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Tests d’efficacité des conservateurs
Test de challenge cosmétique
Le Test de Challenge, également appelé test d’efficacité des conservateurs (PET, Preservative Efficacy Test), évalue si le système conservateur d’un produit cosmétique est capable de le protéger contre la contamination microbienne tout au long de sa durée de conservation prévue et de l’utilisation normale par le consommateur. L’étude apporte la preuve que le produit reste sûr sur le plan microbiologique après une exposition répétée lors de la fabrication, du stockage et de l’utilisation.
Le test de challenge fait partie intégrante du Dossier d’Information sur le Produit, et il doit y être fait référence dans le Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR). Selon la norme ISO 29621, chaque fabricant de produits cosmétiques doit s’assurer que le produit, tel qu’il est acheté, est exempt de micro-organismes en nombre et en types susceptibles d’altérer la qualité du produit ou la santé du consommateur, ainsi que s’assurer que les micro-organismes introduits lors de l’utilisation normale du produit n’en altéreront pas la qualité ou la sécurité. Ce dernier point peut être garanti en réalisant le test de challenge cosmétique.
Procédure de test
Comment le test de challenge cosmétique est-il réalisé ?
Procédure de test
Comment le test de challenge cosmétique est-il réalisé ?
Nous réalisons les tests d’efficacité des conservateurs conformément à des normes reconnues au niveau international, notamment :
- ISO 11930
- USP 51
Le test repose sur la surveillance de la présence de divers agents pathogènes dans le produit cosmétique lors de sa production, suivie de l’inoculation intentionnelle du produit cosmétique avec cinq souches différentes de micro-organismes :
- Staphylococcus aureus (bactérie à Gram positif)
- Pseudomonas aeruginosa (bactérie à Gram négatif)
- Candida albicans (champignon)
- Escherichia coli (bactérie à Gram négatif)
- Aspergillus brasiliensis (champignon)
La concentration résiduelle de ces micro-organismes est ensuite déterminée après 7, 14 et 28 jours. Le produit est considéré comme ayant satisfait au test d’efficacité des conservateurs si les concentrations de champignons n’augmentent pas pendant la période de test et si les concentrations de bactéries sont suffisamment réduites au 14e jour et n’augmentent pas à partir de ce moment jusqu’à la fin du test.
Recommandations
Quand un test de challenge est-il recommandé ?
Recommandations
Quand un test de challenge est-il recommandé ?
- Développement d’un nouveau produit
- Reformulation
- Changement de système conservateur
- Modifications de l’emballage
- Prolongation de la durée de conservation
- Changement de procédé de fabrication
Exemptions
Quand un test de challenge cosmétique n’est-il pas nécessaire ?
Exemptions
Quand un test de challenge cosmétique n’est-il pas nécessaire ?
Un test de challenge cosmétique n’est pas exigé pour certains types de produits cosmétiques. Les produits à faible risque microbiologique peuvent être exemptés du test d’efficacité des conservateurs car, en raison des caractéristiques du produit, la probabilité de contamination microbiologique de ces produits est très faible, voire inexistante. Les caractéristiques qui définissent les produits comme présentant un faible risque microbiologique sont décrites dans la norme ISO 29621:2017 et peuvent être réparties entre des caractéristiques liées à la composition du produit, des caractéristiques résultant des conditions de production, de l’emballage ou de facteurs combinés.
Ces caractéristiques sont les suivantes :
- Activité de l’eau de la formulation : produits ne contenant pas d’eau
- pH de la formulation : produits très acides (pH inférieur à 3) ou très alcalins (pH supérieur à 10)
- Teneur en alcool : produits dont la concentration en alcool est supérieure à 20 %
- Formulation contenant des matières premières susceptibles de créer un environnement hostile : telles que des agents oxydants forts, des solvants organiques polaires, des colorants d’oxydation, le chlorhydrate d’aluminium et les sels apparentés ou des gaz propulseurs
- Conditions de production : si les contenants sont remplis à plus de 65 degrés Celsius
- Types d’emballage : produit conditionné dans des contenants sous pression, des flacons pompe ou des unités monodoses
- Combinaison des facteurs mentionnés ci-dessus
Toute absence de test de challenge doit toutefois être dûment justifiée.
Test de challenge cosmétique
Questions fréquentes
Un test de challenge cosmétique, également appelé test d’efficacité des conservateurs (PET), est une évaluation obligatoire servant à déterminer l’efficacité du système conservateur d’un produit cosmétique. Il détermine si le produit peut résister à la contamination microbienne pendant la fabrication, le stockage et l’utilisation par le consommateur. Ce test est un élément clé du Dossier d’Information sur le Produit (PIF) et doit être référencé dans le Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR) afin de garantir une conformité réglementaire complète.
Un test de challenge est requis pour garantir qu’un produit cosmétique reste sûr tout au long de sa durée de conservation. Lors d’une utilisation normale, les produits sont exposés aux bactéries, aux champignons et à d’autres micro-organismes présents dans l’environnement et issus du contact direct avec le corps humain. Le test vérifie que le système conservateur est suffisamment efficace pour empêcher la prolifération microbienne et protéger à la fois la qualité du produit et la santé du consommateur.
Les tests de challenge cosmétiques sont réalisés conformément à des normes reconnues au niveau international, telles que ISO 11930:2019 et USP <51> (United States Pharmacopeia). Ces normes définissent les procédures de test, les souches microbiennes et les critères d’acceptation afin de garantir des résultats cohérents et fiables dans l’ensemble de l’industrie cosmétique.
Lors d’un test de challenge cosmétique, le produit est intentionnellement contaminé avec des micro-organismes spécifiques dans des conditions de laboratoire contrôlées. Le produit est ensuite suivi dans le temps afin d’évaluer l’efficacité avec laquelle le système conservateur réduit ou inhibe la prolifération microbienne. Le test simule des scénarios de contamination réalistes pour évaluer la sécurité et la stabilité du produit.
Le test de challenge standard comprend généralement cinq micro-organismes représentatifs qui couvrent un large spectre de risques de contamination :
- Staphylococcus aureus (bactérie à Gram positif)
- Pseudomonas aeruginosa (bactérie à Gram négatif)
- Escherichia coli (bactérie à Gram négatif)
- Candida albicans (levure/champignon)
- Aspergillus brasiliensis (moisissure/champignon)
Ces micro-organismes sont choisis car ils représentent des contaminants courants pouvant affecter la sécurité des produits cosmétiques.
L’efficacité du système conservateur est évaluée en mesurant la réduction des micro-organismes au fil du temps, généralement après 7, 14 et 28 jours. Pour que le produit satisfasse au test, les dénombrements bactériens doivent être nettement réduits au 14e jour et rester faibles, tandis que les dénombrements fongiques ne doivent pas augmenter pendant toute la période de test. Ces critères garantissent que le produit reste sûr pendant son utilisation.
Un test de challenge peut ne pas être requis pour les produits à faible risque microbiologique, tels que définis par la norme ISO 29621:2017. Il s’agit notamment des produits qui :
- ne contiennent pas d’eau
- présentent des niveaux de pH extrêmes (inférieurs à 3 ou supérieurs à 10)
- contiennent plus de 20 % d’alcool
- comprennent des ingrédients qui créent un environnement hostile aux micro-organismes
- sont fabriqués dans des conditions de température élevée
- sont conditionnés dans des pompes airless, contenants sous pression ou unités monodoses
Toutefois, toute exemption doit être clairement justifiée et documentée.
L’emballage joue un rôle important dans la réduction du risque de contamination. Les produits conditionnés dans des distributeurs airless, des flacons pompe ou des unités scellées sont moins exposés aux micro-organismes, ce qui peut réduire la nécessité d’un test de challenge complet. Toutefois, même avec un emballage protecteur, une évaluation des risques appropriée est nécessaire pour garantir la conformité.
Si un produit échoue au test de challenge, cela indique que le système conservateur n’est pas assez efficace. Dans ce cas, la formulation doit être ajustée — généralement en modifiant ou en renforçant le système conservateur — et le test doit être répété. Seuls les produits qui satisfont au test peuvent être considérés comme sûrs pour la mise sur le marché.
Le test de challenge est un élément essentiel de l’ évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et doit figurer dans le PIF et le CPSR. Il démontre que le produit respecte les normes de sécurité microbiologique et est conforme au Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques. Sans lui, la plupart des produits cosmétiques ne peuvent pas être légalement mis sur le marché.
Calendrier
Calendriers de test
01
Jour 0
Le produit est inoculé avec les micro-organismes du test et la concentration initiale est déterminée afin d’établir le niveau de départ.
02
Jour 7
Les micro-organismes survivants sont dénombrés et comparés au dénombrement du jour 0 afin de déterminer la réduction logarithmique.
03
Jour 14
Le dénombrement est répété et la réduction est calculée.
04
Jour 28
Le dénombrement final est effectué et le système conservateur est évalué au regard des critères d’acceptation de la norme.
Services associés
Services associés
CE.way peut proposer divers services liés aux tests de challenge cosmétiques. Nous pouvons proposer :
Avis clients
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