„Pharmaplast hat vor fast einem Jahr die Zusammenarbeit mit CE.way aufgenommen. CE.way ist unser Kosmetikberater und kümmert sich um die PIF-Erstellung, die Sicherheitsbewertungen und die CPNP-Meldungen. Die Zusammenarbeit mit CE.way war bisher eine Freude. Die Antworten kommen sehr schnell, und Herr Tadej ist sehr kooperativ, hilfsbereit und verfügt über fundiertes Wissen im Bereich der Kosmetikvorschriften.“
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Regulatorik EU & UK
Kosmetische Produktinformationsdatei (PIF)
Die meisten Kosmetikvorschriften verpflichten Hersteller oder Verantwortliche Personen, eine technische Dokumentation zu führen, die belegt, dass ein kosmetisches Produkt die geltenden rechtlichen Anforderungen erfüllt. Diese Dokumentation wird üblicherweise als Produktinformationsdatei (PIF) bezeichnet, wobei Name und konkreter Inhalt je nach Rechtsraum variieren können.
In den folgenden Abschnitten beschreiben wir die Produktinformationsdatei (PIF), wie sie nach den Vorschriften der Europäischen Union und des Vereinigten Königreichs verlangt wird. Die meisten anderen Regulierungsrahmen, die eine PIF vorschreiben, folgen einer ähnlichen Struktur und ähnlichen Dokumentationsanforderungen. Informationen zu marktspezifischen Anforderungen finden Sie auf den jeweiligen Länder- und Regionalseiten.
Über die PIF
Über die kosmetische Produktinformationsdatei (PIF)
Über die PIF
Über die kosmetische Produktinformationsdatei (PIF)
Nach der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 (und ebenso nach der UK-Kosmetikverordnung) muss die EU-Verantwortliche Person oder die UK-Verantwortliche Person für jedes auf dem EU-/UK-Markt in Verkehr gebrachte kosmetische Produkt eine Produktinformationsdatei führen, und zwar unter der auf dem Produktetikett angegebenen Adresse, jederzeit leicht zugänglich für die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaats (oder des UK), in dem die Verantwortliche Person ansässig ist. Die Produktinformationsdatei muss in einer Sprache vorliegen, die von der zuständigen Behörde des Landes, in dem die Verantwortliche Person die Produktinformationsdatei für Kosmetika aufbewahrt, leicht verstanden wird.
Rechtsgrundlage
Regulatorische Anforderungen
Wird ein kosmetisches Produkt in Verkehr gebracht, hält die Verantwortliche Person dafür eine Produktinformationsdatei bereit. Die Produktinformationsdatei wird zehn Jahre lang nach dem Datum aufbewahrt, an dem die letzte Charge des kosmetischen Produkts in Verkehr gebracht wurde (EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Artikel 11 Absatz 1).
Die Verantwortliche Person hält die Produktinformationsdatei in elektronischer oder anderer Form unter ihrer auf dem Etikett angegebenen Adresse für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei geführt wird, leicht zugänglich bereit. Die in der Produktinformationsdatei enthaltenen Informationen müssen in einer Sprache verfügbar sein, die von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats leicht verstanden werden kann (EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Artikel 11 Absatz 3).
Die Produktinformationsdatei muss an einer einzigen Adresse innerhalb der EU/des UK aufbewahrt werden, auch wenn das kosmetische Produkt in mehreren EU-Ländern verkauft wird. Das bedeutet auch, dass es nur eine Verantwortliche Person pro Produkt für die gesamte EU geben kann – es kann also zum Beispiel nicht für dasselbe Produkt eine Verantwortliche Person in Deutschland und eine in Frankreich geben.
PIF-Inhalt
Inhalt der Produktinformationsdatei (PIF)
Der Inhalt der Produktinformationsdatei ist in Artikel 11 der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 und im britischen Schedule 34 to the Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 beschrieben. Der Inhalt der Produktinformationsdatei für Kosmetika ist standardisiert und ändert sich nicht, unabhängig von der Art des betreffenden kosmetischen Produkts.
Gemäß Artikel 11 muss die Produktinformationsdatei die folgenden Informationen und Daten enthalten:
- Produktbeschreibung
- Gute Herstellungspraxis (GMP) und Beschreibung des Herstellungsverfahrens
- Nachweis der Angaben, soweit gerechtfertigt
- Informationen zu Tierversuchen
- Produktetiketten
- Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte (CPSR)*
Eine vollständige Produktinformationsdatei (PIF) für Kosmetika ist die Grundlage für die Meldung über das EU-Portal CPNP oder über das UK-Portal SCPN, die erfolgen muss, bevor die kosmetischen Produkte auf dem EU-/UK-Markt in Verkehr gebracht werden können.
*Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte (CPSR)
Der wichtigste und umfangreichste Teil der Produktinformationsdatei für Kosmetika ist der Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte (CPSR). Er enthält alle Informationen, Spezifikationen und Tests zu Rohstoffen, Fertigprodukt, Verpackung usw. Auf dieser Grundlage lassen sich die Sicherheit und die Konformität des kosmetischen Produkts mit den EU-/UK-Kosmetikvorschriften nachweisen.
Der Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte (CPSR), dessen Inhalt in Anhang I beschrieben ist, besteht aus den folgenden Teilen:
Teil A: Sicherheitsinformationen zum kosmetischen Produkt
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Produkts
- Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Produkts
- Mikrobiologische Qualität
- Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial
- Normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung
- Exposition gegenüber dem kosmetischen Produkt
- Toxikologisches Profil der Stoffe
- Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen
- Informationen über das kosmetische Produkt
Teil B: Sicherheitsbewertung des kosmetischen Produkts
- Schlussfolgerung der Bewertung
- Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett
- Begründung
- Qualifikationsnachweis und Genehmigung des Sicherheitsbewerters
Unsere Leistungen
Leistungen von CE.way rund um die Produktinformationsdatei
CE.way bietet verschiedene Leistungen rund um die Erstellung der Produktinformationsdatei an. Wir bieten Ihnen:
Erste Schritte
Wie sieht der Ablauf aus?
01
Prüfung der Unterlagen
Wir prüfen Ihre Rezeptur und Ihre Unterlagen.
02
Lückenanalyse
Fehlende Informationen identifizieren.
03
Zusätzliche Tests
Bei Bedarf zusätzliche Tests veranlassen.
04
PIF-Erstellung
Die vollständige Produktinformationsdatei zusammenstellen.
05
Unterstützung bei der Meldung
Bei Bedarf die CPNP-/SCPN-Meldung unterstützen.
Kundenbewertungen
Weltweit vertrauen uns mehr als 1000 Kosmetikmarken.
Übernommen aus verifizierten Google-Bewertungen – unabhängig, aus den Originalbewertungen übersetzt und laufend aktualisiert.
„Wir suchten einen eigenständigen Service und wussten nicht genau, was uns erwartet … Die Professionalität, die Unterstützung und die schnelle Reaktion haben wir sehr geschätzt – sie gehören zu den besten, die wir je erlebt haben.“
„Wir sind ein kleines Produktionsunternehmen mit Sitz in den USA. Kürzlich haben wir CE.way Regulatory Consultants beauftragt, uns bei den regulatorischen Änderungen im Kosmetikbereich in der EU zu begleiten. Sie haben maßgeblich dazu beigetragen, dass wir die neuen Vorschriften verstehen und den gesamten Prozess straffen konnten. Ich kann ihre Dienstleistungen nur wärmstens empfehlen.“
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