„Pharmaplast hat vor fast einem Jahr die Zusammenarbeit mit CE.way aufgenommen. CE.way ist unser Kosmetikberater und kümmert sich um die PIF-Erstellung, die Sicherheitsbewertungen und die CPNP-Meldungen. Die Zusammenarbeit mit CE.way war bisher eine Freude. Die Antworten kommen sehr schnell, und Herr Tadej ist sehr kooperativ, hilfsbereit und verfügt über fundiertes Wissen im Bereich der Kosmetikvorschriften.“
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Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
EU-Verantwortliche Person (RP)
Jedes kosmetische Produkt, das auf dem Markt der Europäischen Union in Verkehr gebracht wird, muss über eine benannte EU-Verantwortliche Person (RP) verfügen. Die Verantwortliche Person ist die zentrale Ansprechperson für die zuständigen Behörden und dafür verantwortlich, dass das Produkt die geltenden Anforderungen der EU-Kosmetikverordnung erfüllt.
Diese Seite erläutert die Rolle und die Pflichten der EU-Verantwortlichen Person. Informationen zu gleichwertigen Anforderungen in anderen Märkten finden Sie auf den jeweiligen Länder- und Regionalseiten.
Definition
Was ist eine Verantwortliche Person?
Die Verantwortliche Person ist eine juristische oder natürliche Person, die dafür verantwortlich ist, dass kosmetische Produkte:
- für die menschliche Gesundheit sicher sind
- den EU-Kosmetikvorschriften vollständig entsprechen
Nur kosmetische Mittel, für die innerhalb der Gemeinschaft eine juristische oder natürliche Person als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden. (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Artikel 4 Absatz 1)
Eignung
Wer kann Verantwortliche Person in der EU sein?
Jede in der EU ansässige juristische oder natürliche Person, darunter:
- Hersteller (sofern in der EU ansässig)
- Importeur
- Händler
- Ein Dritter bzw. ein Unternehmen, das die Rolle schriftlich übernimmt
Für jedes Produkt muss es eine RP für den gesamten EU-Markt geben.
Um klare Verantwortlichkeiten festzulegen, sollte jedes kosmetische Mittel einer in der Gemeinschaft ansässigen verantwortlichen Person zugeordnet werden. (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Artikel 11)
Zum Zwecke einer wirksamen Marktüberwachung sollte die Produktinformationsdatei an einer einzigen Anschrift in der Gemeinschaft für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich die Datei befindet, leicht zugänglich sein. (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Artikel 17)
Wichtige Anforderungen
- Die RP muss in der EU ansässig sein
- Sie muss förmlich schriftlich benannt werden und die Rolle annehmen
- Die RP kann der Hersteller (sofern in der EU ansässig), ein Händler, ein Importeur oder eine professionelle (benannte) Verantwortliche Person sein
- Jedes Produkt muss eindeutig einer RP zugeordnet sein
Wer benötigt eine EU-Verantwortliche Person (RP)?
Eine EU-Verantwortliche Person ist in der Regel erforderlich, wenn Sie zu einer der folgenden Gruppen gehören:
- ein Hersteller mit Sitz außerhalb der EU;
- ein Markeninhaber, der Kosmetika in der EU vermarktet;
- ein Importeur, der eine unabhängige RP benennen möchte;
- ein Online-Händler, der Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.
Konformitätspflichten
Zentrale Pflichten
Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der einschlägigen Pflichten dieser Verordnung. (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Artikel 4 Absatz 2)
Verantwortliche Personen gewährleisten die Einhaltung der Artikel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 Absätze 1, 2 und 5 sowie der Artikel 20, 21, 23 und 24. (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Artikel 5 Absatz 1.)
Sie müssen gewährleisten:
- Eine Produktinformationsdatei (PIF) ist an einer einzigen Anschrift in der EU verfügbar
- Die PIF ist für die Behörden 10 Jahre nach der letzten Charge zugänglich
- Einhaltung der Vorschriften zu Sicherheit (Artikel 3), Guter Herstellungspraxis (Artikel 8), Sicherheitsbewertung (Artikel 10), Meldung über das CPNP (Artikel 13), Kennzeichnung, Angaben, Nanomaterialien, CMR-Stoffen usw.
Unsere Leistung als EU-Verantwortliche Person umfasst
- Benennung als Ihre EU-Verantwortliche Person
- Pflege der Produktinformationsdatei
- Kommunikation mit den zuständigen Behörden
- Prüfung der regulatorischen Dokumentation
- Regulatorische Beratung
- CPNP-Meldungen
- Unterstützung bei Inspektionen
- Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Bearbeitung ernster unerwünschter Wirkungen
- Regulatorische Updates
Praktische Pflichten
Verantwortlichkeiten in der Praxis
01
Sicherheit & regulatorische Konformität
Produktsicherheit und regulatorische Konformität vor und während des Inverkehrbringens sicherstellen.
04
Produktangaben belegen
Sicherstellen, dass die Produktangaben ordnungsgemäß belegt sind und der Definition des kosmetischen Produkts entsprechen.
07
Ernste unerwünschte Wirkungen melden
Ernste unerwünschte Wirkungen an die jeweils zuständigen Behörden melden.
08
Korrekturmaßnahmen ergreifen
Bei Nichtkonformität Korrekturmaßnahmen (z. B. Rückruf oder Rücknahme) ergreifen.
09
Mit den Behörden zusammenarbeiten
Auf Verlangen mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten.
Warum eine unabhängige RP
Warum eine unabhängige Verantwortliche Person benennen?
Warum eine unabhängige RP
Warum eine unabhängige Verantwortliche Person benennen?
Viele Unternehmen entscheiden sich für eine unabhängige RP, weil sie:
- als zentrale Anlaufstelle für die Behörden dient;
- den Marktzugang in der gesamten EU vereinfacht;
- vermeidet, dass regulatorische Verantwortung auf Importeure oder Händler übertragen wird;
- mehr Kontrolle über die regulatorische Dokumentation ermöglicht;
- fortlaufende regulatorische Expertise bietet.
Unser Ablauf
So funktioniert unser Service als Verantwortliche Person
01
Vertrag unterzeichnen
Den Vertrag über die Verantwortliche Person unterzeichnen.
02
Dokumentation prüfen
Ihre Produktdokumentation prüfen.
03
Anforderungen ermitteln
Fehlende Konformitätsanforderungen ermitteln.
04
PIF fertigstellen
Die Erstellung der Produktinformationsdatei (PIF) abschließen.
05
Meldung über das CPNP
Das Produkt über das CPNP melden.
06
Fortlaufende Unterstützung
Wir unterstützen Sie auch nach der Markteinführung weiter.
Verwandte Leistungen
Verwandte Leistungen
CE.way bietet verschiedene Leistungen rund um die EU-Verantwortliche Person an. Wir bieten Ihnen:
Kundenbewertungen
Weltweit vertrauen uns mehr als 1000 Kosmetikmarken.
Übernommen aus verifizierten Google-Bewertungen – unabhängig, aus den Originalbewertungen übersetzt und laufend aktualisiert.
„Wir suchten einen eigenständigen Service und wussten nicht genau, was uns erwartet … Die Professionalität, die Unterstützung und die schnelle Reaktion haben wir sehr geschätzt – sie gehören zu den besten, die wir je erlebt haben.“
„Wir sind ein kleines Produktionsunternehmen mit Sitz in den USA. Kürzlich haben wir CE.way Regulatory Consultants beauftragt, uns bei den regulatorischen Änderungen im Kosmetikbereich in der EU zu begleiten. Sie haben maßgeblich dazu beigetragen, dass wir die neuen Vorschriften verstehen und den gesamten Prozess straffen konnten. Ich kann ihre Dienstleistungen nur wärmstens empfehlen.“
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