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Prüfung der Konservierungswirksamkeit
Challenge-Test für Kosmetika
Der Challenge-Test, auch als Konservierungsbelastungstest (Preservative Efficacy Test, PET) bekannt, bewertet, ob das Konservierungssystem eines kosmetischen Produkts in der Lage ist, es über die vorgesehene Haltbarkeitsdauer und bei normaler Verwendung durch den Verbraucher vor mikrobieller Kontamination zu schützen. Die Studie liefert den Nachweis, dass das Produkt auch nach wiederholter Exposition bei Herstellung, Lagerung und Anwendung mikrobiologisch sicher bleibt.
Der Challenge-Test ist ein wichtiger Bestandteil der Produktinformationsdatei, und im Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte (CPSR) muss darauf Bezug genommen werden. Gemäß ISO 29621 muss jeder Kosmetikhersteller sicherstellen, dass das Produkt im Verkaufszustand frei von Mikroorganismen in Zahlen und Arten ist, die die Produktqualität und die Gesundheit der Verbraucher beeinträchtigen könnten, und dass Mikroorganismen, die bei normaler Verwendung in das Produkt gelangen, dessen Qualität oder Sicherheit nicht beeinträchtigen. Letzteres lässt sich durch die Durchführung des Challenge-Tests für Kosmetika sicherstellen.
Prüfverfahren
Wie wird der Challenge-Test für Kosmetika durchgeführt?
Prüfverfahren
Wie wird der Challenge-Test für Kosmetika durchgeführt?
Wir führen die Prüfung der Konservierungswirksamkeit nach international anerkannten Normen durch, darunter:
- ISO 11930
- USP 51
Der Test beruht auf der Überwachung des Vorkommens verschiedener Krankheitserreger im kosmetischen Produkt bei seiner Herstellung, gefolgt von der gezielten Beimpfung des kosmetischen Produkts mit fünf verschiedenen Mikroorganismenstämmen:
- Staphylococcus aureus (grampositives Bakterium)
- Pseudomonas aeruginosa (gramnegatives Bakterium)
- Candida albicans (Pilz)
- Escherichia coli (gramnegatives Bakterium)
- Aspergillus brasiliensis (Pilz)
Anschließend wird die verbleibende Konzentration dieser Mikroorganismen nach 7, 14 und 28 Tagen bestimmt. Das Produkt besteht den Konservierungsbelastungstest, wenn die Konzentrationen der Pilze im Prüfzeitraum nicht ansteigen und die Konzentrationen der Bakterien bis Tag 14 ausreichend reduziert sind und von da an bis zum Ende des Tests nicht wieder zunehmen.
Empfehlungen
Wann ist ein Challenge-Test empfehlenswert?
Empfehlungen
Wann ist ein Challenge-Test empfehlenswert?
- Entwicklung neuer Produkte
- Reformulierung
- Wechsel des Konservierungssystems
- Änderungen der Verpackung
- Verlängerung der Haltbarkeitsdauer
- Änderung des Herstellungsprozesses
Ausnahmen
Wann ist ein Challenge-Test für Kosmetika nicht erforderlich?
Ausnahmen
Wann ist ein Challenge-Test für Kosmetika nicht erforderlich?
Ein Challenge-Test für Kosmetika ist für bestimmte Arten kosmetischer Produkte nicht erforderlich. Mikrobiologisch risikoarme Produkte können vom Konservierungsbelastungstest befreit werden, da die Wahrscheinlichkeit einer mikrobiologischen Kontamination bei solchen Produkten aufgrund ihrer Eigenschaften sehr gering oder sogar nicht vorhanden ist. Die Produkteigenschaften, durch die Produkte als mikrobiologisch risikoarm gelten, sind in ISO 29621:2017 beschrieben und lassen sich einteilen in Eigenschaften, die auf der Zusammensetzung des Produkts beruhen, Eigenschaften, die sich aus den Herstellungsbedingungen ergeben, sowie Eigenschaften der Verpackung oder kombinierte Faktoren.
Es handelt sich um folgende Eigenschaften:
- Wasseraktivität der Formulierung: Produkte, die kein Wasser enthalten
- pH-Wert der Formulierung: stark saure (pH-Wert unter 3) oder stark alkalische (pH-Wert über 10) Produkte
- Alkoholgehalt: Produkte mit einer Alkoholkonzentration von mehr als 20 %
- Formulierung mit Rohstoffen, die ein feindliches Milieu schaffen können: etwa starke Oxidationsmittel, polare organische Lösungsmittel, oxidierende Farbstoffe, Aluminiumchlorhydrat und verwandte Salze oder Treibgase
- Herstellungsbedingungen: wenn Behälter bei mehr als 65 Grad Celsius befüllt werden
- Verpackungsarten: in Druckbehältern, Pumpspendern oder Einzeldosiseinheiten abgepackte Produkte
- Eine Kombination der oben genannten Faktoren
Das Fehlen eines Challenge-Tests muss jedoch stets ordnungsgemäß begründet werden.
Challenge-Test für Kosmetika
Häufig gestellte Fragen
Ein Challenge-Test für Kosmetika, auch als Konservierungsbelastungstest (Preservative Efficacy Test, PET) bezeichnet, ist eine verpflichtende Prüfung, mit der beurteilt wird, wie wirksam das Konservierungssystem eines kosmetischen Produkts ist. Sie stellt fest, ob das Produkt mikrobieller Kontamination bei Herstellung, Lagerung und Verwendung durch den Verbraucher standhalten kann. Dieser Test ist ein zentraler Bestandteil der Produktinformationsdatei (PIF) und muss im Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte (CPSR) referenziert werden, um die vollständige regulatorische Konformität sicherzustellen.
Ein Challenge-Test ist erforderlich, um sicherzustellen, dass ein kosmetisches Produkt während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer sicher bleibt. Bei normaler Verwendung kommen Produkte mit Bakterien, Pilzen und anderen Mikroorganismen aus der Umgebung und durch direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper in Berührung. Der Test weist nach, dass das Konservierungssystem stark genug ist, um mikrobielles Wachstum zu verhindern und sowohl die Produktqualität als auch die Gesundheit der Verbraucher zu schützen.
Der Challenge-Test für Kosmetika wird nach international anerkannten Normen wie ISO 11930:2019 und USP <51> (United States Pharmacopeia) durchgeführt. Diese Normen legen die Prüfverfahren, die Mikroorganismenstämme und die Akzeptanzkriterien fest, um in der gesamten Kosmetikbranche konsistente und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.
Bei einem Challenge-Test für Kosmetika wird das Produkt unter kontrollierten Laborbedingungen gezielt mit bestimmten Mikroorganismen kontaminiert. Anschließend wird das Produkt über einen Zeitraum überwacht, um zu beurteilen, wie wirksam das Konservierungssystem das mikrobielle Wachstum verringert oder hemmt. Der Test simuliert realitätsnahe Kontaminationsszenarien, um die Sicherheit und Stabilität des Produkts zu bewerten.
Der Standard-Challenge-Test umfasst in der Regel fünf repräsentative Mikroorganismen, die ein breites Spektrum an Kontaminationsrisiken abdecken:
- Staphylococcus aureus (grampositives Bakterium)
- Pseudomonas aeruginosa (gramnegatives Bakterium)
- Escherichia coli (gramnegatives Bakterium)
- Candida albicans (Hefe/Pilz)
- Aspergillus brasiliensis (Schimmel/Pilz)
Diese Mikroorganismen werden ausgewählt, weil sie häufige Kontaminanten darstellen, die die Sicherheit kosmetischer Produkte beeinträchtigen können.
Die Wirksamkeit des Konservierungssystems wird bewertet, indem die Reduktion der Mikroorganismen im Zeitverlauf gemessen wird, in der Regel nach 7, 14 und 28 Tagen. Damit ein Produkt besteht, müssen die Bakterienzahlen bis Tag 14 deutlich reduziert sein und niedrig bleiben, während die Pilzzahlen im gesamten Prüfzeitraum nicht ansteigen dürfen. Diese Kriterien stellen sicher, dass das Produkt während der Anwendung sicher bleibt.
Ein Challenge-Test ist für mikrobiologisch risikoarme Produkte, wie sie in ISO 29621:2017 definiert sind, unter Umständen nicht erforderlich. Dazu zählen Produkte, die:
- kein Wasser enthalten
- extreme pH-Werte aufweisen (unter 3 oder über 10)
- mehr als 20 % Alkohol enthalten
- Inhaltsstoffe enthalten, die ein für Mikroorganismen feindliches Milieu schaffen
- unter Hochtemperaturbedingungen hergestellt werden
- in Airless-Spendern, Druckbehältern oder Einzeldosiseinheiten abgepackt sind
Jede Ausnahme muss jedoch klar begründet und dokumentiert sein.
Die Verpackung spielt eine wichtige Rolle bei der Verringerung des Kontaminationsrisikos. Produkte in Airless-Spendern, Pumpflaschen oder versiegelten Einheiten sind Mikroorganismen weniger stark ausgesetzt, wodurch sich die Notwendigkeit eines vollständigen Challenge-Tests verringern kann. Doch auch bei schützender Verpackung ist eine sachgerechte Risikobewertung erforderlich, um die Konformität sicherzustellen.
Besteht ein Produkt den Challenge-Test nicht, zeigt dies, dass das Konservierungssystem nicht ausreichend wirksam ist. In diesem Fall muss die Rezeptur angepasst werden – in der Regel durch Modifizierung oder Verstärkung des Konservierungssystems – und der Test muss wiederholt werden. Nur Produkte, die bestehen, können als sicher für das Inverkehrbringen gelten.
Der Challenge-Test ist ein zentraler Bestandteil der Sicherheitsbewertung kosmetischer Produkte und muss in die PIF und den CPSR aufgenommen werden. Er belegt, dass das Produkt die mikrobiologischen Sicherheitsstandards erfüllt und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel entspricht. Ohne ihn können die meisten kosmetischen Produkte nicht rechtmäßig in Verkehr gebracht werden.
Zeitplan
Zeitlicher Ablauf der Prüfung
01
Tag 0
Das Produkt wird mit den Challenge-Mikroorganismen beimpft, und die Anfangskonzentration wird bestimmt, um den Ausgangswert festzulegen.
02
Tag 7
Die überlebenden Mikroorganismen werden ausgezählt und mit der Keimzahl von Tag 0 verglichen, um die logarithmische Reduktion zu bestimmen.
03
Tag 14
Die Auszählung wird wiederholt und die Reduktion berechnet.
04
Tag 28
Die abschließende Auszählung wird durchgeführt, und das Konservierungssystem wird anhand der Standard-Akzeptanzkriterien beurteilt.
Verwandte Leistungen
Verwandte Leistungen
CE.way hält verschiedene Leistungen rund um den Challenge-Test für Kosmetika für Sie bereit. Dazu gehören:
Kundenbewertungen
Weltweit vertrauen uns mehr als 1000 Kosmetikmarken.
Übernommen aus verifizierten Google-Bewertungen – unabhängig, aus den Originalbewertungen übersetzt und laufend aktualisiert.
„Wir suchten einen eigenständigen Service und wussten nicht genau, was uns erwartet … Die Professionalität, die Unterstützung und die schnelle Reaktion haben wir sehr geschätzt – sie gehören zu den besten, die wir je erlebt haben.“
„Wir sind ein kleines Produktionsunternehmen mit Sitz in den USA. Kürzlich haben wir CE.way Regulatory Consultants beauftragt, uns bei den regulatorischen Änderungen im Kosmetikbereich in der EU zu begleiten. Sie haben maßgeblich dazu beigetragen, dass wir die neuen Vorschriften verstehen und den gesamten Prozess straffen konnten. Ich kann ihre Dienstleistungen nur wärmstens empfehlen.“
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