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Réglementations FDA / MoCRA
Réglementations cosmétiques américaines
Naviguez en toute confiance dans la réglementation cosmétique américaine — du référencement des produits auprès de la FDA et de l’enregistrement des établissements jusqu’à la pleine conformité à la MoCRA.
FDAFD&C ActMoCRAFair Packaging and Labelling Act
États-Unis · FDA
CE.way aide les marques de cosmétiques à se conformer à la réglementation cosmétique des États-Unis : référencement des produits auprès de la FDA, exigences d’enregistrement des établissements, justification de la sécurité au titre de la MoCRA, règles d’étiquetage et obligations de la Personne Responsable — le tout sous un même toit.
15 ans
d'expérience
40+ pays
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IE100 Awards Winner 2026
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Aperçu des exigences
De quoi avez-vous besoin pour les États-Unis ?
Un résumé des principales exigences à respecter avant de mettre des produits cosmétiques sur le marché américain au titre de la FDA et de la MoCRA.
01
Référencement des produits auprès de la FDA
Tous les produits cosmétiques vendus aux États-Unis doivent être référencés auprès de la FDA via Cosmetics Direct. Les nouveaux produits doivent être référencés dans les 120 jours suivant leur entrée dans le commerce interétatique, et les référencements doivent être mis à jour chaque année.
02
Conformité des ingrédients
Les produits doivent respecter les restrictions et interdictions de la FDA relatives aux ingrédients, ainsi que les exigences d’approbation des additifs colorants. Les additifs colorants (à l’exception des colorants capillaires à base de goudron de houille) nécessitent l’approbation de la FDA avant d’être utilisés dans les cosmétiques.
03
Justification de la sécurité
La Personne Responsable doit garantir et conserver les dossiers attestant d’une justification adéquate de la sécurité de chaque produit cosmétique, démontrant qu’il est sûr lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi ou de la manière habituelle et attendue.
04
Conformité de l’étiquetage
Les étiquettes doivent être conformes au FD&C Act et au FPLA, et doivent comporter une adresse aux États-Unis ou des coordonnées électroniques de la Personne Responsable, la déclaration des allergènes de parfum le cas échéant, ainsi qu’une mention d’usage professionnel pour les produits à usage professionnel.
Nos services
Comment nous pouvons vous aider
Une gamme complète de services réglementaires adaptés au marché américain des cosmétiques.
01
Service d’agent américain
Nous agissons en tant que votre agent américain pour l’enregistrement des établissements auprès de la FDA : nous constituons un point de contact aux États-Unis et gérons les échanges avec la FDA en votre nom.
02
Service d’assistance à la Personne Responsable (RP) aux États-Unis
Un accompagnement pour les obligations de la Personne Responsable, notamment la conservation des dossiers de justification de la sécurité, la déclaration des événements indésirables et les échanges avec la FDA.
03
Classification des produits et vérification de la formule
Déterminez si votre produit est classé comme cosmétique, médicament ou produit OTC selon la législation de la FDA, et faites vérifier votre formule au regard des restrictions américaines relatives aux ingrédients.
04
Vérification de l’étiquetage
Contrôle complet de conformité au FD&C Act, au FPLA et aux exigences d’étiquetage de la MoCRA, y compris la déclaration des allergènes et les mentions d’usage professionnel.
05
Référencements de produits et enregistrements d’établissements
Préparation et dépôt des référencements de produits auprès de la FDA via Cosmetics Direct, ainsi que l’enregistrement des établissements, avec une aide pour l’obtention du numéro FEI.
06
Évaluation de la sécurité des produits
Évaluation toxicologique des risques et rapports de justification de la sécurité préparés par des experts certifiés pour répondre aux exigences de la MoCRA de la FDA.
Experte réglementaire · USA & Canada
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Consultante Réglementaire et Évaluatrice de la Sécurité UE, UK, USA & Canada
LinkedInCadre réglementaire
Législation applicable
Cadre réglementaire
Législation applicable
L’autorité légale qui réglemente les cosmétiques aux États-Unis est la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Pour vendre des cosmétiques aux États-Unis, vous devez tenir compte de la réglementation fédérale sur les cosmétiques, qui s’applique à tous les États américains. Les deux principaux cadres juridiques fédéraux applicables aux produits cosmétiques aux États-Unis sont :
- Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) (loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques)
- Fair Packaging and Labelling Act (FPLA) (loi sur l’emballage et l’étiquetage équitables)
Il convient en outre de savoir que de nombreuses dispositions étatiques doivent également être prises en compte, comme la Proposition 65 de Californie (Prop 65).
Le 29 décembre 2022, le président des États-Unis a promulgué la loi Consolidated Appropriations Act 2023, qui comprenait la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), une réforme très attendue de la réglementation cosmétique américaine.
La MoCRA est la modification la plus importante du Food, Drug and Cosmetic Act depuis 1938. Cette nouvelle législation concerne toutes les entreprises de cosmétiques qui fabriquent et distribuent des cosmétiques aux États-Unis.
Les principaux changements introduits par la MoCRA
- Enregistrement obligatoire auprès de la FDA des établissements cosmétiques, nationaux comme étrangers.
- Référencement obligatoire des produits cosmétiques vendus aux États-Unis.
- Conformité aux bonnes pratiques de fabrication (GMP ; elles seront publiées par la FDA).
- Déclaration des allergènes de parfum sur les étiquettes
- Exigences d’étiquetage pour les produits à usage professionnel.
- Mention des coordonnées de la Personne Responsable (RP) sur l’étiquette
- Tenue de dossiers, y compris la justification de la sécurité et la documentation des événements indésirables.
- Déclaration des événements indésirables à la FDA.
- Pouvoir de rappel obligatoire pour la FDA.
- Abandon progressif des tests sur les animaux.
Champ des produits
Quels types de produits sont des cosmétiques ?
Champ des produits
Quels types de produits sont des cosmétiques ?
Les produits cosmétiques sont définis par le FD&C Act comme : « Articles destinés à être frottés, versés, saupoudrés ou pulvérisés sur le corps humain ou l’une de ses parties, introduits dans celui-ci ou appliqués de toute autre manière, à des fins de nettoyage, d’embellissement, de promotion de l’attrait ou de modification de l’apparence, ainsi que les articles destinés à entrer dans la composition de tels articles ; à l’exception du savon » (FD&C Act, section 201[i]).
Par ailleurs, la MoCRA définit le terme produit cosmétique comme : « une préparation d’ingrédients cosmétiques dont la composition est fixée qualitativement et quantitativement, destinée à être utilisée dans un produit fini. » (MoCRA, section 604 (2))
Il est important de noter que les produits destinés à un usage thérapeutique — ceux utilisés pour traiter ou prévenir des maladies ou qui affectent la structure ou la fonction du corps — sont classés comme médicaments ou dispositifs médicaux, même s’ils ont également un effet sur l’apparence. Certains produits de soins personnels sont également réglementés comme compléments alimentaires, produits de consommation ou médicaments en vente libre (OTC).
Les allégations formulées à propos d’un produit peuvent souvent déterminer la manière dont il sera classé.
Exigences réglementaires
Exigences
Exigences réglementaires
Exigences
Personne Responsable et référencement des produits
La MoCRA impose la désignation d’une Personne Responsable (RP) pour chaque produit cosmétique mis sur le marché américain. La RP est définie comme le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom figure sur l’étiquette du produit.
Les produits cosmétiques mis sur le marché aux États-Unis doivent être référencés auprès de la FDA. Cette démarche doit être effectuée par la Personne Responsable via le portail de dépôt électronique Cosmetics Direct. Les nouveaux produits doivent être référencés dans un délai de 120 jours à compter de leur commercialisation dans le commerce interétatique.
Enregistrement des établissements et agent américain
Les établissements cosmétiques impliqués dans la fabrication ou la transformation de produits cosmétiques distribués aux États-Unis doivent être enregistrés auprès de la FDA. Cet enregistrement doit se faire via le portail de dépôt électronique Cosmetics Direct. Pour faciliter la procédure d’enregistrement, le propriétaire ou l’exploitant d’un établissement devra obtenir un numéro FEI avant de déposer la demande d’enregistrement de l’établissement.
Les établissements étrangers doivent disposer d’un agent américain, qui se chargera de l’enregistrement de l’établissement et servira de point de contact à la FDA en cas de demande. Les nouveaux établissements doivent s’enregistrer dans un délai de 60 jours après le début de la fabrication ou de la transformation. Les enregistrements doivent être renouvelés tous les deux ans.
Justification de la sécurité
Les entreprises de cosmétiques sont responsables de la vente de produits sûrs et correctement étiquetés. Les produits doivent être sûrs lorsque les consommateurs les utilisent conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquetage, ou de la manière habituelle ou attendue. Il incombe à la RP de garantir et de conserver les dossiers de justification de la sécurité de ses produits cosmétiques.
Au titre de la MoCRA, les produits requièrent une justification adéquate de la sécurité, définie plus précisément comme « des tests, études, recherches, analyses ou autres preuves ou informations considérés, parmi les experts qualifiés par leur formation scientifique et leur expérience pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients, comme suffisants pour étayer une certitude raisonnable que le produit est sûr. » (MoCRA, section 608(c)(1)). Cependant, la législation ne prévoit pas d’ensemble précis de tests ou de documents pour démontrer la sécurité de chaque produit ou ingrédient. Il appartient aux fabricants de cosmétiques de déterminer comment ils prouveront la sécurité de leurs produits.
Les produits cosmétiques doivent également respecter les restrictions et interdictions relatives aux ingrédients, ainsi que les exigences relatives aux additifs colorants. Les additifs colorants, à l’exception des colorants capillaires à base de goudron de houille, nécessitent l’approbation de la FDA avant de pouvoir être utilisés dans les cosmétiques. Le non-respect des exigences américaines relatives aux additifs colorants peut entraîner la qualification du cosmétique comme falsifié. Les additifs colorants ne peuvent être utilisés que pour les usages prévus pour lesquels ils ont été approuvés.
Bonnes pratiques de fabrication (GMP)
Au titre de la MoCRA, tous les produits cosmétiques mis sur le marché américain doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (GMP), qui seront publiées prochainement par la FDA.
Étiquetage
L’étiquetage, y compris les allégations relatives aux produits cosmétiques, est un élément très important pour garantir la conformité à la législation applicable. Les produits dont l’étiquetage est incorrect, dont l’emballage est trompeur ou qui sont par ailleurs présentés de manière fallacieuse sont interdits et peuvent être retirés du marché.
La MoCRA établit de nouvelles exigences d’étiquetage, qui comprennent :
- Une adresse aux États-Unis, un numéro de téléphone américain ou des coordonnées électroniques, exigés afin de pouvoir contacter la Personne Responsable en cas d’événement indésirable.
- La MoCRA exigeait que la FDA publie un projet de règle d’ici le 29 juin 2024, mais cette échéance est dépassée ; selon les derniers calendriers disponibles, la proposition est désormais attendue en 2026, et la finalisation reste en suspens.
Elle exige en outre que les produits à usage professionnel respectent les exigences générales d’étiquetage des produits cosmétiques et comportent une mention indiquant que le produit doit être utilisé uniquement par des professionnels.
Pouvoirs de la FDA sur les cosmétiques
La MoCRA étend les pouvoirs de la FDA sur les cosmétiques. En cas de produits falsifiés ou faussement présentés, ou de risque de conséquences graves pour la santé, la FDA peut :
- Inspecter le dossier de sécurité du produit ;
- Inspecter les établissements afin de vérifier la conformité aux GMP ;
- Demander aux entreprises de cosmétiques de fournir le détail des ingrédients de la formulation, des parfums ou des arômes ;
- Exiger des entreprises de cosmétiques qu’elles rappellent volontairement le produit. Si le fabricant ne s’y conforme pas, la FDA peut imposer un retrait obligatoire ;
- Suspendre l’enregistrement de l’établissement.
Il incombe à la RP d’enregistrer et de déclarer les événements indésirables, de tenir à jour le dossier de sécurité du produit et de communiquer avec la FDA en cas d’inspection ou de toute demande concernant les produits.
Pour plus d’informations sur les nouvelles exigences de la MoCRA, veuillez consulter notre FAQ.
Pourquoi CE.way
Pourquoi les marques choisissent CE.way pour les États-Unis ?
Des start-ups aux marques établies, nous aidons les entreprises à aborder le marché américain en toute confiance dans le respect des exigences de la FDA et de la MoCRA.
Expertise en conformité internationale
Au service de clients dans plus de 40 pays, avec une connaissance approfondie de la réglementation de la FDA et de la MoCRA.
Délais d’exécution rapides
Référencements de produits auprès de la FDA déposés dans le délai de 120 jours de la MoCRA. Rapports de sécurité réalisés efficacement.
Soutien de notre laboratoire interne
Notre propre laboratoire en Slovénie réalise des tests de sécurité pour répondre aux exigences de la MoCRA de la FDA.
Expérience des exigences américaines
Solide expérience de la conformité à la MoCRA, des services d’agent américain, ainsi que des référencements de produits et des enregistrements d’établissements auprès de la FDA.
Un accompagnement pour les start-ups comme pour les marques établies
Des services flexibles, aussi bien pour les primo-exportateurs vers les États-Unis que pour les grands portefeuilles multi-références.
Pour commencer
Quelle est la procédure ?
Trois étapes pour lancer des cosmétiques conformes aux États-Unis.
01
Partagez les détails de votre produit
Formules, étiquettes, marché cible. Un court appel de découverte suffit pour cadrer votre projet.
02
Nous examinons les exigences de conformité
Examen des ingrédients, conformité des étiquettes, justification de la sécurité, référencement des produits auprès de la FDA et enregistrement des établissements — pris en charge de bout en bout.
03
Lancez vos produits aux États-Unis
Bénéficiez d’un accompagnement pour une entrée sur le marché conforme, avec une couverture continue en tant qu’agent américain et Personne Responsable.
Réglementation cosmétique aux États-Unis
Questions fréquentes
PERSONNE RESPONSABLE ET RÉFÉRENCEMENT DES PRODUITS
Au titre de la MoCRA, une Personne Responsable (RP) est définie comme le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom figure sur l’étiquette du produit, conformément à la section 609(a) du FD&C Act ou à la section 4(a) du Fair Packaging and Labeling Act. La RP a diverses responsabilités, notamment :
- Référencement des produits
- Déclaration des événements indésirables
- Justification de la sécurité
- Déclaration des allergènes de parfum
- Accès aux dossiers relatifs aux parfums
- Étiquetage
- Coordonnées sur l’étiquette
- Tenue de dossiers
- Rappel de produit en cas de non-conformité (et à la demande de la FDA)
Le référencement s’applique à tous les produits introduits sur le marché américain, que ce soit par des marques américaines ou étrangères.
La Personne Responsable est chargée de déposer le référencement des produits. La procédure de référencement s’effectue via le portail de dépôt électronique Cosmetics Direct.
Les informations suivantes doivent figurer dans le référencement du produit :
- Numéro d’enregistrement de chaque établissement où le produit cosmétique est fabriqué.
- Nom et numéro de téléphone de la Personne Responsable
- Nom du produit cosmétique
- Catégorie cosmétique du produit
- Liste des ingrédients, y compris les parfums, arômes ou colorants
- Numéro de référencement du produit (s’il a déjà été attribué)
- Type de dépôt (initial, mise à jour du contenu (annuelle), renouvellement abrégé)
Un numéro de référencement sera attribué à chaque produit.
Oui. La MoCRA autorise des référencements flexibles : plusieurs produits cosmétiques dont les formulations sont identiques, ou ne diffèrent que par la couleur, le parfum ou l’arôme, ou la quantité de contenu, peuvent être regroupés dans un même référencement.
Les référencements de produits obligatoires doivent être finalisés au plus tard le 1er juillet 2024. Ils doivent être mis à jour chaque année.
Les nouveaux produits doivent être référencés dans les 120 jours suivant leur introduction dans le commerce interétatique.
AGENT AMÉRICAIN ET ENREGISTREMENT DES ÉTABLISSEMENTS
L’enregistrement obligatoire des établissements concerne tous les établissements existants, nationaux comme étrangers. Les établissements étrangers doivent disposer d’un agent américain qui se chargera de leur enregistrement. Il est important de noter qu’une adresse physique aux États-Unis doit être fournie ; les boîtes postales ne sont pas acceptées.
Le terme « établissement » désigne toute entreprise, y compris les importateurs, impliquée dans la fabrication ou la transformation de produits cosmétiques distribués aux États-Unis. Certains établissements, tels que les salons de beauté/coiffure, les détaillants, les pharmacies, les hôpitaux, les hôtels, etc., sont exclus de ce terme. Les établissements qui se contentent d’étiqueter ou de réétiqueter, de conditionner ou de reconditionner, ou de stocker ou distribuer des produits ne sont pas concernés.
Les informations suivantes doivent être incluses :
- Nom, adresse physique, adresse e-mail et numéro de téléphone de l’établissement
- Le nom du propriétaire et/ou de l’exploitant de l’établissement
- Coordonnées de l’agent américain (pour les entités étrangères)
- Numéro d’enregistrement de l’établissement (s’il a déjà été attribué)
- Toutes les marques produites dans l’établissement
- Catégorie de produits et RP de chaque produit fabriqué dans l’établissement
- Type de dépôt (initial, modifié, renouvellement biennal ou renouvellement abrégé)
Pour faciliter la procédure d’enregistrement, le propriétaire ou l’exploitant d’un établissement devra obtenir un numéro FEI avant de déposer la demande d’enregistrement de l’établissement.
L’enregistrement obligatoire des établissements doit être finalisé au plus tard le 1er juillet 2024. Les enregistrements doivent être renouvelés tous les deux ans.
Après l’échéance, les nouvelles entreprises disposeront de 60 jours après le début de la fabrication pour s’enregistrer auprès de la FDA.
Le FEI est un identifiant d’établissement de la FDA (FDA Establishment Identifier ou Firm Establishment Identifier), attribué par la FDA pour identifier une entreprise. La FDA prévoit d’utiliser le FEI comme numéro d’enregistrement d’établissement requis.
Pour faciliter la procédure d’enregistrement, le propriétaire ou l’exploitant d’un établissement devra obtenir un numéro FEI avant de déposer la demande d’enregistrement de l’établissement. Pour savoir si une entité dispose déjà d’un numéro FEI, veuillez consulter le portail de recherche FEI. Si votre entreprise ne possède pas de FEI, vous pouvez en faire la demande à feiportal@fda.hhs.gov.
EXEMPTIONS PRÉVUES PAR LA MOCRA
La MoCRA exempte certaines petites entreprises des GMP, de l’enregistrement des établissements et du référencement des produits. Les petites entreprises sont définies comme les entreprises dont le chiffre d’affaires annuel brut moyen aux États-Unis sur les trois années précédentes est inférieur à 1 000 000 $ (ajusté en fonction de l’inflation). Toutefois, cette exemption ne s’applique pas aux établissements qui produisent des produits qui :
- Entrent en contact avec la muqueuse des yeux.
- Sont injectés (par exemple, les tatouages).
- Sont destinés à un usage interne (par exemple, les bains de bouche).
- Modifient l’apparence pendant plus de 24 heures dans les conditions normales d’utilisation.
Des exemptions s’appliquent également à certains établissements soumis aux exigences relatives aux dispositifs et aux médicaments.
EXIGENCES EN MATIÈRE D’ÉTIQUETAGE
Les étiquettes des produits doivent comporter :
- Une adresse aux États-Unis.
- Un numéro de téléphone américain ou
- Des coordonnées électroniques (par exemple un site web), exigées afin de pouvoir contacter la Personne Responsable (RP) en cas d’événement indésirable.
- Les allergènes de parfum, s’ils sont présents dans le produit cosmétique (la FDA déterminera quelles substances sont considérées comme des allergènes).
Les étiquettes des produits à usage professionnel doivent respecter les exigences générales d’étiquetage des produits cosmétiques et comporter une mention indiquant que le produit doit être utilisé uniquement par des professionnels.
L’étiquetage des produits à usage professionnel doit être mis à jour au plus tard le 29 décembre 2024.
Les coordonnées de la Personne Responsable et les allergènes de parfum doivent figurer sur les étiquettes des produits au plus tard le 29 décembre 2024.
Avis clients
Plus de 1 000 marques de cosmétiques dans le monde nous font confiance.
Issus d’avis Google vérifiés — indépendants, traduits à partir des avis originaux et mis à jour en continu.
« Nous recherchions un service autonome, sans trop savoir à quoi nous attendre… Le professionnalisme, l’assistance et la réactivité ont été très appréciés, parmi les meilleurs que nous ayons jamais connus. »
« Nous sommes une petite entreprise de fabrication basée aux États-Unis. Nous avons récemment fait appel à CE.way Regulatory Consultants pour nous guider face aux changements réglementaires survenus en matière de cosmétiques dans l’UE. Ils ont joué un rôle déterminant pour nous aider à comprendre les nouvelles lois et à rationaliser l’ensemble du processus. Je recommande vivement leurs services. »
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