„Pharmaplast hat vor fast einem Jahr die Zusammenarbeit mit CE.way aufgenommen. CE.way ist unser Kosmetikberater und kümmert sich um die PIF-Erstellung, die Sicherheitsbewertungen und die CPNP-Meldungen. Die Zusammenarbeit mit CE.way war bisher eine Freude. Die Antworten kommen sehr schnell, und Herr Tadej ist sehr kooperativ, hilfsbereit und verfügt über fundiertes Wissen im Bereich der Kosmetikvorschriften.“
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EU/UK-Kosmetikrecht
Klassifizierung kosmetischer Produkte
Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht werden darf, muss es zunächst nach der geltenden Gesetzgebung korrekt klassifiziert werden. Die Klassifizierung eines Produkts bestimmt, welcher regulatorische Rahmen gilt, und wirkt sich damit auf alle weiteren Konformitätsanforderungen aus, darunter Dokumentation, Tests, Kennzeichnung und die Meldung für das Inverkehrbringen.
Diese Seite beschreibt die Grundsätze der Klassifizierung kosmetischer Produkte, die in der EU und im Vereinigten Königreich gelten. In anderen von uns betreuten Märkten bestehen ähnliche Klassifizierungsanforderungen, auch wenn sich die rechtlichen Definitionen und deren Auslegung unterscheiden können. Informationen zu marktspezifischen Klassifizierungsanforderungen finden Sie auf den jeweiligen Länder- und Regionalseiten.
Regulatorische Definition
Definition kosmetischer Produkte in der EU und im Vereinigten Königreich
Nicht jedes Produkt, das wir im Alltag als Kosmetikprodukt ansehen, gilt im regulatorischen Sinne als kosmetisches Produkt. Der erste Schritt bei der Registrierung kosmetischer Produkte in jedem Land besteht daher darin, Ihr Produkt korrekt zu klassifizieren. Dazu müssen Sie die Definition eines kosmetischen Produkts kennen.
Ein kosmetisches Produkt wird in Europa und im Vereinigten Königreich in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wie folgt definiert:
Kosmetisches Produkt bezeichnet jeden Stoff und jedes Gemisch, der bzw. das dazu bestimmt ist, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Epidermis, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar ausschließlich oder hauptsächlich zu dem Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. (EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a)
Die Beurteilung, ob ein Produkt ein kosmetisches Produkt ist, muss im Einzelfall unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Produkts erfolgen.
Warum eine korrekte Klassifizierung wichtig ist
Eine falsche Klassifizierung kann zur Folge haben:
- die Anwendung der falschen Rechtsvorschriften
- falsche Produktangaben
- unnötige Tests
- abgelehnte Meldungen
- Durchsetzungsmaßnahmen
- die Rücknahme des Produkts vom Markt
Umgekehrt stellt eine korrekte Klassifizierung sicher, dass von Anfang an der richtige regulatorische Weg eingeschlagen wird.
Klassifizierungskriterien
Stoff / Gemisch
Klassifizierungskriterien
Stoff / Gemisch
Das Produkt muss Folgendes sein:
- Stoff
- Gemisch
Ausgehend von der Definition kosmetischer Produkte sind Produkte, die auf den ersten Blick kosmetisch erscheinen mögen – etwa Nagelfolien, eine Zahnbürste oder künstliche Wimpern –, daher keine kosmetischen Produkte. Sie kommen zwar äußerlich mit Teilen des menschlichen Körpers in Berührung, und ihre Hauptfunktion besteht darin, das Aussehen zu verändern, doch gelten sie nicht als Stoff oder Gemisch. Werkzeuge, Maschinen, Gegenstände jeder Art usw. können nicht als kosmetische Produkte klassifiziert werden.
Klassifizierungskriterien
Ort der Anwendung
Klassifizierungskriterien
Ort der Anwendung
Das Produkt muss dazu bestimmt sein, in Berührung zu kommen mit:
- äußeren Teilen des menschlichen Körpers
- der Epidermis
- dem Behaarungssystem
- den Nägeln
- äußeren intimen Regionen
- den Zähnen
- den Schleimhäuten der Mundhöhle
Da Produkte mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung kommen müssen, gilt jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschlichen Körper implantiert zu werden, in der EU und im Vereinigten Königreich ebenfalls nicht als kosmetisches Produkt. Brustimplantate sind daher keine kosmetischen Produkte, auch wenn ihre Hauptfunktion ebenfalls darin besteht, das Aussehen zu verändern.
Klassifizierungskriterien
Zweck
Klassifizierungskriterien
Zweck
Der Zweck des Produkts muss ausschließlich oder hauptsächlich darin bestehen:
- zu reinigen
- zu parfümieren
- das Aussehen zu verändern
- zu schützen
- in gutem Zustand zu halten
- den Körpergeruch zu beeinflussen
Die Klassifizierung des Produkts hängt häufig von den Angaben ab, die der Hersteller für dieses Produkt macht. Das gilt insbesondere für sogenannte Abgrenzungsprodukte, die Merkmale mehr als einer Produktkategorie aufweisen und sich daher nur schwer klassifizieren lassen.
Kosmetische Produkte können im Grenzbereich zu Medizinprodukten, Arzneimitteln, Biozidprodukten, Spielzeug usw. liegen. Kosmetische Produkte sollen ausschließlich oder hauptsächlich dazu dienen, zu reinigen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Zur vorgesehenen Funktion gehören unter anderem nicht Produkte, die mit Eigenschaften zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten beim Menschen dargestellt werden.
Daher ist es nicht zulässig, Krankheiten auf den Etiketten kosmetischer Produkte zu nennen oder bildlich darzustellen; ebenso wenig dürfen Wörter oder Formulierungen verwendet werden, die eine medizinische Zweckbestimmung vermitteln. Dabei ist zu beachten, dass beispielsweise auch Akne als Krankheit gilt, sodass Anti-Akne-Produkte nicht als kosmetische Produkte klassifiziert werden. Die Beurteilung, ob ein Produkt ein kosmetisches Produkt ist, muss im Einzelfall unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Produkts erfolgen.
Klassifizierungskriterien
Zusammensetzung
Klassifizierungskriterien
Zusammensetzung
Es genügt nicht, dass das Produkt ein Stoff oder ein Gemisch ist und den richtigen Anwendungsort, Zweck und die richtigen Angaben aufweist – es muss auch die richtige Zusammensetzung haben. Kosmetische Produkte dürfen bestimmte verbotene Stoffe nicht enthalten (aufgeführt in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009), müssen die Vorgaben für beschränkte Stoffe einhalten (die Beschränkungen sind in Anhang III festgelegt) und die Anforderungen an Farbstoffe (Anhang IV), Konservierungsstoffe (Anhang V) und UV-Filter (Anhang VI) erfüllen.
Konformität Ihrer Rezeptur prüfenKosmetik in EU & UK
Kategorien kosmetischer Produkte in der EU und im Vereinigten Königreich
Zu den kosmetischen Produkten können gehören:
- Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gele und Öle für die Haut
- Gesichtsmasken
- Getönte Grundierungen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder)
- Make-up-Puder
- Körperpuder nach dem Bad
- Hygienepuder
- Toilettenseifen
- Deodorantseifen
- Parfüms, Eaux de Toilette und Eau de Cologne
- Bade- und Duschprodukte (Salze, Schäume, Öle, Gele)
- Enthaarungsmittel
- Deodorants und Antitranspirantien
- Haarfärbemittel
- Mittel zum Wellen, Glätten und Fixieren der Haare
- Haarfestiger
- Haarpflegemittel (Lotionen, Cremes, Öle)
- Frisierprodukte (Lotionen, Haarlacke, Brillantinen)
- Rasierprodukte (Cremes, Schäume, Lotionen)
- Make-up und Make-up-Entferner
- Produkte zur Anwendung auf den Lippen
- Produkte zur Zahn- und Mundpflege
- Produkte zur Nagelpflege und zum Nagel-Make-up
- Produkte zur äußeren Intimhygiene
- Produkte zum Sonnenbaden
- Produkte zum Bräunen ohne Sonne
- Hautaufhellungsprodukte
- Anti-Falten-Produkte
Unser Vorgehen
So beurteilen wir die Klassifizierung
01
Rezepturprüfung
Wir prüfen die Produktrezeptur.
02
Zweckbewertung
Wir bewerten den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts.
03
Bewertung der Angaben
Wir bewerten alle Marketingangaben.
04
Anwendungsanalyse
Wir analysieren Art und Ort der Anwendung.
05
Regulatorischer Abgleich
Wir gleichen das Produkt mit bestehenden regulatorischen Leitlinien ab.
Verwandte Leistungen
Verwandte Leistungen
CE.way bietet verschiedene Leistungen rund um die Klassifizierung kosmetischer Produkte an. Wir bieten Ihnen:
Kundenbewertungen
Weltweit vertrauen uns mehr als 1000 Kosmetikmarken.
Übernommen aus verifizierten Google-Bewertungen – unabhängig, aus den Originalbewertungen übersetzt und laufend aktualisiert.
„Wir suchten einen eigenständigen Service und wussten nicht genau, was uns erwartet … Die Professionalität, die Unterstützung und die schnelle Reaktion haben wir sehr geschätzt – sie gehören zu den besten, die wir je erlebt haben.“
„Wir sind ein kleines Produktionsunternehmen mit Sitz in den USA. Kürzlich haben wir CE.way Regulatory Consultants beauftragt, uns bei den regulatorischen Änderungen im Kosmetikbereich in der EU zu begleiten. Sie haben maßgeblich dazu beigetragen, dass wir die neuen Vorschriften verstehen und den gesamten Prozess straffen konnten. Ich kann ihre Dienstleistungen nur wärmstens empfehlen.“
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