“Pharmaplast는 약 1년 전부터 CE.way와 함께 일하기 시작했습니다. CE.way는 PIF 작성, 안전성 평가, CPNP 신고를 맡아 주는 저희의 화장품 컨설턴트입니다. 지금까지 CE.way와 함께한 시간은 정말 즐거웠습니다. 답변이 매우 빠르고, Tadej 씨는 협조적이고 도움을 아끼지 않으며 화장품 규제에 대한 깊은 지식을 갖추고 계십니다.”
정의
책임자(RP)란 무엇인가요?
책임자(RP)는 화장품이 다음 조건을 충족하도록 보장할 책임이 있는 법인 또는 자연인입니다:
- 인체 건강에 안전할 것
- EU 화장품 법규를 완전히 준수할 것
공동체 내에서 ‘책임자’로 지정된 법인 또는 자연인이 있는 화장품만 시장에 출시할 수 있습니다. (EU 규정(EC) No 1223/2009, 제4조 제1항)
자격 요건
누가 EU 책임자(RP)가 될 수 있나요?
EU에 소재한 모든 법인 또는 자연인이 해당되며, 다음이 포함됩니다:
- 제조업체(EU에 소재한 경우)
- 수입업체
- 유통업체
- 서면으로 역할을 수락한 제3자 또는 회사
EU 전체 시장에 대해 제품당 책임자(RP) 1인이 있어야 합니다.
책임 소재를 명확히 하기 위해 각 화장품은 공동체 내에 소재한 책임자와 연계되어야 합니다. (EU 규정(EC) No 1223/2009, 제11조)
효과적인 시장 감시를 위해 제품정보파일은 공동체 내 단일 주소에서 해당 파일이 소재한 회원국의 관할 당국이 즉시 열람할 수 있도록 해야 합니다. (EU 규정(EC) No 1223/2009, 제17조)
주요 요건
- 책임자(RP)는 EU에 소재해야 합니다
- 서면으로 공식 지정되어야 하며 해당 역할을 수락해야 합니다
- 책임자(RP)는 제조업체(EU에 소재한 경우), 유통업체, 수입업체 또는 전문적인 지정 책임자(RP)가 될 수 있습니다
- 각 제품은 하나의 책임자(RP)와 명확히 연결되어야 합니다
EU 책임자(RP)가 필요한 대상은 누구인가요?
다음에 해당하는 경우 일반적으로 EU 책임자(RP)가 필요합니다:
- EU 역외에 소재한 제조업체
- EU에서 화장품을 판매하는 브랜드사
- 독립적인 책임자(RP)를 지정하려는 수입업체
- EU 시장에 제품을 출시하는 온라인 판매업체
규정 준수 의무
핵심 의무
책임자는 시장에 출시되는 각 화장품에 대해 이 규정에 명시된 관련 의무를 준수하도록 해야 합니다. (EU 규정(EC) No 1223/2009, 제4조 제2항)
책임자는 제3조, 제8조, 제10조, 제11조, 제12조, 제13조, 제14조, 제15조, 제16조, 제17조, 제18조, 제19조 제1항, 제2항 및 제5항, 그리고 제20조, 제21조, 제23조 및 제24조를 준수하도록 해야 합니다. (EU 규정(EC) No 1223/2009, 제5조 제1항)
책임자(RP)는 다음 사항을 보장해야 합니다:
- 제품정보파일(PIF)을 EU 내 단일 주소에서 열람할 수 있어야 합니다
- PIF는 마지막 배치 이후 10년 동안 당국이 열람할 수 있어야 합니다
- 안전성(제3조), 우수제조관리기준(제8조), 안전성 평가(제10조), CPNP를 통한 신고(제13조), 표시, 표시·광고 문구, 나노물질, CMR 물질 등을 준수해야 합니다
당사의 EU 책임자(RP) 서비스 포함 내용
- 고객님의 EU 책임자(RP)로 지정
- 제품정보파일 유지·관리
- 관할 당국과의 소통
- 규제 문서 검토
- 규제 자문
- CPNP 신고
- 점검 시 지원
- 시판 후 감시 지원
- 중대한 바람직하지 않은 영향 관리
- 규제 변경 사항 안내
실무상 의무
실무에서의 책임
01
안전성 및 규제 준수
시장 출시 전과 출시 기간 동안 제품 안전성과 규제 준수를 보장합니다.
04
표시·광고 문구 입증
제품 표시·광고 문구가 적절히 입증되고 화장품의 정의에 부합하도록 보장합니다.
07
중대한 바람직하지 않은 영향 보고
중대한 바람직하지 않은 영향을 관련 관할 당국에 보고합니다.
08
시정 조치
규정 위반이 발생하면 시정 조치(예: 회수 또는 시장 철수)를 취합니다.
09
당국과의 협력
요청이 있으면 관할 당국에 협조합니다.
독립 책임자(RP)를 선택하는 이유
왜 독립적인 책임자(RP)를 지정해야 할까요?
독립 책임자(RP)를 선택하는 이유
왜 독립적인 책임자(RP)를 지정해야 할까요?
많은 기업이 독립 책임자(RP)를 선택하는 이유는 다음과 같습니다:
- 당국과의 단일 연락 창구 제공
- EU 전역의 시장 진출 간소화
- 수입업체나 유통업체로의 규제상 책임 이전 방지
- 규제 문서에 대한 통제력 강화
- 지속적인 규제 전문성 제공
진행 절차
당사의 책임자(RP) 서비스 진행 방식
01
계약 체결
책임자(RP) 계약을 체결합니다.
02
문서 검토
제품 문서를 검토합니다.
03
요건 확인
누락된 규정 준수 요건을 확인합니다.
04
PIF 완성
제품정보파일(PIF) 작성을 완료합니다.
05
CPNP 신고
CPNP를 통해 제품을 신고합니다.
06
지속적인 지원 제공
시장 출시 이후에도 계속 지원해 드립니다.
관련 서비스
관련 서비스
CE.way는 EU 책임자(RP)와 관련된 다양한 서비스를 제공합니다. 제공 가능한 서비스는 다음과 같습니다:
고객 후기
전 세계 1000개 이상의 화장품 브랜드가 신뢰합니다.
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“저희는 미국에 있는 소규모 제조업체입니다. 최근 EU에서 이루어진 화장품 규제 변경에 대응하기 위해 CE.way Regulatory Consultants의 도움을 받았습니다. 새로운 법규를 이해하고 전체 절차를 효율적으로 진행하는 데 큰 역할을 해 주셨습니다. 이 서비스를 적극 추천합니다.”
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