« Pharmaplast a commencé à travailler avec CE.way il y a presque un an. CE.way est notre consultant en cosmétique et s’occupe de la préparation du PIF, des évaluations de la sécurité et des notifications CPNP. Travailler avec CE.way a été un vrai plaisir jusqu’à présent. Leurs réponses sont très rapides et M. Tadej est très coopératif, serviable et possède une connaissance approfondie de la réglementation cosmétique. »
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Législation américaine sur les cosmétiques
Accompagnement de la Personne Responsable MoCRA aux États-Unis
Un accompagnement réglementaire pour les marques de cosmétiques qui entrent sur le marché américain
En vertu de la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), les marques de cosmétiques qui vendent des produits aux États-Unis doivent respecter les obligations réglementaires applicables en matière de sécurité des produits, d’étiquetage, de référencement des produits, de déclaration des événements indésirables et de conservation des dossiers.
CE.way fournit un accompagnement réglementaire continu aux marques de cosmétiques et à leurs Personnes Responsables désignées, en les aidant à comprendre et à gérer les exigences applicables de la MoCRA.
Définition
Qu’est-ce qu’une Personne Responsable au titre de la MoCRA ?
Définition
Qu’est-ce qu’une Personne Responsable au titre de la MoCRA ?
Au titre de la MoCRA, la Personne Responsable est le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette du produit cosmétique.
La Personne Responsable a plusieurs obligations réglementaires importantes, notamment :
- Garantir une justification adéquate de la sécurité du produit cosmétique
- Soumettre et tenir à jour les référencements de produits cosmétiques auprès de la FDA, sauf exemption
- Recevoir les événements indésirables graves et les déclarer à la FDA
- Conserver les dossiers requis et fournir des informations à la FDA lorsque la loi l’exige
- Garantir la conformité aux exigences d’étiquetage applicables aux cosmétiques
Certaines exigences et exemptions dépendent du produit et de l’entreprise concernés.
Nos services
Services d’accompagnement de la Personne Responsable MoCRA proposés par CE.way
CE.way aide les marques de cosmétiques et leurs Personnes Responsables désignées à gérer les obligations réglementaires américaines applicables. Nos services peuvent comprendre :
01
Conseils sur les exigences réglementaires de la MoCRA
02
Assistance pour les obligations de référencement des produits cosmétiques auprès de la FDA
03
Aide à la préparation de la documentation de justification de la sécurité
04
Vérification de la conformité des ingrédients et de l’étiquetage des cosmétiques
05
Conseils sur les procédures de déclaration des événements indésirables graves
06
Assistance pour les demandes réglementaires et les mises à jour de conformité
07
Consultation réglementaire continue
L’étendue exacte de l’accompagnement est définie dans le contrat de service.
Experte réglementaire · USA & Canada
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À qui s’adresse ce service ?
Nos services conviennent à :
- Marques de cosmétiques non américaines qui entrent sur le marché américain
- Fabricants et distributeurs qui vendent des cosmétiques aux États-Unis
- Entreprises ayant besoin d’un accompagnement continu pour la conformité à la MoCRA
- Marques établies qui souhaitent être aidées pour leur documentation et leurs obligations réglementaires
Deux rôles distincts
Accompagnement de la Personne Responsable ou services d’agent américain
La Personne Responsable MoCRA et l’agent américain sont deux rôles différents.
Personne Responsable
La Personne Responsable est identifiée comme étant le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette du cosmétique.
Agent américain
Un agent américain peut servir de point de contact aux États-Unis pour les établissements étrangers de fabrication de cosmétiques dans le cadre des exigences d’enregistrement des établissements auprès de la FDA.
CE.way peut vous accompagner dans ces deux domaines, selon les besoins du client.
Services associés
Services associés
CE.way peut proposer divers services liés à la Personne Responsable MoCRA. Nous pouvons vous proposer :
Avis clients
Plus de 1 000 marques de cosmétiques dans le monde nous font confiance.
Issus d’avis Google vérifiés — indépendants, traduits à partir des avis originaux et mis à jour en continu.
« Nous recherchions un service autonome, sans trop savoir à quoi nous attendre… Le professionnalisme, l’assistance et la réactivité ont été très appréciés, parmi les meilleurs que nous ayons jamais connus. »
« Nous sommes une petite entreprise de fabrication basée aux États-Unis. Nous avons récemment fait appel à CE.way Regulatory Consultants pour nous guider face aux changements réglementaires survenus en matière de cosmétiques dans l’UE. Ils ont joué un rôle déterminant pour nous aider à comprendre les nouvelles lois et à rationaliser l’ensemble du processus. Je recommande vivement leurs services. »
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CE.way apporte une assistance réglementaire pratique aux marques de cosmétiques actives aux États-Unis.
