuhan mikroba dan melindungi kualitas produk maupun kesehatan konsumen.
Challenge test kosmetik dilakukan sesuai standar yang diakui secara internasional seperti ISO 11930:2019 dan USP <51> (United States Pharmacopeia). Standar-standar ini menetapkan prosedur pengujian, galur mikroba, dan kriteria penerimaan untuk memastikan hasil yang konsisten dan andal di seluruh industri kosmetik.
Dalam challenge test kosmetik, produk sengaja dikontaminasi dengan mikroorganisme tertentu dalam kondisi laboratorium yang terkendali. Produk kemudian dipantau dari waktu ke waktu untuk menilai seberapa efektif sistem pengawet mengurangi atau menghambat pertumbuhan mikroba. Pengujian ini mensimulasikan skenario kontaminasi di dunia nyata untuk mengevaluasi keamanan dan stabilitas produk.
Challenge test standar biasanya mencakup lima mikroorganisme representatif yang meliputi spektrum luas risiko kontaminasi:
- Staphylococcus aureus (bakteri gram-positif)
- Pseudomonas aeruginosa (bakteri gram-negatif)
- Escherichia coli (bakteri gram-negatif)
- Candida albicans (khamir/jamur)
- Aspergillus brasiliensis (kapang/jamur)
Mikroorganisme ini dipilih karena mewakili kontaminan umum yang dapat memengaruhi keamanan produk kosmetik.
Efektivitas sistem pengawet dievaluasi dengan mengukur penurunan jumlah mikroorganisme dari waktu ke waktu, biasanya setelah 7, 14, dan 28 hari. Agar produk dinyatakan lulus, jumlah bakteri harus berkurang secara signifikan pada hari ke-14 dan tetap rendah, sedangkan jumlah jamur tidak boleh meningkat selama periode pengujian. Kriteria ini memastikan bahwa produk tetap aman selama pemakaian.
Challenge test mungkin tidak diperlukan untuk produk berisiko mikrobiologis rendah, sebagaimana didefinisikan dalam ISO 29621:2017. Produk tersebut mencakup produk yang:
- tidak mengandung air
- memiliki tingkat pH ekstrem (di bawah 3 atau di atas 10)
- mengandung lebih dari 20% alkohol
- mengandung bahan yang menciptakan lingkungan yang tidak mendukung bagi mikroorganisme
- diproduksi dalam kondisi suhu tinggi
- dikemas dalam pompa airless, wadah bertekanan, atau unit dosis tunggal
Namun, setiap pengecualian harus dijustifikasi dan didokumentasikan dengan jelas.
Kemasan berperan penting dalam mengurangi risiko kontaminasi. Produk dalam dispenser airless, botol pompa, atau unit tersegel lebih sedikit terpapar mikroorganisme, sehingga dapat mengurangi kebutuhan akan challenge test penuh. Namun, bahkan dengan kemasan pelindung, penilaian risiko yang memadai tetap diperlukan untuk memastikan kepatuhan.
Jika produk gagal dalam challenge test, hal itu menunjukkan bahwa sistem pengawet kurang efektif. Dalam kasus ini, formulasi harus disesuaikan — biasanya dengan memodifikasi atau memperkuat sistem pengawet — dan pengujian harus diulang. Hanya produk yang lulus yang dapat dianggap aman untuk diedarkan di pasar.
Challenge test merupakan komponen penting dari penilaian keamanan produk kosmetik dan wajib disertakan dalam PIF dan CPSR. Pengujian ini menunjukkan bahwa produk memenuhi standar keamanan mikrobiologis dan mematuhi Peraturan Kosmetik UE (EC) No. 1223/2009. Tanpa pengujian ini, sebagian besar produk kosmetik tidak dapat diedarkan di pasar secara legal.
Linimasa
Linimasa pengujian
01
Hari ke-0
Produk diinokulasi dengan mikroorganisme uji, dan konsentrasi awal ditentukan untuk menetapkan tingkat awal.
02
Hari ke-7
Mikroorganisme yang bertahan dihitung dan dibandingkan dengan jumlah pada hari ke-0 untuk menentukan penurunan log.
03
Hari ke-14
Penghitungan diulang dan penurunan dihitung.
04
Hari ke-28
Penghitungan akhir dilakukan, dan sistem pengawet dinilai berdasarkan kriteria penerimaan standar.
Layanan terkait
Layanan terkait
CE.way dapat menawarkan berbagai layanan terkait challenge test kosmetik. Kami dapat menawarkan:
Penyusunan PIF
Pelajari lebih lanjut
CPSR
Pelajari lebih lanjut
Pelabelan dan klaim produk
Pelajari lebih lanjut
Uji stabilitas dan kompatibilitas
Pelajari lebih lanjut
Challenge test
Pelajari lebih lanjut
Pengujian mikrobiologi
Pelajari lebih lanjut
Uji tempel
Pelajari lebih lanjut
Uji efikasi
Pelajari lebih lanjut
Ulasan klien
Dipercaya oleh lebih dari 1000 merek kosmetik di seluruh dunia.
Diambil dari ulasan Google terverifikasi — independen, diterjemahkan dari ulasan asli, dan diperbarui secara berkelanjutan.
“Kami mencari layanan mandiri dan tidak terlalu yakin apa yang harus diharapkan… Profesionalisme, bantuan, dan daya tanggap mereka sangat kami hargai dan termasuk yang terbaik yang pernah kami alami.”
“Kami adalah perusahaan manufaktur kecil yang berlokasi di Amerika Serikat. Belum lama ini kami menggunakan jasa CE.way Regulatory Consultants untuk membantu memandu kami melewati perubahan regulasi kosmetik yang terjadi di UE. Mereka berperan penting dalam membantu kami memahami undang-undang baru dan menyederhanakan seluruh proses. Saya sangat merekomendasikan layanan mereka.”
1 / 5
Mulai sekarang
Siap memvalidasi sistem pengawet produk kosmetik Anda?
Bicarakan dengan pakar regulasi kami tentang challenge test, evaluasi efikasi pengawet, dan persyaratan kepatuhan pasar UE.
