FAQ Kosmetik

Um die Sicherheit der kosmetischen Produkte zu gewährleisten, die auf dem EU- und dem UK-Markt in Verkehr gebracht werden, sollten kosmetische Produkte nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden.

Es gibt verschiedene GMP-Standards, in der EU gilt jedoch die ISO 22716. Diese Norm enthält Leitlinien für die Herstellung, Kontrolle, Lagerung und den Versand kosmetischer Produkte und betrifft Hersteller ebenso wie Lieferanten, Einzelhändler, Markeninhaber und Händler kosmetischer Produkte.

Für jedes Produkt, das auf dem EU- und dem UK-Markt in Verkehr gebracht wird, muss eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt werden. Die PIF ist eine Zusammenstellung verschiedener Dokumente und Prüfungen zum Fertigprodukt, zu den Rohstoffen, den Verpackungsspezifikationen, dem Herstellungsverfahren usw. Der Inhalt der PIF ist in Artikel 11 der EU-Kosmetikverordnung beschrieben, wo festgelegt ist, dass die PIF die folgenden Informationen und Daten enthalten muss:

1. Eine Beschreibung des kosmetischen Produkts, die es ermöglicht, die Produktinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Produkt zuzuordnen
2. Der in Artikel 10 Absatz 1 genannte Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte
3. Eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Konformität mit der in Artikel 8 genannten Guten Herstellungspraxis
4. Sofern es die Art oder die Wirkung des kosmetischen Produkts rechtfertigt, der Nachweis der für das kosmetische Produkt angegebenen Wirkung
5. Daten zu Tierversuchen, die vom Hersteller, seinen Beauftragten oder Lieferanten im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung der kosmetischen Produkte oder ihrer Bestandteile durchgeführt wurden, einschließlich aller Tierversuche, die zur Erfüllung gesetzlicher oder behördlicher Anforderungen von Drittländern durchgeführt wurden.

Die Produktinformationsdatei muss von der Verantwortlichen Person an einer einzigen Adresse innerhalb der EU aufbewahrt werden (die auf dem Etikett angegeben sein muss) und für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Verantwortliche Person die PIF aufbewahrt, leicht zugänglich sein, und zwar 10 Jahre lang, nachdem die letzte Charge des Produkts in Verkehr gebracht wurde.

Die Dokumente in der PIF müssen in einer Sprache verfasst sein, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die PIF aufbewahrt wird, leicht verstanden wird.

CPNP steht für Cosmetic Products Notification Portal. Es ist ein Online-Meldesystem der EU, über das Verantwortliche Personen bestimmte Informationen zu den kosmetischen Produkten übermitteln, die sie auf dem EU-Markt in Verkehr bringen oder bereitstellen. Diese Informationen werden anschließend den zuständigen Behörden und Giftinformationszentren der EU-Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.

SCPN steht für Submit Cosmetic Product Notifications. Es ist ein Online-Meldesystem für Großbritannien (GB), über das Verantwortliche Personen bestimmte Informationen zu den kosmetischen Produkten übermitteln, die sie auf dem GB-Markt in Verkehr bringen oder bereitstellen. Dieses Portal wird vom Office for Product Safety and Standards (OPSS) betrieben.

Seit dem 11. Juli 2013 gilt für kosmetische Produkte in der EU die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009.

Seit dem Brexit hat das Vereinigte Königreich eigene Rechtsvorschriften für Kosmetika. Am 1.1.2021 traten die Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 in Kraft, die manchmal auch einfach als UK-Kosmetikverordnung 1223/2009 bezeichnet werden (basierend auf der zugrunde liegenden EU-Verordnung).

Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 definiert kosmetische Produkte in der EU wie folgt: „‚Kosmetisches Produkt‘ bezeichnet einen Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers (Epidermis, Haarsystem, Nägel, Lippen und äußere Genitalorgane) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar ausschließlich oder überwiegend zu dem Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.“

Bevor ein kosmetisches Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, muss die Verantwortliche Person sicherstellen, dass das Produkt einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurde. Die Sicherheitsbewertung kosmetischer Produkte ist Teil B des Sicherheitsberichts für kosmetische Produkte (CPSR). Im Rahmen der Sicherheitsbewertung prüft der Sicherheitsbewerter, ob das Produkt der EU-Kosmetikverordnung entspricht und ob es sicher verwendet werden kann oder nicht. Die Sicherheitsbewertung beruht auf den Informationen und Prüfungen, die in Teil A des CPSR zusammengestellt sind.

Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 legt fest, dass der Sicherheitsbewerter eine Person mit folgenden Qualifikationen sein kann: „Die Sicherheitsbewertung kosmetischer Produkte gemäß Anhang I Teil B wird von einer Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises einer förmlichen Qualifikation ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiums der Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Fachrichtung oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs verliehen wurde.“

Die Verantwortliche Person (RP) ist eine juristische oder natürliche Person, die in der EU ansässig sein muss.

Die Hauptaufgabe der RP besteht darin, die Konformität des in Verkehr gebrachten kosmetischen Produkts mit der EU-Kosmetikverordnung sicherzustellen. Genauer gesagt muss die RP die Konformität des Produkts mit nicht weniger als 16 verschiedenen Artikeln der Verordnung gewährleisten. Dazu gehört unter anderem, dass die RP sicherstellt, dass das Produkt nach dem einschlägigen GMP-Standard hergestellt wird, dass die Sicherheitsbewertung durchgeführt wurde, dass die Produktinformationsdatei (PIF) für das Produkt erstellt wurde und der Verordnung entspricht und dass keine Tierversuche durchgeführt wurden. Außerdem muss die RP die Konformität mit den Artikeln zu Probenahme und Analyse sowie zu beschränkten Stoffen gewährleisten, die Meldung an das CPNP vornehmen, sicherstellen, dass die Produktetiketten der Verordnung entsprechen und dass die gemachten Angaben belegt sind, der Öffentlichkeit bei Bedarf Zugang zu den Informationen verschaffen und unerwünschte oder ernste unerwünschte Wirkungen den zuständigen Behörden melden.

Die RP fungiert als Anlaufstelle für alle zuständigen Behörden der EU (in der Regel verschiedene Gesundheitsministerien) und muss die Produktinformationsdatei an der auf den Etiketten angegebenen Adresse aufbewahren. Bei jeder Nichtkonformität muss die RP geeignete Maßnahmen ergreifen, einschließlich der Rücknahme des Produkts vom Markt oder anderer Korrekturmaßnahmen, um das Produkt wieder in Konformität zu bringen. Auf Verlangen der zuständigen Behörden muss die RP mit diesen zusammenarbeiten, um jedes von dem kosmetischen Produkt ausgehende Risiko zu beseitigen.

Pro Produkt kann es für die gesamte EU nur eine Verantwortliche Person geben.

Laut Verordnung kann jede juristische oder natürliche Person, die in der EU ansässig ist, die Verantwortliche Person sein. Wenn der Hersteller aus der EU stammt, übernimmt er diese Rolle daher in der Regel selbst. Kosmetikhersteller außerhalb der EU können dagegen nicht selbst als RP auftreten, es sei denn, sie haben auch eine Niederlassung in der EU. Sie können ihren Importeur, ihren Händler oder eine dritte Person bzw. ein Unternehmen als RP benennen. Diese Person bzw. dieses Unternehmen muss die Rolle schriftlich annehmen.

Laut Verordnung kann jede juristische oder natürliche Person, die im Vereinigten Königreich ansässig ist, die Verantwortliche Person sein. Wenn der Hersteller aus dem Vereinigten Königreich stammt, übernimmt er diese Rolle daher in der Regel selbst. Kosmetikhersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs können dagegen nicht selbst als RP auftreten, es sei denn, sie haben auch eine Niederlassung im Vereinigten Königreich. Sie können ihren Importeur, ihren Händler oder eine dritte Person bzw. ein Unternehmen als RP benennen. Diese Person bzw. dieses Unternehmen muss die Rolle schriftlich annehmen.

Für jedes Produkt, das auf dem EU- und dem UK-Markt in Verkehr gebracht wird, muss eine Verantwortliche Person benannt sein. Die Verordnung begründet diese Pflicht wie folgt: „Es dürfen nur kosmetische Produkte in Verkehr gebracht werden, für die innerhalb der Gemeinschaft eine juristische oder natürliche Person als ‚Verantwortliche Person‘ benannt wurde.“

CPSR steht für „Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte“. Der Inhalt des Sicherheitsberichts für kosmetische Produkte ist in Anhang I der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 beschrieben. Er besteht aus 2 Teilen: den Sicherheitsinformationen zum kosmetischen Produkt und der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Produkts. Der CPSR ist ein wesentlicher Bestandteil der Produktinformationsdatei (PIF).