FAQ Cosmétiques

Afin de garantir la sécurité des produits cosmétiques mis sur les marchés de l’UE et du Royaume-Uni, ceux-ci doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GMP).

Il existe plusieurs normes GMP, mais celle applicable dans l’UE est l’ISO 22716. Cette norme fournit des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques, et elle concerne les fabricants, ainsi que les fournisseurs, les détaillants, les titulaires de marques et les revendeurs de produits cosmétiques.

Chaque produit mis sur les marchés de l’UE et du Royaume-Uni doit faire l’objet d’un Dossier d’Information sur le Produit (PIF). Le PIF est un ensemble de documents et de tests relatifs au produit fini, aux matières premières, aux spécifications des emballages, au procédé de fabrication, etc. Le contenu du PIF est décrit à l’article 11 du règlement européen sur les cosmétiques, qui prévoit que le PIF doit contenir les informations et données suivantes :

1. Une description du produit cosmétique permettant d’attribuer clairement le Dossier d’Information sur le Produit au produit cosmétique concerné
2. Le Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique visé à l’article 10, paragraphe 1
3. Une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication visées à l’article 8
4. Lorsque la nature ou l’effet du produit cosmétique le justifie, la preuve de l’effet revendiqué pour le produit cosmétique
5. Les données relatives à toute expérimentation animale effectuée par le fabricant, ses agents ou ses fournisseurs, en rapport avec le développement ou l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients, y compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays tiers.

Le Dossier d’Information sur le Produit doit être conservé par la Personne Responsable, à une adresse unique au sein de l’UE (qui doit être indiquée sur l’étiquette), et être facilement accessible à l’Autorité Compétente de l’État membre où la Personne Responsable le conserve, et ce pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit.

Les documents du PIF doivent être rédigés dans une langue facilement comprise par l’Autorité Compétente de l’État membre où le PIF est conservé.

CPNP signifie Cosmetic Products Notification Portal (portail de notification des produits cosmétiques). Il s’agit d’un système de notification en ligne de l’UE, dans lequel les Personnes Responsables soumettent certaines informations sur les produits cosmétiques qu’elles mettent ou rendent disponibles sur le marché de l’UE. Ces informations sont ensuite mises à la disposition des Autorités Compétentes des États membres de l’UE et des centres antipoison.

SCPN signifie Submit Cosmetic Product Notifications (soumission des notifications de produits cosmétiques). Il s’agit d’un système de notification en ligne de la Grande-Bretagne (GB), dans lequel les Personnes Responsables soumettent certaines informations sur les produits cosmétiques qu’elles mettent ou rendent disponibles sur le marché britannique. Ce portail est géré par l’Office for Product Safety and Standards (OPSS).

Depuis le 11 juillet 2013, la législation applicable aux produits cosmétiques dans l’UE est le Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les cosmétiques.

Depuis le Brexit, le Royaume-Uni dispose de sa propre législation sur les cosmétiques. Le 1er janvier 2021, les Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 sont entrés en vigueur, parfois aussi appelés simplement Règlement britannique sur les cosmétiques 1223/2009 (fondé sur le règlement européen du même numéro).

Le Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les cosmétiques donne la définition des produits cosmétiques dans l’UE : « On entend par “produit cosmétique” toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».

Avant de mettre un produit cosmétique sur le marché de l’UE, la Personne Responsable doit s’assurer que le produit a fait l’objet d’une Évaluation de la Sécurité. L’Évaluation de la Sécurité du produit cosmétique constitue la partie B du Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR). Dans le cadre de l’Évaluation de la Sécurité, l’Évaluateur de la Sécurité vérifie si le produit est conforme au règlement européen sur les cosmétiques et s’il peut être utilisé en toute sécurité ou non. L’Évaluation de la Sécurité s’appuie sur les informations et les tests réunis dans la partie A du CPSR.

Le Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les cosmétiques précise que l’Évaluateur de la Sécurité peut être une personne possédant les qualifications suivantes : « L’évaluation de la sécurité du produit cosmétique, telle qu’exposée à la partie B de l’annexe I, est effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou d’un autre titre sanctionnant un cycle d’études universitaires théoriques et pratiques en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline similaire, ou d’un cycle d’études reconnu équivalent par un État membre. »

La Personne Responsable (RP) est une personne morale ou physique, qui doit être établie au sein de l’UE.

La mission principale de la RP est de garantir la conformité du produit cosmétique mis sur le marché avec le règlement européen sur les cosmétiques. Plus précisément, la RP doit garantir la conformité du produit à pas moins de 16 articles différents du règlement. Parmi ces obligations, la RP doit s’assurer que le produit est fabriqué conformément à la norme GMP applicable, que l’Évaluation de la Sécurité a été réalisée, que le Dossier d’Information sur le Produit (PIF) du produit est constitué et conforme au règlement, qu’aucune expérimentation animale n’a été réalisée ; elle doit veiller au respect des articles relatifs à l’échantillonnage, à l’analyse et aux substances soumises à restriction ; effectuer la notification au CPNP ; veiller à ce que les étiquettes du produit soient conformes au règlement et que les allégations formulées soient justifiées ; donner accès aux informations au public (si nécessaire) ; et communiquer aux Autorités Compétentes tout effet indésirable ou effet indésirable grave.

La RP joue le rôle de point de contact pour toutes les Autorités Compétentes de l’UE (généralement les différents ministères de la Santé) et doit conserver le Dossier d’Information sur le Produit à l’adresse indiquée sur les étiquettes. En cas de non-conformité, la RP doit prendre les mesures appropriées, notamment le rappel du produit du marché ou toute action corrective permettant de remettre le produit en conformité. À la demande des Autorités Compétentes, la RP doit coopérer avec elles afin d’éliminer tout risque présenté par le produit cosmétique.

Il ne peut y avoir qu’une seule Personne Responsable par produit pour l’ensemble de l’UE.

Le règlement prévoit que la Personne Responsable peut être toute personne morale ou physique établie au sein de l’UE. Par conséquent, si le fabricant est établi dans l’UE, il agit généralement lui-même en tant que RP. En revanche, les fabricants de cosmétiques situés hors de l’UE ne peuvent pas agir eux-mêmes en tant que RP, sauf s’ils disposent également d’une succursale dans l’UE. Ils ont la possibilité de désigner leur importateur, leur distributeur, ou une tierce personne ou entreprise pour assurer ce rôle de RP. Cette personne ou cette entreprise doit accepter ce rôle par écrit.

Le règlement prévoit que la Personne Responsable peut être toute personne morale ou physique établie au sein du Royaume-Uni. Par conséquent, si le fabricant est établi au Royaume-Uni, il agit généralement lui-même en tant que RP. En revanche, les fabricants de cosmétiques situés hors du Royaume-Uni ne peuvent pas agir eux-mêmes en tant que RP, sauf s’ils disposent également d’une succursale au Royaume-Uni. Ils ont la possibilité de désigner leur importateur, leur distributeur, ou une tierce personne ou entreprise pour assurer ce rôle de RP. Cette personne ou cette entreprise doit accepter ce rôle par écrit.

Chaque produit mis sur les marchés de l’UE et du Royaume-Uni doit avoir une Personne Responsable désignée. Le règlement a instauré cette obligation en précisant : « Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne morale ou physique est désignée comme “personne responsable” au sein de la Communauté peuvent être mis sur le marché. »

CPSR signifie « Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique ». Le contenu du Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique est décrit à l’annexe I du Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les cosmétiques. Il se compose de 2 parties : les informations sur la sécurité du produit cosmétique et l’Évaluation de la Sécurité du produit cosmétique. Le CPSR est un élément essentiel du Dossier d’Information sur le Produit (PIF).