Personne Responsable (RP) des cosmétiques dans l’UE

Définition

Qu’est-ce qu’une Personne Responsable ?

La Personne Responsable est une personne morale ou physique chargée de veiller à ce que les produits cosmétiques soient :

Sûrs pour la santé humaine
Pleinement conformes à la législation européenne sur les cosmétiques

Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne morale ou physique est désignée au sein de la Communauté en tant que « personne responsable » sont mis sur le marché. (Règlement (CE) n° 1223/2009, article 4.1)

Éligibilité

Qui peut être Personne Responsable UE ?

Toute personne morale ou physique établie dans l’UE, notamment :

Fabricant (s’il est établi dans l’UE)
Importateur
Distributeur
Un tiers ou une société acceptant ce rôle par écrit

Il doit y avoir une seule RP par produit pour l’ensemble du marché de l’UE.

Afin de définir clairement les responsabilités, chaque produit cosmétique devrait être associé à une personne responsable établie au sein de la Communauté. (Règlement (CE) n° 1223/2009, article 11)

Aux fins d’une surveillance efficace du marché, un dossier d’information sur le produit devrait être aisément accessible, à une adresse unique au sein de la Communauté, à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouve ce dossier. (Règlement (CE) n° 1223/2009, article 17)

Exigences clés

La RP doit être établie dans l’UE
Doit être officiellement désignée par écrit et accepter ce rôle
La RP peut être le fabricant (s’il est établi dans l’UE), un distributeur, un importateur ou une Personne Responsable professionnelle (désignée)
Chaque produit doit être clairement rattaché à une seule RP

Éligibilité de la Personne Responsable UE

Qui a besoin d’une Personne Responsable UE (RP) ?

Une Personne Responsable UE est généralement requise si vous êtes :

un fabricant situé en dehors de l’UE ;
un propriétaire de marque commercialisant des cosmétiques dans l’UE ;
un importateur souhaitant désigner une RP indépendante ;
un détaillant en ligne mettant des produits sur le marché de l’UE.

Devoirs de conformité

Obligations essentielles

Pour chaque produit cosmétique mis sur le marché, la personne responsable veille au respect des obligations pertinentes énoncées dans le présent règlement. (Règlement (CE) n° 1223/2009, article 4.2)

Les personnes responsables veillent au respect des articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, de l’article 19, paragraphes 1, 2 et 5, ainsi que des articles 20, 21, 23 et 24. (Règlement (CE) n° 1223/2009, article 5.1.)

Obligations de conformité de la Personne Responsable

Elles doivent veiller à ce que :

Un Dossier d’Information sur le Produit (PIF) soit disponible à une adresse unique dans l’UE
Le PIF soit accessible aux autorités pendant 10 ans après le dernier lot
La conformité soit assurée en matière de sécurité (article 3), de bonnes pratiques de fabrication (article 8), d’évaluation de la sécurité (article 10), de notification via le CPNP (article 13), d’étiquetage, d’allégations, de nanomatériaux, de substances CMR, etc.

Notre service de Personne Responsable UE comprend

Désignation en tant que votre Personne Responsable UE
Tenue du Dossier d’Information sur le Produit
Communication avec les autorités compétentes
Examen de la documentation réglementaire
Conseils réglementaires
Notifications CPNP
Assistance lors des inspections
Soutien à la surveillance post-commercialisation
Gestion des effets indésirables graves
Mises à jour réglementaires

Obligations pratiques

Responsabilités en pratique

01

Sécurité et conformité réglementaire

Garantir la sécurité du produit et sa conformité réglementaire avant et pendant sa mise sur le marché.

02

Tenir à jour le PIF

Tenir et mettre à jour le Dossier d’Information sur le Produit (PIF).

03

GMP et évaluation de la sécurité

Garantir la conformité aux GMP et l’évaluation de la sécurité.

04

Étayer les allégations du produit

Veiller à ce que les allégations du produit soient correctement étayées et conformes à la définition du produit cosmétique.

05

Étiquetage correct

Garantir un étiquetage correct de tous les produits cosmétiques.

06

Notification CPNP

Effectuer la notification CPNP pour chaque produit mis sur le marché de l’UE.

07

Signaler les effets indésirables graves

Signaler les effets indésirables graves aux autorités compétentes concernées.

08

Prendre des mesures correctives

Prendre des mesures correctives (par ex. rappel ou retrait) en cas de non-conformité.

09

Coopérer avec les autorités

Coopérer avec les autorités compétentes sur demande.

Pourquoi une RP indépendante

Pourquoi désigner une Personne Responsable indépendante ?

Pourquoi une RP indépendante

Pourquoi désigner une Personne Responsable indépendante ?

De nombreuses entreprises choisissent une RP indépendante, car elle :

offre un point de contact unique avec les autorités ;
simplifie l’accès au marché dans toute l’UE ;
évite de transférer la responsabilité réglementaire aux importateurs ou aux distributeurs ;
permet un meilleur contrôle de la documentation réglementaire ;
apporte une expertise réglementaire continue.

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