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Réglementation UE & Royaume-Uni
Dossier d’information sur le produit cosmétique (PIF)
La plupart des réglementations cosmétiques exigent des fabricants ou des personnes responsables qu’ils conservent une documentation technique démontrant qu’un produit cosmétique respecte les exigences légales applicables. Cette documentation est communément appelée Dossier d’Information sur le Produit (PIF), bien que sa dénomination et son contenu précis puissent varier d’une juridiction à l’autre.
Dans les sections suivantes, nous décrivons le Dossier d’Information sur le Produit (PIF) tel qu’exigé par les réglementations de l’Union européenne et du Royaume-Uni. La plupart des autres cadres réglementaires exigeant un PIF suivent une structure et un ensemble d’exigences documentaires similaires. Les informations sur les exigences propres à chaque marché sont disponibles sur les pages consacrées aux pays et aux régions concernés.
À propos du PIF
À propos du dossier d’information sur le produit cosmétique (PIF)
À propos du PIF
À propos du dossier d’information sur le produit cosmétique (PIF)
Selon le règlement (CE) n° 1223/2009 de l’UE sur les produits cosmétiques (et selon la même disposition dans la réglementation cosmétique du Royaume-Uni), la Personne Responsable UE ou la Personne Responsable UK doit conserver un dossier d’information sur le produit pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’UE/du Royaume-Uni, à l’adresse indiquée sur l’étiquette du produit, aisément accessible à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE (ou du Royaume-Uni) dans lequel la Personne Responsable est établie. Le dossier d’information sur le produit doit être disponible dans une langue facilement comprise par l’autorité compétente locale du pays où la Personne Responsable conserve le dossier d’information sur le produit cosmétique.
Base juridique
Exigences réglementaires
Lorsqu’un produit cosmétique est mis sur le marché, la personne responsable conserve un dossier d’information sur le produit le concernant. Le dossier d’information sur le produit est conservé pendant une période de dix ans à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché (règlement (CE) n° 1223/2009 de l’UE, article 11.1).
La personne responsable rend le dossier d’information sur le produit aisément accessible, sous format électronique ou autre, à son adresse indiquée sur l’étiquette, à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le dossier est conservé. Les informations contenues dans le dossier d’information sur le produit sont disponibles dans une langue facilement comprise par les autorités compétentes de cet État membre (règlement (CE) n° 1223/2009 de l’UE, article 11.3).
Le dossier d’information sur le produit doit être conservé à une adresse unique au sein de l’UE/du Royaume-Uni, même si le produit cosmétique est vendu dans plusieurs pays de l’UE. Cela signifie également qu’il ne peut exister que une seule personne responsable par produit pour l’ensemble de l’UE — il ne peut pas y avoir, par exemple, une personne responsable en Allemagne et une autre en France pour le même produit.
Contenu du PIF
Contenu du dossier d’information sur le produit (PIF)
Le contenu du dossier d’information sur le produit est décrit à l’article 11 du règlement (CE) n° 1223/2009 de l’UE sur les produits cosmétiques et dans le Schedule 34 to the Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 du Royaume-Uni. Le contenu du dossier d’information sur le produit cosmétique est standardisé et ne change pas, quel que soit le type de produit cosmétique concerné.
Selon l’article 11, le dossier d’information sur le produit doit contenir les informations et données suivantes :
- Description du produit
- Bonnes pratiques de fabrication (GMP) et description de la méthode de fabrication
- Justification des allégations, lorsque cela est justifié
- Informations sur les expérimentations animales
- Étiquettes du produit
- Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR)*
Un dossier d’information sur le produit cosmétique (PIF) complet est la base de la notification au portail CPNP de l’UE ou de la notification au portail SCPN du Royaume-Uni, qui doit être effectuée avant que les produits cosmétiques puissent être mis sur le marché de l’UE/du Royaume-Uni.
*Rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR)
La partie la plus importante et la plus étendue du dossier d’information sur le produit cosmétique est le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR), qui regroupe l’ensemble des informations, spécifications et tests relatifs aux matières premières, au produit fini, au conditionnement, etc. Sur cette base, la sécurité du produit cosmétique et sa conformité à la réglementation cosmétique de l’UE/du Royaume-Uni peuvent être démontrées.
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR), dont le contenu est décrit à l’annexe I, comprend les éléments suivants :
Partie A : Informations sur la sécurité du produit cosmétique
- Composition quantitative et qualitative du produit cosmétique
- Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit cosmétique
- Qualité microbiologique
- Impuretés, traces, informations sur le matériau d’emballage
- Utilisation normale et raisonnablement prévisible
- Exposition au produit cosmétique
- Profil toxicologique des substances
- Effets indésirables et effets indésirables graves
- Informations sur le produit cosmétique
Partie B : Évaluation de la sécurité du produit cosmétique
- Conclusion de l’évaluation
- Avertissements figurant sur l’étiquetage et instructions d’utilisation
- Raisonnement
- Qualifications de l’évaluateur et approbation
Nos services
Services CE.way liés au dossier d’information sur le produit
CE.way propose divers services liés à la préparation du Dossier d’Information sur le Produit. Nous pouvons vous proposer :
Pour bien démarrer
Comment se déroule le processus ?
01
Examen de la documentation
Nous examinons votre formulation et votre documentation.
02
Analyse des écarts
Identification des informations manquantes.
03
Tests complémentaires
Demande de tests complémentaires si nécessaire.
04
Préparation du PIF
Compilation du Dossier d’Information sur le Produit complet.
05
Accompagnement de la notification
Accompagnement de la notification CPNP/SCPN si nécessaire.
Avis clients
Plus de 1 000 marques de cosmétiques dans le monde nous font confiance.
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