„Pharmaplast hat vor fast einem Jahr die Zusammenarbeit mit CE.way aufgenommen. CE.way ist unser Kosmetikberater und kümmert sich um die PIF-Erstellung, die Sicherheitsbewertungen und die CPNP-Meldungen. Die Zusammenarbeit mit CE.way war bisher eine Freude. Die Antworten kommen sehr schnell, und Herr Tadej ist sehr kooperativ, hilfsbereit und verfügt über fundiertes Wissen im Bereich der Kosmetikvorschriften.“
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US-Kosmetikgesetzgebung
USA: Unterstützung für die MoCRA-Verantwortliche Person
Regulatorische Unterstützung für Kosmetikmarken beim Eintritt in den US-Markt
Nach dem Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) müssen Kosmetikmarken, die Produkte in den Vereinigten Staaten verkaufen, die geltenden regulatorischen Pflichten in Bezug auf Produktsicherheit, Kennzeichnung, Produktlisting, Meldung unerwünschter Ereignisse und Aufbewahrung von Unterlagen erfüllen.
CE.way bietet Kosmetikmarken und ihren benannten Verantwortlichen Personen laufende regulatorische Unterstützung und hilft ihnen, die geltenden MoCRA-Anforderungen zu verstehen und umzusetzen.
Definition
Was ist eine Verantwortliche Person nach MoCRA?
Definition
Was ist eine Verantwortliche Person nach MoCRA?
Nach MoCRA ist die Verantwortliche Person der Hersteller, Verpacker oder Händler, dessen Name auf dem Etikett des Kosmetikprodukts steht.
Die Verantwortliche Person hat mehrere wichtige regulatorische Pflichten, darunter:
- Sicherstellung eines angemessenen Nachweises der Sicherheit des Kosmetikprodukts
- Einreichung und Pflege von FDA-Produktlistings für Kosmetika, sofern keine Ausnahme gilt
- Entgegennahme und Meldung ernster unerwünschter Ereignisse an die FDA
- Führung der vorgeschriebenen Aufzeichnungen und Bereitstellung von Informationen für die FDA, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist
- Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika
Bestimmte Anforderungen und Ausnahmen hängen vom jeweiligen Produkt und Unternehmen ab.
Unsere Leistungen
Unterstützungsleistungen von CE.way für die MoCRA-Verantwortliche Person
CE.way unterstützt Kosmetikmarken und ihre benannten Verantwortlichen Personen bei der Erfüllung der geltenden regulatorischen Pflichten in den USA. Unsere Leistungen können umfassen:
01
Beratung zu den regulatorischen Anforderungen von MoCRA
02
Unterstützung bei den Pflichten zum FDA-Produktlisting für Kosmetika
03
Hilfe bei den Unterlagen zum Sicherheitsnachweis
04
Konformitätsprüfungen von Kosmetikinhaltsstoffen und Etiketten
05
Beratung zu den Verfahren für die Meldung ernster unerwünschter Ereignisse
06
Unterstützung bei regulatorischen Rückfragen und Updates zur Konformität
07
Laufende regulatorische Beratung
Der genaue Leistungsumfang wird im Dienstleistungsvertrag festgelegt.
Regulatorische Expertin · USA & Kanada
Gespräch vereinbaren Tjaša Grum
Regulatorische Beraterin und Sicherheitsbewerterin für EU, UK, USA & Kanada
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Wer kann von dieser Leistung profitieren?
Unsere Leistungen eignen sich für:
- Kosmetikmarken von außerhalb der USA, die in den amerikanischen Markt eintreten
- Hersteller und Händler, die Kosmetika in den USA verkaufen
- Unternehmen, die laufende Unterstützung bei der MoCRA-Konformität benötigen
- Etablierte Marken, die Unterstützung bei regulatorischen Unterlagen und Pflichten suchen
Zwei unterschiedliche Rollen
Unterstützung für die Verantwortliche Person im Vergleich zu US-Agent-Leistungen
Die MoCRA-Verantwortliche Person und ein US-Agent sind unterschiedliche Rollen.
Verantwortliche Person
Die Verantwortliche Person ist der auf dem Kosmetiketikett genannte Hersteller, Verpacker oder Händler.
US-Agent
Ein US-Agent kann für ausländische Betriebsstätten zur Herstellung von Kosmetika im Zusammenhang mit den Anforderungen der FDA an die Registrierung von Betriebsstätten als Ansprechpartner in den USA fungieren.
CE.way kann Sie je nach Anforderungen des jeweiligen Kunden bei beiden Bereichen unterstützen.
Verwandte Leistungen
Verwandte Leistungen
CE.way bietet verschiedene Leistungen rund um die MoCRA-Verantwortliche Person an. Wir bieten Ihnen:
Kundenbewertungen
Weltweit vertrauen uns mehr als 1000 Kosmetikmarken.
Übernommen aus verifizierten Google-Bewertungen – unabhängig, aus den Originalbewertungen übersetzt und laufend aktualisiert.
„Wir suchten einen eigenständigen Service und wussten nicht genau, was uns erwartet … Die Professionalität, die Unterstützung und die schnelle Reaktion haben wir sehr geschätzt – sie gehören zu den besten, die wir je erlebt haben.“
„Wir sind ein kleines Produktionsunternehmen mit Sitz in den USA. Kürzlich haben wir CE.way Regulatory Consultants beauftragt, uns bei den regulatorischen Änderungen im Kosmetikbereich in der EU zu begleiten. Sie haben maßgeblich dazu beigetragen, dass wir die neuen Vorschriften verstehen und den gesamten Prozess straffen konnten. Ich kann ihre Dienstleistungen nur wärmstens empfehlen.“
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CE.way bietet Kosmetikmarken, die in den Vereinigten Staaten tätig sind, praxisnahe regulatorische Unterstützung.
