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FDA-/MoCRA-Vorschriften

US-Kosmetikvorschriften

Meistern Sie die US-Kosmetikvorschriften mit Zuversicht – vom FDA-Produktlisting und der Registrierung von Betriebsstätten bis zur vollständigen MoCRA-Konformität.

FDAFD&C ActMoCRAFair Packaging and Labelling Act
USA · FDA

CE.way unterstützt Kosmetikmarken bei der Einhaltung der US-Kosmetikvorschriften, darunter FDA-Produktlisting, Anforderungen an die Registrierung von Betriebsstätten, MoCRA-Sicherheitsnachweis, Kennzeichnungsvorschriften und Pflichten der Verantwortlichen Person – alles aus einer Hand.

15 Jahre
Erfahrung
40+ Länder
Kundenstamm
IE100 Awards Winner 2026
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4.8 / 5
Trustpilot-Bewertung
Überblick über die Anforderungen

Was benötigen Sie für die USA?

Eine Zusammenfassung der wichtigsten Anforderungen für das Inverkehrbringen von Kosmetikprodukten auf dem US-Markt nach FDA und MoCRA.

01

FDA-Produktlisting

Alle in den USA verkauften Kosmetikprodukte müssen über Cosmetics Direct bei der FDA gelistet werden. Neue Produkte müssen innerhalb von 120 Tagen nach dem Eintritt in den zwischenstaatlichen Handel gelistet werden, und die Listings sind jährlich zu aktualisieren.

02

Konformität der Inhaltsstoffe

Produkte müssen die FDA-Beschränkungen und -Verbote für Inhaltsstoffe sowie die Zulassungsanforderungen für Farbzusatzstoffe erfüllen. Farbzusatzstoffe (mit Ausnahme von Haarfärbemitteln auf Steinkohlenteerbasis) benötigen vor der Verwendung in Kosmetika eine FDA-Zulassung.

03

Sicherheitsnachweis

Die Verantwortliche Person muss für jedes Kosmetikprodukt einen angemessenen Sicherheitsnachweis sicherstellen und die entsprechenden Unterlagen aufbewahren. Der Nachweis muss belegen, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßer oder üblicher, zu erwartender Anwendung sicher ist.

04

Konformität der Kennzeichnung

Die Kennzeichnung muss dem FD&C Act und dem FPLA entsprechen und eine US-Adresse oder elektronische Kontaktdaten der Verantwortlichen Person enthalten, gegebenenfalls die Offenlegung von Duftstoffallergenen sowie bei Produkten für den professionellen Gebrauch einen entsprechenden Hinweis.

Unsere Leistungen

So können wir helfen

Ein umfassendes Spektrum an regulatorischen Leistungen, zugeschnitten auf den US-Kosmetikmarkt.

01

US-Agent-Service

Wir fungieren als Ihr US-Agent für die FDA-Registrierung von Betriebsstätten, stellen einen Ansprechpartner in den USA bereit und übernehmen die Kommunikation mit der FDA in Ihrem Namen.

02

Unterstützung für die US-RP

Unterstützung bei den Pflichten der Verantwortlichen Person, darunter die Aufbewahrung der Unterlagen zum Sicherheitsnachweis, die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Kommunikation mit der FDA.

03

Produktklassifizierung & Rezepturprüfung

Feststellung, ob Ihr Produkt nach FDA-Recht als Kosmetikum, Arzneimittel oder OTC-Produkt eingestuft wird, und Prüfung Ihrer Rezeptur anhand der US-Beschränkungen für Inhaltsstoffe.

04

Etikettenprüfung

Vollständige Konformitätsprüfung anhand der Kennzeichnungsvorschriften von FD&C Act, FPLA und MoCRA, einschließlich Offenlegung von Allergenen und Hinweisen für den professionellen Gebrauch.

05

Produktlistings & Registrierung von Betriebsstätten

Vorbereitung und Einreichung von FDA-Produktlistings über Cosmetics Direct sowie Registrierung von Betriebsstätten einschließlich Unterstützung bei der FEI-Nummer.

06

Sicherheitsbewertung von Produkten

Toxikologische Risikobewertung und Berichte zum Sicherheitsnachweis, erstellt von zertifizierten Experten, um die MoCRA-Anforderungen der FDA zu erfüllen.

Tjaša Grum
Regulatorische Expertin · USA & Kanada

Tjaša Grum

Regulatorische Beraterin und Sicherheitsbewerterin für EU, UK, USA & Kanada

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Regulatorischer Rahmen

Geltende Rechtsvorschriften

Regulatorischer Rahmen von FDA und MoCRA in den USA

Die für die Regulierung von Kosmetika in den USA zuständige Behörde ist die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Um Kosmetika in den USA zu verkaufen, müssen Sie die bundesweiten Kosmetikvorschriften beachten, die in allen US-Bundesstaaten gelten. Zwei wesentliche bundesrechtliche Regelwerke für Kosmetikprodukte in den USA sind:

  • Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)
  • Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)

Darüber hinaus sollten Sie beachten, dass es auch zahlreiche einzelstaatliche Vorschriften gibt, die ebenfalls zu berücksichtigen sind, wie etwa die kalifornische Proposition 65 (Prop 65).

Am 29. Dezember 2022 unterzeichnete der US-Präsident den Consolidated Appropriations Act 2023, der den Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) enthielt – eine lang erwartete Reform des US-Kosmetikrechts.

MoCRA ist die größte Änderung des Food, Drug and Cosmetic Act seit 1938. Dieses neue Gesetz betrifft alle Kosmetikunternehmen, die Kosmetika in den USA herstellen und vertreiben.

Wichtigste Änderungen durch MoCRA

Die wichtigsten Änderungen durch MoCRA

  • Verpflichtende FDA-Registrierung von Kosmetik-Betriebsstätten im In- und Ausland.
  • Verpflichtendes Produktlisting für in den USA verkaufte Kosmetika.
  • Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP; wird von der FDA erlassen).
  • Angabe von Duftstoffallergenen auf den Etiketten
  • Kennzeichnungsanforderungen für Produkte für den professionellen Gebrauch.
  • Angabe der Kontaktdaten der RP auf dem Etikett
  • Aufbewahrung von Unterlagen, einschließlich Sicherheitsnachweis und Dokumentation unerwünschter Ereignisse.
  • Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA.
  • Verpflichtende Rückrufbefugnis der FDA.
  • Schrittweiser Ausstieg aus Tierversuchen.
Produktumfang

Welche Produkte gelten als Kosmetika?

Produktumfang von Kosmetika in den USA

Kosmetische Produkte werden durch den FD&C Act definiert als: „Artikel, die dazu bestimmt sind, auf den menschlichen Körper oder einen Teil davon gerieben, gegossen, gestreut oder gesprüht, in ihn eingebracht oder anderweitig auf ihn aufgebracht zu werden, um ihn zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu fördern oder das Aussehen zu verändern, sowie Artikel, die als Bestandteil solcher Artikel verwendet werden sollen; ausgenommen ist Seife“ (FD&C Act, Sec. 201[i]).

Außerdem definiert MoCRA den Begriff kosmetisches Produkt als: „eine Zubereitung aus kosmetischen Inhaltsstoffen mit qualitativ und quantitativ festgelegter Zusammensetzung zur Verwendung in einem Fertigprodukt.“ (MoCRA, Sec. 604 (2))

Es ist wichtig zu beachten, dass Produkte für therapeutische Zwecke – also solche, die Krankheiten behandeln oder verhüten oder die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen – als Arzneimittel oder Medizinprodukte eingestuft werden, selbst wenn sie auch das Aussehen beeinflussen. Bestimmte Körperpflegeprodukte werden zudem als Nahrungsergänzungsmittel, Verbraucherprodukte oder rezeptfreie Arzneimittel (OTC) reguliert.

Die Angaben zu einem Produkt sind häufig entscheidend dafür, wie es eingestuft wird.

Regulatorische Anforderungen

Anforderungen

Anforderungen – Registrierung von Betriebsstätten, US-Agent

Verantwortliche Person und Produktlisting

MoCRA schreibt vor, dass für jedes auf dem US-Markt in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt eine Verantwortliche Person (RP) benannt werden muss. Als RP gilt der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Produktetikett steht.

Auf dem US-Markt in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukte müssen bei der FDA gelistet werden. Dies muss die Verantwortliche Person über das elektronische Einreichungsportal Cosmetics Direct vornehmen. Neue Produkte müssen innerhalb von 120 Tagen nach ihrem Inverkehrbringen im zwischenstaatlichen Handel gelistet werden.

Registrierung von Betriebsstätten und US-Agent

Kosmetik-Betriebsstätten, die an der Herstellung oder Verarbeitung von in den USA vertriebenen Kosmetikprodukten beteiligt sind, müssen bei der FDA registriert werden. Dies muss über das elektronische Einreichungsportal Cosmetics Direct erfolgen. Zur Erleichterung der Registrierung muss der Eigentümer oder Betreiber einer Betriebsstätte vor der Einreichung der Registrierung eine FEI-Nummer einholen.

Ausländische Betriebsstätten benötigen einen US-Agent, der die Registrierung der Betriebsstätte übernimmt und der FDA bei Rückfragen als Ansprechpartner dient. Neue Betriebsstätten müssen sich innerhalb von 60 Tagen nach der erstmaligen Herstellung oder Verarbeitung registrieren. Registrierungen müssen alle zwei Jahre erneuert werden.

FDA-Anforderungen an den Sicherheitsnachweis

Nachweis der Sicherheit

Kosmetikunternehmen sind dafür verantwortlich, sichere und ordnungsgemäß gekennzeichnete Produkte zu verkaufen. Produkte müssen sicher sein, wenn Verbraucher sie gemäß den Anweisungen auf der Kennzeichnung oder in der üblichen bzw. zu erwartenden Weise verwenden. Es liegt in der Verantwortung der RP, den Sicherheitsnachweis ihrer Kosmetikprodukte sicherzustellen und die entsprechenden Unterlagen aufzubewahren.

Nach MoCRA benötigen Produkte einen angemessenen Sicherheitsnachweis, der weiter definiert ist als „Tests, Studien, Forschung, Analysen oder sonstige Nachweise oder Informationen, die unter Fachleuten mit wissenschaftlicher Ausbildung und Erfahrung in der Bewertung der Sicherheit von Kosmetikprodukten und ihren Inhaltsstoffen als ausreichend angesehen werden, um eine hinreichende Gewissheit zu stützen, dass ein Produkt sicher ist.“ (MoCRA, Sec. 608(c)(1)). Das Gesetz sieht jedoch keinen bestimmten Satz von Tests oder Dokumenten vor, um die Sicherheit einzelner Produkte oder Inhaltsstoffe nachzuweisen. Es liegt an den Herstellern der Kosmetika zu bestimmen, wie sie die Sicherheit ihrer Produkte belegen.

Kosmetikprodukte müssen außerdem die Beschränkungen und Verbote für Inhaltsstoffe sowie die Anforderungen an Farbzusatzstoffe erfüllen. Farbzusatzstoffe, mit Ausnahme von Haarfärbemitteln auf Steinkohlenteerbasis, benötigen vor der Verwendung in Kosmetika eine FDA-Zulassung. Werden die US-Anforderungen an Farbzusatzstoffe nicht erfüllt, kann ein Kosmetikum als verfälscht („adulterated“) gelten. Farbzusatzstoffe dürfen nur für die Verwendungszwecke eingesetzt werden, für die sie zugelassen wurden.

FDA-Anforderungen an Kennzeichnung und GMP

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Nach MoCRA müssen alle auf dem US-Markt in Verkehr gebrachten Kosmetikprodukte die Gute Herstellungspraxis (GMP), die von der FDA in naher Zukunft veröffentlicht wird, einhalten.

Kennzeichnung

Die Kennzeichnung, einschließlich der Angaben zu Kosmetikprodukten, ist ein sehr wichtiger Bestandteil für die Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften. Produkte, die unsachgemäß gekennzeichnet, irreführend verpackt oder anderweitig falsch gekennzeichnet („misbranded“) sind, sind verboten und können vom Markt genommen werden.

MoCRA legt einige neue Kennzeichnungsanforderungen fest, darunter:

  • US-Adresse, US-Telefonnummer oder elektronische Kontaktdaten, die erforderlich sind, um die Verantwortliche Person bei unerwünschten Ereignissen kontaktieren zu können.
  • MoCRA verpflichtete die FDA, bis zum 29. Juni 2024 einen Regelentwurf vorzulegen, doch diese Frist ist verstrichen; nach den neuesten verfügbaren Zeitplänen wird der Entwurf nun für 2026 erwartet, die Finalisierung steht weiterhin aus.

Darüber hinaus müssen Produkte für den professionellen Gebrauch die allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetikprodukte erfüllen und einen Hinweis enthalten, dass das Produkt nur von Fachleuten verwendet werden darf.

Durchsetzungsbefugnisse der FDA bei Kosmetika

Befugnisse der FDA bei Kosmetika

MoCRA erweitert die Befugnisse der FDA im Bereich Kosmetika. Bei verfälschten oder falsch gekennzeichneten Produkten oder bei der Gefahr ernster gesundheitlicher Folgen kann die FDA:

  • das Produktsicherheitsdossier einsehen;
  • Betriebsstätten inspizieren, um die Einhaltung der GMP zu prüfen;
  • Kosmetikunternehmen auffordern, Angaben zu den Inhaltsstoffen der Rezeptur, zu Duftstoffen oder Aromen vorzulegen;
  • Kosmetikunternehmen auffordern, das Produkt freiwillig zurückzurufen. Kommt der Hersteller dem nicht nach, kann die FDA eine verpflichtende Rücknahme anordnen;
  • die Registrierung der Betriebsstätte aussetzen.

Es liegt in der Verantwortung der RP, unerwünschte Ereignisse zu erfassen und zu melden, das Produktsicherheitsdossier zu führen und bei Inspektionen oder Anfragen zu den Produkten mit der FDA zu kommunizieren.

Weitere Informationen zu den neuen Anforderungen nach MoCRA finden Sie in unseren häufig gestellten Fragen.

Warum CE.way

Warum wählen Marken CE.way für die USA?

Von Start-ups bis zu etablierten Marken: Wir unterstützen Unternehmen dabei, den US-Markt unter den Anforderungen von FDA und MoCRA sicher zu erschließen.

Expertise in internationaler Konformität

Wir betreuen Kunden in über 40 Ländern und verfügen über fundierte regulatorische Kenntnisse zu FDA und MoCRA.

Schnelle Bearbeitungszeiten

FDA-Produktlistings werden innerhalb der 120-Tage-Frist nach MoCRA eingereicht. Sicherheitsberichte werden effizient fertiggestellt.

Unterstützung durch das hauseigene Labor

Unser eigenes Labor in Slowenien führt Sicherheitstests zur Unterstützung der FDA-MoCRA-Anforderungen durch.

Erfahrung mit den Anforderungen in den USA

Nachweisliche Erfolgsbilanz bei MoCRA-Konformität, US-Agent-Services sowie FDA-Produktlistings und Registrierungen von Betriebsstätten.

Unterstützung für Start-ups und etablierte Marken

Flexible Leistungen, gleichermaßen für Erstexporteure in die USA und für große Portfolios mit vielen SKUs.

Erste Schritte

Wie läuft der Prozess ab?

Drei Schritte zur Markteinführung konformer Kosmetika in den USA.

01

Teilen Sie uns Ihre Produktdetails mit

Rezepturen, Etiketten, Zielmarkt. Ein kurzes Erstgespräch genügt, um Ihr Projekt abzustecken.

02

Wir prüfen die Konformitätsanforderungen

Prüfung der Inhaltsstoffe, Konformität der Etiketten, Sicherheitsnachweis sowie FDA-Produktlisting und Registrierung von Betriebsstätten – vollständig von uns abgewickelt.

03

Bringen Sie Ihre Produkte in den USA auf den Markt

Sie erhalten Unterstützung für einen konformen Markteintritt, mit laufender Betreuung als US-Agent und Verantwortliche Person.

Kosmetikvorschriften in den USA

Häufig gestellte Fragen

VERANTWORTLICHE PERSON & PRODUKTLISTING

US-AGENT UND REGISTRIERUNG VON BETRIEBSSTÄTTEN

AUSNAHMEN NACH MOCRA

KENNZEICHNUNGSVORSCHRIFTEN

Kostenloser Download

Kostenlose USA Kosmetik-Compliance-Checkliste.

Erfahren Sie genau, was vor der Markteinführung von Kosmetikprodukten in den USA erforderlich ist – FDA-Produktlisting, Registrierung von Betriebsstätten, MoCRA-Sicherheitsnachweis, Konformität der Kennzeichnung und Pflichten des US-Agents.

USA · Checkliste vor dem Launch
FDA-Produktlisting eingereicht
Betriebsstätte bei der FDA registriert
MoCRA-Sicherheitsnachweis vollständig
Konformität der Kennzeichnung geprüft
US-Agent benannt (ausländische Betriebsstätten)
Konformität der Inhaltsstoffe geprüft
Kundenbewertungen

Weltweit vertrauen uns mehr als 1000 Kosmetikmarken.

Übernommen aus verifizierten Google-Bewertungen – unabhängig, aus den Originalbewertungen übersetzt und laufend aktualisiert.

„Pharmaplast hat vor fast einem Jahr die Zusammenarbeit mit CE.way aufgenommen. CE.way ist unser Kosmetikberater und kümmert sich um die PIF-Erstellung, die Sicherheitsbewertungen und die CPNP-Meldungen. Die Zusammenarbeit mit CE.way war bisher eine Freude. Die Antworten kommen sehr schnell, und Herr Tadej ist sehr kooperativ, hilfsbereit und verfügt über fundiertes Wissen im Bereich der Kosmetikvorschriften.“
MP
Mena
Pharmaplast · Ägypten
„Wir suchten einen eigenständigen Service und wussten nicht genau, was uns erwartet … Die Professionalität, die Unterstützung und die schnelle Reaktion haben wir sehr geschätzt – sie gehören zu den besten, die wir je erlebt haben.“
CA
Carol
Alpure · Schweiz
„Wir sind ein kleines Produktionsunternehmen mit Sitz in den USA. Kürzlich haben wir CE.way Regulatory Consultants beauftragt, uns bei den regulatorischen Änderungen im Kosmetikbereich in der EU zu begleiten. Sie haben maßgeblich dazu beigetragen, dass wir die neuen Vorschriften verstehen und den gesamten Prozess straffen konnten. Ich kann ihre Dienstleistungen nur wärmstens empfehlen.“
LI
Lena & Clay
IBP · USA
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