“Pharmaplast는 약 1년 전부터 CE.way와 함께 일하기 시작했습니다. CE.way는 PIF 작성, 안전성 평가, CPNP 신고를 맡아 주는 저희의 화장품 컨설턴트입니다. 지금까지 CE.way와 함께한 시간은 정말 즐거웠습니다. 답변이 매우 빠르고, Tadej 씨는 협조적이고 도움을 아끼지 않으며 화장품 규제에 대한 깊은 지식을 갖추고 계십니다.”
FDA / MoCRA 규제
미국 화장품 규제
미국 화장품 규제에 자신 있게 대응하세요. FDA 제품 목록 등재와 시설 등록부터 MoCRA 전반의 규정 준수까지 지원합니다.
FDAFD&C ActMoCRA공정 포장 및 표시법
미국 · FDA
CE.way는 화장품 브랜드가 미국 화장품 규제를 준수하도록 지원합니다. FDA 제품 목록 등재, 시설 등록 요건, MoCRA 안전성 입증, 라벨 표시 규정, 책임자(RP)의 의무까지 한 지붕 아래에서 모두 지원합니다.
15년
업계 경력
40+개국
고객 기반
IE100 Awards Winner 2026
4.8 / 5
Trustpilot 평점
요건 개요
미국 진출에 무엇이 필요할까요?
FDA와 MoCRA에 따라 미국 시장에 화장품을 출시하기 전에 충족해야 할 주요 요건을 요약했습니다.
01
FDA 제품 목록 등재
미국에서 판매되는 모든 화장품은 Cosmetics Direct를 통해 FDA에 등재되어야 합니다. 신제품은 주(州)간 상거래에 진입한 날부터 120일 이내에 등재해야 하며, 등재 정보는 매년 업데이트해야 합니다.
02
성분 규정 준수
제품은 FDA의 성분 제한·금지 사항 및 색소 첨가물 승인 요건을 준수해야 합니다. 콜타르계 염모제를 제외한 색소 첨가물은 화장품에 사용하기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다.
03
안전성 입증
책임자(RP)는 각 화장품이 사용 방법에 따라 또는 통상적으로 예상되는 방식으로 사용될 때 안전함을 보여 주는 충분한 안전성 입증 자료를 확보하고 그 기록을 유지해야 합니다.
04
라벨 표시 규정 준수
라벨은 FD&C Act와 FPLA를 준수해야 하며, 책임자(RP)의 미국 내 주소 또는 전자 연락처 정보, 해당하는 경우 향료 알레르겐 표시, 전문가용 제품의 경우 전문가용 문구를 포함해야 합니다.
서비스 소개
당사가 도와드리는 방법
미국 화장품 시장에 맞춘 규제 서비스를 폭넓게 제공합니다.
01
미국 대리인 서비스
당사가 FDA 시설 등록을 위한 미국 대리인으로서 미국 내 연락 창구 역할을 하고, 고객님을 대신해 FDA와의 소통을 관리합니다.
02
미국 책임자(RP) 지원 서비스
안전성 입증 기록 보관, 이상사례 보고, FDA와의 소통 등 책임자(RP)의 의무 이행을 지원합니다.
03
제품 분류 및 처방 검토
FDA 법령상 제품이 화장품, 의약품, OTC 제품 중 무엇으로 분류되는지 판단하고, 미국의 성분 제한 사항에 비추어 처방을 검토합니다.
04
라벨 검토
FD&C Act, FPLA 및 MoCRA의 라벨 표시 요건(알레르겐 표시, 전문가용 문구 포함)에 대한 전반적인 규정 준수 여부를 점검합니다.
05
제품 목록 등재 및 시설 등록
Cosmetics Direct를 통한 FDA 제품 목록 등재 자료의 작성 및 제출, 그리고 FEI 번호 발급 지원을 포함한 시설 등록을 대행합니다.
06
제품 안전성 평가
공인 전문가가 FDA MoCRA 요건에 맞춰 독성학적 위해성 평가와 안전성 입증 보고서를 작성합니다.
규제 체계
적용 법규
규제 체계
적용 법규
미국에서 화장품을 규제하는 법적 권한을 가진 기관은 미국 식품의약국(FDA)입니다. 미국에서 화장품을 판매하려면 미국 전 주(州)에 적용되는 연방 화장품 규제를 고려해야 합니다. 미국에서 화장품에 적용되는 주요 연방 법적 체계는 다음 두 가지입니다.
- 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)
- 공정 포장 및 표시법(FPLA)
이와 함께 캘리포니아주 발의안 65(Prop 65)와 같이 고려해야 하는 주(州) 단위의 규정도 많다는 점에 유의해야 합니다.
2022년 12월 29일 미국 대통령이 2023년 통합 세출법에 서명하여 발효되었으며, 이 법에는 오랫동안 기다려 온 미국 화장품 규제 개혁인 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)이 포함되어 있습니다.
MoCRA는 1938년 이후 식품·의약품·화장품법에 이루어진 가장 큰 개정입니다. 이 신규 법률은 미국에서 화장품을 제조하고 유통하는 모든 화장품 기업에 영향을 미칩니다.
MoCRA가 도입한 주요 변경 사항
- 미국 내 시설과 해외 시설을 포함한 모든 화장품 시설의 FDA 등록 의무화.
- 미국에서 판매되는 화장품의 제품 목록 등재 의무화.
- 우수제조관리기준(GMP) 준수(FDA가 발표 예정).
- 라벨에 향료 알레르겐 표시
- 전문가용 제품에 대한 라벨 표시 요건.
- 라벨에 책임자(RP) 연락처 정보 표시
- 안전성 입증 및 이상사례 문서화를 포함한 기록 보관.
- FDA에 이상사례 보고.
- FDA의 강제 회수 권한.
- 동물실험의 단계적 폐지.
제품 범위
어떤 제품이 화장품일까요?
제품 범위
어떤 제품이 화장품일까요?
화장품은 FD&C Act에서 다음과 같이 정의됩니다. “인체 또는 그 일부에 문지르거나, 붓거나, 뿌리거나, 분무하거나, 주입하거나, 그 밖의 방법으로 적용하여 세정, 미화, 매력 증진 또는 외모 변화를 목적으로 하는 물품, 그리고 이러한 물품의 구성 성분으로 사용하려는 물품. 다만 비누는 포함하지 않는다”(FD&C Act, 제201조[i]).
또한 MoCRA는 화장품을 다음과 같이 정의합니다: “완제품에 사용하기 위해 정성적·정량적 조성이 정해진 화장품 성분의 조제물.” (MoCRA, 제604조 (2))
질병의 치료 또는 예방에 사용되거나 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는 등 치료 목적으로 사용되는 제품은 외모에도 영향을 미치더라도 의약품 또는 의료기기로 분류된다는 점에 유의해야 합니다. 일부 퍼스널 케어 제품은 식품 보충제, 소비재 또는 일반의약품(OTC)으로도 규제됩니다.
제품에 대해 내세우는 표시·광고 문구에 따라 분류가 결정되는 경우가 많습니다.
규제 요건
요건
규제 요건
요건
책임자(RP)와 제품 목록 등재
MoCRA는 미국 시장에 출시되는 각 화장품마다 지정해야 하는 책임자(Responsible Person, RP)에 관한 요건을 규정하고 있습니다. RP는 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체 중 제품 라벨에 명칭이 표시된 업체로 정의됩니다.
미국 시장에 출시되는 화장품은 FDA에 등재되어야 합니다. 등재는 책임자(RP)가 전자 제출 포털 Cosmetics Direct를 통해 진행해야 합니다. 신제품은 주(州)간 상거래로 해당 제품을 판매한 날부터 120일 이내에 등재해야 합니다.
시설 등록과 미국 대리인
미국에서 유통되는 화장품의 제조 또는 가공에 관여하는 화장품 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 등록은 전자 제출 포털 Cosmetics Direct를 통해 진행해야 합니다. 등록 절차를 원활히 하려면 시설의 소유자 또는 운영자가 시설 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 발급받아야 합니다.
해외 시설은 시설 등록을 처리하고 문의 사항이 있을 때 FDA의 연락 창구 역할을 하는 미국 대리인이 필요합니다. 신규 시설은 최초 제조 또는 가공일로부터 60일 이내에 등록해야 합니다. 등록은 2년마다 갱신해야 합니다.
안전성 입증
화장품 기업은 안전하고 올바르게 표시된 제품을 판매할 책임이 있습니다. 제품은 소비자가 라벨에 기재된 사용 방법에 따라 또는 통상적이거나 예상되는 방식으로 사용할 때 안전해야 합니다. 자사 화장품의 안전성 입증 자료를 확보하고 그 기록을 유지하는 것은 책임자(RP)의 책임입니다.
MoCRA에 따라 제품에는 충분한 안전성 입증이 요구되며, 이는 “화장품과 그 성분의 안전성을 평가할 수 있는 과학적 교육과 경험을 갖춘 전문가들 사이에서 제품이 안전하다는 합리적인 확실성을 뒷받침하기에 충분하다고 인정되는 시험, 연구, 조사, 분석 또는 기타 증거나 정보”로 정의됩니다(MoCRA, 제608조(c)(1)). 그러나 이 법은 개별 제품이나 성분의 안전성을 입증하기 위한 구체적인 시험이나 문서의 목록을 정하고 있지 않습니다. 제품의 안전성을 어떻게 입증할지는 화장품 제조업체가 결정해야 합니다.
화장품은 또한 성분 제한·금지 사항 및 색소 첨가물 요건을 준수해야 합니다. 콜타르계 염모제를 제외한 색소 첨가물은 화장품에 사용하기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다. 미국 색소 첨가물 요건을 충족하지 못하면 화장품이 불량품(adulterated)으로 간주될 수 있습니다. 색소 첨가물은 승인받은 용도로만 사용할 수 있습니다.
우수제조관리기준(GMP)
MoCRA에 따라 미국 시장에 출시되는 모든 화장품은 우수제조관리기준(GMP)을 준수해야 하며, 이 기준은 조만간 FDA가 공표할 예정입니다.
라벨 표시
화장품 표시·광고 문구를 포함한 라벨 표시는 관련 법규 준수를 보장하는 매우 중요한 부분입니다. 라벨 표시가 부적절하거나, 소비자를 오도하는 방식으로 포장되었거나, 그 밖에 부당 표시품(misbranded)에 해당하는 제품은 판매가 금지되며 시장에서 철수될 수 있습니다.
MoCRA는 다음과 같은 새로운 라벨 표시 요건을 규정하고 있습니다.
- 미국 주소, 미국 전화번호 또는 전자 연락처 정보가 필요하며, 이는 이상사례가 발생했을 때 책임자(RP)에게 연락하기 위한 수단입니다.
- MoCRA는 FDA가 2024년 6월 29일까지 규칙 제정안을 발표하도록 요구했으나 그 기한은 이미 지났습니다. 입수 가능한 최신 일정에 따르면 제정안은 이제 2026년에 나올 것으로 예상되며, 최종 확정은 아직 이루어지지 않았습니다.
또한 전문가용 제품은 화장품에 대한 일반 라벨 표시 요건을 준수해야 하며, 해당 제품은 전문가만 사용해야 한다는 문구를 포함해야 합니다.
화장품에 대한 FDA의 권한
MoCRA는 화장품에 대한 FDA의 권한을 확대했습니다. 불량품 또는 부당 표시품이거나 중대한 건강상 악영향을 초래할 위험이 있는 경우, FDA는 다음과 같은 조치를 할 수 있습니다.
- 제품 안전성 서류 점검;
- 시설 점검을 통한 GMP 준수 여부 확인;
- 화장품 기업에 처방, 향료 또는 향미료의 성분 상세 정보 제출 요구;
- 화장품 기업에 제품의 자발적 회수 요구(제조업체가 따르지 않으면 FDA가 강제 시장 철수를 명령할 수 있음);
- 시설 등록 정지.
이상사례를 기록하고 보고하며, 제품 안전성 서류를 유지하고, 점검이나 제품 관련 문의가 있을 때 FDA와 소통하는 것은 책임자(RP)의 책임입니다.
MoCRA의 새로운 요건에 대한 자세한 내용은 자주 묻는 질문을 확인해 주세요.
CE.way를 선택하는 이유
왜 브랜드는 미국 진출에 CE.way를 선택할까요?
스타트업부터 이미 자리 잡은 브랜드까지, FDA와 MoCRA 요건에 맞춰 기업이 자신 있게 미국 시장에 진출할 수 있도록 지원합니다.
국제 규정 준수 전문성
40개국 이상의 고객을 대상으로 FDA 및 MoCRA 규제에 대한 깊은 전문 지식을 제공합니다.
빠른 처리
MoCRA의 120일 기한 이내에 FDA 제품 목록 등재를 완료합니다. 안전성 보고서도 효율적으로 작성합니다.
자체 실험실 지원
슬로베니아에 있는 당사 자체 실험실이 FDA MoCRA 요건을 뒷받침하는 안전성 시험을 제공합니다.
미국 요건에 대한 경험
MoCRA 규정 준수, 미국 대리인 서비스, FDA 제품 목록 등재 및 시설 등록 분야에서 입증된 실적을 보유하고 있습니다.
스타트업과 기존 브랜드 모두를 위한 지원
미국에 처음 수출하는 기업부터 SKU가 많은 대규모 포트폴리오까지 유연한 서비스를 제공합니다.
시작하기
진행 절차는 어떻게 되나요?
규정을 준수하는 화장품을 미국에서 출시하기 위한 3단계입니다.
01
제품 정보 공유
처방, 라벨, 목표 시장 정보를 알려 주세요. 짧은 사전 상담 통화만으로 프로젝트 범위를 정할 수 있습니다.
02
규정 준수 요건 검토
성분 검토, 라벨 규정 준수, 안전성 입증, FDA 제품 목록 등재 및 시설 등록을 처음부터 끝까지 처리합니다.
03
미국에서 제품 출시
규정을 준수하는 시장 진출을 지원받고, 미국 대리인과 책임자(RP) 서비스도 지속적으로 이용하실 수 있습니다.
미국 화장품 규제
자주 묻는 질문
책임자(RP) 및 제품 목록 등재
MoCRA에서 책임자(RP)는 FD&C Act 제609조(a) 또는 공정 포장 및 표시법 제4조(a)에 따라 제품 라벨에 명칭이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체로 정의됩니다. 책임자(RP)는 다음을 포함한 다양한 책임을 집니다.
- 제품 목록 등재
- 이상사례 보고
- 안전성 입증
- 향료 알레르겐 표시
- 향료 기록 접근 허용
- 라벨 표시
- 라벨의 연락처 정보
- 기록 보관
- 규정 미준수 시(및 FDA의 요청 시) 제품 회수
제품 목록 등재는 미국 브랜드와 해외 브랜드를 가리지 않고 미국 시장에 출시되는 모든 제품에 적용됩니다.
제품 목록 등재는 책임자(RP)가 제출할 책임이 있습니다. 등재 절차는 전자 제출 포털 Cosmetics Direct를 통해 진행됩니다.
제품 목록 등재에는 다음 정보를 포함해야 합니다.
- 화장품을 제조하는 각 시설의 시설 등록 번호.
- 책임자(RP)의 명칭 및 연락처
- 화장품의 제품명
- 제품의 화장품 카테고리
- 향료, 향미료 또는 색소를 포함한 성분 목록
- 제품 목록 등재 번호(이전에 부여된 경우)
- 제출 유형(최초, 내용 업데이트(연 1회), 간이 갱신)
각 제품에는 등재 번호가 부여됩니다.
네. MoCRA는 유연한 등재를 허용합니다. 즉, 처방이 동일하거나 색상, 향 또는 향미, 내용량만 다른 여러 화장품을 하나의 등재로 묶을 수 있습니다.
의무 제품 목록 등재는 2024년 7월 1일까지 완료해야 합니다. 등재 정보는 매년 업데이트해야 합니다.
신제품은 주(州)간 상거래에 진입한 날부터 120일 이내에 등재해야 합니다.
미국 대리인 및 시설 등록
의무 시설 등록은 미국 내 시설과 해외 시설을 포함해 기존의 모든 시설에 적용됩니다. 해외 시설에는 시설 등록을 처리할 미국 대리인이 필요합니다. 미국 내 실제 주소를 제공해야 하며 사서함(P.O. box)은 인정되지 않는다는 점에 유의해야 합니다.
‘시설’에는 수입업체를 포함해 미국에서 유통되는 화장품의 제조 또는 가공에 관여하는 모든 사업장이 포함됩니다. 미용실·뷰티숍, 소매점, 약국, 병원, 호텔 등 일부 사업장은 이 용어에서 제외됩니다. 제품에 라벨을 부착하거나 재부착하는 일, 포장 또는 재포장하는 일, 보관 또는 유통만 하는 시설에는 적용되지 않습니다.
다음 정보를 포함해야 합니다.
- 시설의 명칭, 실제 주소, 이메일 주소 및 전화번호
- 시설 소유자 및/또는 운영자의 성명 또는 명칭
- 미국 대리인의 연락처 정보(해외 업체의 경우)
- 시설 등록 번호(이전에 부여된 경우)
- 해당 시설에서 생산되는 모든 브랜드명
- 해당 시설에서 제조되는 각 제품의 제품 카테고리와 책임자(RP)
- 제출 유형(최초, 변경, 2년 주기 갱신 또는 간이 갱신)
등록 절차를 원활히 하려면 시설의 소유자 또는 운영자가 시설 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 발급받아야 합니다.
의무 시설 등록은 2024년 7월 1일까지 완료해야 합니다. 등록은 2년마다 갱신해야 합니다.
기한 이후에는 신규 사업자가 제조를 시작한 날부터 60일 이내에 FDA에 등록해야 합니다.
FEI는 FDA가 업체를 식별하기 위해 부여하는 FDA 시설 식별자(FDA Establishment Identifier) 또는 업체 시설 식별자(Firm Establishment Identifier)입니다. FDA는 FEI를 필수 시설 등록 번호로 사용할 계획입니다.
등록 절차를 원활히 하려면 시설의 소유자 또는 운영자가 시설 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 발급받아야 합니다. 해당 업체가 이미 FEI 번호를 보유하고 있는지 확인하려면 FEI 검색 포털을 참조하세요. 귀사에 FEI가 없는 경우 feiportal@fda.hhs.gov로 요청하실 수 있습니다.
MoCRA에 따른 면제 대상
MoCRA는 일부 소규모 사업자에 대해 GMP, 시설 등록 및 제품 목록 등재를 면제합니다. 소규모 사업자는 직전 3년간 미국 내 연평균 총매출이 $1,000,000(물가 상승 반영) 미만인 사업자로 정의됩니다. 다만 이 면제는 다음과 같은 제품을 생산하는 시설에는 적용되지 않습니다.
- 눈의 점막에 닿는 제품.
- 주입되는 제품(예: 문신).
- 체내 사용을 목적으로 하는 제품(예: 구강청결제).
- 통상적인 사용 조건에서 24시간 넘게 외모를 변화시키는 제품.
의료기기 및 의약품 관련 요건의 적용을 받는 일부 시설에도 면제가 적용됩니다.
라벨 표시 요건
제품 라벨에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 미국 주소.
- 미국 전화번호 또는
- 전자 연락처 정보(예: 웹사이트). 이는 이상사례 발생 시 책임자(RP)에게 연락하기 위한 수단으로 필요합니다.
- 화장품에 향료 알레르겐이 포함된 경우 해당 알레르겐(어떤 물질을 알레르겐으로 볼지는 FDA가 결정합니다).
전문가용 제품의 라벨은 화장품의 일반 라벨 표시 요건을 준수해야 하며, 해당 제품은 전문가만 사용해야 한다는 문구를 포함해야 합니다.
전문가용 제품의 라벨은 2024년 12월 29일까지 업데이트해야 합니다.
책임자(RP) 연락처 정보와 향료 알레르겐은 2024년 12월 29일까지 제품 라벨에 기재해야 합니다.
고객 후기
전 세계 1000개 이상의 화장품 브랜드가 신뢰합니다.
검증된 Google 리뷰에서 가져왔습니다. 독립적인 후기를 원문에서 번역했으며 지속적으로 업데이트합니다.
“단독으로 이용할 수 있는 서비스를 찾고 있었는데, 무엇을 기대해야 할지 확신이 서지 않았습니다... 전문성과 지원, 신속한 대응 모두 매우 만족스러웠고, 지금까지 경험한 곳 중에서도 최고 수준이었습니다.”
“저희는 미국에 있는 소규모 제조업체입니다. 최근 EU에서 이루어진 화장품 규제 변경에 대응하기 위해 CE.way Regulatory Consultants의 도움을 받았습니다. 새로운 법규를 이해하고 전체 절차를 효율적으로 진행하는 데 큰 역할을 해 주셨습니다. 이 서비스를 적극 추천합니다.”
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